Somatulina Autogel 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOMATULINA AUTOGEL 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Lanreotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SOMATULINA AUTOGEL 60 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
3. Come usare SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SOMATULINA AUTOGEL 60 mg e a cosa serve

Il nome del medicinale è SOMATULINA AUTOGEL 60 mg.

Si tratta di una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide. È una soluzione iniettabile per somministrazione esclusivamente per via sottocutanea profonda. Questa soluzione sovrasaturata è contenuta in una siringa preriempita e pronta all'uso.

La sostanza attiva, lanreotide, appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori dell'ormone della crescita”. È simile a un'altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”.

Lanreotide riduce i livelli di ormoni nel corpo, come l'ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1), e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre, esercita un effetto su alcuni tipi di tumori (detti tumori neuroendocrini) dell'intestino e del pancreas, avanzati, rallentandone o arrestandone la crescita.

A cosa serve SOMATULINA AUTOGEL 60 mg:

• Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui l'organismo produce troppo ormone della crescita) in pazienti nei quali il trattamento convenzionale è inadeguato o inefficace.
• Alleviamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che talvolta si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (NET).
• Trattamento e controllo della crescita di alcuni tumori dell'intestino e del pancreas, detti tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori sono in fase avanzata e non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATULINA AUTOGEL 60 mg

Non usi SOMATULINA AUTOGEL:

• Se è allergico (ipersensibile) alla lanreotide, alla somatostatina o a medicinali della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Se è diabetico, poiché la lanreotide può influire sui livelli di zucchero nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli glicemici e potrebbe dover modificare il trattamento antidiabetico durante la terapia con lanreotide.

• Se ha calcoli biliari (pietre nella colecisti), poiché la lanreotide può favorire la formazione di calcoli biliari nella colecisti. In tal caso potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli periodici. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se dovessero verificarsi complicazioni legate ai calcoli biliari.

• Se ha problemi alla tiroide, poiché la lanreotide può ridurre leggermente la funzionalità tiroidea.

• Se soffre di disturbi cardiaci, poiché con il trattamento con lanreotide può verificarsi bradicardia sinusale (riduzione della frequenza cardiaca). È necessario prestare particolare cautela nell’iniziare il trattamento con lanreotide in pazienti con bradicardia.

Parli con il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra descritte prima di usare SOMATULINA AUTOGEL.

Parli con il medico o il farmacista durante il trattamento:

• Se ha feci grasse, feci molli, distensione addominale o perdita di peso, poiché la lanreotide può influire sulla secrezione di enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di SOMATULINA AUTOGEL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e SOMATULINA AUTOGEL

Alcuni medicinali possono influire sull’effetto di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare cautela se viene somministrata contemporaneamente:

• Ciclosporina (medicinale che riduce le reazioni immunitarie, comunemente usato dopo un trapianto o in caso di malattia autoimmune).
• Bromocriptina (agonista della dopamina utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali e della malattia di Parkinson o per evitare la lattazione dopo il parto).
• Medicinali che inducono bradicardia (medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come i betabloccanti).

Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La lanreotide deve essere somministrata solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il trattamento con SOMATULINA AUTOGEL influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, presti cautela quando guida o utilizza macchinari.

3. Come usare SOMATULINA AUTOGEL 60 mg, soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Trattamento dell'acromegalia

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 o 120 mg). Il trattamento non deve essere interrotto senza autorizzazione del medico.

Se il suo trattamento è efficace, il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza delle iniezioni di SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, passando a un'iniezione ogni 42 o 56 giorni.

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Sollievo dei sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 o 120 mg).

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Trattamento di tumori dell'intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici o TNE-GEP. Viene utilizzato quando questi tumori sono in stadio avanzato e non possono essere rimossi chirurgicamente.

La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento con SOMATULINA AUTOGEL per il controllo tumorale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale, epatica o negli anziani.

Modalità di somministrazione:

SOMATULINA AUTOGEL deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda.

L'iniezione deve essere effettuata da un professionista sanitario o da un caregiver (familiare o amico) oppure dallo stesso paziente, previa adeguata formazione da parte di un professionista sanitario.

È il medico a dover decidere se il paziente può auto-somministrarsi il medicinale o se questo deve essere somministrato da una persona istruita a tale scopo. In caso di dubbi su come effettuare l'iniezione, contatti il medico o il professionista sanitario per ricevere ulteriori indicazioni o formazione.

Se l'iniezione viene effettuata da un professionista sanitario o da una persona istruita (familiare o amico), questa deve essere praticata nel quadrante supero-esterno della natica o nella parte supero-esterna della coscia (vedi figure 5a e 5b sotto).

Se si autoinietta il medicinale dopo un'adeguata formazione, pratichi l'iniezione nella parte supero-esterna della coscia (vedi figura 5b sotto).

Istruzioni per l'uso:

Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare l'iniezione del prodotto. L'iniezione è sottocutanea profonda e richiede una tecnica specifica diversa dalle comuni iniezioni sottocutanee.

Le seguenti istruzioni illustrano come iniettare SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL viene fornito sotto forma di siringa preriempita pronta all'uso con sistema di sicurezza. L'ago si ritrae automaticamente al termine della somministrazione completa del prodotto, per prevenire possibili punture accidentali.

1. Togliere SOMATULINA AUTOGEL dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. L'iniezione di un medicinale freddo potrebbe essere dolorosa. Mantenere la confezione chiusa fino immediatamente prima dell'iniezione.

1. Attenzione: prima di aprire la confezione, verificare che sia integra e che il medicinale non sia scaduto.

Non utilizzare la siringa preriempita:

• Se la siringa preriempita è caduta o danneggiata, o se la siringa preriempita o la confezione appaiono danneggiate in qualsiasi modo.
• Se il prodotto è scaduto; la data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sulla busta.

Se si verifica uno dei casi sopra indicati, contatti il medico o il farmacista.

1. Lavarsi le mani con sapone.
2. Strappare la busta lungo la linea tratteggiata per aprirla ed estrarre la siringa preriempita. Il contenuto della siringa preriempita è una fase semisolida con aspetto gelatinoso, caratteristiche viscose e un colore che varia dal bianco al giallo pallido. La soluzione sovrasatura può contenere anche microbolle d'aria che possono scomparire durante l'iniezione. Queste differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del prodotto.

Dopo aver aperto la busta laminata, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.

1. Selezionare un sito di iniezione:
   1. Se l'iniezione viene effettuata da un professionista sanitario o da un familiare o amico addestrato: utilizzare il quadrante supero-esterno della natica o la parte supero-esterna della coscia.
   2. Se l'iniezione viene effettuata dallo stesso paziente: utilizzare la parte supero-esterna della coscia.

o iniezione da parte di un professionista sanitario

• Alternare il sito di iniezione tra il lato sinistro e destro ogni volta che si riceve un'iniezione di SOMATULINA AUTOGEL. Evitare aree con nei, cicatrici, pelle arrossata o irregolare.

1. Pulire il sito di iniezione.
2. Prima dell'iniezione, rimuovere la siringa preriempita dal vassoio. Scartare il vassoio.

1. Rimuovere il tappo dell'ago tirandolo via e scartarlo.

1. Tendere la pelle nell'area di iniezione utilizzando pollice e indice della mano che non impugna la siringa preriempita. Non forare la pelle. Usare un movimento deciso e diretto (come un dardo) per inserire rapidamente l'ago in modo perpendicolare alla pelle (angolo di 90°) per tutta la sua lunghezza. È molto importante inserire l'ago completamente. Una volta inserito completamente, non deve essere visibile alcuna parte dell'ago.

Non aspirare (non tirare indietro)

1. Rilasciare l'area di iniezione precedentemente tesa. Premere lo stantuffo con una pressione costante e decisa. Il medicinale è più denso e più difficile da spingere rispetto a quanto ci si possa aspettare. Sono solitamente necessari circa 20 secondi. Iniettare la dose completa e premere una volta in più per assicurarsi che lo stantuffo abbia raggiunto il fondo.

Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l'attivazione del sistema automatico di sicurezza.

1. Senza smettere di premere lo stantuffo con il pollice, rimuovere l'ago dal sito di iniezione.

1. Una volta estratto l'ago, smettere di premere lo stantuffo. L'ago si ritrae automaticamente all'interno della protezione, dove rimarrà permanentemente chiuso.

1. Applicare una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o una garza sterile per prevenire eventuali sanguinamenti. NON strofinare né massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
2. Smaltire la siringa usata seguendo le indicazioni del medico. NON gettare il dispositivo nel cestino dei rifiuti.

Se usa una quantità di SOMATULINA AUTOGEL superiore a quella indicata:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero 91.562.04.20.

Se è stata iniettata o somministrata una dose eccessiva di SOMATULINA AUTOGEL, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati aggiuntivi o più gravi (vedi sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di usare SOMATULINA AUTOGEL:

Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, contatti il medico, che deciderà quando dovrà ricevere la prossima iniezione. Non si autoinietti dosi aggiuntive per compensare quelle dimenticate senza aver prima consultato il professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con SOMATULINA AUTOGEL

L'interruzione di più di una dose o la cessazione prematura del trattamento con SOMATULINA AUTOGEL potrebbe compromettere l'efficacia terapeutica. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Avere più sete del normale, sentirsi più stanco del solito o avere la bocca secca. Questi possono essere segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue o di un possibile sviluppo di diabete.
• Avere fame, tremori, sudorazione eccessiva o sensazione di confusione. Questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

La frequenza di questi effetti indesiderati è comune e può interessare fino a 1 persona su 10.

Informi immediatamente il medico se nota che:

• Il suo viso diventa rosso o gonfio, oppure compaiono macchie o un'eruzione cutanea.
• Sente una pressione al petto, ha difficoltà a respirare o sibili.
• Si sente stordito, forse a causa di una caduta della pressione sanguigna.

Questi sintomi potrebbero essere il risultato di una reazione allergica.

La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta; non può essere stimata dai dati disponibili.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono alterazioni gastrointestinali, problemi alla colecisti e reazioni nel sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con SOMATULINA AUTOGEL sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea, feci molli, dolore addominale.
• Calcoli alla colecisti e altre alterazioni della colecisti. Potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale intenso e improvviso, febbre alta, itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera), brividi, perdita di appetito, prurito cutaneo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di peso.
• Mancanza di energia.
• Battito cardiaco lento.
• Sensazione di grande stanchezza.
• Diminuzione dell'appetito.
• Sensazione di debolezza.
• Eccesso di grasso nelle feci.
• Sensazione di capogiro, mal di testa.
• Perdita di capelli o riduzione dei peli corporei.
• Dolore ai muscoli, legamenti, tendini e ossa.
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito.
• Alterazioni nei risultati degli esami del fegato e del pancreas e variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.
• Nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o fastidio addominale, indigestione.
• Dilatazione biliare (ingrandimento dei dotti biliari tra fegato, colecisti e intestino). Potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale, nausea, itterizia e febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vasodilatazione (afflusso di sangue al viso).
• Difficoltà a dormire.
• Cambiamento nel colore delle feci.
• Variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi ai livelli di sodio e alla fosfatasi alcalina.

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• Dolore improvviso e acuto nella parte bassa dell'addome. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione, che può sembrare pieno di liquido alla pressione, accompagnato da febbre. Ciò potrebbe essere un segno di ascesso.
• Dolore improvviso e acuto nella parte superiore destra o centrale dell'addome, che può irradiarsi verso la spalla o la schiena, sensibilità addominale, nausea, vomito e febbre alta. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione della colecisti (colecistite).
• Dolore nella parte superiore destra dell'addome, febbre, brividi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, feci chiare, urine scure, stanchezza. Questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).
• Diminuzione degli enzimi pancreatici. Poiché la lanreotide può influenzare il rilascio di enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti, potrebbe manifestare sintomi come feci grasse, feci molli, gonfiore addominale o perdita di peso.

Poiché la lanreotide può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe voler monitorare questi livelli, specialmente all'inizio del trattamento.

Allo stesso modo, poiché con questo tipo di medicinali possono verificarsi alterazioni della colecisti, il medico potrebbe desiderare di monitorare la colecisti all'inizio del trattamento e occasionalmente durante il trattamento stesso.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SOMATULINA AUTOGEL 60 mg, soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C) nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero, il prodotto che rimane nella busta sigillata può essere riportato in frigorifero (il numero di escursioni termiche non dovrà superare le tre) per il successivo stoccaggio e utilizzo, purché sia stato conservato per un periodo non superiore a un totale di 72 ore a una temperatura inferiore a 40°C.

Ogni siringa è confezionata singolarmente.

Non utilizzare questo medicamento se l’involucro è danneggiato o aperto.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SOMATULINA AUTOGEL

• Il principio attivo è lanreotide.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SOMATULINA AUTOGEL è una soluzione iniettabile viscosa in una siringa preriempita pronta all'uso, con un sistema automatico di sicurezza. Formulazione semisolida di colore bianco a giallo pallido.

Ogni siringa preriempita è confezionata in una busta laminata e in un astuccio di cartone.

L'astuccio contiene una siringa da 0,5 ml con un sistema automatico di sicurezza con ago applicato (1,2 mm x 20 mm).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcellona

Spagna

• Responsabile della produzione:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Data di revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es