Somatostatina Normon 3 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Somatostatina NORMON 3 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Somatostatina NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina NORMON
3. Come usare Somatostatina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Somatostatina NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Somatostatina NORMON e a cosa serve

La somatostatina è un ormone polipeptidico di quattordici aminoacidi che si trova principalmente nell'ipotalamo e nel tratto digerente. Somatostatina NORMON è una somatostatina sintetica identica a quella naturale.

La somatostatina inibisce la secrezione di numerose ormoni come l'ormone della crescita, l'ACTH (ormone corticotropo), la gastrina, l'insulina e il glucagone, nonché le secrezioni gastriche e pancreatiche, sia endocrine che esocrine. Riduce inoltre la motilità del tratto digerente e il flusso ematico splancnico.

Somatostatina NORMON è indicata per:

• Trattamento di emorragie digestive da rottura di varici esofagee. Deve essere comunque utilizzata in associazione con tutte le altre misure (scleroterapia, chirurgia), alle quali si affianca senza sostituirle.
• Trattamento adiuvante delle fistole pancreatiche con secrezione di almeno 500 ml al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina NORMON

• Non usi Somatostatina NORMON:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o agli analoghi della somatostatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in gravidanza, o durante il periodo di allattamento.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Somatostatina NORMON:

• se ha insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), le verrà somministrata la metà della dose raccomandata.

• durante la somministrazione di Somatostatina NORMON, la glicemia del paziente deve essere monitorata a intervalli regolari (ogni 4-6 ore), poiché la somatostatina esercita effetti inibitori sul rilascio di glucagone e di insulina;

• devono essere effettuati controlli regolari della funzionalità renale e degli elettroliti plasmatici, poiché durante il trattamento con Somatostatina NORMON diminuisce la percentuale di filtrazione glomerulare, il flusso urinario e i livelli plasmatici di sodio;

• Somatostatina NORMON inibisce la secrezione di altre ormoni gastrointestinali. L’interruzione del trattamento può provocare un effetto rimbalzo, specialmente nei pazienti con fistola; pertanto, dopo la guarigione della fistola, si raccomanda di somministrare per infusione la metà della dose nelle successive 48 ore, al fine di prevenire tale effetto rimbalzo;

• se è dipendente dall’insulina, devono essere effettuati controlli frequenti della glicemia, poiché la somatostatina esercita un effetto inibitore sul rilascio di insulina.

• Interazioni di Somatostatina NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somatostatina può interagire con farmaci che influenzano la regolazione della glicemia plasmatica, il livello di renina plasmatica e la pressione arteriosa.

La somministrazione contemporanea di qualsiasi forma di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio, fruttosio o nutrizione parenterale totale) può favorire alterazioni della glicemia e richiede un monitoraggio rigoroso del glucosio ematico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

Sono stati riportati alcuni casi di sinergia (somma degli effetti) con la cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere).

Prolunga l’effetto ipnotico (sedativo) dei barbiturici (farmaci con proprietà sedative e ipnotiche) e potenzia l’azione del pentaprazolo (farmaco che riduce la secrezione acida dello stomaco); pertanto, non deve essere somministrata somatostatina contemporaneamente a tali farmaci, ma devono essere sospesi i trattamenti precedentemente iniziati.

• Somatostatina NORMON con alimenti e bevande:

Si raccomanda cautela nel caso di somministrazione di qualsiasi forma di zucchero (vedere Interazioni di Somatostatina NORMON con altri medicinali).

• Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

La somatostatina, per la sua azione inibitoria sulla secrezione dell’ormone della crescita, è controindicata in gravidanza, durante il parto e l’allattamento. Nel caso in cui sia necessario somministrarla a una madre che allatta, si dovrà sospendere l’allattamento naturale.

• Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile.

• Somatostatina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Somatostatina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Somatostatina NORMON indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Data la sua emivita breve, da 1 a 2 minuti, Somatostatina NORMON deve essere somministrata mediante infusione endovenosa continua e uniforme per mantenere i livelli plasmatici costanti.

Somatostatina NORMON deve essere ricostituita con soluzione fisiologica immediatamente prima dell'uso, e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta al liquido da infondere.

Adulti:

La dose raccomandata è di 3,5 microgrammi/kg/ora, ovvero normalmente 6 mg/24 ore per un paziente di 75 kg di peso, da somministrare come infusione continua di 250 microgrammi/ora. Il ritmo deve essere regolato su 12 ore o 24 ore (rispettivamente per 3 mg e 6 mg).

Pazienti anziani:

Si raccomanda l'adeguamento della dose nei pazienti anziani con insufficienza renale grave (vedere più avanti, pazienti con insufficienza renale).

Bambini e adolescenti:

Non sono stati effettuati studi clinici adeguati che ne stabiliscano la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale grave:

La dose deve essere ridotta a 1,75 microgrammi/kg/ora in infusione continua e a 1,75 microgrammi/kg per la dose di carico.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario adattare la dose nei pazienti con sola insufficienza epatica.

Nel trattamento delle emorragie gastrointestinali e della rottura di varici esofagee, immediatamente dopo l'inizio dell'infusione continua, deve essere somministrata una dose di carico di 250 microgrammi mediante iniezione endovenosa lenta, in un tempo di circa 3 minuti, per evitare l'insorgenza di nausea e sensazione di calore. DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE DI CARICO DEVE ESSERE MONITORATA STRETTAMENTE LA PRESSIONE ARTERIOSA. Per questa indicazione, la durata minima del trattamento è di 48 ore e la durata massima di 120 ore (5 giorni). Le fistole pancreatiche richiedono un trattamento più prolungato e non è necessaria la somministrazione di una dose di carico iniziale. La chiusura delle fistole si ottiene generalmente nella maggior parte dei pazienti tra i 7 e i 14 giorni di trattamento, anche se sono possibili periodi più brevi o più lunghi. È opportuno ricordare che, sebbene la somatostatina riduca il flusso della fistola e possa facilitare la cura della cute dello stoma, non aumenta il numero di chiusure delle fistole e, pertanto, non riduce la proporzione di pazienti che alla fine necessitano di chiusura chirurgica delle stesse. Inoltre non sostituisce le misure abituali di trattamento. Al fine di evitare possibili effetti di rimbalzo dopo la guarigione, deve essere infusa metà della dose (1,75 microgrammi/kg/ora) nelle successive 48 ore.

I pazienti devono essere monitorati strettamente dopo l'interruzione del trattamento.

Il trattamento con somatostatina viene preferibilmente effettuato nell'unità di terapia intensiva.

• Se usa una quantità eccessiva di Somatostatina NORMON

Non sono stati descritti casi di intossicazione da somatostatina.

Se necessario, interrompere l'infusione e somministrare un trattamento sintomatico. Non è noto alcun antitossico specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

• Se dimentica di usare Somatostatina NORMON

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se interrompe il trattamento con Somatostatina NORMON

Un'interruzione brusca o inadeguata dell'infusione può provocare un effetto di rimbalzo secretorio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Somatostatina NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) sono: dolore addominale, nausea, iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue) e vampate di calore.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono: diarrea, diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Gli effetti indesiderati per i quali non ci sono dati sufficienti per determinarne la frequenza sono: blocco atrioventricolare, aritmia, extrasistolia ventricolare, vomito.

All'inizio dell'infusione può manifestarsi ipoglicemia, seguita possibilmente dopo 2-3 ore da un aumento della glicemia dovuto a squilibri tra gli effetti regolatori di insulina e glucagone. Pertanto, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio ed evitare la somministrazione contemporanea di qualsiasi tipo di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio). Potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L'interruzione brusca della perfusione può determinare un effetto di rimbalzo, specialmente nel trattamento di pazienti con fistole.

Durante trattamenti ripetuti, non può essere escluso il rischio di ipersensibilizzazione (allergia) alla somatostatina.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione della Somatostatina NORMON

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Periodo di validità delle soluzioni ricostituite

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere protetta dalla luce e conservata a temperatura non superiore a 25°C, per non più di 24 ore.

Scadenza: Non usare Somatostatina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Somatostatina NORMON:

Il principio attivo è somatostatina. Ogni flaconcino contiene 3 mg di somatostatina (in forma di acetato monoidrato). Gli altri componenti sono: mannitolo.

Ogni fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Somatostatina NORMON 3 mg si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene un flaconcino e una fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il trattamento verrà somministrato preferibilmente nell'unità di terapia intensiva.

I pazienti in trattamento con somatostatina devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica. L'infusione deve essere somministrata in modo lento e continuo. Quando è necessario somministrare un bolus endovenoso di 0,25 mg prima dell'infusione, questo deve essere infuso in modo lento e continuo (durata superiore a 3 minuti).

La somatostatina esercita un'azione inibitoria sul rilascio di glucagone e insulina. A causa di tale effetto, la glicemia deve essere controllata a intervalli regolari di 4-6 ore durante il trattamento; inoltre, particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti insulino-dipendenti.

Si raccomanda di non somministrare il medicinale contemporaneamente a carboidrati che richiedono insulina per il loro metabolismo e soluzioni per infusione contenenti glucosio o fruttosio, al fine di evitare alterazioni glicemiche. Nei casi in cui si ritenga opportuno, possono essere somministrate dosi aggiuntive di insulina.

La somatostatina determina l'inibizione dell'assorbimento intestinale di alcuni nutrienti. Pertanto, durante un trattamento prolungato con somatostatina, deve essere associata una nutrizione parenterale.

In tutti i casi, il paziente dovrebbe essere monitorato anche dopo l'interruzione del trattamento.

Nei 15 minuti successivi alla somministrazione endovenosa del medicinale, il paziente deve rimanere in posizione supina.

Per ottenere la dose di carico a partire dalla dose da 3 mg, il prodotto liofilizzato da 3 mg deve essere ricostituito con 3 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell'uso (la fiala di solvente contenuta in questa confezione è da 1 ml e non corrisponde ai 3 ml necessari per la ricostituzione della dose di carico). Non sono richieste istruzioni particolari di manipolazione, oltre a quelle previste per qualsiasi forma iniettabile.

Prelevare 0,25 ml della soluzione ottenuta, corrispondenti a 250 microgrammi, e iniettare al paziente mediante iniezione endovenosa lenta in un tempo di circa 3 minuti (vedere sezione 4.2). Se necessario, per facilitare l'iniezione in bolo durante 3 minuti, i 0,25 ml possono essere diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume adeguato (fino a 5 ml).

Per la ricostituzione della dose da 3 mg, il prodotto liofilizzato deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell'uso e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta al liquido per infusione.

La somatostatina è instabile a pH alcalino; pertanto, si dovrà evitare la sua dissoluzione in soluzioni con pH superiore a 7,5.

ALTRE FORME FARMACEUTICHE:

Somatostatina NORMON 6 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/