Соматулина Автогель 90 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматулина Автогель 90 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматулина Автогель 90 мг и для чего она применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Соматулина Автогель 90 мг.

3. Как применять Соматулина Автогель 90 мг.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Соматулина Автогель 90 мг.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматулина Автогель 90 мг и для чего она применяется

Название лекарственного препарата — Соматулина Автогель 90 мг.

Это препарат с пролонгированным высвобождением ланреотида. Представляет собой раствор для инъекций, предназначенный исключительно для глубокого подкожного введения. Данный пересыщенный раствор поставляется в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Активное вещество — ланреотид — относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы гормона роста». Ланреотид схож с другим веществом (гормоном), называемым «соматостатин».

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает действие на определённые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) кишечника и поджелудочной железы на продвинутых стадиях, замедляя или останавливая их рост.

Области применения Соматулины Автогель 90 мг:

• Лечение акромегалии (заболевания, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста) у пациентов, у которых стандартное лечение является неадекватным или неэффективным.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

2. Что необходимо знать перед началом применения Соматулина Автогель 90 мг

Не применяйте Соматулина Автогель:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к ланреотиду, соматостатину или препаратам из той же фармакологической группы (аналогам соматостатина), а также к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения данного препарата:

• Если у вас сахарный диабет, поскольку ланреотид может влиять на уровень глюкозы в крови. Ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови и, возможно, скорректирует вашу терапию диабета в период лечения ланреотидом.

• Если у вас имеются желчные камни (конкременты в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться регулярное обследование. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.

• Если у вас имеются заболевания щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.

• Если у вас имеются нарушения сердечной деятельности, поскольку при лечении ланреотидом возможно развитие синусовой брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений). При начале лечения ланреотидом следует соблюдать осторожность у пациентов с брадикардией.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний, прежде чем начинать применение Соматулина Автогель.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения:

• При появлении жирного стула, мягкого стула, вздутия живота или потери веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Применение Соматулина Автогель у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Соматулина Автогель

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• Циклоспорином (препарат, подавляющий иммунные реакции, обычно применяется после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении определённых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов).
• Препаратами, вызывающими брадикардию (лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений, например, бета-блокаторами).

Врач примет решение о необходимости коррекции дозы этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ланреотид следует назначать только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лечение Соматулина Автогель окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно развитие побочных эффектов, таких как головокружение. В случае их появления будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

3. Как применять СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 90 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ (60, 90 или 120 мг). Не следует прекращать лечение без разрешения врача.

Если ваше состояние хорошо контролируется текущим лечением, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Продолжительность лечения также определяет врач.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ (60, 90 или 120 мг).

Продолжительность лечения определяет врач.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО) или НЭО. Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определит продолжительность лечения СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ для контроля роста опухоли.

Корректировка дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Способ введения:

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ следует вводить глубокой подкожной инъекцией.

Инъекцию должен вводить медицинский работник, либо ухаживающий (член семьи или друг), либо вы сами после соответствующего обучения, проведённого медицинским работником.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата или его введения обученным лицом должен принимать врач. Если у вас возникнут сомнения по поводу техники введения инъекции в любой момент, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительным обучением.

Если инъекцию вводит медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), она должна выполняться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунки 5a и 5b ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующего обучения, вводите её в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунок 5b ниже).

Инструкция по применению:

Внимание: пожалуйста, внимательно прочитайте все инструкции перед началом введения препарата. Инъекция выполняется глубокой подкожной инъекцией и требует специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.

Ниже приведены пошаговые инструкции по введению СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ.

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ поставляется в виде готового к применению предварительно заполненного шприца с системой безопасности. Игла автоматически убирается внутрь после полного введения препарата, что предотвращает возможные уколы.

1. Достаньте СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного препарата может быть болезненным. Держите упаковку закрытой до момента введения инъекции.

1. Внимание: перед вскрытием упаковки убедитесь, что она не повреждена и срок годности препарата не истёк.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если шприц упал или повреждён, или если сам шприц или упаковка повреждены любым образом.
• Если срок годности препарата истёк; дата окончания срока годности указана на внешней коробке и на упаковке.

Если имеет место любой из вышеперечисленных случаев, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

1. Тщательно вымойте руки с мылом.
2. Разорвите упаковку по пунктирной линии и извлеките предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвёрдую фазу с гелеобразной консистенцией, вязкую, белого до бледно-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество препарата.

После вскрытия упаковки препарат следует ввести немедленно.

1. Выберите место инъекции:
   1. Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученный член семьи или друг: используйте верхний наружный квадрант ягодицы или верхнюю наружную часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно: используйте верхнюю наружную часть бедра.

или инъекция, выполняемая медицинским работником

• Чередуйте место инъекции между левой и правой стороной при каждом последующем введении СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ. Избегайте областей с родинками, рубцами, покраснением кожи или неровной кожей.

1. Обработайте место инъекции антисептиком.
2. Перед введением инъекции извлеките предварительно заполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте.

1. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте.

1. Натяните кожу в области инъекции, используя большой и указательный пальцы свободной руки (не той, в которой держите шприц). Не прокалывайте кожу. Используйте быстрое и прямое движение (как бросок дротика), чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (под углом 90°) на всю длину. Очень важно ввести иглу полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна.

Не аспирируйте (не оттягивайте поршень)

1. Отпустите натянутую кожу. Нажмите на поршень постоянным и сильным давлением. Препарат более плотный, чем обычно, и его сложнее вводить. Обычно требуется около 20 секунд. Введите всю дозу полностью и нажмите один раз дополнительно, чтобы убедиться, что поршень достиг конца.

Примечание: продолжайте давить на поршень большим пальцем, чтобы избежать преждевременного срабатывания автоматической системы безопасности.

1. Не прекращая давить на поршень, извлеките иглу из места инъекции.

1. Как только игла будет извлечена, прекратите давление на поршень. Игла автоматически втянется внутрь защитного кожуха, где навсегда зафиксируется.

1. Наложите лёгкое давление в месте инъекции с помощью сухого ватного шарика или стерильной салфетки, чтобы предотвратить возможное кровотечение. НЕ растирайте и НЕ массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями врача. НЕ выбрасывайте устройство в обычный мусор.

Если вы применили СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ в дозе больше, чем положено:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20.

Если вам ввели слишком большую дозу СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ, вы можете испытать дополнительные или более тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли ввести СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ:

Как только вы вспомните о пропущенной инъекции, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который определит, когда следует ввести следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции самостоятельно для восполнения пропущенных доз без консультации с медицинским работником.

Если вы прекратили лечение СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ:

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение лечения СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ может повлиять на эффективность терапии. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Повышенная жажда, повышенная усталость и сухость во рту. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета.
• Ощущение голода, дрожь, повышенное потоотделение или чувство спутанности сознания. Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — частая (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Покраснение или отёк лица, появление сыпи или пятен на коже.
• Ощущение давления в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Головокружение, возможно, вследствие снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов — неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Соматулина Автогель 90 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, с указанием их частоты.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея, кашицеобразный стул, боли в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения со стороны желчного пузыря. Возможные симптомы: сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря массы тела.
• Снижение энергии.
• Замедление сердцебиения.
• Сильная усталость.
• Снижение аппетита.
• Ощущение слабости.
• Избыток жира в кале.
• Головокружение, головная боль.
• Выпадение волос или уменьшение роста волос на теле.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции: боль, уплотнение кожи, зуд.
• Отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие или дискомфорт в животе, несварение желудка.
• Билиарная дилатация (расширение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможные симптомы: боль в животе, тошнота, желтуха, лихорадка.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Приливы жара.
• Трудности со сном.
• Изменение цвета кала.
• Изменения в результатах анализов крови: уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• Внезапная острая боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Покраснение, боль, ощущение жара и отёк в месте инъекции, которое может ощущаться как наполненное жидкостью при надавливании, лихорадка. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная острая боль в правой верхней или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тошнота, рвота, кал светлого цвета (как глина), тёмная моча, усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление желчных протоков (холангит).
• Снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выработку ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны такие симптомы, как жирный стул, кашицеобразный стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, врач может контролировать его уровень, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку при применении препаратов данного типа возможны нарушения со стороны желчного пузыря, врач может проводить его обследование в начале лечения и периодически в дальнейшем.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Соматулина Автогель 90 мг, раствор для инъекций

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника препарат, находящийся в запечатанном пакете, может быть возвращён в холодильник (количество выходов за пределы холодильника не должно превышать трёх) для дальнейшего хранения и использования, при условии, что общая продолжительность хранения при температуре не выше 40 °С не превысила 72 часов.

Каждый шприц упакован индивидуально.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или открыта.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Соматулина Автогель

• Действующее вещество: ланреотид.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Соматулина Автогель представляет собой вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, готовый к применению, с автоматической системой безопасности. Формула в виде полутвёрдой массы от белого до бледно-жёлтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.

Коробка содержит один шприц объёмом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикреплённой иглой (1,2 мм × 20 мм).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Держатель регистрационного удостоверения:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

• Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк активности Плато-де-Синьес, C.D. 402,

83870, Синьес,

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es