Соматостатин Нормон 6 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматостатин Нормон 6 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соматостатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Соматостатину Нормон
3. Як застосовувати Соматостатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматостатину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин Нормон і для чого його застосовують

Соматостатин — це поліпептидна гормональна речовина, що складається з чотирнадцяти амінокислот, яка виявляється переважно в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин Нормон — це синтетичний соматостатин, ідентичний природному.

Соматостатин пригнічує секрецію багатьох гормонів, таких як соматотропін, кортикотропін (ACTH), гастрин, інсулін та глюкагон, а також гастральні та панкреатичні секреції, як ендокринні, так і екзокринні. Крім того, він зменшує моторику травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин Нормон застосовується для:

• Лікування шлунково-кишкових кровотеч через розрив варикозно розширених вен стравоходу. У будь-якому разі повинен застосовуватися разом із іншими заходами (склеротерапія, хірургічне втручання), доповнюючи їх, але не замінюючи.
• Як допоміжний засіб у лікуванні панкреатичних фістул із секрецією щонайменше 500 мл на добу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соматостатину Нормон

• Не застосовуйте Соматостатин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або аналогів соматостатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви вагітна, або перебуваєте в періоді годування груддю.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Соматостатину Нормон:

• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), Вам буде призначено половину рекомендованої дози;

• під час застосування Соматостатину Нормон необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові (кожні 4–6 годин), оскільки соматостатин пригнічує вивільнення глюкагону та інсуліну;

• слід регулярно проводити обстеження функції нирок та рівня плазматичних електролітів, оскільки під час лікування Соматостатином Нормон знижується швидкість клубочкової фільтрації, діурез та рівень натрію в плазмі;

• Соматостатин Нормон пригнічує секрецію інших гастроінтестинальних гормонів. Припинення лікування може спричинити «ефект рикошету», особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози у вигляді інфузії з метою запобігання ефекту рикошету;

• якщо Ви залежні від інсуліну, необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, оскільки соматостатин пригнічує вивільнення інсуліну.

• Взаємодія Соматостатину Нормон з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Соматостатин може взаємодіяти з ліками, які впливають на регуляцію рівня глюкози в плазмі, рівень плазматичної реніну та артеріальний тиск.

Сумісне застосування будь-яких форм цукру (включаючи розчини глюкози, фруктози або повну парентеральну харчування) може сприяти порушенням рівня глюкози в крові, тому необхідний ретельний контроль за рівнем цукру в крові. Іноді може знадобитися введення інсуліну.

Описано окремі випадки синергії (сумування ефектів) з циметидином (лікарський засіб, що використовується для лікування виразок).

Соматостатин подовжує гіпнотичний (заспокійливий) ефект барбітуратів (ліків, що мають седативні та гіпнотичні властивості) та посилює дію пентапрозолу (лікарського засобу, що знижує секрецію шлункової кислоти), тому соматостатин не слід застосовувати разом із цими препаратами; лікування ними слід припинити перед початком терапії.

• Соматостатин Нормон та харчування і напої:

Рекомендується обережність при введенні будь-яких форм цукру (див. розділ «Взаємодія Соматостатину Нормон з іншими лікарськими засобами»).

• Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Соматостатин, у зв’язку з його пригнічуючою дією на секрецію гормону росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та годування груддю. У разі необхідності застосування препарату матері, яка годує груддю, слід припинити природне годування.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується.

• Соматостатин Нормон містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Соматостатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Соматостатину Нормон, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

З огляду на короткий період напіввиведення — 1–2 хвилини — Соматостатин Нормон слід застосовувати у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії для підтримання плазмових рівнів препарату.

Соматостатин Нормон слід відновлювати з фізіологічним розчином безпосередньо перед застосуванням, а отриманий розчин додавати до розчину для інфузії.

Дорослі:

Рекомендована доза — 3,5 мікрограма/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 год для пацієнта з масою тіла 75 кг, яку вводять у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю 250 мікрограмів/год. Режим введення слід налаштувати на 12 або 24 години (відповідно 3 мг і 6 мг).

Літні пацієнти:

Рекомендовано коригування дози у літніх пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Не проводилося достатньо клінічних досліджень, що підтвердили б безпеку та ефективність Соматостатину Нормон у дітей та підлітків. Тому застосування препарату у цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Пацієнти з тяжким нирковим ураженням:

Дозу слід знизити до 1,75 мікрограма/кг/год при безперервному введенні та до 1,75 мікрограма/кг — для навантажувальної дози.

Пацієнти з ураженням печінки:

Коригування дози не потрібно у пацієнтів із ураженням печінки.

При лікуванні шлунково-кишкових кровотечів та кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу, негайно після початку безперервної інфузії, слід ввести навантажувальну дозу 250 мікрограмів повільною внутрішньовенною ін’єкцією протягом приблизно 3 хвилин, щоб уникнути нудоти та відчуття тепла. ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ НАВАНТАЖУВАЛЬНОЇ ДОЗИ НЕОБХІДНО УВАЖНО МОНІТОРИТИ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК. При цьому показанні тривалість лікування становить мінімум 48 годин і максимум 120 годин (5 днів). При панкреатичних фістулах потрібне більш тривале лікування, а введення навантажувальної дози не є обов’язковим. Закриття фістул, як правило, відбувається у більшості пацієнтів протягом 7–14 днів лікування, хоча можливі як коротші, так і довші терміни. Варто мати на увазі, що хоча соматостатин зменшує виділення з фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, він не збільшує кількість спонтанних закриттів фістул і, отже, не зменшує частку пацієнтів, яким у кінцевому підсумку потрібне хірургічне закриття. Також препарат не замінює звичайних методів лікування. З метою запобігання можливим рецидивним ефектам після одужання, протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози (1,75 мікрограма/кг/год).

Пацієнтів слід уважно спостерігати після припинення лікування.

Лікування соматостатином бажано проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

• Якщо ви застосували більше Соматостатину Нормон, ніж потрібно

Випадків передозування соматостатином не описано.

У разі необхідності слід припинити інфузію та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули застосувати Соматостатин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо ви припинили лікування Соматостатином Нормон

Раптове або неправильне припинення інфузії може призвести до рецидивного секреторного ефекту.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соматостатин Нормон 6 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 з кожних 100 пацієнтів): біль у животі, нудота, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) та приливи.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів): діарея, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Побічні ефекти, для яких немає даних щодо частоти виникнення: атріовентрикулярна блокада, аритмія, передчасні скорочення шлуночків (екстрасистолія), блювота.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, яка, можливо, через 2–3 години змінюється підвищенням рівня глюкози в крові через порушення балансу контррегуляторних гормонів — інсуліну та глюкагону. Тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та уникати одночасного введення будь-яких видів цукру (включаючи розчини глюкози). Може знадобитися введення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може призвести до ефекту «зворотного відскоку», особливо під час лікування пацієнтів з фістулами.

Під час повторних курсів лікування не можна виключити ризик гіперчутливості (алергії) до соматостатину.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Соматостатин Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню візуальну наявність.

Термін придатності відновлених розчинів

Після відновлення розчину його необхідно захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 24 годин.

Термін придатності: Не використовувати Соматостатин Нормон після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину Нормон:

Діючою речовиною є соматостатин. Кожен флакон містить 6 мг соматостатину (у формі ацетату гідрату). Інші компоненти: манітол.

Кожна ампула розчинника містить 1 мл розчину натрію хлориду 0,9%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Соматостатин Нормон 6 мг подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить один флакон та одну ампулу розчинника.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Лікування слід проводити переважно в умовах відділення інтенсивної терапії.

Пацієнтів, які отримують соматостатин, необхідно утримувати під суворим медичним спостереженням. Інфузію слід вводити повільно та безперервно. У разі необхідності введення внутрішньовенного болюсу 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалість більше 3 хвилин).

Соматостатин блокує вивільнення глюкагону та інсуліну. У зв’язку з цим під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові кожні 4–6 годин; особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Рекомендується не застосовувати препарат одночасно з вуглеводами, для метаболізму яких потрібен інсулін, та розчинами для інфузій, що містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень рівня цукру в крові. У разі необхідності можуть застосовуватися додаткові дози інсуліну.

Соматостатин пригнічує всмоктування певних поживних речовин у кишечнику. Тому при тривалому лікуванні соматостатином слід застосовувати парентеральне харчування.

У всіх випадках пацієнта слід спостерігати після припинення лікування.

Протягом 15 хвилин після внутрішньовенного введення препарату пацієнта слід утримувати в положенні на спині.

Для отримання навантажувальної дози з дози 6 мг ліофілізований порошок 6 мг слід відновити об’ємом 6 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням (ампула розчинника, що входить до цієї упаковки, містить 1 мл, а не 6 мл, необхідних для відновлення навантажувальної дози). Особливих інструкцій щодо маніпуляцій не потрібно, окрім тих, що стосуються будь-яких ін’єкційних форм.

Відібрати 0,25 мл отриманого розчину, що відповідає 250 мкг, та ввести пацієнту повільно внутрішньовенно протягом приблизно 3 хвилин (див. розділ 4.2). За необхідності, щоб полегшити болюсне введення протягом 3 хвилин, 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до відповідного об’єму (до 5 мл).

Для відновлення дози 6 мг ліофілізований порошок слід відновити 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням, а отриманий розчин додати до розчину для інфузії.

Соматостатин нестійкий при лужному рН, тому слід уникати його розчинення в розчинах з рН вище 7,5.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ:

Соматостатин Нормон 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2022 року.

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/