Somatostatyna Normon 6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Somatostatina NORMON 6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somatostatina NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatina NORMON
3. Jak stosować Somatostatina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Somatostatina NORMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i do czego jest stosowana

Somatostatyna to czternaścieaminokwasowy polipeptydowy hormon występujący głównie w podwzgórzu i przewodzie pokarmowym. Somatostatyna NORMON to syntetyczna somatostatyna identyczna z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie wielu hormonów, takich jak hormon wzrostu (somatotropina), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także sekrecję żołądkową i trzustkową, zarówno endokrynną, jak i egzokrynną. Ponadto zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego oraz przepływ krwi przez układ wrotny.

Somatostatyna NORMON jest wskazana do:

• Leczenia krwotoków przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem warieli przełykowych. Należy ją stosować zawsze łącznie z innymi metodami leczenia (scleroterapia, chirurgia), uzupełniając je, ale nie zastępując ich.
• Leczenia wspomagającego przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml na dobę.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Somatostatyna NORMON

• Nie stosuj Somatostatyna NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję aktywną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Somatostatyna NORMON:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), podaje się połowę zalecanej dawki;

• należy monitorować poziom glukozy we krwi pacjenta w regularnych odstępach (co 4–6 godzin) podczas stosowania Somatostatyna NORMON, ponieważ somatostatyna wywiera działanie hamujące na wydzielanie glukagonu i insuliny;

• należy regularnie kontrolować funkcję nerek oraz poziom elektrolitów osocza, ponieważ podczas leczenia Somatostatyna NORMON obniża się odsetek filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i stężenia sodu w osoczu;

• Somatostatyna NORMON hamuje wydzielanie innych hormonów przewodu pokarmowego. Przerywanie leczenia może powodować efekt odbicia, szczególnie u pacjentów z przetoką; dlatego po wyleczeniu przetoki należy podawać połowę dawki w postaci wlewu przez następne 48 godzin w celu zapobieżenia efektowi odbicia;

• jeśli jesteś uzależniony od insuliny, należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna wywiera działanie hamujące na wydzielanie insuliny.

• Oddziaływanie Somatostatyna NORMON z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Somatostatyna może oddziaływać z lekami wpływającymi na regulację glukozy osocza, poziom reniny osocza i ciśnienie krwi.

Jednoczesne podawanie dowolnej formy cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub żywienia dożylnej) może nasilać zaburzenia glikemii i wymaga ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Czasem może być konieczne podanie insuliny.

Opisano kilka przypadków synergii (sumowania się efektów) z cyklosporyną (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeciwdziałaniu odrzuceniu przeszczepu) i pentaprazolem (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego).

Prolonguje działanie hipnotyczne (uczynne) barbituranów (leków o właściwościach uspokajających i hipnotycznych) i wzmaga działanie pentaprazolu (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie należy podawać somatostatyny razem z tymi lekami, a rozpoczęte już leczenie należy przerwać.

• Somatostatyna NORMON i pokarmy oraz napoje:

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania dowolnej formy cukru (zobacz Oddziaływanie Somatostatyna NORMON z innymi lekami).

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Somatostatyna, ze względu na działanie hamujące wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i laktacji. W przypadku konieczności podania leku matce karmiącej, należy przerwać karmienie piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

• Somatostatyna NORMON zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Somatostatyna NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Somatostatyna NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ze względu na krótki okres półtrwania (1–2 minuty) Somatostatyna NORMON powinna być podawana w postaci ciągłej, jednostajnej infuzji dożylnej w celu utrzymania stężenia leku we krwi.

Somatostatyna NORMON powinna być odtworzona za pomocą roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem, a następnie otrzymany roztwór należy dodać do płynu do infuzji.

Osoby dorosłe:

Zalecana dawka to 3,5 mikrograma/kg/godz., co odpowiada zwykle 6 mg/24 godz. u pacjenta o masie ciała 75 kg, podawanych w postaci ciągłej infuzji w tempie 250 mikrogramów/godz. Czas podawania należy dostosować do 12 lub 24 godzin (odpowiednio dla dawek 3 mg i 6 mg).

Pacjenci starsi:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów starszych z ciężką niewydolnością nerek (zobacz dalej – pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatyna NORMON u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrograma/kg/godz. w ramach ciągłej infuzji oraz do 1,75 mikrograma/kg jako dawkę załadową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z samą niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotoków przewodu pokarmowego i pęknięć żylaków przełyku, bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji ciągłej, należy podać dawkę załadową 250 mikrogramów w postaci powolnej iniekcji dożylnej w czasie około 3 minut, aby uniknąć wystąpienia nudności i uczucia gorąca. POCZAS PODAWANIA DAWKI ZAŁADOWANEJ NALEŻY ŚCIŚLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. W przypadku tej wskazania minimalny czas leczenia to 48 godzin, a maksymalny – 120 godzin (5 dni). Przy przetokach trzustkowych wymagane jest dłuższe leczenie, a podawanie dawki załadowej nie jest konieczne. Zamknięcie przetok zwykle następuje u większości pacjentów w ciągu 7–14 dni leczenia, choć możliwe są okresy krótsze lub dłuższe. Należy pamiętać, że choć somatostatyna zmniejsza przepływ przez przetokę i może ułatwić pielęgnację skóry w okolicy stomii, to nie zwiększa liczby przypadków samoistnego zamknięcia przetok i w związku z tym nie zmniejsza odsetka pacjentów wymagających ostatecznie chirurgicznego zamknięcia przetoki. Ponadto nie zastępuje ona standardowych metod leczenia. Aby uniknąć możliwego efektu odbicia po wyleczeniu, należy podawać połowę dawki (1,75 mikrograma/kg/godz.) przez kolejne 48 godzin.

Pacjentów należy dokładnie monitorować po zakończeniu leczenia.

Leczenie somatostatyną powinno być przede wszystkim prowadzone w warunkach intensywnej opieki medycznej.

• Jeśli zastosował(a) więcej Somatostatyna NORMON niż powinien(a)

Nie opisano żadnych przypadków zatrucia somatostatyną.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i rozpocząć leczenie objawowe. Nie zna się żadnego specyficznego antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

• Jeśli zapomniał(a) zastosować Somatostatyna NORMON

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

• Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyna NORMON

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt odbicia sekrecyjnego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Somatostatyna NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): ból brzucha, nudności, hiperglikemia (podwyższenie stężenia glukozy we krwi) i ucieplenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): biegunka, obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), obniżenie częstości akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych pozwalających określić częstości występowania: blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, ekstrasystolia komorowa, wymioty.

Na początku wlewu może wystąpić hipoglikemia, po której – być może po 2–3 godzinach – następuje wzrost glikemii spowodowany zaburzeniem równowagi między przeciwdziałającymi sobie hormonami: insuliną i glukagonem. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz unikanie jednoczesnego podawania jakichkolwiek cukrów (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie wlewu może spowodować efekt odbicia, szczególnie podczas leczenia pacjentów z fystulami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka nadwrażliwości (alergii) na somatostatynę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

5. Wazliwość Somatostatyny NORMON

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji

Po przygotowaniu roztwór należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 24 godziny.

Wygaśnięcie ważności: Nie należy stosować Somatostatyny NORMON po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Somatostatyny NORMON:

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda fiolka zawiera 6 mg somatostatyny (w postaci octanu w postaci hydratu). Pozostałe składniki to: manitol.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Somatostatyna NORMON 6 mg dostępna jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do przetaczania. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów z branży medycznej:

Leczenie powinno być przeprowadzane preferencyjnie w jednostce intensywnej terapii.

Pacjentów leczonych somatostatyną należy utrzymywać pod ścisłą obserwacją medyczną. Przetaczanie powinno być prowadzone wolno i w sposób ciągły. Gdy konieczne jest podanie wlewem dożylnym dawki bolusowej 0,25 mg przed rozpoczęciem przetaczania, należy ją podawać wolno i w sposób ciągły (czas trwania przekraczający 3 minuty).

Somatostatyna wykazuje działanie blokujące uwalnianie glukagonu i insuliny. Z uwagi na to działanie należy regularnie, co 4–6 godzin, kontrolować poziom glukozy we krwi podczas leczenia; należy również zwrócić szczególną uwagę na pacjentów uzależnionych od insuliny.

Zaleca się nie podawać leku jednocześnie z węglowodanami wymagającymi insuliny do ich metabolizmu oraz roztworami do przetaczania zawierającymi glukozę lub fruktozę, aby uniknąć zaburzeń glikemii. W przypadkach, gdy uznano to za stosowne, mogą być podawane dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna powoduje hamowanie wchłaniania przez jelita niektórych składników odżywczych. Dlatego należy równocześnie podawać żywienie dożylne w przypadku długotrwałego leczenia somatostatyną.

We wszystkich przypadkach po odstawieniu leczenia należy monitorować stan pacjenta.

W ciągu 15 minut po podaniu leku dożylnie pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na plecach.

Aby uzyskać dawkę ładującą z dawki 6 mg, proszek liofilizowany w ilości 6 mg należy ponownie rozpuścić bezpośrednio przed użyciem w 6 ml roztworu fizjologicznego (ampułka z rozpuszczalnikiem zawarta w tym opakowaniu ma objętość 1 ml i nie stanowi 6 ml wymaganych do ponownego rozpuszczenia dawki ładującej). Nie są wymagane żadne specjalne instrukcje manipulowania poza standardowymi procedurami dotyczącymi wszystkich form do wstrzykiwania.

Wziąć 0,25 ml uzyskanego roztworu, co odpowiada 250 mikrogramom, i wstrzyknąć choremu wolno dożylnie w czasie około 3 minut (patrz sekcja 4.2). W razie potrzeby, aby ułatwić wstrzykiwanie bolusowe w czasie 3 minut, 0,25 ml można rozcieńczyć roztworem fizjologicznym do odpowiedniej objętości (do 5 ml).

Do ponownego rozpuszczenia dawki 6 mg, proszek liofilizowany należy rozpuścić w 1 ml roztworu fizjologicznego bezpośrednio przed użyciem, a następnie dodać uzyskany roztwór do płynu do przetaczania.

Somatostatyna jest niestabilna w środowisku o pH zasadowym, dlatego należy unikać jej rozpuszczania w roztworach o pH wyższym niż 7,5.

INNE FORMY DOSTĘPNE:

Somatostatyna NORMON 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania, lek refundowany

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/