Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ланреотид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соматуліна Автогель 90 мг і для чого її застосовують.

2. Що ви повинні знати перед початком застосування Соматуліна Автогель 90 мг.

3. Як застосовувати Соматуліна Автогель 90 мг.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Соматуліна Автогель 90 мг.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматуліна Автогель 90 мг і для чого її застосовують

Назва лікарського засобу — Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Це формулювання з тривалим вивільненням ланреотиду. Це розчин для ін'єкцій, призначений виключно для глибокого підшкірного введення. Даний пересичений розчин упакований у попередньо заповнений шприц, готовий до застосування.

Діюча речовина — ланреотид — належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори гормону росту». Ланреотид подібний до іншої речовини (гормону), яка називається «соматостатин».

Ланреотид знижує рівні гормонів у організмі, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він має ефект на певні види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) кишечника та підшлункової залози на пізніх стадіях, сповільнюючи або затримуючи їх ріст.

Для чого застосовують Соматуліна Автогель 90 мг:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) у пацієнтів, у яких традиційна терапія є неефективною або неприйнятною.
• Полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (ТЕП).
• Лікування та контроль росту певних пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини (ТЕП-ГЕП). Застосовується у випадках, коли ці пухлини перебувають на пізній стадії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не застосовуйте Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тієї ж групи (аналогів соматостатину) чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень цукру у крові та, можливо, змінить Ваше лікування цукрового діабету під час застосування ланреотиду.

• Якщо у Вас є камені у жовчному міхурі (жовчні камені), оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У такому разі Вам можуть знадобитися періодичні обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з жовчними каменями.

• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може незначно знижувати функцію щитоподібної залози.

• Якщо Ви страждаєте порушеннями серця, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). При початку лікування ланреотидом слід діяти обережно у пацієнтів із брадикардією.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених станів, перш ніж застосовувати Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Розмовляйте з лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у Вас є жирна калова маса, м’який стілець, розпухання живота або втрата ваги, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Застосування Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні з:

• Циклоспорином (лікарський засіб, що знижує імунні реакції, зазвичай застосовується після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях).
• Бромокриптином (агоніст дофаміну, що застосовується для лікування певних типів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарськими засобами, що спричиняють брадикардію (засоби, що знижують частоту серцевих скорочень, наприклад, бета-блокатори).

Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу цих лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ланреотид слід застосовувати лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що лікування Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте можливі побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо вони виникають, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза — одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліни Автогель (60, 90 або 120 мг). Не слід припиняти лікування без дозволу лікаря.

Якщо ваш стан добре контролюється під час лікування, ваш лікар може порадити змінити частоту ін'єкцій Соматуліни Автогель 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.

Тривалість лікування визначить також ваш лікар.

Полегшення симптомів (наприклад, приливи, діарея), пов’язаних із нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза — одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліни Автогель (60, 90 або 120 мг).

Тривалість лікування визначить також ваш лікар.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин (ГЕП-НЕП). Застосовується у випадках, коли ці пухлини є поширеними і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Тривалість лікування Соматуліною Автогель з метою контролю пухлини визначить ваш лікар.

Коригування дози не потрібно для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю або для літніх людей.

Спосіб введення:

Соматуліну Автогель слід вводити глибоко суб’єктно.

Ін'єкцію повинен вводити медичний працівник, або опікун (член сім’ї чи друг), або ви самі після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самостійне введення препарату або введення його іншою особою, яка пройшла навчання, повинен прийняти ваш лікар. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо способу введення цієї ін'єкції, зверніться до свого лікаря або медичного працівника за порадою або додатковим навчанням.

Якщо ін'єкцію вводить медичний працівник або навчена особа (член сім’ї чи друг), її роблять у верхній зовнішній чверті сідниці або у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5a та 5b нижче).

Якщо ви вводите ін'єкцію самі після відповідного навчання, вводьте її у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5b нижче).

Інструкція з використання:

Увага: будь ласка, уважно прочитайте всі інструкції перед початком введення препарату. Ін'єкція є глибокою суб’єктною і вимагає специфічної техніки, яка відрізняється від звичайних суб’єктних ін'єкцій.

Нижче наведено інструкції щодо введення Соматуліни Автогель.

Соматуліну Автогель постачають у вигляді попередньо заповненого шприца, готового до використання, з системою безпеки. Після повного введення препарату голка автоматично приховується, щоб запобігти можливим уколам.

1. Вийміть Соматуліну Автогель із холодильника за 30 хвилин до введення. Введення холодного препарату може бути болючим. Зберігайте фольговий пакет закритим до моменту ін'єкції.

1. Увага: перед відкриттям пакета переконайтеся, що він не пошкоджений і що термін придатності препарату не минув.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

• він випав або був пошкоджений, або якщо сам шприц чи пакет виглядають пошкодженими будь-яким чином;
• якщо минув термін придатності препарату; дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та на пакеті.

Якщо виконується будь-яка з наведених вище умов, зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Вимийте руки з милом.
2. Розірвіть пакет по пунктирній лінії, вийміть попередньо заповнений шприц. Вміст шприца — напівтверда фаза з желе подібним зовнішнім виглядом, в’язка консистенція та колір від білого до блідо-жовтого. Насичений розчин може містити мікропузири, які можуть зникнути під час ін'єкції. Такі відмінності є нормальними і не впливають на якість препарату.

Після відкриття фольгового пакета препарат слід вводити негайно.

1. Виберіть місце для ін'єкції:
   1. Якщо ін'єкцію робить медичний працівник або навчений член сім’ї чи друг: використовуйте верхній зовнішній квадрант сідниці або верхню зовнішню частину стегна.
   2. Якщо ви робите ін'єкцію самі: використовуйте верхню зовнішню частину стегна.

або ін'єкція, що вводиться медичним працівником

• Змінюйте місце ін'єкції, чергуючи ліву та праву сторони при кожному введенні Соматуліни Автогель. Уникайте ділянок із родимками, рубцями, почервонінням шкіри або нерівною шкірою.

1. Протріть місце ін'єкції.
2. Перед ін'єкцією вийміть попередньо заповнений шприц із підставки. Викиньте підставку.

1. Зніміть колпачок голки, потягнувши за нього, і викиньте його.

1. Натягніть шкіру в місці ін'єкції, використовуючи великий і вказівний пальці руки, яка не тримає шприц. Не проколюйте шкіру. Використовуйте різкий і прямий рух (як метання дротика), щоб швидко ввести голку перпендикулярно до шкіри (під кутом 90°) на всю довжину. Дуже важливо ввести голку повністю. Після повного введення ви не повинні бачити жодної частини голки.

Не аспіруйте (не витягуйте поршень назад)

1. Відпустіть напружену ділянку шкіри. Натисніть на поршень постійним, дуже сильним тиском. Препарат є більш в’язким і важче виштовхується, ніж можна було б очікувати. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу і натисніть ще раз, щоб переконатися, що поршень дійшов до кінця.

Примітка: продовжуйте тиснути на поршень великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

1. Не припиняючи тиснути на поршень великим пальцем, вийміть голку з місця ін'єкції.

1. Після витягування голки припиніть тиск на поршень. Голка автоматично втягнеться всередину чохла, де назавжди залишиться закритою.

1. Невеликим тиском прикладіть сухий ватний тампон або стерильну марлю до місця ін'єкції, щоб запобігти можливому кровотечі. НЕ терти і НЕ масажувати місце ін'єкції після введення.
2. Утилізуйте використаний шприц відповідно до інструкцій вашого лікаря. НЕ викидайте пристрій у сміття.

Якщо ви застосували Соматуліну Автогель у більшій дозі, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20.

Якщо вам ввели або було введено надмірну дозу Соматуліни Автогель, можуть виникнути додаткові або більш тяжкі побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули застосувати Соматуліну Автогель:

Як тільки ви зрозуміли, що забули зробити ін'єкцію, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, і він вирішить, коли вам слід вводити наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати пропущені, не проконсультувавшись із медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Соматуліною Автогель

Перерва більше ніж на одну дозу або передчасне припинення лікування Соматуліною Автогель може вплинути на ефективність терапії. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Посилене відчуття спраги або втому, ніж зазвичай, і сухість у роті. Це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку цукрового діабету.
• Почуття голоду, тремтіння, підвищене потовиділення або стан сплутаності. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів — часта, може впливати до 1 із 10 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

• Покрасніння або набряк обличчя, висип або плями на шкірі.
• Відчуття тиску в грудях, утруднене дихання або свистяче дихання.
• Запаморочення, можливо через зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути наслідком алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів невідома; не може бути оцінена за наявними даними.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найпоширенішими побічними ефектами є порушення шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея, м'який стілець, біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Можливі симптоми: сильний раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Втрата ваги.
• Відчуття втоми.
• Повільне серцебиття.
• Почуття сильного виснаження.
• Зниження апетиту.
• Почуття слабкості.
• Надлишок жиру у калі.
• Запаморочення, головний біль.
• Випадіння волосся або зниження росту тілесного волосся.
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожилках та кістках.
• Реакції на місці ін'єкції: біль, ущільнення шкіри або свербіж.
• Зміни у лабораторних показниках функції печінки та підшлункової залози, зміни рівня цукру в крові.
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, вздуття або дискомфорт у животі, погане травлення.
• Біліарна дилатація (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром і кишечником). Можливі симптоми: біль у животі, нудота, жовтяниця, гарячка.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Приливи жару.
• Утруднення сну.
• Зміна кольору калу.
• Зміни у результатах аналізів крові: рівень натрію та лужної фосфатази.

Частота невідома: не може бути визначена за наявними даними

• Раптовий гострий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Покрасніння, біль, підвищена температура та набряк у місці ін'єкції, які можуть відчуватися як наповнені рідиною при натисканні, гарячка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий гострий біль у правій верхній або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит).
• Біль у правій верхній частині живота, гарячка, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому. Це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт).
• Зниження рівня панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі, можливі симптоми: жирний стілець, м'який стілець, вздуття живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру в крові, лікар може бажати контролювати цей показник, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки при застосуванні цих препаратів можуть виникати порушення жовчного міхура, лікар може бажати проводити обстеження жовчного міхура на початку лікування та періодично після його початку.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соматуліни Автогель 90 мг, розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) у початковій упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному пакеті, можна знову помістити в холодильник (кількість виходів за температурний режим не повинна перевищувати трьох) для подальшого зберігання та використання, за умови, що він зберігався не більше ніж загалом 72 години при температурі нижче 40°C.

Кожен шприц упакований окремо.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматуліни Автогель

• Діючою речовиною є ланреотид.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, оцтова кислота льодяна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соматуліна Автогель 90 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це в'язкий розчин для ін'єкцій у готовому до застосування попередньо заповненому шприці з автоматичним пристроєм безпеки. Напівтверда композиція білого до блідо-жовтого кольору.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований у ламінований пакет і картонну коробку.

Коробка містить один шприц об'ємом 0,5 мл з автоматичним пристроєм безпеки та приєднаною голкою (1,2 мм × 20 мм).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Власник дозволу на введення в обіг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Виробник:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es