Сорафениб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорафениб Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сорафениба Аккорд
3. Как принимать Сорафениб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сорафениба Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Аккорд и для чего он применяется

Сорафениб Аккорд используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярный карцинома).

Сорафениб Аккорд также применяется для лечения продвинутого рака почек (распространённая почечно-клеточная карцинома), когда стандартная терапия не смогла остановить прогрессирование заболевания или считается неподходящей.

Сорафениб Аккорд является ингибитором множественных киназ. Он действует, замедляя скорость роста раковых клеток и нарушая кровоснабжение, необходимое для их роста.

2. Что нужно знать перед началом приема Сорафениб Аккорд

Не принимайте Сорафениб Аккорд

Если у вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сорафениб Аккорд.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Сорафениб Аккорд

• Если у вас возникают проблемы с кожей. Сорафениб Аккорд может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно врач может контролировать эти состояния. В противном случае врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас гипертония. Сорафениб Аккорд может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, назначит вам лекарственный препарат для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться с целью определения необходимости коррекции дозы антидиабетического препарата, чтобы минимизировать риск гипогликемии.
• Если у вас есть нарушения кровоточивости или вы принимаете варфарин или фенпроумон. Лечение Сорафениб Аккорд может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпроумон — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, — риск кровотечений может быть выше.
• Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач примет решение о временном или полном прекращении лечения.
• Если у вас нарушение работы сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
• Если вы планируете хирургическое вмешательство или недавно перенесли операцию. Сорафениб Аккорд может повлиять на заживление раны. Обычно прием Сорафениб Аккорд следует временно прекратить перед хирургическим вмешательством. Ваш врач определит, когда можно возобновить лечение.
• Если вы принимаете иринотекан или доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Аккорд может усиливать действие и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.
• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект Сорафениб Аккорд может снизиться.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорафениб Аккорд может снижать фертильность у мужчин и женщин. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
• Во время лечения могут возникать отверстия в стенках кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
• Если у вас рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
• Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча, усталость. Причиной может быть комплекс метаболических осложнений, возникающих при лечении рака в результате распада опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)], что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может принять решение о коррекции дозы Сорафениб Аккорд или о полной отмене терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования по применению Сорафениба у детей и подростков пока не проводились.

Применение Сорафениб Аккорд с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарства могут влиять на Сорафениб Аккорд или, наоборот, Сорафениб Аккорд может влиять на них. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, растительное средство, применяемое при депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпроумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин — препарат при легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте беременности во время лечения Сорафениб Аккорд. Если вы можете забеременеть, во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Сорафениб Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать терапию.

Во время лечения Сорафениб Аккорд нельзя кормить грудью, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Сорафениб Аккорд влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Сорафениб Аккорд: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Аккорд

Рекомендуемая доза Сорафениб Аккорд для взрослых — два таблетки по 200 мг дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.

Таблетки Сорафениб Аккорд следует принимать со стаканом воды вне приёма пищи или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма пищи, богатой жирами, поскольку это снижает эффективность Сорафениб Аккорд. Если вы планируете принять пищу, богатую жирами, таблетки сорафениба следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы в крови поддерживалась стабильная концентрация.

Как правило, вы будете продолжать приём этого препарата до тех пор, пока он приносит клиническую пользу и пока у вас не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сорафениб Аккорд, чем нужно

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком высокой дозы Сорафениб Аккорд повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиления их тяжести, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

Если вы забыли принять Сорафениб Аккорд

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат также может влиять на некоторые лабораторные показатели.

Очень частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• ощущение слабости или усталости (астения)
• боль (включая стоматалгию, боли в животе, головную боль, костные боли, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней и подошв (реакция «рука-стопа»)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровоизлияния в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• инфекции
• отсутствие аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухость кожи

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• гриппоподобное заболевание
• диспепсия (диспепсия)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• мышечные боли (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• нарушение голоса (дисфония)
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи, отслоение кожи (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря сил (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (гиперемия)
• выделения из носа (ринорея)
• изжога (заболевание гастроэзофагеального рефлюкса)
• рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боли в животе, вызванные панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная повышенным уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
• аномально высокое артериальное давление
• перфорация стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• обратимое воспаление задних отделов головного мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственная гепатит)
• высыпания, напоминающие солнечные ожоги, которые могут возникать на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и могут быть тяжёлыми (дерматит гиперчувствительности к лучевой терапии)
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные волдыри или лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к значительной потере белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать высыпания (лейкоцитокластический васкулит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• нарушение функции мозга, которое может сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Сорафениб Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после обозначений CAD и EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сорафениб Аккорд

• Действующее вещество: сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в форме тозилата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Сорафениб Аккорд содержит натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сорафениб Аккорд 200 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 12,0 мм, с маркировкой «H1» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Блистеры однодозовые, перфорированные, алюминий/алюминий, в упаковке 112 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Ответственные за производство

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Пабянице

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.