Somatulina Autogel 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOMATULINA AUTOGEL 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Lanreotyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 60 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOMATULINA AUTOGEL 60 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 60 mg i do czego służy

Nazwa leku to SOMATULINA AUTOGEL 60 mg.

Jest to formulacja o przedłużonym uwalnianiu lanreotydu. Jest to roztwór do wstrzykiwania przeznaczony wyłącznie do głębokiego podania podskórnie. Ten nasycony roztwór jest pakowany w strzykawce wstępnie założonej, gotowej do użycia.

Substancja czynna, lanreotyd, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF-1), a także hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielanie jelitowe. Ponadto wykazuje działanie na niektóre rodzaje nowotworów (tzw. nowotwory neuroendokrynne) przewodu pokarmowego i trzustki, hamując lub opóźniając ich wzrost, szczególnie w zaawansowanym stadium.

Do czego służy SOMATULINA AUTOGEL 60 mg:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu) u pacjentów, u których leczenie standardowe jest niewystarczające lub nieskuteczne.
• Uśmierzanie objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunki, które czasem występują u pacjentów z nowotworami neuroendokrynymi (NET).
• Leczenie i kontrolowanie wzrostu niektórych nowotworów przewodu pokarmowego i trzustki, tzw. gastroenteropankretycznych nowotworów neuroendokrynnych (GEP-NET). Stosuje się go, gdy nowotwory te są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOMATULINA AUTOGEL 60 mg

Nie należy stosować SOMATULINA AUTOGEL:

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej grupy (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• W przypadku cukrzycy, ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom glukozy we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi i może zmienić leczenie przeciwcukrzycowe podczas terapii lanreotydem.

• W przypadku kamieni żółciowych (kamica pęcherzyka żółciowego), ponieważ lanreotyd może sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Może być wtedy konieczne przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli dojdzie do powikłań spowodowanych kamieniami żółciowymi.

• W przypadku problemów z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżyć czynność tarczycy.

• W przypadku zaburzeń serca, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić bradykardia zatokowa (spowolnienie rytmu serca). Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, przed zastosowaniem SOMATULINA AUTOGEL.

Podczas leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku wystąpienia tłustego stolca, miękkich stolców, wzdęć brzucha lub utraty masy ciała, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania SOMATULINA AUTOGEL u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i SOMATULINA AUTOGEL

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Cyklosporyny (leku obniżającego reakcje odpornościowe, stosowanego zazwyczaj po przeszczepie lub w chorobach autoimmunologicznych).
• Bromokryptyny (agonisty dopaminy stosowanej w leczeniu niektórych typów nowotworów mózgu, choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Leków powodujących bradykardię (leków obniżających tętno, takich jak beta-blokery).

Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawki tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotyd powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej leczenie SOMATULINEM AUTOGEL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 60 mg, roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecaną dawką jest jedno wstrzyknięcie co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę wstrzykiwania, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg). Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzykiwań SOMATULINA AUTOGEL 120 mg na co 42 lub 56 dni.

Lekarz również ustali czas trwania leczenia.

Umiarkowanie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecaną dawką jest jedno wstrzyknięcie co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę wstrzykiwania, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg).

Lekarz również ustali czas trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, tzw. gastroenteropankreatycznych guzów neuroendokrynnych (GEP-NET). Stosuje się wtedy, gdy guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Zalecaną dawką jest 120 mg co 28 dni. Lekarz ustali czas trwania leczenia SOMATULINA AUTOGEL w celu kontroli guza.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby ani u osób starszych.

Sposób podania:

SOMATULINA AUTOGEL należy podawać drogą podskórnej głębokiej iniekcji.

Wstrzyknięcie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub opiekuna (rodzinnego lub znajomego) lub przez Ciebie samego po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.

To lekarz podejmuje decyzję o samodzielnym podawaniu leku lub o jego podawaniu przez osobę odpowiednio przeszkoloną. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania wstrzyknięcia w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania dodatkowych wskazówek lub szkolenia.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje personel medyczny lub osoba odpowiednio przeszkolona (rodzina lub znajomy), iniekcję wykonuje się w zewnętrznym górnym kwadrancie pośladka lub w zewnętrznym górnym obszarze uda (patrz rysunki 5a i 5b poniżej).

Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie samodzielnie po odpowiednim szkoleniu, wstrzykuj lek w zewnętrzną górną część uda (patrz rysunek 5b poniżej).

Instrukcje stosowania:

Uwaga: proszę dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu. Iniekcja jest głęboka podskórna i wymaga specyficznego sposobu wykonania różnego od typowych iniekcji podskórnych.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL jest dostarczany w formie strzykawki wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, wyposażonej w system bezpieczeństwa. Igła automatycznie chowa się po pełnym podaniu produktu, co zapobiega przypadkowym ukłuciom.

1. Wyjmij SOMATULINA AUTOGEL z lodówki 30 minut przed podaniem. Wstrzyknięcie zimnego leku może być bolesne. Zachowaj opakowanie foliowe zamknięte aż do momentu wstrzyknięcia.

1. Uwaga: przed otwarciem opakowania sprawdź, czy jest nienaruszone i czy lek nie przeterminowany.

Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej:

• Jeśli strzykawka wstępnie załadowana upadła lub została uszkodzona lub jeśli strzykawka lub opakowanie wydają się uszkodzone w jakikolwiek sposób.
• Jeśli produkt przeterminowany; data ważności jest wydrukowana na zewnętrznym opakowaniu i na folii.

W przypadku spełnienia któregoś z powyższych warunków należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umij ręce mydłem.
2. Rozerwij opakowanie foliowe wzdłuż przerywanej linii, wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną. Zawartość strzykawki to faza półstała o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach i kolorze od białego do jasnożółtego. Nadżądny roztwór może zawierać drobne pęcherzyki powietrza, które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Te różnice są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu opakowania foliowego produkt należy podać natychmiast.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:
   1. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje personel medyczny lub przeszkolony członek rodziny lub znajomy: użyj zewnętrznego górnego kwadrantu pośladka lub zewnętrznego górnego obszaru uda.
   2. Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie samodzielnie: użyj zewnętrznego górnego obszaru uda.

lub wstrzyknięcie przez personel medyczny

• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia pomiędzy lewą a prawą stroną przy każdym kolejnym wstrzyknięciu SOMATULINA AUTOGEL. Unikaj obszarów z pieprzykami, bliznami, zaczerwienioną skórą lub nierówną powierzchnią skóry.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.
2. Przed wstrzyknięciem wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z tacy. Usuń tacę.

1. Zdejmij osłonkę z igły, odciągając ją i wyrzuć.

1. Napiąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, używając kciuka i palca wskazującego ręki, która nie trzyma strzykawki. Nie nakłuj skóry. Użyj pewnego i bezpośredniego ruchu (jak rzut nożem) do szybkiego włożenia igły prostopadle do skóry (pod kątem 90°) na pełną długość. Bardzo ważne jest pełne włożenie igły. Po całkowitym włożeniu nie powinno być widoczne żadne części igły.

Nie aspiruj (nie cofaj się)

1. Puść napiętą skórę. Naciśnij tłoczek stałym, bardzo silnym naciskiem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do wypchnięcia niż można się spodziewać. Zazwyczaj wymaga to około 20 sekund. Wstrzyknij pełną dawkę i naciśnij jeszcze raz, aby upewnić się, że tłoczek dotarł do końca.

Uwaga: utrzymuj nacisk na tłoczek kciukiem, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu bezpieczeństwa.

1. Nie przestając naciskać tłoczka kciukiem, wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia.

1. Po wyjęciu igły przestań naciskać tłoczek. Igła automatycznie się cofnie do osłonki, gdzie zostanie trwale zamknięta.

1. Nałóż lekkie ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia suchym watą lub jałowym gazikiem, aby zapobiec ewentualnemu krwawieniu. NIE pocieraj ani nie masuj miejsca wstrzyknięcia po podaniu.
2. Usuń zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza. NIE wyrzucaj urządzenia do śmieci.

Jeśli zastosujesz więcej SOMATULINA AUTOGEL niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20.

Jeśli wstrzyknięto lub podano zbyt dużą dawkę SOMATULINA AUTOGEL, mogą wystąpić dodatkowe lub cięższe skutki niepożądane (patrz punkt 4. „Możliwe skutki niepożądane”).

Jeśli zapomnisz zastosować SOMATULINA AUTOGEL:

Natychmiast po przypomnieniu sobie, że zapomniałeś wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem, który ustali, kiedy należy podać następne wstrzyknięcie. Nie wstrzykuj dodatkowych dawek samodzielnie, aby nadrobić pominięte dawki, bez konsultacji z pracownikiem medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie SOMATULINA AUTOGEL

Przerwanie więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia SOMATULINA AUTOGEL może wpłynąć na skuteczność terapii. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Odczuwasz większe pragnienie lub jesteś bardziej zmęczony niż zwykle oraz masz sucho w ustach. Mogą to być objawy podwyższonych poziomów glukozy we krwi lub rozwoju cukrzycy.
• Odczuwasz głód, drżenie, nadmierne pocenie się lub dezorientację. Mogą to być objawy niskiego poziomu glukozy we krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest częsta – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Czerwienie lub obrzęk twarzy, pojawienie się plam lub wysypki.
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty.
• Odczuwasz zawroty głowy, być może w wyniku spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, problemy z pęcherzem żółciowym oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane występujące przy stosowaniu SOMATULINY AUTOGEL wymieniono poniżej, z podziałem na częstość występowania.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Diarrea, miękkie stolce, ból brzucha.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym oraz inne zmiany w pęcherzu żółciowym. Możesz odczuwać objawy takie jak silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, świąd skóry.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ubytek masy ciała.
• Brak energii.
• Spowolnione tętno.
• Odczuwanie dużego zmęczenia.
• Spadek apetytu.
• Odczuwanie osłabienia.
• Nadmiar tłuszczu w stolcach.
• Odczuwanie zawrotów głowy, ból głowy.
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała.
• Ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, twardnienie skóry lub świąd.
• Anomalie w wynikach badań wątroby i trzustki oraz zmiany poziomu glukozy we krwi.
• Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, brzuchy, problemy żołądkowe, niestrawność.
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych łączących wątrobę, pęcherz żółciowy i jelito). Możesz odczuwać objawy takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczkę i gorączkę.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Gorące fale.
• Trudności w zasypianiu.
• Zmiana koloru stolców.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Zaczerwienienie, ból, uczucie ciepła i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może wydawać się napełnione płynem po naciskaniu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, który może promieniować do ramienia lub pleców, uczucie wrażliwości brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherza żółciowego (cholecystytu).
• Ból w prawym górnym brzuchu, gorączka, dreszcze, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce barwy gliny, ciemna mocz, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych (cholangitu).
• Spadek poziomu enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyda może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych odpowiedzialnych za trawienie pokarmu, możesz odczuwać objawy takie jak tłuste stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub ubytek masy ciała.

Ponieważ lanreotyda może wpływać na poziom glukozy we krwi, lekarz może chcieć monitorować Twój poziom glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ przy stosowaniu tego typu leków mogą wystąpić zaburzenia pęcherza żółciowego, lekarz może chcieć kontrolować stan pęcherza żółciowego na początku leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SOMATULINY AUTOGEL 60 mg, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostający w nienaruszonym opakowaniu foliowym może być ponownie umieszczony w lodówce (liczba wyjść poza zakres temperatury nie może przekraczać trzech) w celu dalszego przechowywania i użycia, pod warunkiem że był przechowywany nie dłużej niż łącznie 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 40°C.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład SOMATULINA AUTOGEL

• Substancją czynną jest lanreotyda.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania, kwas octowy lodowaty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOMATULINA AUTOGEL to lepka, iniekcyjna roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, z automatycznym systemem zabezpieczającym. Formulacja półstała o kolorze od białego do jasnożółtego.

Każda strzykawka wstępnie załadowana jest pakowana w torebkę laminowaną i tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym i dołączoną igłą (1,2 mm x 20 mm).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

• Producent:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es