Somatulina Autogel 90 mg, rozwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOMATULINA AUTOGEL 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Lanreotyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 90 mg i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 90 mg i do czego służy

Nazwa leku to SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

Jest to długodziałająca forma lanreotydu. Jest to roztwór do wstrzykiwań przeznaczony wyłącznie do głębokiego podania podskórnie. Ten roztwór nadzasięczony jest zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej i gotowej do użycia.

Substancja czynna, lanreotyd, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.

Lanreotyd zmniejsza poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF-1), oraz hamuje wydzielanie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielanie jelitowe. Ponadto wykazuje działanie na niektóre guzy (tzw. nowotwory neuroendokrynne) przewodu pokarmowego i trzustki, hamując lub opóźniając ich wzrost, w przypadku zaawansowanych zmian.

Do czego stosuje się SOMATULINA AUTOGEL 90 mg:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu) u pacjentów, u których leczenie standardowe jest niewystarczające lub nieskuteczne.
• Ułatwienie dolegliwości takich jak napady gorąca i biegunki, które czasami występują u pacjentów z nowotworami neuroendokrynymi (NET).
• Leczenie i kontrolowanie wzrostu niektórych guzów przewodu pokarmowego i trzustki, tzw. gastroenteropankreatycznych nowotworów neuroendokrynnych (GEP-NET). Stosuje się go, gdy guzy te są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOMATULINY AUTOGEL 90 mg

Nie stosuj SOMATULINY AUTOGEL:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lanreotydę, somatostatynę lub leki z tej samej grupy (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ lanreotyda może wpływać na poziom cukru we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom glukozy we krwi i może zmienić leczenie przeciwcukrzycowe podczas stosowania lanreotydy.

• Jeśli masz kamienie żółciowe (kamienie w pęcherzu żółciowym), ponieważ lanreotyda może sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych w pęcherzu żółciowym. W takim przypadku może być konieczna kontrola okresowa. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydą, jeśli dojdzie do powikłań spowodowanych kamieniami żółciowymi.

• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyda może nieznacznie obniżyć funkcję tarczycy.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca, ponieważ podczas leczenia lanreotydą może wystąpić zatokowa bradykardia (spowolnienie rytmu serca). Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydą u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, zanim zaczniesz stosować SOMATULINĘ AUTOGEL.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia:

• Jeśli występują u Ciebie tłuste stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała, ponieważ lanreotyda może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania SOMATULINY AUTOGEL u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i SOMATULINA AUTOGEL

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną (lekiem obniżającym reakcje odpornościowe, stosowanym zazwyczaj po przeszczepie lub w chorobach autoimmunologicznych).
• Bromokryptyną (agonistą dopaminy stosowanym w leczeniu niektórych typów nowotworów mózgu, choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Lekami powodującymi bradykardię (lekami obniżającymi częstość skurczów serca, takimi jak blokery beta-adrenergiczne).

Twój lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawki tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotydę należy podawać tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że leczenie SOMATULINĄ AUTOGEL wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, roztwór do wstrzykiwań

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecaną dawką jest jedna iniekcja co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę iniekcji, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg). Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzykiwań SOMATULINA AUTOGEL 120 mg na jedną iniekcję co 42 lub 56 dni.

Lekarz określi również czas trwania leczenia.

Umiarkowanie objawów (takich jak napary ciepła i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecaną dawką jest jedna iniekcja co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę iniekcji, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg).

Lekarz określi również czas trwania leczenia.

Leczenie nowotworów jelita i trzustki, tzw. neuroendokrynnych nowotworów gastroenteropankreatycznych (NNE-GEP). Stosuje się wtedy, gdy nowotwory są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Zalecaną dawką jest 120 mg co 28 dni. Lekarz określi czas trwania leczenia SOMATULINA AUTOGEL w celu kontroli postępu nowotworu.

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby ani u osób starszych.

Sposób podania:

SOMATULINA AUTOGEL należy podawać w postaci głębokiego wstrzykiwania do tkanki podskórnej.

Iniekcję powinien wykonać personel medyczny lub opiekun (rodzina lub znajomy), albo sam pacjent po odpowiednim przeszkoleniu przeprowadzonym przez personel medyczny.

To lekarz podejmuje decyzję o samodzielnym podawaniu leku lub o jego podaniu przez osobę odpowiednio przeszkoloną. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu podania tej iniekcji należy skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym w celu uzyskania dodatkowych wskazówek lub szkolenia.

Jeśli iniekcję wykonuje personel medyczny lub osoba odpowiednio przeszkolona (rodzina lub znajomy), iniekcję należy wykonać w zewnętrznym górnym kwadrancie pośladka lub w zewnętrznym górnym obszarze uda (patrz rysunek 5a i 5b poniżej).

Jeśli wykonujesz iniekcję samodzielnie po odpowiednim szkoleniu, podaj lek w zewnętrznym górnym obszarze uda (patrz rysunek 5b poniżej).

Instrukcje stosowania:

Uwaga: proszę dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu. Iniekcja jest głębokim wstrzykiwaniem podskórnej i wymaga specjalnej techniki, różniącej się od standardowych iniekcji podskórnych.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL jest dostarczana w formie strzykawki wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, wyposażonej w system bezpieczeństwa. Igła automatycznie chowa się po całkowitym wstrzyknięciu leku, co zapobiega przypadkowemu ukłuciu.

1. Wyjmij SOMATULINA AUTOGEL z lodówki 30 minut przed podaniem. Wstrzykiwanie zimnego leku może być bolesne. Zachowaj opakowanie foliowe zamknięte aż do momentu wstrzyknięcia.

1. Uwaga: przed otwarciem opakowania foliowego sprawdź, czy jest nietknięte i czy lek nie przeterminowany.

Nie należy stosować strzykawki wstępnie załadowanej:

• Jeśli strzykawka wstępnie załadowana upadła lub została uszkodzona, lub jeśli strzykawka lub opakowanie wyglądają na uszkodzone.
• Jeśli lek przeterminowany; data ważności jest wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym i na folii.

W przypadku spełnienia któregokolwiek z powyższych warunków należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umij ręce mydłem.
2. Przetnij opakowanie foliowe wzdłuż przerywanej linii, aby je otworzyć, i wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną. Zawartość strzykawki wstępnie załadowanej to półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkiej konsystencji i kolorze od białego do jasnożółtego. Nadpróżnia roztwór może zawierać drobne pęcherzyki powietrza, które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Te różnice są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu opakowania foliowego produkt należy podać natychmiast.

1. Wybierz miejsce iniekcji:
   1. Jeśli iniekcję wykonuje personel medyczny lub przeszkolony członek rodziny lub znajomy: użyj zewnętrznego górnego kwadrantu pośladka lub zewnętrznego górnego obszaru uda.
   2. Jeśli wykonujesz iniekcję samodzielnie: użyj zewnętrznego górnego obszaru uda.

lub iniekcja przez personel medyczny

• Zmieniaj miejsce iniekcji między lewą a prawą stroną przy każdej kolejnej dawce SOMATULINA AUTOGEL. Unikaj obszarów z pieprzykami, bliznami, zaczerwienioną skórą lub nierówną powierzchnią skóry.

1. Oczyść miejsce iniekcji.
2. Przed wstrzyknięciem wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z tacy. Wyrzuć tacę.

1. Zdejmij osłonkę z igły, odciągając ją, i wyrzuć.

1. Naciągnij skórę w miejscu iniekcji, używając kciuka i palca wskazującego ręki, która nie trzyma strzykawki wstępnie załadowanej. Nie przebijaj skóry. Wbij igłę szybko, pewnym i bezpośrednim ruchem (jak rzut nożem do celu), prostopadle do skóry (pod kątem 90°) na pełną długość. Bardzo ważne jest, aby wbić igłę całkowicie. Po całkowitym wbiciu igły nie powinno być widać żadnej jej części.

Nie aspiruj (nie wyciągaj tłoka)

1. Puść naciągniętą skórę. Naciśnij tłok stałym, silnym naciskiem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do wstrzyknięcia niż mogłoby się wydawać. Zazwyczaj wymaga to ok. 20 sekund. Wstrzyknij pełną dawkę i naciśnij tłok po raz ostatni, aby upewnić się, że tłok dotarł do końca.

Uwaga: utrzymuj nacisk na tłok kciukiem, aby nie aktywować automatycznego systemu bezpieczeństwa.

1. Nie przestając naciskać tłoka kciukiem, wyjmij igłę z miejsca iniekcji.

1. Po wyjęciu igły przestań naciskać tłok. Igła automatycznie się cofnie i zostanie trwale zamknięta w osłonce.

1. Nałóż lekkie ucisk na miejsce iniekcji suchym watą lub jałowym gazikiem, aby zapobiec ewentualnemu krwawieniu. NIE pocieraj i NIE masuj miejsca iniekcji po podaniu.
2. Zużytą strzykawkę usuń zgodnie z instrukcją lekarza. NIE wyrzucaj urządzenia do zwykłego kosza na śmieci.

Jeśli podasz więcej SOMATULINA AUTOGEL niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę SOMATULINA AUTOGEL, możesz doświadczyć dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomniałeś zastosować SOMATULINA AUTOGEL:

Gdy tylko zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś zastosować iniekcji, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy należy podać następną dawkę. Nie podawaj dodatkowych iniekcji w celu nadrobienia pominiętych dawek bez konsultacji z personel medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie SOMATULINA AUTOGEL

Przerwanie więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia SOMATULINA AUTOGEL może wpłynąć na skuteczność terapii. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Przyrost pragnienia lub większa niż zwykle senność oraz suchość w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwoju cukrzycy.
• Odczuwanie głodu, drżenia, nadmiernego pocenia się lub dezorientacji. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest częsta – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, pojawienie się plam lub wysypki.
• Odczuwanie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty.
• Omdlenie, być może spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego.

Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, problemy z pęcherzem żółciowym oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu SOMATULINA AUTOGEL, uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzu żółciowym oraz inne zmiany w pęcherzu żółciowym. Możesz doświadczać objawów takich jak silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, świąd skóry.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ubytek masy ciała
• Brak energii
• Powolne bicie serca
• Silne uczucie zmęczenia
• Spadek apetytu
• Odczuwanie osłabienia
• Nadmiar tłuszczu w stolcach
• Odczuwanie zawrotów głowy, ból głowy
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, twardnienie skóry lub świąd
• Zaburzenia wyników badań wątroby i trzustki oraz zmiany poziomu cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, brzuchy, dolegliwości żołądkowe, niestrawność
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych łączących wątrobę, pęcherz żółciowy i jelito). Możesz doświadczać objawów takich jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorące fale
• Trudności ze snem
• Zmiana koloru stolców
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może wydawać się napełnione płynem po ucisku, oraz gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w prawym górnym lub środkowym odcinku brzucha, który może promieniować do ramienia lub pleców, uczucie wrażliwości brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherza żółciowego (cholecystytu).
• Ból w prawym górnym odcinku brzucha, gorączka, dreszcze, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce barwy gliny, ciemne moczenie, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia przewodów żółciowych (cholangitu).
• Spadek poziomu enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, możliwe są objawy takie jak tłuste stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub ubytek masy ciała.

Ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi, lekarz może chcieć kontrolować Twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ leki tego typu mogą powodować zaburzenia pęcherza żółciowego, lekarz może chcieć kontrolować stan pęcherza żółciowego na początku leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostający w nienaruszonym foliowanym opakowaniu może być ponownie umieszczony w lodówce (liczba wyjść poza zakres temperatury lodówki nie może przekraczać trzech) w celu dalszego przechowywania i użytkowania, pod warunkiem że był przechowywany łączny czas nie dłuższy niż 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 40°C.

Każda strzykawka jest pakowana osobno.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SOMATULINA AUTOGEL

• Substancją czynną jest lanreotyda.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOMATULINA AUTOGEL to lepka, iniekcyjna roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, z automatycznym systemem zabezpieczającym. Formulacja półstała o barwie od białej do jasnożółtej.

Każda strzykawka wstępnie załadowana jest pakowana w folię laminowaną i tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym i przyłączoną igłą (1,2 mm x 20 mm).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

• Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es