Sorafenib Accord 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sorafenib Accord 200 mg compresse rivestite con film

sorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorafenib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Accord
3. Come prendere Sorafenib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorafenib Accord e a cosa serve

Sorafenib Accord è utilizzato nel trattamento del cancro al fegato (carcinoma epatocellulare).

Sorafenib Accord è inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non ha arrestato la malattia o è ritenuto inadeguato.

Sorafenib Accord è un inibitore multichinasico. Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sorafenib Accord

Non prenda Sorafenib Accord

Se è allergico al sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sorafenib Accord.

Faccia particolare attenzione con Sorafenib Accord

• Se sviluppa problemi cutanei. Sorafenib Accord può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare alle mani e ai piedi. Il suo medico di solito può trattare queste condizioni. In caso contrario, il medico potrebbe interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Sorafenib Accord può aumentare la pressione arteriosa. Il suo medico controllerà la pressione arteriosa e le prescriverà un farmaco per trattare l'ipertensione.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.
• Se ha il diabete. I livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di glicemia bassa.
• Se ha problemi emorragici o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Accord può aumentare il rischio di emorragie. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, potrebbe avere un rischio maggiore di emorragie.
• Se ha dolori al petto o problemi cardiaci. Il suo medico deciderà se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia elettrica nota come “prolungamento dell'intervallo QT”.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato. Sorafenib Accord può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, deve interrompere il trattamento con Sorafenib Accord prima di un intervento chirurgico. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, che sono anch'essi farmaci antitumorali. Sorafenib Accord può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi farmaci.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L'effetto di Sorafenib Accord può essere ridotto.
• Se ha una grave insufficienza epatica. Può manifestare effetti indesiderati più gravi durante l'assunzione di questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il suo medico controllerà l'equilibrio di liquidi ed elettroliti.
• Fertilità. Sorafenib Accord può ridurre la fertilità maschile e femminile. Se questo è il suo caso, consulti il medico.
• Durante il trattamento possono verificarsi perforazioni nelle pareti dell'intestino (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un cancro alla tiroide. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio e di ormoni tiroidei.
• Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. La causa potrebbe essere un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono [sindrome da lisi tumorale (SLT)], che può provocare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico se uno di questi aspetti la riguarda. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Accord o interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Non sono stati ancora effettuati studi con Sorafenib su bambini e adolescenti.

Assunzione di Sorafenib Accord con altri medicinali

Alcuni farmaci possono influenzare Sorafenib Accord o essere influenzati da esso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per trattare infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l'epilessia e altre patologie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato in diverse patologie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, che sono trattamenti contro il cancro
• Digossina, un trattamento per l'insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Accord. Se può rimanere incinta, utilizzi metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Accord, informi immediatamente il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.

Durante il trattamento con Sorafenib Accord non deve allattare al seno, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Sorafenib Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sorafenib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sorafenib Accord

La dose raccomandata di Sorafenib Accord negli adulti è di due compresse da 200 mg, due volte al giorno.

Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.

Le compresse di Sorafenib Accord devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con un pasto povero o moderatamente ricco di grassi. Non assuma questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia di Sorafenib Accord. Se intende assumere un pasto ricco di grassi, deve prendere le compresse di sorafenib almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere nel sangue una concentrazione stabile del farmaco.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporterà benefici clinici e finché non insorgano effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume una quantità di Sorafenib Accord superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico se lei (o un'altra persona) ha assunto una dose superiore a quella prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Accord aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea o problemi cutanei. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale.

Se dimentica di assumere Sorafenib Accord

Se ha saltato una dose, la prenda appena possibile. Se si avvicina già l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può inoltre influire su alcuni risultati analitici.

Effetti indesiderati molto frequenti: (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• sensazione di debolezza o affaticamento (fatiga)
• dolore (compresi dolori orali, addominali, cefalea, dolori ossei, dolore tumorale)
• perdita di capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore delle palme delle mani e delle piante dei piedi (reaccióncutáneamano–pie)
• prurito o esantema
• vomito
• emorragie (inclusa emorragia cerebrale, a livello della parete intestinale e delle vie respiratorie)
• ipertensione o aumento della pressione arteriosa (hipertensión)
• infezioni
• perdita di appetito (anorexia)
• stitichezza
• dolori articolari (artralgias)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• malattia simile all’influenza
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• bocca infiammata o secca, dolore alla lingua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• livelli bassi di calcio nel sangue (hipocalcemia)
• livelli bassi di potassio nel sangue (hipopotasemia)
• livelli bassi di zucchero nel sangue (hipoglucemia)
• dolori muscolari (mialgias)
• alterazioni della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatía sensorial periférica)
• depressione
• problemi di erezione (impotencia)
• alterazione della voce (disfonía)
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa, con desquamazione (dermatitis, descamación de la piel)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto de miocardio) o dolore toracico
• acufeni (fischi alle orecchie)
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopeniayneutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (foliculitis)
• ghiandola tiroidea ipoattiva (hipotiroidismo)
• livelli bassi di sodio nel sangue (hiponatremia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre zone della pelle (rubor)
• secrezione nasale (rinorrea)
• pirosi (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cancro della pelle (queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo (espasmos musculares)

Effetti indesiderati poco frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della parete gastrica (gastritis)
• dolore addominale provocato da pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• pelle o occhi gialli (ictericia) causati da livelli elevati di pigmenti biliari (hiperbilirrubinemia)
• reazioni di tipo allergico (inclusi eruzioni cutanee e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (enfermedadpulmonar)
• eczema
• iperattività della ghiandola tiroidea (hipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritemamultiforme)
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforación gastrointestinal)
• infiammazione reversibile della parte posteriore del cervello, che può associarsi a cefalea, alterazione della coscienza, crisi epilettiche e sintomi visivi inclusa perdita della vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reazione allergica grave e improvvisa (reacciónanafiláctica)

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua) che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolongaciónQT)
• infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (hepatitis inducida por fármacos)
• eruzione con aspetto da scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación)
• reazioni gravi della pelle e/o delle membrane mucose che possono includere bolle dolorose o febbre, fino al distacco esteso della pelle (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• degradazione anomala della muscolatura che può portare a problemi renali (rabdomiólisis)
• danno renale che provoca perdita di grandi quantità di proteine (síndromenefrótico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione (vasculitisleucocitoclástica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• funzione cerebrale alterata che può essere associata, ad esempio, a sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatía)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismas y disecciones arteriales)
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento (síndrome de lisis tumoral [SLT]) (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sorafenib Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e su ogni blister dopo CAD e EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sorafenib Accord

• Il principio attivo è il sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Sorafenib Accord contiene sodio”.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sorafenib Accord 200 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e di 12,0 mm di diametro, incise con la sigla “H1” su un lato e lisce sull'altro.

Blister monodose in alluminio/alluminio, confezione da 112 x 1 compresse rivestite con film in una scatola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.