Sorafenib Accord 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib Accord 200 mg tabletki powlekane

sorafenib

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Accord i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Accord
3. Jak stosować Sorafenib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sorafenib Accord i do czego służy

Sorafenib Accord stosuje się w leczeniu raka wątroby (karcinom hepatocelularne).

Sorafenib Accord stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowane karcinom komórek nerkowych), gdy standardowe leczenie nie spowodowało zahamowania postępu choroby lub uznano je za nieodpowiednie.

Sorafenib Accord jest inhibitorem wielu kinaz. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych i przerywając dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Accord

Nie przyjmuj Sorafenib Accord

Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Sorafenib Accord

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib Accord może powodować wysypki i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może leczyć te dolegliwości. W przeciwnym razie lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib Accord może podnosić ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie kontrolowany w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie Sorafenib Accord może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Lekarz zadecyduje, czy należy tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odstępu QT”.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib Accord może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj należy przerwać leczenie Sorafenib Accord przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubicynę, które są lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Accord może nasilać działanie i w szczególności działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie Sorafenib Accord może być osłabione.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenia nerek. Lekarz będzie kontrolować równowagę płynów i elektrolitów.
• Płodność. Sorafenib Accord może obniżać płodność mężczyzn i kobiet. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przebicia ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Lekarz będzie kontrolować poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna sytuacja: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie. Przyczyną może być zespół zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu w wyniku rozpadu martwych komórek nowotworowych [zespół lizy nowotworowej (ZLN)], co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie tych stanów lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki Sorafenib Accord lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania Sorafenibu nie były prowadzone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Sorafenib Accord z innymi lekami

Niektóre leki wpływają na Sorafenib Accord lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło świętojańskie, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubicyna, paklitaksel i irynotekan – leczenia przeciwnowotworowe
• Digoksyna, lek stosowany w łagodnym lub umiarkowanym niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Sorafenib Accord. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Accord, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia Sorafenib Accord nie powinieneś karmić piersią – lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o tym, że Sorafenib Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sorafenib Accord

Zalecana dawka Sorafenib Accord u dorosłych to dwa tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.

Tabletki Sorafenib Accord należy przyjmować z szklaną wody poza porami posiłków lub podczas lekkiego lub umiarkowanie kalorycznego posiłku. Nie należy przyjmować tego leku podczas posiłku bogatego w tłuszcze, ponieważ zmniejsza to skuteczność Sorafenib Accord. Jeśli planuje się spożycie posiłku bogatego w tłuszcze, tabletki sorafenibu należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po takim posiłku.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie w krwiobiegu.

Zwykle leczenie tym lekiem będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści kliniczne i nie występują niepożądane działania o nieakceptowalnym nasileniu.

Jeśli przyjął(a) więcej Sorafenib Accord niż powinien(a)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście dawkę większą niż przepisana. Przyjęcie zbyt dużej dawki Sorafenib Accord zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów, w szczególności biegunki lub zaburzenia skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Sorafenib Accord

Jeśli pominął(a) dawkę, należy ją uzupełnić jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie w regularny sposób. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lek ten może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zespół asteniczny)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (alopecia)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszew stóp (reakcja skórna typu dłoń – stopa)
• świąd lub wyprysk
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych)
• nadciśnienie lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• bóle stawów (artralgie)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• choroba typu grypowego
• wzdyspepsja (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatyt i zapalenie błony śluzowej)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• bóle mięśni (miastenie)
• zaburzenia wrażliwości w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry, odłamywanie się skóry (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• zniekształcenie smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rumień)
• upływ z nosa (rzynność)
• nadkwaśność (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak komórek płaskich skóry)
• pogrubienie warstwy zewnętrznej skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie ściany żołądka (gastritis)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana podwyższonym stężeniem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje typu alergicznego (w tym reakcje skórne i wykwity)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płucna)
• egzema
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wykwity skórne (wielopostaciowe rumień)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• przebicie ściany jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, napadami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoenkefalopatia tylnej części mózgu)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioświat)
• nieregularne rytm serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtego zabarwienia skóry (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• wyprysk przypominający oparzenie słoneczne, który może wystąpić na skórze narażonej wcześniej na radioterapię i może być ciężki (zapalenie skóry z nadwrażliwością na promieniowanie)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe odłamywanie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• nieprawidłowa degradacja mięśni, która może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka (zespoł nerczycowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wyprysk (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane z np. sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespół lizy nowotworowej [ZLN]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sorafenib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na każdym blisterze po CAD i EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sorafenib Accord

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: croscarmellosa sodowa, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Sorafenib Accord zawiera sod”.

powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sorafenib Accord 200 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z fasetą, o średnicy 12,0 mm, z nadrukiem „H1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie blisterowe jednostkowe aluminiowe/aluminiowe, zawierające 112 tabletek powlekanych w opakowaniu kartonowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.