Соматостатин Нормон 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматостатин Нормон 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматостатин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Соматостатин Нормон
3. Как применять Соматостатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Соматостатин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин Нормон и для чего он применяется

Соматостатин — это полипептидная гормональная субстанция, состоящая из четырнадцати аминокислот, которая в основном вырабатывается в гипоталамусе и желудочно-кишечном тракте. Соматостатин Нормон представляет собой синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин подавляет секрецию различных гормонов, таких как соматотропный гормон, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также эндокринные и экзокринные желудочные и панкреатические секреции. Кроме того, он снижает моторику желудочно-кишечного тракта и спланхнический кровоток.

Соматостатин Нормон показан для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом варикозно расширенных вен пищевода. Применяется в сочетании с другими методами лечения (склеротерапия, хирургическое вмешательство), дополняя их, но не заменяя.
• В качестве вспомогательного средства при лечении секретирующих панкреатических фистул с суточным объёмом выделения не менее 500 мл.

2. Что нужно знать перед применением Соматостатина Нормон

• Не применяйте Соматостатин Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или аналогам соматостатина, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);

• если вы беременны или кормите грудью.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Соматостатина Нормон:

• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) применяется половина рекомендуемой дозы;

• необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (каждые 4–6 часов) при введении Соматостатина Нормон, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение глюкагона и инсулина;

• следует проводить регулярный контроль функции почек и уровня плазменных электролитов, так как при лечении Соматостатином Нормон снижается процент клубочковой фильтрации, диурез и концентрация натрия в плазме;

• Соматостатин Нормон подавляет секрецию других желудочно-кишечных гормонов. Прекращение терапии может вызвать эффект «отскока», особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы в течение последующих 48 часов следует вводить половину дозы в виде инфузии, чтобы предотвратить эффект «отскока»;

• у пациентов с инсулинозависимостью необходимо часто контролировать уровень глюкозы в крови, поскольку соматостатин угнетает выделение инсулина.

• Взаимодействие Соматостатина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию уровня глюкозы в крови, концентрацию плазменной ренина и артериальное давление.

Одновременное применение любых форм сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное парентеральное питание) может способствовать нарушениям уровня глюкозы в крови и требует тщательного мониторинга сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Описаны отдельные случаи синергизма (суммации эффектов) с циметидином (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни).

Соматостатин удлиняет гипнотическое (седативное) действие барбитуратов (препаратов, обладающих седативными и снотворными свойствами), а также усиливает действие пентапрозола (препарата, снижающего секрецию желудочной кислоты). Поэтому одновременное применение соматостатина с этими препаратами не рекомендуется; при необходимости следует прекратить уже начатое лечение.

• Соматостатин Нормон и пища, напитки:

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении любых форм сахара (см. раздел «Взаимодействие Соматостатина Нормон с другими лекарственными средствами»).

• Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Соматостатин, ввиду его ингибирующего действия на секрецию гормона роста, противопоказан при беременности, во время родов и в период лактации. В случае необходимости применения препарата у кормящей матери, естественное грудное вскармливание следует прекратить.

• Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

• Соматостатин Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Соматостатин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Соматостатин Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ввиду короткого периода полувыведения — 1–2 минуты — Соматостатин Нормон следует вводить путём непрерывной и равномерной внутривенной инфузии для поддержания стабильного уровня в плазме.

Перед применением Соматостатин Нормон необходимо восстановить с физиологическим раствором и добавить полученную растворённую форму в жидкость для инфузии.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/ч или, как правило, 6 мг/24 ч для пациента массой 75 кг, вводимая в виде непрерывной инфузии со скоростью 250 мкг/ч. Скорость введения следует настраивать на 12 или 24 часа (для 3 мг и 6 мг соответственно).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировка дозы у пожилых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. далее, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность Соматостатин Нормон у детей и подростков, не проводились. Поэтому применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью:

Дозу следует снизить до 1,75 мкг/кг/ч при непрерывной инфузии и до 1,75 мкг/кг — при начальной нагрузочной дозе.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется у пациентов исключительно с печеночной недостаточностью.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений и разрыва варикозно изменённых вен пищевода сразу после начала непрерывной инфузии следует ввести нагрузочную дозу 250 мкг медленно внутривенно в течение примерно 3 минут, чтобы избежать тошноты и ощущения жара. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ НАГРУЗОЧНОЙ ДОЗЫ НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. При этом показании минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, максимальная — 120 часов (5 дней). При панкреатических свищах требуется более длительное лечение, а начальная нагрузочная доза не нужна. Закрытие свищей обычно наступает у большинства пациентов в течение 7–14 дней лечения, хотя возможны более короткие или более длительные сроки. Следует учитывать, что, хотя соматостатин снижает секрецию через свищ и может облегчить уход за кожей вокруг стомы, он не увеличивает частоту спонтанного закрытия свищей и, следовательно, не уменьшает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие свища. Кроме того, препарат не заменяет собой обычные методы лечения. С целью предотвращения возможного эффекта «отскока» после завершения терапии в течение последующих 48 часов следует вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/ч).

Пациентов необходимо тщательно наблюдать после прекращения лечения.

Лечение соматостатином предпочтительно проводить в отделении интенсивной терапии.

• Если вы применили Соматостатин Нормон в дозе больше рекомендованной

Случаи передозировки соматостатином не описаны.

При необходимости — прекратите инфузию и проводите симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Если вы забыли применить Соматостатин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если вы прекратили лечение Соматостатин Нормон

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может вызвать эффект «отскока» секреции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Соматостатин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100): боль в животе, тошнота, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000): диарея, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) и повышение артериального давления (гипертензия).

Побочные эффекты, для которых отсутствуют данные о частоте возникновения: атриовентрикулярная блокада, аритмия, желудочковая экстрасистолия, рвота.

В начале инфузии может развиться гипогликемия, за которой, возможно, через 2–3 часа, последует повышение уровня гликемии вследствие нарушения баланса контринсулярных гормонов — инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Может потребоваться введение инсулина.

Резкое прекращение инфузии может вызвать эффект отдачи, особенно при лечении пациентов с фистулами.

При повторных курсах лечения нельзя исключить риск развития повышенной чувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранность Соматостатин Нормон

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Срок годности восстановленных растворов

После восстановления раствор следует защищать от света и хранить при температуре не выше 25 °C в течение не более 24 часов.

Срок годности: Не использовать Соматостатин Нормон после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатин Нормон:

Действующее вещество — соматостатин. Каждый флакон содержит 3 мг соматостатина (в виде ацетата гидрата). Прочие компоненты: маннитол.

Каждая ампула растворителя содержит 1 мл раствора натрия хлорида 0,9%.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Соматостатин Нормон 3 мг выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон и одну ампулу растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Лечение предпочтительно проводить в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие соматостатин, должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Инфузию следует проводить медленно и непрерывно. При необходимости введения внутривенного болюса 0,25 мг перед началом инфузии, введение должно осуществляться медленно и непрерывно (продолжительность более 3 минут).

Соматостатин блокирует высвобождение глюкагона и инсулина. В связи с этим в ходе лечения необходимо регулярно контролировать уровень гликемии каждые 4–6 часов; особое внимание следует уделять пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не применять препарат одновременно с углеводами, метаболизм которых требует инсулина, а также с инфузионными растворами, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать нарушений гликемии. В случае необходимости могут вводиться дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин тормозит абсорбцию определённых питательных веществ в кишечнике. Поэтому при длительном лечении соматостатином следует одновременно проводить парентеральное питание.

Во всех случаях пациента следует наблюдать после прекращения лечения.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в положении лёжа на спине.

Для получения нагрузочной дозы из дозы 3 мг лиофилизированный порошок 3 мг следует восстановить 3 мл физиологического раствора непосредственно перед применением (ампула растворителя, входящая в эту упаковку, содержит 1 мл, а не 3 мл, необходимые для восстановления нагрузочной дозы). Специальные меры предосторожности при обращении с препаратом не требуются, кроме тех, что применяются при работе с любыми инъекционными формами.

Взять 0,25 мл полученного раствора, что соответствует 250 мкг, и ввести пациенту медленно внутривенно в течение примерно 3 минут (см. раздел 4.2). При необходимости, чтобы облегчить введение болюса в течение 3 минут, 0,25 мл можно развести физиологическим раствором до подходящего объёма (до 5 мл).

Для восстановления дозы 3 мг лиофилизированный порошок следует восстановить 1 мл физиологического раствора непосредственно перед применением, а затем добавить полученный раствор в инфузионную жидкость.

Соматостатин неустойчив при щелочной реакции среды, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА:

Соматостатин Нормон 6 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/