Соновуе 8 мкл/мл порошок і розчинник для ін'єкційної дисперсії

Зміст анотації

1. Що таке Соновуе і для чого воно застосовується

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соновуе

3. Як застосовувати Соновуе

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Соновуе

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соновуе і для чого його застосовують

Соновуе показаний виключно для діагностичного застосування.

Соновуе є контрастним засобом для ультразвукового дослідження, який містить мікропузырці, заповнені газом гексафторидом сірки.

Якщо ви — дорослий, Соновуе допомагає отримати чіткіші ультразвукові зображення серця, судин і/або тканин печінки та молочних залоз.

Соновуе допомагає отримати чіткіші зображення сечовивідних шляхів у дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соновуе

Не застосовуйте Соновуе:

• Якщо ви маєте алергію на гексафторид сірки або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо лікар повідомив вам, що у вас є право-лівий шунт у серці.
• Якщо у вас важка легенева гіпертензія (тиск у легеневих судинах > 90 мм рт. ст.).
• Якщо у вас неконтрольована гіпертензія.
• Якщо у вас синдром дихальної недостатності у дорослих (серйозне захворювання, що характеризується поширеним запаленням у легенях).
• Якщо вам було заборонено застосовувати добутамін (лікарський засіб, що стимулює серце) через важке захворювання серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо за останні 2 дні у вас були:

• напади стенокардії або часті та/або повторювані болі в грудях (торакальні), особливо якщо у вас є історія серцевого захворювання,
• недавні зміни на електрокардіограмі.

Проконсультуйтесь із лікарем перед введенням Соновуе, якщо:

• нещодавно перенесли інфаркт міокарда або коронарне втручання,
• маєте стенокардію, біль у грудях або важке захворювання серця,
• маєте серйозні порушення серцевого ритму,
• ваше серцеве захворювання нещодавно погіршилося,
• маєте гостре запалення серця або серцевої оболонки (ендокардит),
• маєте штучні клапани серця,
• маєте гостре поширене запалення або інфекцію,
• маєте відомі проблеми з згортанням крові,
• маєте важке захворювання нирок або печінки.

Якщо вам вводять Соновуе разом із лікарським засобом, фізичним навантаженням або пристроєм для стимуляції серця з метою візуалізації його роботи під час навантаження, за вашою серцевою діяльністю, артеріальним тиском та серцевим ритмом буде вестися нагляд.

Соновуе містить макрогол, інгредієнт, відомий також як поліетиленгліколь (PEG). Повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій. Існує можливість більшого ризику тяжких реакцій у пацієнтів із попередніми алергічними реакціями на PEG. Повідомте свого лікаря, якщо у вас були алергічні реакції на засоби, що містять PEG.

Для контролю ризику тяжких алергічних реакцій необхідне ретельне медичне спостереження принаймні протягом 30 хвилин після введення Соновуе.

Діти та підлітки

Для пацієнтів молодше 18 років Соновуе можна застосовувати лише для ультразвукового дослідження сечовивідних шляхів.

Застосування Соновуе разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця та гіпертензії або краплі для очей для лікування глаукоми).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Соновуе в грудне молоко. Проте годування груддю слід припинити на дві-три години після ехокардіографії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соновуе не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Соновуе містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Соновуе

Соновуе буде вводити кваліфікований медичний або санітарний персонал, який має досвід у цього виду досліджень.

Для ехографії серця або його судин та/або тканин печінки та молочних залоз у дорослих: дозу, яку вводять у вену, розраховують залежно від ділянки тіла, що досліджується. Рекомендована доза становить 2 або 2,4 мл на пацієнта. За необхідності цю дозу можна повторити, але не більше ніж до 4,8 мл.

Для ехографії сечовивідних шляхів у дітей: рекомендована доза становить 1 мл на пацієнта, яку вводять у сечовий міхур таким чином:

Після спорожнення сечового міхура в нього через тонку трубку вводять розчин солі. Потім Соновуе вводять через ту саму тонку трубку, а далі продовжують наповнювати сечовий міхур розчином солі. Наповнення та спорожнення сечового міхура розчином солі може повторюватися за необхідності.

Якщо у вас є серйозні захворювання легень або серця, медичний персонал буде уважно спостерігати за вами під час введення Соновуе та принаймні протягом 30 хвилин після цього.

Якщо ви ввели більше Соновуе, ніж потрібно

Ймовірність передозування дуже мала, оскільки Соновуе вводить лікар. У разі передозування лікар застосує відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів Соновуе є рідкісними та зазвичай не є серйозними. Проте у деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога: набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання; висип на шкірі; кропив’янка; набряк рук, стоп або щиколоток.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування Соновуе:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Головний біль,

• Оніміння,

• Запаморочення,

• Незвичайний смак у роті,

• Покрасніння,

• Неприємні відчуття в грудях,

• Нудота,

• Біль у животі,

• Висип на шкірі,

• Відчуття тепла,

• Місцеві реакції у місці введення ін’єкції, такі як: біль або незвичайне відчуття в місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Розмите зору,

• Зниження артеріального тиску,

• Свербіж,

• Біль у спині,

• Загальний біль,

• Біль у грудях,

• Втому,

• Серйозні та менш тяжкі алергічні реакції (включаючи почервоніння шкіри, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, задишку, втрату свідомості, зупинку серця/серцево-легеневу зупинку або більш тяжку реакцію, що супроводжується труднощами дихання та запамороченням).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Біль у грудях, що поширюється на шию або ліве плече, оскільки це може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

• Непритомність,

• У деяких випадках алергічних реакцій у пацієнтів з ангіокардіопатією повідомлялося про недостатнє постачання кисню до серця або зупинку серця,

• Блювоту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соновуе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ін'єкційну дисперсію Соновуе слід вводити протягом 6 годин з моменту приготування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Соновуе

• Діючою речовиною є сульфуру гексафторид у формі мікропузырців.
• Інші компоненти: макрогол 4000, дистеароїлфосфатидилхолін, натрію дипальмітоїлфосфатидилгліцерол, пальмітинова кислота.

Скляна шприц-сироватка містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Соновуе — це комплект, що включає скляний флакон з білим порошком, скляну шприц-сироватку, яка містить розчинник, та систему перенесення.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Bracco International B.V.

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Нідерланди

Виробник:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa-10010 (TO)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо Соновуе не використовується відразу після відновлення, дисперсію слід знову добре струсити перед тим, як відібрати її шприцом.

Лікарський засіб призначений лише для одного обстеження. Будь-який залишковий об'єм, що не використовувався після завершення обстеження, слід утилізувати.

Інструкція щодо відновлення:

1. Приєднати поршень до шприца, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
2. Відкрити блистер системи перенесення MiniSpike та вийняти пробку шприца.
3. Відкрити кришку системи перенесення та приєднати шприц, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
4. Зняти захисний диск із флакона. Вставити флакон у прозору плівку системи перенесення та міцно натиснути, щоб зафіксувати флакон на місці.
5. Вилити вміст шприца в флакон, натиснувши поршень.
6. Інтенсивно струсити протягом 20 секунд, щоб добре змішати вміст флакона та отримати однорідну білу молочну рідину.
7. Перевернути систему та акуратно відібрати Соновуе в шприц.
8. Відкрутити шприц від системи перенесення.

Після відновлення Соновуе є однорідною дисперсією білого молочного кольору.

Не використовувати, якщо отримана рідина є прозорою та/або якщо у суспензії спостерігаються тверді частинки ліофілізату.

Ін'єкційну дисперсію Соновуе слід вводити протягом шести годин після її приготування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.