Somatostatina Normon 6 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Somatostatina NORMON 6 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi della sua patologia, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Somatostatina NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina NORMON
3. Come usare Somatostatina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Somatostatina NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Somatostatina NORMON e a cosa serve

La somatostatina è un ormone polipeptidico di quattordici aminoacidi, presente principalmente nell'ipotalamo e nel tratto digerente. Somatostatina NORMON è una somatostatina sintetica identica a quella naturale.

La somatostatina inibisce la secrezione di numerose ormoni come l'ormone della crescita (somatotropina), la corticotropina (ACTH), la gastrina, l'insulina e il glucagone, nonché le secrezioni gastriche e pancreatiche, sia endocrine che esocrine. Riduce inoltre la motilità del tratto digerente e il flusso sanguigno splancnico.

Somatostatina NORMON è indicata per:

• Trattamento delle emorragie digestive da rottura di varici esofagee. Deve essere comunque utilizzata in associazione con le altre misure (scleroterapia, chirurgia) alle quali si affianca, senza sostituirle.
• Uso come coadiuvante nel trattamento delle fistole pancreatiche che secernono almeno 500 ml al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina NORMON

• Non usi Somatostatina NORMON

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o agli analoghi della somatostatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza, o durante il periodo di allattamento.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Somatostatina NORMON:

• se soffre di insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), le verrà somministrata la metà della dose raccomandata;

• durante il trattamento con Somatostatina NORMON, la glicemia del paziente deve essere monitorata a intervalli regolari (ogni 4-6 ore), poiché la somatostatina esercita effetti inibitori sulla liberazione di glucagone e insulina;

• devono essere effettuati controlli regolari della funzionalità renale e degli elettroliti plasmatici, poiché durante il trattamento con Somatostatina NORMON diminuisce la percentuale di filtrazione glomerulare, il flusso urinario e i livelli plasmatici di sodio;

• Somatostatina NORMON inibisce la secrezione di altre ormoni gastrointestinali. L’interruzione del trattamento può provocare un effetto rebound, specialmente nei pazienti con fistola; pertanto, dopo la guarigione della fistola, deve essere somministrata per infusione la metà della dose nelle successive 48 ore, al fine di prevenire un effetto rebound;

• se è dipendente dall’insulina, devono essere effettuati controlli frequenti della glicemia, poiché la somatostatina esercita un effetto inibitorio sulla liberazione di insulina.

• Interazioni di Somatostatina NORMON con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somatostatina può interagire con farmaci che influenzano la regolazione della glicemia plasmatica, il livello di renina plasmatica e la pressione arteriosa.

La somministrazione contemporanea di qualsiasi forma di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio, fruttosio o nutrizione parenterale totale) può favorire alterazioni della glicemia e richiede un rigoroso monitoraggio dello zucchero nel sangue. In alcuni casi può essere necessaria la somministrazione di insulina.

Sono stati riportati alcuni casi di sinergia (somma degli effetti) con la cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere).

Prolunga l’effetto ipnotico (sedativo) dei barbiturici (farmaci con proprietà sedative e ipnotiche) e potenzia l’azione del penteprazolo (farmaco che riduce la secrezione acida gastrica); pertanto, Somatostatina NORMON non deve essere somministrata contemporaneamente a tali farmaci, che dovranno essere sospesi se già in corso di trattamento.

• Somatostatina NORMON con cibi e bevande:

Si raccomanda cautela nel caso di somministrazione di qualsiasi forma di zucchero (vedere Interazioni di Somatostatina NORMON con altri medicinali).

• Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La somatostatina, per la sua azione inibitrice sulla secrezione dell’ormone della crescita, è controindicata in gravidanza, durante il parto e l’allattamento. Nel caso in cui sia necessario somministrarla a una madre che allatta, l’allattamento naturale dovrà essere sospeso.

• Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non pertinente.

• Somatostatina NORMON contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Somatostatina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Somatostatina NORMON indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

A causa della breve emivita, da 1 a 2 minuti, Somatostatina NORMON deve essere somministrata mediante infusione endovenosa continua e costante per mantenere livelli plasmatici stabili.

Somatostatina NORMON deve essere ricostituita con soluzione fisiologica immediatamente prima dell’uso, e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta al liquido per infusione.

Adulti:

La dose raccomandata è di 3,5 microgrammi/kg/ora, ovvero normalmente 6 mg/24 ore per un paziente di 75 kg di peso, somministrata come infusione continua di 250 microgrammi/ora. La velocità di infusione deve essere regolata su 12 ore o 24 ore (rispettivamente per 3 mg e 6 mg).

Pazienti anziani:

Si raccomanda l’aggiustamento della dose nei pazienti anziani con grave insufficienza renale (vedere più avanti, pazienti con insufficienza renale).

Bambini e adolescenti:

Non sono stati effettuati studi clinici adeguati per stabilire la sicurezza ed efficacia di Somatostatina NORMON nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.

Pazienti con grave insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta a 1,75 microgrammi/kg/ora in infusione continua e a 1,75 microgrammi/kg per la dose di carico.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con sola insufficienza epatica.

Nel trattamento delle emorragie gastrointestinali e della rottura di varici esofagee, immediatamente dopo l’inizio dell’infusione continua, deve essere somministrata una dose di carico di 250 microgrammi mediante iniezione endovenosa lenta in circa 3 minuti, per evitare nausea e sensazione di calore. DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE DI CARICO DEVE ESSERE MONITORATA STRETTAMENTE LA PRESSIONE ARTERIOSA. Per questa indicazione, la durata minima del trattamento è di 48 ore e la durata massima di 120 ore (5 giorni). Le fistole pancreatiche richiedono un trattamento più prolungato e non è necessaria la somministrazione di una dose di carico iniziale. La chiusura delle fistole si ottiene generalmente nella maggior parte dei pazienti tra i 7 e i 14 giorni di trattamento, anche se sono possibili periodi più brevi o più lunghi. Va ricordato che, sebbene la somatostatina riduca il flusso della fistola e possa facilitare la cura della cute dello stoma, non aumenta il numero di chiusure delle fistole e, pertanto, non riduce la proporzione di pazienti che alla fine necessitano di chiusura chirurgica delle stesse. Inoltre, non sostituisce le misure abituali di trattamento. Per evitare possibili effetti di rimbalzo dopo la guarigione, deve essere infusa metà della dose (1,75 microgrammi/kg/ora) nelle successive 48 ore.

I pazienti devono essere monitorati attentamente dopo l’interruzione del trattamento.

Il trattamento con somatostatina viene preferibilmente somministrato in unità di terapia intensiva.

• Se usa una quantità di Somatostatina NORMON superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di intossicazione da somatostatina.

Se necessario, interrompere l’infusione e somministrare un trattamento sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di usare Somatostatina NORMON

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se interrompe il trattamento con Somatostatina NORMON

L’interruzione brusca o inadeguata dell’infusione può causare un effetto di rimbalzo secretorio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Somatostatina NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) sono: dolore addominale, nausea, iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue) e vampate di calore.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono: diarrea, diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Gli effetti indesiderati per i quali non vi sono dati sufficienti per determinarne la frequenza sono: blocco atrioventricolare, aritmia, extrasistole ventricolari, vomito.

All'inizio dell'infusione può manifestarsi un'ipoglicemia, seguita possibilmente dopo 2-3 ore da un aumento della glicemia dovuto a squilibri nell'equilibrio ormonale tra insulina e glucagone. Pertanto, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio ed evitare la somministrazione contemporanea di qualsiasi tipo di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio). Potrebbe essere necessaria la somministrazione di insulina.

L'interruzione improvvisa della perfusione può provocare un effetto di rimbalzo, in particolare nel trattamento di pazienti con fistole.

Durante trattamenti ripetuti, non è possibile escludere il rischio di ipersensibilizzazione (allergia) alla somatostatina.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Somatostatina NORMON

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Periodo di validità delle soluzioni ricostituite

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere protetta dalla luce e conservata a una temperatura non superiore a 25°C, per un periodo non superiore a 24 ore.

Scadenza: Non usare Somatostatina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Somatostatina NORMON:

Il principio attivo è la somatostatina. Ogni flaconcino contiene 6 mg di somatostatina (in forma di acetato idrato). Gli altri componenti sono: mannitolo.

Ogni fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Somatostatina NORMON 6 mg si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene un flaconcino e una fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il trattamento verrà preferibilmente somministrato nell'unità di terapia intensiva.

I pazienti in trattamento con somatostatina devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica. L'infusione deve essere somministrata in modo lento e continuo. Quando sia necessario somministrare un bolus endovenoso di 0,25 mg prima dell'infusione, questo deve essere infuso lentamente e in modo continuo (durata superiore a 3 minuti).

La somatostatina esercita un'azione inibitoria sul rilascio di glucagone e insulina. A causa di tale effetto, la glicemia deve essere controllata a intervalli regolari di 4-6 ore durante il trattamento; inoltre, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti insulino-dipendenti.

Si raccomanda di non somministrare il farmaco contemporaneamente a carboidrati che richiedono insulina per il loro metabolismo e a soluzioni per infusione contenenti glucosio o fruttosio, al fine di evitare alterazioni della glicemia. Nei casi in cui si ritenga opportuno, possono essere somministrate dosi aggiuntive di insulina.

La somatostatina inibisce l'assorbimento intestinale di alcuni nutrienti. Pertanto, durante un trattamento prolungato con somatostatina, deve essere somministrata contemporaneamente nutrizione parenterale.

In tutti i casi, il paziente dovrebbe essere monitorizzato anche dopo l'interruzione del trattamento.

Nei 15 minuti successivi alla somministrazione endovenosa del medicinale, il paziente deve rimanere in posizione supina.

Per ottenere la dose di carico a partire dalla dose da 6 mg, il prodotto liofilizzato da 6 mg deve essere ricostituito con 6 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell'uso (la fiala di solvente contenuta in questa confezione è da 1 ml e non dai 6 ml necessari per la ricostituzione della dose di carico). Non sono richieste istruzioni particolari di manipolazione, oltre a quelle normalmente previste per qualsiasi forma iniettabile.

Prelevare 0,25 ml della soluzione ottenuta, corrispondenti a 250 microgrammi, e iniettare al paziente mediante iniezione endovenosa lenta in un tempo di circa 3 minuti (vedere sezione 4.2). Se necessario, per facilitare l'iniezione in bolo della durata di 3 minuti, i 0,25 ml possono essere diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume adeguato (fino a 5 ml).

Per la ricostituzione della dose da 6 mg, il prodotto liofilizzato deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell'uso e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta al liquido per infusione.

La somatostatina è instabile a pH alcalino; pertanto si deve evitare la sua solubilizzazione in soluzioni con pH superiore a 7,5.

ALTRE PRESENTAZIONI:

Somatostatina NORMON 3 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/