Sorafenib Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sorafenib Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorafenib Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Stada
3. Come prendere Sorafenib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorafenib Stada e per cosa si usa

Sorafenib viene utilizzato nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).

Sorafenib viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non è stato efficace nel rallentare l'evoluzione della malattia o è considerato inadatto.

Sorafenib viene utilizzato nel trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).

Sorafenib è un cosiddetto inibitore multichinasico. Agisce rallentando il tasso di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l'apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sorafenib Stada

Non prenda Sorafenib Stada

• Se è allergico a sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sorafenib.

Stia particolarmente attento con Sorafenib Stada

• Se manifesta problemi cutanei. Sorafenib può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, specialmente a mani e piedi. Il suo medico di solito può trattare queste condizioni. In caso contrario, il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Sorafenib può aumentare la pressione arteriosa; il suo medico di solito controllerà la pressione e potrà prescriverle un farmaco per trattare l’ipertensione.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se soffre di diabete. Nei pazienti diabetici, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di ridurre al minimo il rischio di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha problemi di emorragia o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con sorafenib può comportare un aumento del rischio di emorragia. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, potrebbe avere un rischio maggiore di emorragie.
• Se ha dolore al petto o problemi cardiaci. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato. Sorafenib potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il trattamento con sorafenib verrà solitamente sospeso. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, che sono anch’essi farmaci antitumorali. Sorafenib può aumentare gli effetti, e in particolare gli effetti indesiderati, di questi medicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L’effetto di sorafenib può diminuire.
• Se soffre di grave insufficienza epatica. Può manifestare effetti indesiderati più gravi durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il suo medico controllerà l’equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo è il suo caso, ne parli con il medico.
• Durante il trattamento possono verificarsi perforazioni nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un cancro alla tiroide. Il suo medico controllerà i livelli ematici di calcio e di ormoni tiroidei.
• Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale [SLT]), e possono provocare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se uno di questi aspetti la riguarda. Potrebbe aver bisogno di un trattamento specifico, oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di sorafenib o interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Non sono stati ancora condotti studi su sorafenib in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e sorafenib

Alcuni farmaci possono influire su sorafenib o essere influenzati da esso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per trattare infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessia e altre malattie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato per diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire coaguli di sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, per il trattamento del cancro
• Digossina, un trattamento per l’insufficienza cardiaca lieve a moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con sorafenib. Se può rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta ricevendo sorafenib, informi immediatamente il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con sorafenib, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che sorafenib possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sorafenib Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sorafenib Stada

Il dosaggio raccomandato di sorafenib negli adulti è di 2 compresse da 200 mg, due volte al giorno.

Ciò corrisponde a un dosaggio giornaliero di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.

Inghiotta le compresse di sorafenib con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con un pasto leggero o moderatamente ricco di grassi. Non assuma questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia del sorafenib. Se intende assumere un pasto ricco di grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere una concentrazione costante nel flusso sanguigno.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporta benefici clinici e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume più Sorafenib Stada del dovuto

Informi immediatamente il medico se lei (o qualcun altro) ha assunto una quantità superiore a quella prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di sorafenib aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea e reazioni cutanee. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se accidentalmente assume troppe compresse di sorafenib (più della dose giornaliera abituale), consulti il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sorafenib Stada

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, non prenda quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può inoltre influire sui risultati di alcuni esami del sangue.

Molto frequenti:

possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• sensazione di debolezza o stanchezza (affaticamento)
• dolore (incluso dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• palme delle mani e piante dei piedi arrossate o dolorose (reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragia (inclusa emorragia cerebrale, a livello della parete intestinale e del tratto respiratorio, emorragia)
• pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:

possono interessare fino a 1 persona su 10

• malattia simile all’influenza
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• bocca secca o infiammata, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa)
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa con desquamazione (dermatite, desquamazione della pelle)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e dolore al petto
• acufeni (rumori nell’orecchio)
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre parti della pelle (rossore)
• secrezione nasale (rinorrea)
• acidità (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (queratoacantoma/carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (spasmi muscolari)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione della parete dello stomaco (gastrite)
• dolore addominale causato da pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni allergiche (inclusi reazioni cutanee e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eczema
• iperattività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazioni nella parete addominale (perforazione gastrointestinale)
• infiammazione reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associata a cefalea, alterazione della coscienza, convulsioni e sintomi visivi inclusa perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile)
• reazioni allergiche gravi e improvvise (reazione anafilattica)

Rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (es. viso, lingua) che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (itterizia) (epatite indotta da farmaci)
• può comparire un’eruzione cutanea simile a una scottatura solare nelle zone di pelle precedentemente esposte a radioterapia e può essere grave (dermatite da richiamo da radiazioni)
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare che può portare a problemi renali (rabdomiolisi)
• danni ai reni che causano perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota:

la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• alterazione della funzione cerebrale che può manifestarsi con sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e stanchezza (sindrome da lisi tumorale [SLT]) (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sorafenib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per la blisteratura in alluminio-OPA/Al/PVC:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per la blisteratura in alluminio-PVC/PE/PVDC:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sorafenib Stada

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato sodico (E514).

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sorafenib Stada 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso-marroni, rotonde, biconvesse, incise con “200” su un lato e lisce sull'altro. Le compresse hanno un diametro di 12,0 mm ± 5%.

È disponibile in confezioni da 56, 112 compresse rivestite con film in blister di Alluminio-PVC/PE/PVDC.

È disponibile in confezioni da 56 x 1, 112 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di Alluminio-PVC/PE/PVDC.

È disponibile in confezioni da 60 compresse rivestite con film in blister di Alluminio-OPA/Alu/PVC.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipro

oppure

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Vienna 1190

Austria

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es