Соновью 8 мкл/мл порошок и растворитель для инъекционной дисперсии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соновью 8 мкл/мл порошок и растворитель для инъекционной дисперсии

Гексафторид серы

Содержание инструкции

1. Что такое Соновью и для чего он используется

2. Что Вам необходимо знать перед применением Соновью

3. Как применять Соновью

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Соновью

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соновью и для чего он применяется

Соновью показан исключительно для диагностического применения.

Соновью — это контрастное ультразвуковое средство, содержащее микропузырьки, заполненные газом гексафторидом серы.

Если вы взрослый, Соновью помогает получить более чёткие ультразвуковые изображения сердца, кровеносных сосудов и/или тканей печени и молочной железы.

Соновью помогает получить более чёткие изображения мочевыводящих путей у детей.

2. Что необходимо знать перед применением Соновью

Не используйте Соновью:

• Если у вас аллергия на гексафторид серы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если врач сообщил вам о наличии у вас правостороннего-левостороннего кардиального шунта.
• Если у вас тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.).
• Если у вас неконтролируемая гипертензия.
• Если у вас острый респираторный дистресс-синдром у взрослых (тяжелое заболевание, характеризующееся диффузным воспалением легких).
• Если вам противопоказана добутамин (препарат, стимулирующий сердце) из-за тяжелого заболевания сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если в последние 2 дня у вас наблюдались:

• частые и/или повторяющиеся приступы стенокардии или боли в груди (грудной клетке), особенно если у вас в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания,
• недавние изменения на электрокардиограмме.

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Соновью, если:

• недавно у вас был инфаркт миокарда или вы недавно перенесли коронарное вмешательство,
• у вас стенокардия, боль в груди или тяжелое заболевание сердца,
• у вас тяжелые нарушения сердечного ритма,
• ваше заболевание сердца недавно ухудшилось,
• у вас острое воспаление сердца (эндокардит),
• у вас имплантированы искусственные клапаны сердца,
• у вас острое системное воспаление или инфекция,
• у вас известные нарушения свертываемости крови,
• у вас тяжелое заболевание почек или печени.

Если Соновью вводится одновременно с препаратом, физической нагрузкой или устройством, стимулирующими сердце для визуализации его функции при стрессе, за вашей сердечной деятельностью, артериальным давлением и сердечным ритмом будет осуществляться мониторинг.

Соновью содержит макрогол — ингредиент, также известный как полиэтиленгликоль (PEG). Сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций. Пациенты с анамнезом аллергических реакций на PEG могут иметь повышенный риск развития тяжелых реакций. Сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на препараты, содержащие PEG.

Для контроля риска тяжелых аллергических реакций необходим тщательный медицинский контроль в течение как минимум 30 минут после введения Соновью.

Дети и подростки

Для пациентов младше 18 лет применение Соновью допускается только для ультразвукового исследования мочевыводящих путей.

Применение Соновью с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертензии или капли для глаз при глаукоме).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли Соновью в грудное молоко. Тем не менее, кормление грудью следует приостановить в течение двух-трех часов после проведения эхокардиографии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Соновью не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Соновью содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Соновью

Соновью вводит медицинский или другой квалифицированный персонал, имеющий опыт проведения данного вида обследований.

При ультразвуковом исследовании сердца или кровеносных сосудов сердца и/или тканей печени и молочной железы у взрослых: доза, вводимая внутривенно, рассчитывается в зависимости от исследуемой области тела. Рекомендуемая доза составляет 2 или 2,4 мл на пациента. При необходимости эту дозу можно повторить, не превышая максимальную дозу в 4,8 мл.

При ультразвуковом исследовании мочевыводящих путей у детей: рекомендуемая доза составляет 1 мл на пациента, который вводится в мочевой пузырь следующим образом:

После опорожнения мочевого пузыря в него через тонкую трубку вводят физиологический раствор. Затем через ту же трубку вводят Соновью, после чего вводят физиологический раствор для дальнейшего наполнения мочевого пузыря. Наполнение и опорожнение мочевого пузыря физиологическим раствором может повторяться при необходимости.

Если у вас имеется серьёзное заболевание лёгких или сердца, медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами во время введения Соновью и в течение как минимум 30 минут после него.

Если вы применили больше Соновью, чем следует

Передозировка маловероятна, поскольку Соновью вводится врачом. В случае передозировки врач примет соответствующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов препарата Соновью являются редкими и обычно не имеют тяжелого характера. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться медицинская помощь: отек лица, губ, рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание; кожная сыпь; крапивница; отек рук, стоп или лодыжек.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата Соновью:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Головная боль,

• Онемение,

• Головокружение,

• Неприятный вкус во рту,

• Покраснение,

• Дискомфорт в груди,

• Ощущение недомогания (тошнота),

• Боли в животе,

• Кожная сыпь,

• Ощущение жара,

• Местные реакции в месте введения инъекции, такие как: боль или необычное ощущение в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Расплывчатость зрения,

• Снижение артериального давления,

• Зуд,

• Боль в спине,

• Общая боль,

• Боль в груди,

• Усталость,

• Тяжелые и менее тяжелые аллергические реакции (включая покраснение кожи, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, одышку, потерю сознания, остановку сердца/сердечно-дыхательную остановку или более тяжелую реакцию, сопровождающуюся затруднением дыхания и головокружением).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Боль в груди, отдающая в шею или левую руку, поскольку это может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

• Обморок,

• В отдельных случаях у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при аллергических реакциях отмечались нарушения кровоснабжения сердца или остановка сердца,

• Рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Соновью

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «СЕ». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Дисперсию Соновью необходимо ввести в течение 6 часов с момента её приготовления.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соновью

• Действующее вещество — шестифтористая сера в виде микропузырьков.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, натрия дипальмитоилфосфатидилглицерин, пальмитиновая кислота.

Стеклянный шприц содержит раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Соновью — это комплект, включающий стеклянный флакон с белым порошком, стеклянный шприц с растворителем и систему переноса.

Регистрант и производитель:

Регистрант

Bracco International B.V.
Argonstraat 3
6422 PH Херлен
Нидерланды

Производитель

Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Коллеретто-Джакоза, 10010 (Турин)
Италия

Дата последнего пересмотра инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если Соновью не используется сразу после восстановления, дисперсию необходимо снова взболтать перед набором в шприц.

Препарат предназначен только для одного применения. Любое оставшееся количество, не использованное в ходе одного исследования, подлежит утилизации.

Инструкция по восстановлению:

1. Подсоедините поршень к шприцу, закручивая по часовой стрелке.
2. Откройте блистер системы переноса MiniSpike и извлеките колпачок шприца.
3. Снимите колпачок с системы переноса и подсоедините шприц, закручивая по часовой стрелке.
4. Снимите защитную фольгу с флакона. Вставьте флакон в прозрачную пленку системы переноса и плотно нажмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.
5. Выпустите содержимое шприца во флакон, нажав на поршень.
6. Тщательно взболтайте в течение 20 секунд для смешивания содержимого флакона до получения однородной белой мутной жидкости.
7. Переверните систему и аккуратно наберите Соновью в шприц.
8. Отвинтите шприц от системы переноса.

После восстановления Соновью представляет собой однородную белую мутную дисперсию.

Не используйте препарат, если полученная жидкость прозрачная и/или в суспензии наблюдаются твердые частицы лиофилизата.

Инъекционную дисперсию Соновью необходимо ввести в течение шести часов после приготовления.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.