Соматулина Автогель 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматулина Автогель 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Соматулина Автогель 60 мг и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Соматулина Автогель 60 мг
3. Как применять Соматулина Автогель 60 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Соматулина Автогель 60 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматулина Автогель 60 мг и для чего она применяется

Название препарата — Соматулина Автогель 60 мг.

Это формулировка с пролонгированным высвобождением ланреотида. Представляет собой раствор для инъекций, предназначенный исключительно для глубокого подкожного введения. Данный пересыщенный раствор расфасован в предварительно заполненный шприц, готовый к применению.

Активное вещество — ланреотид — относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы гормона роста». Ланреотид схож с другим веществом (гормоном), называемым «соматостатин».

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает действие на определённые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) кишечника и поджелудочной железы на продвинутых стадиях, замедляя или останавливая их рост.

Области применения Соматулина Автогель 60 мг:

• Лечение акромегалии (заболевания, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста) у пациентов, у которых стандартное лечение является неадекватным или неэффективным.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Соматулина Автогель 60 мг

Не используйте Соматулина Автогель:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• Если у Вас сахарный диабет, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Ваш врач будет контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректирует Вашу терапию сахарного диабета во время лечения ланреотидом.

• Если у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае Вам могут потребоваться периодические обследования. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если разовьются осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре.

• Если у Вас заболевания щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.

• Если у Вас есть нарушения сердечной деятельности, поскольку при лечении ланреотидом может развиваться синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). С особой осторожностью следует начинать лечение ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас имеются описанные выше состояния, перед применением Соматулина Автогель.

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения:

• Если у Вас появляются жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию панкреатических ферментов, участвующих в переваривании пищи.

Дети и подростки

Применение Соматулина Автогель у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Соматулина Автогель

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• Циклоспорином (лекарственное средство, подавляющее иммунные реакции, обычно применяется после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении определённых типов опухолей головного мозга и болезни Паркинсона, а также для подавления лактации после родов).
• Лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ланреотид следует назначать только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лечение Соматулина Автогель окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами, однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение. В случае их появления будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

3. Как использовать Соматулина Автогель 60 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Соматулина Автогель (60, 90 или 120 мг). Лечение не следует прекращать без разрешения врача.

Если ваше состояние хорошо контролируется, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Соматулина Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Длительность лечения также определяет врач.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Соматулина Автогель (60, 90 или 120 мг).

Длительность лечения также определяет врач.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Длительность лечения Соматулиной Автогель для контроля опухолевого процесса определяет врач.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Способ введения:

Соматулина Автогель следует вводить глубокой подкожной инъекцией.

Инъекцию должен вводить медицинский работник, ухаживающий за пациентом (член семьи или друг) или вы сами после соответствующего обучения, проведённого медицинским работником.

Решение о том, будет ли препарат вводиться самостоятельно или другим обученным лицом, должен принимать врач. Если у вас возникнут сомнения по поводу способа введения инъекции в любой момент, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительным обучением.

Если инъекцию вводит медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), она должна выполняться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунки 5a и 5b ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующего обучения, вводите её в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунок 5b ниже).

Инструкции по применению:

Внимание: пожалуйста, внимательно прочитайте все инструкции перед началом введения препарата. Инъекция выполняется глубоко под кожу и требует специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.

Ниже приведены инструкции по введению Соматулина Автогель.

Соматулина Автогель поставляется в виде готового к применению предварительно заполненного шприца с системой безопасности. Игла автоматически скрывается после полного введения препарата, что предотвращает возможные уколы.

1. Достаньте Соматулину Автогель из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного препарата может быть болезненным. Держите упаковку закрытой до момента введения.

1. Внимание: перед вскрытием упаковки убедитесь, что она не повреждена и срок годности препарата не истёк.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если шприц упал или был повреждён, или если сам шприц или упаковка повреждены любым образом.
• Если срок годности препарата истёк; дата окончания срока годности указана на внешней коробке и на упаковке.

Если имеет место любой из вышеперечисленных случаев, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

1. Тщательно вымойте руки с мылом.
2. Разорвите упаковку по пунктирной линии и извлеките предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвёрдую фазу с гелеобразным внешним видом, вязкую, цветом от белого до бледно-жёлтого. Насыщенный раствор может содержать мелкие пузырьки воздуха, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество препарата.

После вскрытия упаковки препарат следует ввести немедленно.

1. Выберите место инъекции:
   1. Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученный член семьи или друг: используйте верхний наружный квадрант ягодицы или верхнюю наружную часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно: используйте верхнюю наружную часть бедра.

или инъекция, выполняемая медицинским работником

• Чередуйте места инъекций между левой и правой стороной при каждом введении Соматулина Автогель. Избегайте участков с родинками, рубцами, покраснением кожи или неровной поверхностью.

1. Обработайте место инъекции.
2. Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте.

1. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его.

1. Натяните кожу в области инъекции большим и указательным пальцем той руки, которая не держит шприц. Не прокалывайте кожу. Используйте уверенное и прямое движение (как метание дротика), чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (под углом 90°) на всю длину. Очень важно ввести иглу полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна.

Не аспирируйте (не оттягивайте поршень)

1. Отпустите натянутую кожу. Нажмите на поршень с постоянным, очень сильным усилием. Препарат более плотный и труднее выдавливается, чем можно ожидать. Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и нажмите один раз дополнительно, чтобы убедиться, что поршень достиг конца.

Примечание: продолжайте давить на поршень большим пальцем, чтобы не активировать автоматическую систему безопасности.

1. Не прекращая давить на поршень большим пальцем, извлеките иглу из места инъекции.

1. После извлечения иглы прекратите давление на поршень. Игла автоматически втянется внутрь защитного колпачка, где навсегда зафиксируется.

1. Наложите лёгкое давление на место инъекции с помощью сухого ватного тампона или стерильной марли, чтобы предотвратить возможное кровотечение. НЕ растирайте и НЕ массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями вашего врача. НЕ выбрасывайте устройство в обычный мусор.

Если вы применили Соматулину Автогель в дозе больше, чем нужно:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

Если вы ввели или вам ввели слишком много Соматулина Автогель, вы можете испытывать дополнительные или более тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Соматулину Автогель:

Как только вы вспомните, что пропустили инъекцию, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который определит, когда следует ввести следующую инъекцию. Не вводьте дополнительные инъекции самостоятельно для компенсации пропущенных доз без консультации с медицинским работником.

Если вы прервали лечение Соматулиной Автогель

Пропуск более одной дозы или преждевременное прекращение лечения Соматулиной Автогель может повлиять на эффективность терапии. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Повышенная жажда, повышенная усталость и сухость во рту. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови или на развитие сахарного диабета.
• Повышенное чувство голода, дрожь, повышенное потоотделение или ощущение спутанности сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — часто; они могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Покраснение или отёк лица, появление пятен или сыпи.
• Ощущение давления в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Головокружение, возможно, вследствие снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть признаком аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов — неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Соматулина Автогель 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, с указанием их частоты.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея, мягкий стул, боль в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения со стороны желчного пузыря. Возможные симптомы: сильная внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтушность кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря веса.
• Снижение энергии.
• Замедление сердцебиения.
• Сильная усталость.
• Снижение аппетита.
• Слабость.
• Избыток жира в кале.
• Головокружение, головная боль.
• Выпадение волос или уменьшение роста телосных волос.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции: боль, уплотнение кожи, зуд.
• Отклонения в результатах лабораторных анализов печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, несварение желудка.
• Расширение желчных протоков (увеличение диаметра желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможные симптомы: боль в животе, тошнота, желтуха, температура.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Приливы жара.
• Трудности со сном.
• Изменение цвета кала.
• Изменения в результатах анализов крови: уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна — не может быть установлена по имеющимся данным:

• Внезапная острая боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, при пальпации может ощущаться наполненность жидкостью, повышение температуры. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная острая боль в правой верхней или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтушность кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, светлый кал, тёмная моча, усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление желчных протоков (холангит).
• Снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны такие симптомы, как жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, врач может рекомендовать регулярно контролировать его, особенно в начале лечения.

Аналогичным образом, поскольку при применении препаратов данной группы возможны нарушения со стороны желчного пузыря, врач может рекомендовать проводить контроль состояния желчного пузыря в начале лечения и периодически в дальнейшем.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Соматулина Автогель 60 мг, раствора для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника продукт, оставшийся в запечатанной пачке, может быть возвращён в холодильник (количество выходов за пределы температурного режима не должно превышать трёх) для дальнейшего хранения и использования, при условии, что общее время хранения вне холодильника не превышало 72 часа при температуре ниже 40 °С.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован индивидуально.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или вскрыта.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утиля SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соматулина Автогель

• Действующее вещество: ланреотид.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Соматулина Автогель — вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, готовый к применению, с автоматической системой безопасности. Полутвёрдая форма белого до бледно-жёлтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.

В коробку вложен 1 шприц объёмом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикреплённой иглой (1,2 мм × 20 мм).

Регистрационный держатель и производитель

• Регистрационный держатель:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

• Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синь, C.D. 402,

83870, Синь, Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es