Somatulina Autogel 90 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOMATULINA AUTOGEL 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Lanreotida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è SOMATULINA AUTOGEL 90 mg e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

3. Come usare SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SOMATULINA AUTOGEL 90 mg e a cosa serve

Il nome del medicinale è SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

Si tratta di una formulazione a rilascio prolungato di lanreotride. È una soluzione iniettabile per somministrazione esclusivamente per via sottocutanea profonda. Questa soluzione sovrasaturata è contenuta in una siringa preriempita e pronta all'uso.

La sostanza attiva, lanreotride, appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori dell'ormone della crescita”. È simile a un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”.

La lanreotride riduce i livelli di ormoni nel corpo, come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1), e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre, esercita un effetto su alcuni tipi di tumori (detti tumori neuroendocrini) dell’intestino e del pancreas, avanzati, rallentandone o arrestandone la crescita.

A cosa serve SOMATULINA AUTOGEL 90 mg:

• Trattamento dell’acromegalia (condizione in cui l’organismo produce troppa ormone della crescita) in pazienti nei quali il trattamento convenzionale risulti inadeguato o inefficace.
• Alleviamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che talvolta si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (TNE).
• Trattamento e controllo della crescita di alcuni tumori dell’intestino e del pancreas, detti tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o TNE-GEP. Viene utilizzato quando questi tumori sono in fase avanzata e non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATULINA AUTOGEL 90 mg

Non usi SOMATULINA AUTOGEL:

• Se è allergico (ipersensibile) alla lanreotide, alla somatostatina o a medicinali della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare questo medicinale:

• Se è diabetico, poiché la lanreotide può influire sui livelli di zucchero nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli glicemici e potrebbe modificare la terapia antidiabetica durante il trattamento con lanreotide.

• Se ha calcoli biliari (pietre nella colecisti), poiché la lanreotide può favorire la formazione di calcoli biliari nella colecisti. In tal caso potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli periodici. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se insorgessero complicazioni legate ai calcoli biliari.

• Se ha problemi alla tiroide, poiché la lanreotide può ridurre leggermente la funzionalità tiroidea.

• Se soffre di disturbi cardiaci, poiché con il trattamento con lanreotide può verificarsi bradicardia sinusale (riduzione della frequenza cardiaca). Si raccomanda cautela nell’iniziare il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia.

Parli con il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra descritte prima di usare SOMATULINA AUTOGEL.

Parli con il medico o il farmacista durante il trattamento:

• Se ha feci grasse, feci molli, gonfiore addominale o perdita di peso, poiché la lanreotide può influire sulla secrezione di enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di SOMATULINA AUTOGEL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

Altri medicinali e SOMATULINA AUTOGEL

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Occorre prestare particolare attenzione se viene somministrato contemporaneamente:

• Ciclosporina (medicinale che riduce le reazioni immunitarie, generalmente utilizzato dopo un trapianto o in caso di malattia autoimmune).
• Bromocriptina (agonista della dopamina utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali e della malattia di Parkinson o per inibire la lattazione dopo il parto).
• Medicinali che inducono bradicardia (medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come i betabloccanti).

Il medico deciderà se è necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La lanreotide deve essere somministrata solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il trattamento con SOMATULINA AUTOGEL influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri. In tal caso, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come usare SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Trattamento dell'acromegalia

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 o 120 mg). Il trattamento non deve essere interrotto senza l'autorizzazione del medico.

Se il suo trattamento è efficace, il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza delle iniezioni di SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, passando a un'iniezione ogni 42 o 56 giorni.

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Sollievo dei sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 o 120 mg).

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Trattamento di tumori dell'intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o TNE-GEP. Viene utilizzato quando questi tumori sono avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente.

La dose raccomandata è di 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento con SOMATULINA AUTOGEL per il controllo tumorale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica, né negli anziani.

Modalità di somministrazione:

SOMATULINA AUTOGEL deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda.

L'iniezione deve essere effettuata da un professionista sanitario o da un caregiver (familiare o amico) oppure dallo stesso paziente, previa adeguata formazione da parte di un professionista sanitario.

La decisione sulla auto-somministrazione del medicinale o sulla sua somministrazione da parte di un'altra persona istruita deve essere presa dal medico. Se ha dubbi su come somministrare questa iniezione in qualsiasi momento, si rivolga al medico o al professionista sanitario per ricevere ulteriori indicazioni o formazione.

Se l'iniezione viene effettuata da un professionista sanitario o da una persona istruita (familiare o amico), l'iniezione deve essere praticata nel quadrante supero-esterno della natica o nella parte supero-esterna della coscia (vedere figura 5a e 5b sotto).

Se l'iniezione viene effettuata dallo stesso paziente dopo un'adeguata formazione, deve essere praticata nella parte supero-esterna della coscia (vedere figura 5b sotto).

Istruzioni per l'uso:

Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare l'iniezione del prodotto. L'iniezione è sottocutanea profonda e richiede una tecnica specifica diversa rispetto alle comuni iniezioni sottocutanee.

Le seguenti istruzioni illustrano come iniettare SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL viene fornito in una siringa preriempita, pronta all'uso, dotata di un sistema di sicurezza. L'ago si ritrae automaticamente dopo la completa somministrazione del prodotto, per prevenire possibili punture accidentali.

1. Togliere SOMATULINA AUTOGEL dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. L'iniezione di un medicinale freddo potrebbe essere dolorosa. Mantenere la busta chiusa fino al momento immediatamente precedente l'iniezione.

1. Attenzione: prima di aprire la busta, verificare che sia integra e che il medicinale non sia scaduto.

Non utilizzare la siringa preriempita:

• Se la siringa preriempita è caduta o danneggiata, o se la siringa o la busta appaiono danneggiate in qualsiasi modo.
• Se il prodotto è scaduto; la data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sulla busta.

In caso si verifichi una delle situazioni sopra descritte, contatti il medico o il farmacista.

1. Lavarsi le mani con sapone.
2. Strappare la busta lungo la linea tratteggiata per aprirla ed estrarre la siringa preriempita. Il contenuto della siringa preriempita è una fase semisolida di aspetto gelatinoso, con caratteristiche viscose e di colore che varia dal bianco al giallo pallido. La soluzione sovrasatura può contenere anche microbolle d'aria che possono scomparire durante l'iniezione. Queste differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del prodotto.

Dopo aver aperto la busta, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.

1. Scegliere il sito di iniezione:
   1. Se l'iniezione viene effettuata da un professionista sanitario o da un familiare o amico addestrato: utilizzare il quadrante supero-esterno della natica o la parte supero-esterna della coscia.
   2. Se l'iniezione viene effettuata dallo stesso paziente: utilizzare la parte supero-esterna della coscia.

o iniezione da parte di un professionista sanitario

• Alternare il sito di iniezione tra il lato sinistro e destro ogni volta che si riceve un'iniezione di SOMATULINA AUTOGEL. Evitare aree con nei, cicatrici, pelle arrossata o irregolare.

1. Pulire il sito di iniezione.
2. Prima dell'iniezione, rimuovere la siringa dal vassoio. Scartare il vassoio.

1. Rimuovere il tappo dell'ago tirandolo via e scartarlo.

1. Tendere la pelle nell'area di iniezione utilizzando pollice e indice della mano che non regge la siringa preriempita. Non forare la pelle. Utilizzare un movimento deciso e diretto (come un dardo) per inserire rapidamente l'ago in modo perpendicolare alla pelle (angolo di 90°) per tutta la sua lunghezza. È molto importante inserire l'ago completamente. Una volta inserito, non deve essere visibile alcuna parte dell'ago.

Non aspirare (non tirare indietro)

1. Rilasciare l'area di pelle precedentemente tesa. Premere lo stantuffo con una pressione costante e molto ferma. Il medicinale è più denso e più difficile da spingere rispetto a quanto ci si possa aspettare. Sono generalmente necessari circa 20 secondi. Iniettare la dose completa e premere una volta in più per assicurarsi che lo stantuffo sia arrivato fino in fondo.

Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l'attivazione del sistema automatico di sicurezza.

1. Senza smettere di premere lo stantuffo con il pollice, estrarre l'ago dal sito di iniezione.

1. Una volta estratto l'ago, smettere di premere sullo stantuffo. L'ago si ritrae automaticamente all'interno della guaina, dove rimarrà permanentemente chiuso.

1. Applicare una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o una garza sterile per prevenire eventuali sanguinamenti. NON strofinare né massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
2. Smaltire la siringa usata seguendo le istruzioni del medico. NON gettare il dispositivo nel cestino dei rifiuti.

Se usa una dose eccessiva di SOMATULINA AUTOGEL:

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero 91.562.04.20.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di SOMATULINA AUTOGEL, potrebbe manifestare effetti indesiderati aggiuntivi o più gravi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di usare SOMATULINA AUTOGEL:

Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, contatti il medico, che deciderà quando dovrà ricevere la prossima iniezione. Non si somministri iniezioni aggiuntive per recuperare quelle dimenticate senza aver prima consultato il professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con SOMATULINA AUTOGEL

L'interruzione di più di una dose o la sospensione prematura del trattamento con SOMATULINA AUTOGEL potrebbe compromettere l'efficacia terapeutica. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Avere più sete del normale, sentirsi più stanchi del solito o avere la bocca secca. Questi possono essere segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue o di un possibile sviluppo di diabete.
• Avere fame, tremori, sudorazione eccessiva o confusione mentale. Questi possono essere segni di un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

La frequenza di questi effetti indesiderati è comune: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Informi immediatamente il medico se nota che:

• Il viso diventa rosso o gonfio, o compaiono macchie o eruzioni cutanee.
• Sente una pressione al torace, difficoltà respiratorie o sibili.
• Si sente stordito, possibilmente a causa di una caduta della pressione arteriosa.

Questi sintomi potrebbero essere il risultato di una reazione allergica.

La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi gastrointestinali, problemi alla colecisti e reazioni nel sito di iniezione. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con SOMATULINA AUTOGEL, classificati secondo la loro frequenza.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea, feci molli, dolore addominale
• Calcoli biliari e altri disturbi della colecisti. Potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale intenso e improvviso, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito cutaneo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Battito cardiaco lento
• Sensazione di grande stanchezza
• Diminuzione dell'appetito
• Sensazione di debolezza
• Eccesso di grasso nelle feci
• Sensazione di vertigine, mal di testa
• Perdita di capelli o riduzione della peluria corporea
• Dolore a muscoli, legamenti, tendini e ossa
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato e del pancreas e variazioni dei livelli di zucchero nel sangue
• Nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione
• Dilatazione biliare (ingrandimento dei condotti biliari tra fegato, colecisti e intestino). Potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale, nausea, ittero e febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vampate di calore
• Difficoltà a dormire
• Cambiamento del colore delle feci
• Variazioni nei risultati degli esami ematici relativi ai livelli di sodio e alla fosfatasi alcalina

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dolore improvviso e acuto nella parte bassa dell’addome. Potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione, che può sembrare pieno di liquido alla pressione, accompagnato da febbre. Potrebbe essere un segno di ascesso.
• Dolore improvviso e intenso nella parte superiore destra o centrale dell’addome, che può irradiarsi verso la spalla o la schiena, sensibilità addominale, nausea, vomito e febbre alta. Potrebbe essere un segno di infiammazione della colecisti (colecistite).
• Dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, brividi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci di colore argilla, urine scure, stanchezza. Potrebbero essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).
• Diminuzione degli enzimi pancreatici. Poiché la lanreotide può influenzare il rilascio degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti, potrebbe manifestare sintomi come feci grasse, feci molli, distensione addominale o perdita di peso.

Poiché la lanreotide può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe voler monitorare questi livelli, specialmente all’inizio del trattamento.

In modo analogo, poiché con questo tipo di medicinali possono verificarsi alterazioni della colecisti, il medico potrebbe desiderare di controllare la colecisti all’inizio del trattamento e occasionalmente durante il suo proseguimento.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C) nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero, il prodotto che rimane nella busta sigillata può essere riposto nuovamente in frigorifero (il numero di escursioni termiche non dovrà superare le tre) per il successivo stoccaggio e utilizzo, a condizione che sia stato conservato per un periodo non superiore a 72 ore complessive a una temperatura inferiore a 40°C.

Ogni siringa è confezionata singolarmente.

Non utilizzare questo medicinale se l’involucro è danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di SOMATULINA AUTOGEL

• Il principio attivo è lanreotide.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SOMATULINA AUTOGEL è una soluzione iniettabile viscosa in una siringa preriempita pronta all'uso, con un sistema automatico di sicurezza. Formulazione semisolida di colore bianco fino a giallo pallido.

Ogni siringa preriempita è confezionata in una busta laminata e in una scatola di cartone.

La scatola contiene una siringa da 0,5 ml con sistema automatico di sicurezza e ago integrato (1,2 mm x 20 mm).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcellona

Spagna

• Responsabile della fabbricazione:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Data di revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es