Соматостатин Нормон 6 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматостатин Нормон 6 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматостатин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Соматостатина Нормон
3. Как применять Соматостатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Соматостатина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин Нормон и для чего его применяют

Соматостатин — это полипептидная гормональная субстанция, состоящая из четырнадцати аминокислот, которая в основном вырабатывается в гипоталамусе и желудочно-кишечном тракте. Соматостатин Нормон представляет собой синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин подавляет секрецию многих гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также эндокринные и экзокринные секреции желудка и поджелудочной железы. Кроме того, он снижает моторику желудочно-кишечного тракта и спланхнический кровоток.

Соматостатин Нормон показан при:

• Лечении желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом варикозно расширенных вен пищевода. Препарат должен применяться в сочетании со всеми другими методами лечения (склеротерапия, хирургическое вмешательство), дополняя их, но не заменяя.
• В качестве вспомогательного средства при лечении панкреатических фистул с секрецией не менее 500 мл в сутки.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Соматостатин Нормон

• Не применяйте Соматостатин Нормон

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу, аналогам соматостатина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);

• Если Вы беременны, кормите грудью.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Соматостатин Нормон:

• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до половины рекомендуемой;

• необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (каждые 4–6 часов) при применении Соматостатин Нормон, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на секрецию глюкагона и инсулина;

• следует регулярно проводить контроль функции почек и уровня электролитов в плазме крови, так как при лечении Соматостатин Нормон снижается скорость клубочковой фильтрации, диурез и концентрация натрия в плазме;

• Соматостатин Нормон подавляет секрецию других желудочно-кишечных гормонов. Прекращение терапии может вызвать эффект «отскока», особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы в течение последующих 48 часов следует вводить инфузионно половину прежней дозы препарата с целью профилактики эффекта «отскока»;

• у пациентов, зависимых от инсулина, необходимо проводить частый контроль уровня глюкозы в крови, поскольку соматостатин угнетает секрецию инсулина.

• Взаимодействие Соматостатин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию уровня глюкозы в плазме, концентрацию плазменной ренина и артериальное давление.

Одновременное применение любых форм сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное парентеральное питание) может способствовать нарушениям гликемии и требует тщательного мониторинга уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Описаны отдельные случаи синергизма (суммации эффектов) с циметидином (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни).

Соматостатин удлиняет гипнотическое (седативное) действие барбитуратов (препаратов, обладающих седативными и снотворными свойствами) и усиливает действие пентапрозола (препарата, снижающего секрецию желудочной кислоты), поэтому одновременное применение соматостатина с этими препаратами не рекомендуется; при необходимости следует прекратить уже начатое лечение.

• Соматостатин Нормон и пища, напитки:

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении любых форм сахара (см. раздел «Взаимодействие Соматостатин Нормон с другими лекарственными средствами»).

• Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Соматостатин, ввиду его ингибирующего действия на секрецию гормона роста, противопоказан при беременности, во время родов и в период лактации. В случае необходимости применения препарата у кормящей матери грудное вскармливание должно быть прекращено.

• Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

• Соматостатин Нормон содержит натрий:

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Соматостатин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Соматостатин Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ввиду короткого периода полувыведения — от 1 до 2 минут — Соматостатин Нормон должен вводиться путем непрерывной и равномерной внутривенной инфузии для поддержания плазменного уровня препарата.

Перед применением Соматостатин Нормон необходимо восстановить физиологическим раствором непосредственно перед использованием, после чего добавить полученную растворённую форму в инфузионную жидкость.

Взрослые:

Рекомендуемая доза — 3,5 мкг/кг/ч, или, как правило, 6 мг/24 ч для пациента массой тела 75 кг, вводимая в виде непрерывной инфузии со скоростью 250 мкг/ч. Регулировка скорости инфузии должна проводиться с учётом длительности введения — 12 или 24 часа (соответственно для 3 мг и 6 мг).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировка дозы у пожилых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. далее, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность Соматостатин Нормон у детей и подростков, не проводились. Поэтому применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 мкг/кг/ч при непрерывной инфузии и до 1,75 мкг/кг — для нагрузочной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется у пациентов исключительно с печеночной недостаточностью.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений и разрыва варикозно расширенных вен пищевода сразу после начала непрерывной инфузии следует ввести нагрузочную дозу 250 мкг медленно внутривенно в течение примерно 3 минут, чтобы избежать возникновения тошноты и ощущения жара. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ НАГРУЗОЧНОЙ ДОЗЫ НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. При этом показании минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, максимальная — 120 часов (5 дней). При панкреатических свищах требуется более длительное лечение, а введение нагрузочной дозы не обязательно. Закрытие свищей обычно наступает у большинства пациентов в течение 7–14 дней лечения, хотя возможны и более короткие или более продолжительные сроки. Следует учитывать, что, хотя соматостатин уменьшает секрецию из свища и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает частоту закрытия свищей и, следовательно, не снижает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие свища. Кроме того, препарат не заменяет собой обычные методы лечения. С целью предотвращения возможного эффекта «отскока» после завершения терапии в течение последующих 48 часов следует вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/ч).

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после прекращения лечения.

Лечение соматостатином предпочтительно проводить в отделении интенсивной терапии.

• Если вы применили Соматостатин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Случаев интоксикации соматостатином не описано.

При необходимости — прекратите инфузию и проводите симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Если вы забыли применить Соматостатин Нормон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• Если вы прекратили лечение Соматостатин Нормон

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может вызвать секреторный эффект «отскока».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Соматостатин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100): боль в животе, тошнота, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000): диарея, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) и повышение артериального давления (гипертензия).

Побочные эффекты, для которых отсутствуют данные, позволяющие определить частоту их возникновения: атриовентрикулярная блокада, аритмия, желудочковая экстрасистолия, рвота.

В начале инфузии может возникнуть гипогликемия, за которой, возможно, через 2–3 часа, последует повышение уровня гликемии, обусловленное нарушением равновесия контринсулярных гормонов — инсулина и глюкагона. Поэтому требуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, а также необходимо избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Может потребоваться введение инсулина.

Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту «отскока», особенно при лечении пациентов с фистулами.

При повторных курсах лечения нельзя исключить риск развития гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Соматостатин Нормон

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого глаза.

Срок годности восстановленного раствора

После восстановления раствор необходимо защищать от света и хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.

Срок годности: Не используйте Соматостатин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатин Нормон:

Действующее вещество — соматостатин. Каждый флакон содержит 6 мг соматостатина (в виде ацетата гидрата). Прочие компоненты: маннитол.

Каждая ампула растворителя содержит 1 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Соматостатин Нормон 6 мг выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон и одну ампулу растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Лечение предпочтительно проводить в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие соматостатин, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Инфузию следует проводить медленно и непрерывно. При необходимости введения внутривенного болюса 0,25 мг перед началом инфузии, введение должно осуществляться медленно и непрерывно (продолжительность более 3 минут).

Соматостатин блокирует высвобождение глюкагона и инсулина. В связи с этим в ходе лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови каждые 4–6 часов; особое внимание следует уделять пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не применять препарат одновременно с углеводами, метаболизм которых требует инсулина, а также с инфузионными растворами, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать нарушений гликемии. В случае необходимости могут применяться дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин подавляет всасывание определённых питательных веществ в кишечнике. Поэтому при длительном лечении соматостатином рекомендуется одновременное назначение парентерального питания.

Во всех случаях пациент должен находиться под наблюдением после прекращения лечения.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в положении лёжа на спине.

Для получения нагрузочной дозы из дозы 6 мг лиофилизированный порошок 6 мг следует ресуспендировать в 6 мл физиологического раствора непосредственно перед применением (ампула растворителя, входящая в упаковку, содержит 1 мл, а не 6 мл, необходимых для ресуспендирования нагрузочной дозы). Особые меры предосторожности при обращении с препаратом не требуются, кроме общих правил обращения с инъекционными формами.

Взять 0,25 мл полученного раствора, что соответствует 250 мкг, и ввести пациенту медленно внутривенно в течение примерно 3 минут (см. раздел 4.2). При необходимости для удобства болюсного введения в течение 3 минут, 0,25 мл можно развести физиологическим раствором до подходящего объёма (до 5 мл).

Для ресуспендирования дозы 6 мг лиофилизированный порошок следует ресуспендировать в 1 мл физиологического раствора непосредственно перед применением, а полученный раствор добавить в инфузионную жидкость.

Соматостатин нестабилен при щелочной среде, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА:

Соматостатин Нормон 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/