Sonovue 8 mikrolitrów/ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SonoVue 8 mikrolitrów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania

Siarkowodór sześciofluorowy

Zawartość ulotki

1. Co to jest SonoVue i do czego jest stosowane

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SonoVue

3. Jak stosować SonoVue

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie SonoVue

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SonoVue i kiedy jest stosowany

SonoVue jest wskazany wyłącznie do zastosowania diagnostycznego.

SonoVue to środek kontrastowy do ultrasonografii zawierający mikopęcherzyki wypełnione gazem zwanym heksafluorkiem siarki.

Jeśli jesteś dorosły, SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejsze obrazy ultrasonograficzne serca, naczyń krwionośnych i/lub tkanek wątroby i piersi.

SonoVue pomaga uzyskać jaśniejsze obrazy układu moczowego u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SonoVue

Nie stosować SonoVue:

• Jeśli jest się uczulonym na heksafluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził obecność przetoki serca z prawej do lewej strony.
• Jeśli występuje ciężka nadciśnienie płucne (ciśnienie tętnicze płucne > 90 mm Hg).
• Jeśli występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężka choroba charakteryzująca się rozsianym zapaleniem płuc).
• Jeśli lekarz zabronił stosowania dobutaminy (lek stymulujący serce) z powodu ciężkiej choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni wystąpiły:

• napady dławicy piersiowej lub częste i/lub powtarzające się bóle w klatce piersiowej (bóle torakalne), szczególnie jeśli ma się przebytą chorobę serca,
• niedawne zmiany w elektrokardiogramie.

Przed zastosowaniem SonoVue należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• niedawno przebyto zawał mięśnia sercowego lub poddano się zabiegowi koronaryjnym,
• występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca,
• występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• choroba serca pogorszyła się w ostatnim czasie,
• występuje ostra zapalenie wsierdzia (zapalenie śródbłonka serca),
• ma się wszczepione sztuczne zastawki serca,
• występuje ostra, rozsiana infekcja lub zapalenie,
• ma się znane zaburzenia krzepnięcia krwi,
• występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.

Jeśli SonoVue stosuje się razem z lekiem, ćwiczeniami lub urządzeniem stymulującym serce w celu wizualizacji jego czynności podczas obciążenia, to czynność serca, ciśnienie tętnicze oraz rytm serca będą monitorowane.

SonoVue zawiera makrogol, składnik znany również jako polietylenoglikol (PEG). Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na PEG istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na produkty zawierające PEG.

W celu kontrolowania ryzyka ciężkich reakcji alergicznych, wymagana jest ścisła obserwacja medyczna przez co najmniej 30 minut po podaniu SonoVue.

Dzieci i młodzież

U pacjentów poniżej 18. roku życia SonoVue może być stosowany wyłącznie w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych.

Stosowanie SonoVue z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki z grupy blokerów beta (leków stosowanych w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym lub jako kropli do oczu w leczeniu jaskry).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy SonoVue przechodzi do mleka matki. Jednak karmienie piersią należy przerwać na okres dwóch lub trzech godzin po przeprowadzeniu echokardiografii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

SonoVue zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować SonoVue

SonoVue podaje wykwalifikowany personel medyczny w ramach tego typu badań.

W przypadku ultrasonografii serca lub jego naczyń krwionośnych i/lub tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawkę podawaną dożylnie oblicza się w zależności od części ciała, która ma być badana. Zalecana dawka to 2 lub 2,4 ml na pacjenta. Dawkę tę można w razie potrzeby powtórzyć, maksymalnie do 4,8 ml.

W przypadku ultrasonografii dróg moczowych u dzieci: zalecana dawka to 1 ml na pacjenta, podawana do pęcherza moczowego w następujący sposób:

Po opróżnieniu pęcherza moczowego do pęcherza wprowadza się roztwór soli fizjologicznej za pomocą cienkiego przewodu. Następnie SonoVue podaje się przez cienki przewód, po czym podaje się roztwór soli fizjologicznej w celu dalszego wypełnienia pęcherza moczowego. Wypełnianie i opróżnianie pęcherza moczowego roztworem soli fizjologicznej można w razie potrzeby powtarzać.

Jeśli cierpisz na poważną chorobę płuc lub serca, personel medyczny będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas wstrzykiwania SonoVue oraz przez co najmniej 30 minut po jego podaniu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę SonoVue

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje personel medyczny. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych związanych z SonoVue jest rzadka i zazwyczaj nie poważna. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ może być potrzebne leczenie medyczne: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie; wysypka; pokrzywka; obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania SonoVue:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy,

• Niewrażliwość,

• Omdlenie,

• Nietypowy smak w ustach,

• Rumień,

• Niekonfort w klatce piersiowej,

• Ogólne uczucie niedoboru (nudności),

• Ból brzucha,

• Wysypka,

• Uczucie gorąca,

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: ból lub nietypowe uczucie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Rozmyte widzenie,

• Obniżenie ciśnienia krwi,

• Świąd,

• Ból pleców,

• Ogólny ból,

• Ból w klatce piersiowej,

• Zmęczenie,

• Ciężkie i mniej ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień skóry, spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, duszność, utrata przytomności, zatrzymanie krążenia/oddechowo-sercowego lub cięższa reakcja towarzysząca trudnościom w oddychaniu i omdleniu).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się na szyję lub lewe ramię, ponieważ może to być objaw potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

• Omdlenie,

• W pojedynczych przypadkach reakcji alergicznych u pacjentów z chorobą wieńcową zgłaszano przypadki niedotlenienia serca lub zatrzymania krążenia,

• Wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SonoVue

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dyspersję SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od jej przygotowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość SonoVue

• Substancją czynną jest heksafluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
• Pozostałe składniki to: makrogol 4000, distearoilofosfatydylocetynoła, distearylofosfatydylogliceryna sodowa, kwas palmitynowy.

Szczotka szklana zawiera roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

SonoVue jest zestawem zawierającym fiolkę szklaną z białym proszkiem, szklaną strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik oraz system transferowy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco International B.V.

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Holandia

Producent:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa-10010 (TO)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Jeśli SonoVue nie zostanie użyte natychmiast po odtworzeniu, zawiesinę należy ponownie wymieszać przed pobraniem jej strzykawką.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego badania. Całą pozostałą ilość leku, która nie została wykorzystana po zakończeniu badania, należy wyrzucić.

Instrukcje odtwarzania:

1. Podłącz tłoczek do strzykawki, nakręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
2. Otwórz folię systemu transferowego MiniSpike i wyjmij zatyczkę ze strzykawki.
3. Otwórz zatyczkę systemu transferowego i podłącz strzykawkę, nakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Usuń ochronny dysk z fiolki. Wsuń fiolkę w przezroczystą warstwę systemu transferowego i nacisnij mocno, aby dobrze ją zamocować.
5. Opróżnij zawartość strzykawki do fiolki, wciskając tłoczek.
6. Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby dokładnie wymieszać zawartość fiolki i uzyskać jednorodny płyn mleczny.
7. Odwróć system i ostrożnie pobierz SonoVue do strzykawki.
8. Odkręć strzykawkę od systemu transferowego.

Po odtworzeniu SonoVue stanowi jednorodną, białą, mleczną zawiesinę.

Nie należy stosować, jeśli otrzymany płyn jest przezroczysty i/lub jeśli w zawiesinie widoczne są stałe cząstki liofilizatu.

Wstrzykiwalną zawiesinę SonoVue należy podać w ciągu sześciu godzin od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.