Sonovue 8 microlitri/ml polvere e solvente per dispersione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SonoVue 8 microlitri/ml polvere e solvente per dispersione iniettabile

Esafluoruro di zolfo

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SonoVue e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare SonoVue

3. Come usare SonoVue

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di SonoVue

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SonoVue e a cosa serve

SonoVue è indicato esclusivamente per uso diagnostico.

SonoVue è un agente di contrasto per ecografia che contiene microbolle riempite con un gas chiamato esafluoruro di zolfo.

Se è un adulto, SonoVue aiuta a ottenere ecografie più nitide del cuore, dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e del seno.

SonoVue aiuta a ottenere immagini più chiare del tratto urinario nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare SonoVue

Non usi SonoVue:

• Se è allergico all’esafuoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato una deviazione cardiaca da destra a sinistra.
• Se soffre di ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg).
• Se soffre di ipertensione non controllata.
• Se soffre di sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto (una malattia grave caratterizzata da un’infiammazione diffusa nei polmoni).
• Se le è stato sconsigliato di assumere dobutamina (un medicinale che stimola il cuore) a causa di una grave malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se negli ultimi 2 giorni ha avuto:

• episodi frequenti e/o ripetuti di angina o dolore toracico, specialmente se ha una storia di malattia cardiaca,
• cambiamenti recenti nell’elettrocardiogramma.

Consulti il medico prima che le venga somministrato SonoVue se:

• ha recentemente avuto un infarto miocardico o è stato recentemente sottoposto a un intervento coronarico,
• soffre di angina pectoris, dolore toracico o di una grave cardiopatia,
• soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• la sua cardiopatia si è recentemente aggravata,
• soffre di una forma acuta di infiammazione del cuore (endocardite),
• ha valvole cardiache artificiali impiantate,
• soffre di una grave infiammazione o infezione generalizzata acuta,
• ha problemi noti di coagulazione del sangue,
• soffre di una grave malattia renale o epatica.

Se SonoVue le viene somministrato insieme a un medicinale, un esercizio fisico o un dispositivo che stimolano il cuore per visualizzarne l’attività durante lo sforzo, la sua attività cardiaca, la pressione arteriosa e il ritmo cardiaco saranno monitorati.

SonoVue contiene macrogol, un ingrediente noto anche come polietilenglicole (PEG). Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi. Il rischio di reazioni gravi può essere maggiore nei pazienti con precedenti reazioni allergiche alla PEG. Informi il medico se ha avuto in passato reazioni allergiche a prodotti contenenti PEG.

Per controllare il rischio di reazioni allergiche gravi, è necessario un rigoroso monitoraggio medico per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.

Bambini e adolescenti

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, SonoVue può essere utilizzato solo per l’ecografia delle vie urinarie.

Uso di SonoVue con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare le cardiopatie e l’ipertensione o somministrati sotto forma di colliri per il trattamento del glaucoma).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se SonoVue passi nel latte materno. Tuttavia, si raccomanda di interrompere l’allattamento per due o tre ore dopo l’ecocardiografia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SonoVue non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

SonoVue contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare SonoVue

SonoVue verrà somministrato da personale medico o sanitario adeguatamente qualificato per questo tipo di esami.

Per ecografia del cuore o dei suoi vasi sanguigni e/o dei tessuti epatici e mammari negli adulti: la dose somministrata per via endovenosa verrà calcolata in base alla parte del corpo da esaminare. La dose raccomandata è di 2 o 2,4 ml per paziente. Questa dose può essere ripetuta se necessario, fino a un massimo di 4,8 ml.

Per ecografia del tratto urinario nei bambini: la dose raccomandata è di 1 ml per paziente, da somministrare nella vescica come indicato di seguito:

Dopo lo svuotamento della vescica, una soluzione salina verrà introdotta nella vescica attraverso un catetere sottile. Successivamente, SonoVue verrà somministrato attraverso lo stesso catetere sottile e poi verrà iniettata ulteriore soluzione salina per completare il riempimento della vescica. Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina possono essere ripetuti se necessario.

Se soffre di una grave patologia polmonare o cardiaca, il personale medico la monitorerà attentamente durante l'iniezione di SonoVue e per almeno 30 minuti successivi.

Se usa una quantità di SonoVue superiore a quella prescritta

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché SonoVue viene somministrato da un medico. In caso di sovradosaggio, il medico adotterà le opportune misure.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di SonoVue sono rari e di solito non gravi. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti indesiderati gravi e potrebbero necessitare di un trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea; orticaria; gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso di SonoVue:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea,

• Formicolio,

• Capogiri,

• Gusto anomalo in bocca,

• Arrossamento,

• Malessere al torace,

• Senso di malessere (nausea),

• Dolore addominale,

• Eruzione cutanea,

• Sensazione di calore,

• Reazioni locali nel sito di iniezione, come: dolore o sensazione insolita nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Visione offuscata,

• Diminuzione della pressione arteriosa,

• Prurito,

• Dolore alla schiena,

• Dolore generalizzato,

• Dolore al torace,

• Affaticamento,

• Reazioni allergiche gravi e meno gravi (inclusi arrossamento della pelle, riduzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratoria, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio o reazione più grave accompagnata da difficoltà respiratoria e capogiri).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore al torace che si irradia al collo o al braccio sinistro, poiché potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

• Svenimento,

• In alcuni casi di reazioni allergiche in pazienti con cardiopatia angiografica sono stati segnalati casi di mancato apporto di ossigeno al cuore o arresto cardiaco,

• Vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SonoVue

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La dispersione di SonoVue deve essere somministrata entro 6 ore dalla sua preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di SonoVue

• Il principio attivo è l'esafuoruro di zolfo sotto forma di microbolle.
• Gli altri componenti sono: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, sodio dipalmitoilfosfatidilglicerolo, acido palmitico.

La siringa di vetro contiene una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

SonoVue è un kit che comprende un flaconcino di vetro con polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco International B.V.

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa-10010 (TO)

Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Se SonoVue non viene utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione dovrà essere agitata nuovamente prima di prelevarla con la siringa.

Il medicinale è destinato esclusivamente a un'unica procedura diagnostica. Qualsiasi volume residuo non utilizzato al termine della procedura deve essere smaltito.

Istruzioni per la ricostituzione:

1. Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario.
2. Aprire la confezione blister del sistema di trasferimento MiniSpike ed estrarre il tappo della siringa.
3. Aprire il tappo del sistema di trasferimento e collegare la siringa avvitandola in senso orario.
4. Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino. Inserire il flaconcino nella lamina trasparente del sistema di trasferimento e premere saldamente per fissarlo in posizione.
5. Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino spingendo lo stantuffo.
6. Agitare vigorosamente per 20 secondi per mescolare il contenuto del flaconcino fino a ottenere un liquido omogeneo di aspetto lattiginoso.
7. Capovolgere il sistema ed estrarre con attenzione SonoVue nella siringa.
8. Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.

Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione omogenea di colore bianco lattiginoso.

Non utilizzare se il liquido ottenuto è trasparente e/o se si osservano parti solide del liofilizzato nella sospensione.

La dispersione iniettabile SonoVue deve essere somministrata entro sei ore dalla sua preparazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.