Сорафеніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сорафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сорафеніб Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сорафеніб Аккорд
3. Як застосовувати Сорафеніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сорафеніб Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб Аккорд і для чого його застосовують

Сорафеніб Аккорд застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карцинома).

Сорафеніб Аккорд також застосовують для лікування поширеного раку нирок (поширена карцинома клітин нирки), коли стандартна терапія не змогла зупинити розвиток захворювання або вважається непідходящою.

Сорафеніб Аккорд є інгібітором мультікінази. Він діє, уповільнюючи швидкість росту ракових клітин і перериваючи постачання крові, яке забезпечує їхнє зростання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сорафеніб Аккорд

Не приймайте Сорафеніб Аккорд

Якщо ви маєте алергію на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сорафеніб Аккорд.

Будьте особливо обережні при прийомі Сорафеніб Аккорд

• Якщо у вас виникають шкірні проблеми. Сорафеніб Аккорд може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Як правило, ваш лікар може лікувати ці стані. Якщо ні, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас гіпертензія. Сорафеніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск і, за потреби, призначить ліки для лікування гіпертензії.
• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у вас цукровий діабет. Рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафеніб Аккорд може збільшити ризик кровотеч. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотеч може бути вищим.
• Якщо у вас болі в грудях або серцеві проблеми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення роботи серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Сорафеніб Аккорд може впливати на загоєння рани. Зазвичай лікування Сорафеніб Аккорд слід припинити перед хірургічним втручанням. Ваш лікар визначить, коли можна відновити лікування.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доцетаксель, які також є протираковими засобами. Сорафеніб Аккорд може посилювати дію цих ліків, зокрема їхні побічні ефекти.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія Сорафеніб Аккорд може зменшитися.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність. При прийомі цього лікувального засобу ви можете мати більш тяжкі побічні ефекти.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб Аккорд може знижувати чоловічу та жіночу фертильність. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• Під час лікування можуть виникати отвори у стінках кишечника (шлунково-кишкова перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас рак щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо у вас виникають такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно небезпечним станом: нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому. Причиною може бути комплекс метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку внаслідок руйнування ракових клітин [синдром лізису пухлини (SLT)], що може призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо якийсь із цих станів стосується вас. Може знадобитися лікування цих станів, або ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити дозу Сорафеніб Аккорд або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Досі не проводилося досліджень з використання Сорафенібу у дітей та підлітків.

Прийом Сорафеніб Аккорд із іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на Сорафеніб Аккорд або можуть бути впливові від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки:

• Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії та інших станів
• Дексаметазон — глюкокортикостероїд, що використовується при різних станах
• Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
• Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — ліки від раку
• Дигоксин — ліки для лікування легкого або помірного серцевого недостатності

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час лікування Сорафеніб Аккорд. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сорафеніб Аккорд, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Під час лікування Сорафеніб Аккорд не можна годувати дитину грудьми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Сорафеніб Аккорд впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Сорафеніб Аккорд

Рекомендована доза Сорафенібу Аккорд для дорослих — два рази на добу по дві таблетки 200 мг.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на добу.

Таблетки Сорафенібу Аккорд слід приймати зі склянкою води між прийомами їжі або під час прийому страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому жирної їжі, оскільки це зменшує ефективність Сорафенібу Аккорд. Якщо ви плануєте з’їсти жирну їжу, таблетки сорафенібу слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати цей лікарський засіб у той самий час кожного дня, щоб у крові підтримувався стабільний рівень препарату.

Зазвичай ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб доти, доки він приносить вам клінічну користь і не виникають неприпустимі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу Аккорд, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, що перевищує приписану. Прийом надмірної дози Сорафенібу Аккорд збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів або їхнього загострення, зокрема діареї або шкірних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Аккорд

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат також може впливати на деякі лабораторні показники.

Дуже поширені побічні ефекти: (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (fatigue)
• біль (включаючи болі в роті, болі в животі, головний біль, кістковий біль, больові відчуття в пухлині)
• випадіння волосся (alopecia)
• почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція шкіри кистей-ступней)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотечі (включаючи кровотечі в мозок, стінку кишечника та дихальні шляхи)
• підвищення артеріального тиску (hypertension)
• інфекції
• втрата апетиту (anorexia)
• запор
• болі в суглобах (arthralgia)
• гарячка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Поширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• захворювання, схоже на грип
• погане травлення (dyspepsia)
• труднощі з ковтанням (dysphagia)
• запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (stomatitis та запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (hypocalcemia)
• низький рівень калію в крові (hypokalemia)
• низький рівень цукру в крові (hypoglycemia)
• болі в м’язах (myalgia)
• порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (impotence)
• зміна голосу (dysphonia)
• вугрові висипання (acne)
• запалення, сухість або шелушіння шкіри, відшарування шкіри (dermatitis, шелушіння шкіри)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
• шум у вухах (tinnitus)
• ниркова недостатність
• аномально високий рівень білка в сечі (proteinuria)
• загальна слабкість або втрата сили (asthenia)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (leukopenia та neutropenia)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (anemia)
• низька кількість тромбоцитів у крові (thrombocytopenia)
• запалення волосяних фолікулів (folliculitis)
• знижена функція щитоподібної залози (hypothyroidism)
• низький рівень натрію в крові (hyponatremia)
• порушення смаку (dysgeusia)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (flush)
• виділення з носа (rhinorrhea)
• печія (гастроезофагеальна хвороба рефлюксу)
• рак шкіри (keratoacanthoma/плоскоклітинний рак шкіри)
• потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непрохані скорочення м’яза (м’язові спазми)

Непоширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення стінки шлунка (gastritis)
• біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних проток
• жовтяниця шкіри або очей (icterus), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (hyperbilirubinemia)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та висипання)
• дегідратація
• збільшення молочних залоз (gynecomastia)
• труднощі з диханням (легенева хвороба)
• екзема
• підвищена активність щитоподібної залози (hyperthyroidism)
• множинні висипання (erythema multiforme)
• аномально високий артеріальний тиск
• прободіння стінки кишечника (шлунково-кишкова перфорація)
• зворотне запалення задніх відділів мозку, що може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, нападами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• раптова тяжка алергічна реакція (anaphylactic reaction)

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (angioedema)
• нерегулярний серцевий ритм (подовження QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
• висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (радіаційно-індукована гіперчутливість шкіри)
• тяжкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, що можуть включати болючі пухирі або гарячку, включаючи масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• аномальне руйнування м’язової тканини, що може призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може призводити до висипань (лейкоцитокластичний васкуліт)

Побічні ефекти з невідомою частотою: частоту неможливо визначити за наявними даними.

• ураження функції мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (encephalopathy)
• розширення та послаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, помутніння сечі та втому (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафенібу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блістері після CAD та EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафенібу Аккорд

• Діюча речовина: сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Сорафеніб Аккорд містить натрій».

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сорафеніб Аккорд 200 мг — червоного кольору, круглі, двовипуклі, з фаскою, діаметром 12,0 мм, з гравіюванням «H1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блістерні однодозові упаковки з алюмінію/алюмінію, у картонній упаковці: 112 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на випуск

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Пабянице

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.