Соматостатин Нормон 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматостатин Нормон 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соматостатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Соматостатину Нормон
3. Як застосовувати Соматостатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматостатину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин Нормон і для чого його застосовують

Соматостатин — це поліпептидна гормональна речовина, що складається з чотирнадцяти амінокислот, яку в основному виявляють у гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин Нормон — це синтетичний соматостатин, ідентичний природному.

Соматостатин пригнічує секрецію багатьох гормонів, таких як соматотропін, кортикотропін (АКТГ), гастрин, інсулін та глюкагон, а також ендокринні та екзокринні секреції шлунка та підшлункової залози. Крім того, він зменшує моторику травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин Нормон 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG застосовують для:

• Лікування шлунково-кишкових кровотечень, спричинених розривом варикозно розширених вен стравоходу. У будь-якому разі повинен застосовуватися разом із іншими заходами (склеротерапія, хірургічне втручання), доповнюючи їх, але не замінюючи.
• Як допоміжний засіб у лікуванні панкреатичних фістул із секрецією щонайменше 500 мл на добу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соматостатин Нормон

• Не застосовуйте Соматостатин Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або аналогів соматостатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Соматостатин Нормон:

• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), Вам буде призначено половину рекомендованої дози;

• під час застосування Соматостатин Нормон необхідно регулярно (кожні 4–6 годин) контролювати рівень глюкози в крові, оскільки соматостатин пригнічує вивільнення глюкагону та інсуліну;

• слід регулярно проводити обстеження функції нирок та рівнів плазматичних електролітів, оскільки під час лікування Соматостатин Нормон знижується швидкість клубочкової фільтрації, об’єм сечі та рівні натрію в плазмі;

• Соматостатин Нормон пригнічує секрецію інших гастроінтестинальних гормонів. Припинення лікування може спричинити «ефект відскоку», особливо у пацієнтів з фістулою; тому після загоєння фістули протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози у вигляді інфузії, щоб запобігти ефекту відскоку;

• якщо Ви залежні від інсуліну, необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, оскільки соматостатин пригнічує вивільнення інсуліну.

• Взаємодія Соматостатин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Соматостатин може взаємодіяти з ліками, які впливають на регуляцію рівня глюкози в плазмі, рівень плазматичної реніну та артеріальний тиск.

Одночасне застосування будь-яких форм цукру (включаючи розчини глюкози, фруктози або повну парентеральну харчування) може сприяти порушенням рівня глюкози в крові, що вимагає ретельного контролю рівня цукру в крові. Іноді може знадобитися введення інсуліну.

Описано окремі випадки синергії (сумування ефектів) з циметидином (лікарський засіб, що використовується для лікування виразок).

Подовжує гіпнотичний (седативний) ефект барбітуратів (ліки, що мають седативні та гіпнотичні властивості) та посилює дію пентапрозолу (лікарський засіб, що знижує секрецію шлункової кислоти), тому соматостатин не слід застосовувати разом із цими препаратами; лікування ними слід припинити.

• Соматостатин Нормон та їжа і напої:

Рекомендується обережність під час введення будь-яких форм цукру (див. розділ «Взаємодія Соматостатин Нормон з іншими лікарськими засобами»).

• Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Соматостатин, унаслідок свого пригнічуючого впливу на секрецію гормону росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та годування грудьми. У разі необхідності призначення цього препарату жінці, яка годує грудьми, природне годування слід припинити.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується.

• Соматостатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, фактично є «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Соматостатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Соматостатину Нормон, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо маєте сумніви.

Через короткий період напіввиведення — 1–2 хвилини — Соматостатин Нормон слід вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії для підтримання стабільного рівня в плазмі.

Соматостатин Нормон слід відновлювати з фізіологічним розчином безпосередньо перед застосуванням, а отриманий розчин додавати до розчину для інфузії.

Дорослі:

Рекомендована доза — 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 год для пацієнта з масою тіла 75 кг, що вводиться у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю 250 мкг/год. Швидкість інфузії слід налаштувати на 12 або 24 години (відповідно для 3 мг та 6 мг).

Літні пацієнти:

Рекомендується коригування дози у літніх пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (див. нижче, пацієнти з нирковою недостатністю).

Діти та підлітки:

Не проводилося достатньо клінічних досліджень, що підтвердили б безпеку та ефективність Соматостатину Нормон у дітей та підлітків. Тому застосування цього препарату у цій групі пацієнтів не рекомендоване.

Пацієнти з тяжким нирковим ураженням:

Дозу слід знизити до 1,75 мкг/кг/год при безперервній інфузії та 1,75 мкг/кг — для навантажувальної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Коригування дози не потрібно у пацієнтів лише з печінковою недостатністю.

При лікуванні шлунково-кишкових кровотеч та кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу одразу після початку безперервної інфузії вводять навантажувальну дозу 250 мкг повільно внутрішньовенно протягом приблизно 3 хвилин, щоб уникнути нудоти та відчуття тепла. ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ НАВАНТАЖУВАЛЬНОЇ ДОЗИ НЕОБХІДНО УВАЖНО КОНТРОЛЮВАТИ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК. Для цього показання мінімальна тривалість лікування становить 48 годин, а максимальна — 120 годин (5 днів). При панкреатичних фістулах потрібне довше лікування, а введення навантажувальної дози не є необхідним. Закриття фістул, як правило, відбувається у більшості пацієнтів між 7 та 14 днями лікування, хоча можливі як коротші, так і довші терміни. Варто враховувати, що хоча соматостатин зменшує виділення з фістули та може полегшити догляд за шкірою стоми, він не збільшує кількість спонтанних закриттів фістул і, відповідно, не зменшує частку пацієнтів, яким у кінцевому підсумку потрібне хірургічне закриття. Крім того, він не замінює звичайні заходи лікування. Щоб уникнути можливого рецидиву після лікування, протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози (1,75 мкг/кг/год).

Пацієнтів необхідно уважно спостерігати після припинення лікування.

Лікування соматостатином бажано проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

• Якщо ви застосували більше Соматостатину Нормон, ніж потрібно

Випадків передозування соматостатином не описано.

У разі необхідності — припиніть інфузію та проведіть симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули застосувати Соматостатин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо ви припинили лікування Соматостатином Нормон

Раптове або неправильне припинення інфузії може призвести до рецидиву секреторної активності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соматостатин Нормон 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у від 1 до 10 із 100 пацієнтів): боль у животі, нудота, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) та приливи.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у від 1 до 10 із 1000 пацієнтів): діарея, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Побічні ефекти, для яких немає даних щодо частоти виникнення: атріовентрикулярна блокада, аритмія, передсердні екстрасистоли, блювота.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, яка, можливо, через 2–3 години змінюється підвищенням рівня глюкози в крові через порушення балансу контррегуляторних гормонів — інсуліну та глюкагону. Тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та уникати одночасного введення будь-яких цукрів (включаючи розчини глюкози). Може знадобитися введення інсуліну.

Раптова зупинка інфузії може призвести до ефекту «зворотного відскоку», особливо під час лікування пацієнтів із фістулами.

При повторних курсах лікування не можна виключити ризик гіперчутливості (алергії) до самостатину.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Соматостатину Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримати подалі від дітей та в недоступному для них місці.

Термін придатності відновлених розчинів

Після відновлення розчину його необхідно захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 24 годин.

Термін придатності: Не використовувати Соматостатин Нормон після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури ДТД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину Нормон:

Діючою речовиною є соматостатин. Кожен флакон містить 3 мг соматостатину (у вигляді ацетату гідрату). Інші компоненти: манітол.

Кожна ампула розчинника містить 1 мл розчину натрію хлориду 0,9%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Соматостатин Нормон 3 мг подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить один флакон та одну ампулу розчинника.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Лікування бажано проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

Пацієнтів, які отримують соматостатин, необхідно утримувати під суворим медичним спостереженням. Інфузію слід проводити повільно та безперервно. У разі необхідності введення внутрішньовенного болюсного дозування 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалість більше 3 хвилин).

Соматостатин блокує вивільнення глюкагону та інсуліну. У зв’язку з цим під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові кожні 4–6 годин; особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Рекомендується не застосовувати препарат разом із вуглеводами, для метаболізму яких потрібен інсулін, та розчинами для інфузії, що містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень рівня цукру в крові. У разі необхідності можуть застосовуватися додаткові дози інсуліну.

Соматостатин пригнічує всмоктування певних поживних речовин у кишечнику. Тому при тривалому лікуванні соматостатином слід одночасно проводити парентеральне харчування.

У всіх випадках пацієнта слід спостерігати після припинення лікування.

Протягом 15 хвилин після внутрішньовенного введення препарату пацієнта необхідно утримувати в положенні лежачи на спині.

Для отримання навантажувальної дози з дози 3 мг ліофілізований порошок 3 мг слід відновити шляхом розчинення в 3 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням (ампула розчинника, що входить до цієї упаковки, містить 1 мл, а не 3 мл, необхідних для відновлення навантажувальної дози). Особливих інструкцій щодо поводження не потрібно, окрім тих, що стосуються будь-яких ін’єкційних форм.

Візьміть 0,25 мл отриманого розчину, що відповідає 250 мкг, і введіть пацієнту повільно внутрішньовенно протягом приблизно 3 хвилин (див. розділ 4.2). За необхідності, щоб полегшити болюсне введення протягом 3 хвилин, 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до відповідного об’єму (до 5 мл).

Для відновлення дози 3 мг ліофілізований порошок слід розчинити в 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням, а отриманий розчин додати до розчину для інфузії.

Соматостатин нестійкий при лужному рН, тому слід уникати його розчинення у розчинах з рН вище 7,5.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ:

Соматостатин Нормон 6 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/