Somatostatyna Normon 3 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Somatostatina NORMON 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somatostatina NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatina NORMON
3. Jak stosować Somatostatina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Somatostatina NORMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i do czego jest stosowana

Somatostatyna to czternastozwłaszczykowa polipeptydowa hormon występująca głównie w podwzgórzu i przewodzie pokarmowym. Somatostatyna NORMON to syntetyczna somatostatyna identyczna z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie licznych hormonów, takich jak hormon wzrostu (somatotropina), kortykotropina (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także sekrecje żołądka i trzustki, zarówno endokrynne, jak i egzokrynne. Ponadto zmniejsza perystaltykę przewodu pokarmowego oraz przepływ krwi przez układ wrotny.

Somatostatyna NORMON jest wskazana do:

• Leczenia krwawień przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku. Należy ją stosować zawsze łącznie z innymi metodami leczenia (scleroterapia, chirurgia), uzupełniając je, ale nie zastępując.
• Leczenia wspomagającego przetok trzustkowych z wydzielaniem co najmniej 500 ml na dobę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Somatostatyna NORMON

• Nie stosować Somatostatyna NORMON:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Somatostatyna NORMON:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), podaje się połowę zalecanej dawki.

• należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi (co 4–6 godzin) podczas stosowania Somatostatyna NORMON, ponieważ somatostatyna hamuje wydzielanie glukagonu i insuliny;

• należy regularnie kontrolować funkcję nerek oraz poziom elektrolitów osocza, ponieważ podczas leczenia Somatostatyna NORMON zmniejsza się odsetek filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu oraz stężenie sodu w osoczu;

• Somatostatyna NORMON hamuje wydzielanie innych hormonów przewodu pokarmowego. Przerwanie leczenia może spowodować efekt odbicia, szczególnie u pacjentów z przetoką przewodu pokarmowego; dlatego po wyleczeniu przetoki należy podawać połowę dawki w postaci wlewu przez kolejne 48 godzin, aby zapobiec efektowi odbicia;

• jeśli jesteś uzależniony od insuliny, należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna hamuje wydzielanie insuliny.

• Oddziaływanie Somatostatyna NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub planujesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Somatostatyna może oddziaływać z lekami wpływającymi na regulację glukozy osocza, poziom reniny osocza oraz ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie dowolnej formy cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub żywienia dożylnej) może nasilać zaburzenia glikemii i wymaga ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi. Czasem może być konieczne podanie insuliny.

Opisano pojedyncze przypadki synergizmu (sumowania się efektów) z cytydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Somatostatyna przedłuża działanie hipnotyczne (uczynne) barbituranów (leki o działaniu uspokajającym i hipnotycznym) oraz wzmaga działanie pentaprazolu (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie należy podawać somatostatyny jednocześnie z tymi lekami, a rozpoczęte wcześniej leczenie należy przerwać.

• Somatostatyna NORMON z pożywieniem i napojami:

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania dowolnej formy cukru (zobacz punkt: Oddziaływanie Somatostatyna NORMON z innymi lekami).

• Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Somatostatyna, ze względu na działanie hamujące wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i w okresie laktacji. W przypadku konieczności podania leku karmiącej matce należy przerwać karmienie piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

• Somatostatyna NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Somatostatyna NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Somatostatyna NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ze względu na krótki okres półtrwania – 1–2 minuty – Somatostatyna NORMON powinna być podawana w postaci ciągłej, jednostajnej infuzji dożyłnej w celu utrzymania stężenia w osoczu.

Somatostatyna NORMON należy rozpuścić w roztworze fizjologicznym bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymany roztwór do płynu do infuzji.

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 mikrograma/kg/godz., co odpowiada zwykle 6 mg/24 godz. u pacjenta o masie ciała 75 kg, podawanych w postaci ciągłej infuzji 250 mikrogramów/godz. Czas podawania należy dostosować do 12 lub 24 godzin (odpowiednio dla 3 mg i 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (zobacz dalej – pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatyna NORMON u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrograma/kg/godz. w postaci ciągłej infuzji oraz 1,75 mikrograma/kg jako dawkę załadowującą.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z samą niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwawień przewodu pokarmowego i krwawień z przerostów przełyku natychmiast po rozpoczęciu infuzji ciągłej podaje się dawkę załadowującą – 250 mikrogramów w postaci powolnej iniekcji dożyłnej w czasie około 3 minut, aby uniknąć nudności i uczucia ciepła. W TRAKCIE PODAWANIA DAWKI ZAŁADOWANEJ NALEŻY ŚCIŚLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. W przypadku tego wskazania minimalny czas leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny – 120 godzin (5 dni). Przy przetokach trzustkowych wymagane jest dłuższe leczenie, a podawanie dawki załadowującej nie jest konieczne. Zamknięcie przetok zwykle następuje u większości pacjentów w ciągu 7–14 dni leczenia, choć możliwe są krótsze lub dłuższe okresy. Należy pamiętać, że choć somatostatyna zmniejsza przepływ przez przetokę i może ułatwić pielęgnację skóry w okolicy stomii, nie zwiększa liczby przypadków samoistnego zamknięcia przetok i dlatego nie zmniejsza odsetka pacjentów wymagających chirurgicznego zamknięcia przetok. Ponadto nie zastępuje ona standardowych metod leczenia. Aby uniknąć możliwych efektów odbicia po wyleczeniu, należy podawać połowę dawki (1,75 mikrograma/kg/godz.) przez następne 48 godzin.

Pacjentów należy dokładnie monitorować po zakończeniu leczenia.

Leczenie somatostatyną powinno być przeprowadzane preferencyjnie w jednostce intensywnej terapii.

• Jeśli podasz więcej Somatostatyna NORMON niż powinieneś

Nie opisano żadnych przypadków zatrucia somatostatyną.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i rozpocząć leczenie objawowe. Nie zna się żadnego specyficznego antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

• Jeśli zapomniałeś zastosować Somatostatyna NORMON

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyna NORMON

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt odbicia sekrecyjnego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Somatostatyna NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból brzucha, nudności, hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) i uderzenia gorąca.

Niecześćsko występujące działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): biegunka, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), obniżenie częstości akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Działania niepożądane, dla których brak danych umożliwiających oszacowanie częstości występowania: blok przedsionkowo-komorowy, arytmię, ekstrasystolie komorowe, wymioty.

Na początku wlewu może wystąpić hipoglikemia, po której – być może po 2–3 godzinach – następuje wzrost glikemii spowodowany zaburzeniem równowagi między insulina a glukagonem (hormonami przeciwdziałającymi regulacji poziomu glukozy). Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz unikanie jednoczesnego podawania jakichkolwiek cukrów (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie wlewu może spowodować efekt odbicia, szczególnie podczas leczenia pacjentów z fystulami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka nadwrażliwości (alergii) na somatostatynę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Somatostatyny NORMON

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Okres ważności roztworów odtworzonych

Po odtworzeniu roztwór należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Wygaśnięcie terminu ważności: Nie należy stosować Somatostatyny NORMON po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Somatostatyny NORMON:

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda fiolka zawiera 3 mg somatostatyny (w postaci octanu w postaci hydratu). Pozostałe składniki to: mannozitol.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Somatostatyna NORMON 3 mg dostępna jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów służby zdrowia:

Leczenie powinno być przeprowadzane preferencyjnie w jednostce intensywnej terapii.

Pacjentów leczonych somatostatyną należy poddawać ścisłej obserwacji medycznej. Wlew powinien być podawany powoli i w sposób ciągły. W przypadku konieczności podania wlewem dożylnym dawki bolusowej 0,25 mg przed rozpoczęciem wlewu, podawanie powinno odbywać się powoli i w sposób ciągły (czas trwania ponad 3 minuty).

Somatostatyna wykazuje działanie hamujące wydzielanie glukagonu i insuliny. Z uwagi na to działanie należy regularnie, co 4–6 godzin, kontrolować poziom glukozy we krwi w trakcie leczenia; należy również zwrócić szczególną uwagę na pacjentów uzależnionych od insuliny.

Zaleca się nie podawać leku jednocześnie z węglowodanami wymagającymi insuliny do ich metabolizmu oraz roztworami do wlewów zawierającymi glukozę lub fruktozę, aby uniknąć zaburzeń glikemii. W razie potrzeby mogą być podawane dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna hamuje wchłanianie niektórych składników odżywczych w przewodzie pokarmowym. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia somatostatyną należy równolegle podawać żywienie dożylne.

We wszystkich przypadkach należy monitorować stan pacjenta po zakończeniu leczenia.

W ciągu 15 minut po podaniu leku dożylnie pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na plecach.

Aby uzyskać dawkę ładującą z dawki 3 mg, proszek liofilizowany w ilości 3 mg należy ponownie rozpuścić bezpośrednio przed użyciem w 3 ml roztworu fizjologicznego (amputcza rozpuszczalnika zawarta w tym opakowaniu to 1 ml, a nie 3 ml wymagane do ponownego rozpuszczenia dawki ładującej). Nie są wymagane żadne szczególne instrukcje manipulacji poza standardowymi zasadami dotyczącymi form do wstrzykiwania.

Należy pobrać 0,25 ml otrzymanego roztworu, co odpowiada 250 mikrogramom, i wstrzyknąć do pacjenta powoli dożylnie w czasie około 3 minut (zobacz punkt 4.2). W razie potrzeby, aby ułatwić wstrzyknięcie bolusowe w ciągu 3 minut, 0,25 ml można rozcieńczyć roztworem fizjologicznym do odpowiedniej objętości (do 5 ml).

Do ponownego rozpuszczenia dawki 3 mg proszek liofilizowany należy rozpuścić w 1 ml roztworu fizjologicznego bezpośrednio przed użyciem, a następnie otrzymany roztwór dodać do płynu do wlewu.

Somatostatyna jest niestabilna w środowisku o pH zasadowym, dlatego należy unikać jej rozpuszczania w roztworach o pH powyżej 7,5.

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI:

Somatostatyna NORMON 6 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewu EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/