Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ланреотид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соматуліна Автожель 60 мг і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соматуліна Автожель 60 мг
3. Як застосовувати Соматуліна Автожель 60 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматуліна Автожель 60 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматуліна Автожель 60 мг і для чого її застосовують

Назва лікарського засобу — Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Це формувація з тривалим вивільненням ланреотиду. Це розчин для ін'єкцій, призначений виключно для глибокого підшкірного введення. Цей пересичений розчин фасують у попередньо заповнений шприц, готовий до застосування.

Діюча речовина — ланреотид — належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори гормону росту». Вона подібна до іншої речовини (гормону) — соматостатину.

Ланреотид знижує рівні гормонів у організмі, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він діє на певні види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) кишечника та підшлункової залози на пізньому етапі, сповільнюючи або зупиняючи їх ріст.

Для чого застосовують Соматуліна Автожель 60 мг:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) у пацієнтів, у яких традиційне лікування є неадекватним або неефективним.
• Полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин або НЕП-ГЕП. Застосовується у випадках, коли ці пухлини перебувають на пізньому етапі і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не застосовуйте Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тієї ж групи (аналогів соматостатину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо ви хворі на цукровий діабет, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру в крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру в крові та, можливо, змінить вашу терапію від цукрового діабету під час застосування ланреотиду.

• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У такому разі може знадобитися регулярне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати її функцію.

• Якщо у вас є порушення серця, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Необхідно діяти обережно при початку лікування ланреотидом у пацієнтів із брадикардією.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які з наведених вище станів, перш ніж застосовувати Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час лікування:

• Якщо у вас є жирні калові маси, м’який стілець, розпираючий біль у животі або втрата ваги, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Застосування Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших ліків. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні:

• Циклоспорину (лікарський засіб, що зменшує імунні реакції, зазвичай застосовується після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях).
• Бромокриптину (агоніст дофаміну, що застосовується для лікування певних типів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для припинення лактації після пологів).
• Лікарських засобів, що викликають брадикардію (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, наприклад, бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дози цих лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ланреотид слід застосовувати лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що лікування Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але можливі побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо вони виникають, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза — одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліни Автожель (60, 90 або 120 мг). Лікування не слід припиняти без дозволу лікаря.

Якщо ваш стан добре контролюється під час лікування, ваш лікар може рекомендувати змінити частоту ін'єкцій Соматуліни Автожель 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.

Тривалість лікування також визначить ваш лікар.

Полегшення симптомів (наприклад, приливи, діарея), пов’язаних із нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза — одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліни Автожель (60, 90 або 120 мг).

Тривалість лікування також визначить ваш лікар.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, так звані гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або GEP-NET. Застосовується у випадках, коли ці пухлини є поширеними і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар визначить тривалість лікування Соматуліною Автожель для контролю пухлини.

Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки, а також літнім пацієнтам.

Спосіб застосування:

Соматуліну Автожель слід вводити шляхом глибокого підшкірного введення.

Ін'єкцію повинен вводити медичний працівник, доглядальник (член сім'ї або друг) або ви самі після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самостійне введення лікарського засобу або введення його іншою особою, яка пройшла навчання, повинен прийняти ваш лікар. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо способу введення цієї ін'єкції в будь-який момент, зверніться до свого лікаря або медичного працівника за додатковою консультацією або навчанням.

Якщо ін'єкцію вводить медичний працівник або інша особа, яка пройшла навчання (член сім'ї або друг), ін'єкцію вводять у верхній зовнішній квадрант сідниці або у верхню зовнішню частину стегна (див. малюнки 5a та 5b нижче).

Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно після відповідної підготовки, вводьте її у верхню зовнішню частину стегна (див. малюнок 5b нижче).

Інструкція з використання:

Увага: будь ласка, уважно прочитайте всі інструкції перед початком введення препарату. Ін'єкція є глибокою підшкірною і вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Соматуліну Автожель.

Соматуліна Автожель постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, готового до використання, із системою безпеки. Після повного введення препарату голка автоматично приховується всередині шприца, що запобігає можливим уколам.

1. Вийміть Соматуліну Автожель із холодильника за 30 хвилин до введення. Введення холодного препарату може бути болючим. Зберігайте фольговий пакет закритим до моменту ін'єкції.

1. Увага: перед відкриттям пакету переконайтеся, що він не пошкоджений, і що термін придатності препарату не минув.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

• попередньо заповнений шприц упав або пошкоджений, або сам шприц або пакет виглядають пошкодженими будь-яким чином;
• препарат прострочений; дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та на пакеті.

Якщо виконується будь-яка з наведених вище умов, слід звернутися до свого лікаря або фармацевта.

1. Вимийте руки з милом.
2. Розірвіть пакет по пунктирній лінії, щоб відкрити його, і вийміть попередньо заповнений шприц. Вмістом попередньо заповненого шприца є напівтверда фаза з желе подібним виглядом, високою в’язкістю та кольором від білого до блідо-жовтого. Надлишково насичений розчин може містити мікропузырьки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Такі відмінності є нормальними і не впливають на якість препарату.

Після відкриття фольгового пакету препарат слід вводити негайно.

1. Виберіть місце ін'єкції:
   1. Якщо ін'єкцію вводить медичний працівник або навчений член сім'ї або друг: використовуйте верхній зовнішній квадрант сідниці або верхню зовнішню частину стегна.
   2. Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно: використовуйте верхню зовнішню частину стегна.

або ін'єкція від медичного працівника

• Чергуйте місце ін'єкції між лівим і правим боком кожного разу, коли отримуєте ін'єкцію Соматуліни Автожель. Уникайте ділянок із родимками, рубцями, почервонілою або нерівною шкірою.

1. Обробіть місце ін'єкції.
2. Перед ін'єкцією вийміть попередньо заповнений шприц із лотка. Викиньте лоток.

1. Відкрийте голку, потягнувши за ковпачок, і викиньте його.

1. Натягніть шкіру в ділянці ін'єкції, використовуючи великий і вказівний пальці руки, яка не тримає попередньо заповнений шприц. Не вколюйте шкіру. Використовуйте міцний і прямий рух (як метання дротика), щоб швидко ввести голку перпендикулярно до шкіри (під кутом 90°) на всю її довжину. Дуже важливо повністю ввести голку. Після повного введення ви не повинні бачити жодної частини голки.

Не аспіруйте (не відтягуйте поршень назад)

1. Відпустіть ділянку ін'єкції, яку тримали натягнутою. Натисніть на поршень постійним і дуже міцним тиском. Препарат є щільнішим і важче виштовхується, ніж можна було б сподіватися. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу і натисніть ще раз, щоб переконатися, що поршень досяг кінця.

Примітка: продовжуйте тиснути на поршень великим пальцем, щоб запобігти активації автоматичної системи безпеки.

1. Не припиняючи тиснути на поршень великим пальцем, вийміть голку з місця ін'єкції.

1. Після витягнення голки припиніть тиск на поршень. Голка автоматично втягнеться всередину чохла, де буде назавжди закрита.

1. Накладіть легкий тиск на місце ін'єкції за допомогою сухого ватного тампона або стерильної марлі, щоб запобігти можливому кровотечі. НЕ терти і НЕ масажувати місце ін'єкції після введення.
2. Утилізуйте використаний шприц відповідно до інструкцій вашого лікаря. НЕ викидайте пристрій у сміття.

Якщо ви застосували більше Соматуліни Автожель, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20.

Якщо вам ввели або ви ввели надто багато Соматуліни Автожель, ви можете відчути додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули застосувати Соматуліну Автожель:

Як тільки ви зрозуміли, що пропустили ін'єкцію, негайно зверніться до свого лікаря, і він вирішить, коли вам слід вводити наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати пропущені, не порадившись із медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Соматуліною Автожель

Перерва більш ніж на одну дозу або передчасне припинення лікування Соматуліною Автожель може вплинути на ефективність лікування. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Посилене відчуття спраги або втому, сухість у роті. Ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень цукру в крові або про розвиток цукрового діабету.
• Почуття голоду, тремтіння, підвищена пітливість або стан сплутаності свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про знижений рівень цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів — часта, може впливати до 1 із 10 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Покрасніння або набряк обличчя, висип або висипання на шкірі.
• Відчуття тиску в грудях, утруднене дихання або свистяче дихання.
• Запаморочення, можливо, внаслідок зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути проявом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів невідома; не може бути оцінена за наявними даними.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

Найчастішими побічними ефектами є порушення з боку шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції в місці ін'єкції. Перелік побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, наведено нижче відповідно до їхньої частоти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Діарея, м'який стілець, біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі та інші зміни в жовчному міхурі. Можливі симптоми: раптовий сильний біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження ваги.
• Відчуття слабкості.
• Повільне серцебиття.
• Сильна втому.
• Зниження апетиту.
• Загальна слабкість.
• Надлишок жиру в калі.
• Запаморочення, головний біль.
• Випадіння волосся або зниження росту тілесного волосся.
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожилках та кістках.
• Реакції в місці ін'єкції: біль, ущільнення шкіри, свербіж.
• Зміни в лабораторних показниках функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові.
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, вздуття або дискомфорт у животі, погане травлення.
• Біліарна дилатація (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Можливі симптоми: біль у животі, нудота, жовтяниця, лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Припливи гарячого повітря.
• Утруднення сну.
• Зміна кольору калу.
• Зміни в результатах аналізів крові: рівень натрію та лужної фосфатази.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Раптовий гострий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Покрасніння, біль, підвищення температури та набряк у місці ін'єкції, яке може відчуватися як наповнене рідиною при натисканні, а також лихоманка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий гострий біль у правій верхній або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота, висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит).
• Біль у правій верхній частині живота, лихоманка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому. Ці симптоми можуть свідчити про запалення жовчних протоків (холангіт).
• Зниження рівня панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі, можливі симптоми: жирний кал, м'який стілець, вздуття живота, втрата ваги.

Оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру в крові, ваш лікар, можливо, захоче контролювати його рівень, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки при застосуванні цих препаратів можуть виникати порушення з боку жовчного міхура, ваш лікар, можливо, захоче проводити контроль стану жовчного міхура на початку лікування та періодично після його початку.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соматуліна Автожель 60 мг розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному пакеті, можна повернути назад у холодильник (кількість виходів за температурний режим не повинна перевищувати трьох) для подальшого зберігання та використання, за умови, що він зберігався не більше загального часу 72 години при температурі нижче 40 °C.

Кожен шприц упакований окремо.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматуліни Автожель

• Діюча речовина: ланреотид.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, оцтова кислота льодяна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соматуліна Автожель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — в'язкий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда композиція білого до блідо-жовтого кольору.

Кожен попередньо заповнений шприц упаковується в ламінований пакет і картонну коробку.

Коробка містить один шприц об'ємом 0,5 мл із автоматичною системою безпеки та приєднаною голкою (1,2 мм × 20 мм).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

• Тримач ліцензії на введення в обіг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Виробник:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк діяльності Ле-Плюдо-де-Сінь, C.D. 402,

83870 Сінь,

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es