Сомакіт ТОС 40 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтику
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Сомакіт ТОС 40 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтику
едотреотид
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Сомакіт ТОС і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Сомакіт ТОС
- Як застосовують Сомакіт ТОС
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Сомакіт ТОС
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Сомакіт ТОС і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб є радіофармацевтиком і призначений виключно для діагностики. Містить діючу речовину едотреотиду. Перш ніж його можна буде застосувати, порошок з флакона змішують із радіоактивною речовиною — хлоридом галію (Ga68), щоб отримати галій (68Ga)-едотреотид (цей процес називається радіоміченнням).
Галій (68Ga)-едотреотид містить невелику кількість радіоактивності. Після його введення у вену ця речовина дозволяє лікарю візуалізувати певні ділянки організму під час дослідження, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ). Ця медична процедура дозволяє отримати зображення органів, щоб допомогти виявити аномальні клітини або пухлини, та отримати важливу інформацію про захворювання.
При застосуванні Сомакіту ТОС ви отримуєте невеликі кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтику, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Сомакіт ТОС
Ви не повинні використовувати Сомакіт ТОС
- якщо Ви маєте алергію на едотреотид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Попередження та застереження
Перед тим, як Вам введуть Сомакіт ТОС, поговоріть з лікарем-ядерним медиком:
- якщо у Вас виникли ознаки алергічної реакції (зазначені в розділі 4) після попереднього застосування Сомакіт ТОС;
- якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (наболівання нирок або печінки);
- якщо Вам менше 18 років;
- якщо у Вас є ознаки дегідратації до та після обстеження;
- якщо у Вас є інші захворювання, такі як підвищений рівень кортизолу в організмі (синдром Кушинга), запалення, захворювання щитовидної залози, інші види пухлин (гіпофіза, легень, мозку, молочних залоз, імунної системи, щитовидної залози, надниркових залоз або інші) або захворювання селезінки (включаючи попередні травми або операції на селезінці). Ці стан можуть бути видимими та впливати на інтерпретацію зображень. Тому Ваш лікар може провести додаткові обстеження та тести, щоб підтвердити результати зображень з галієм (68Ga)-едотреотидом.
- якщо Ви нещодавно були вакциновані. Збільшені лімфатичні вузли через вакцинацію можуть стати видимими під час зображень з галієм (68Ga)-едотреотидом;
- якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як аналоги соматостатину або глюкокортикоїди, які можуть взаємодіяти з Сомакіт ТОС;
- якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
- якщо Ви годуєте грудьми.
Лікар-ядерний медик повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися якихось особливих застережень перед або після застосування Сомакіт ТОС.
Перед введенням Сомакіт ТОС
Ви повинні багато пити воду перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення, щоб забезпечити найшвидше виведення Сомакіт ТОС із організму.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Інші ліки та Сомакіт ТОС
Повідомте лікарю-ядерному медику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи аналоги соматостатину або глюкокортикоїди (також відомі як кортикостероїди), оскільки деякі ліки можуть заважати інтерпретації зображень. Якщо Ви приймаєте аналоги соматостатину, Вам можуть запропонувати припинити лікування на короткий час.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем-ядерним медиком перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Ви повинні повідомити лікарю-ядерному медику перед введенням Сомакіт ТОС, якщо існує ймовірність, що Ви можете бути вагітними, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який керує процедурою.
Інформація щодо безпеки та ефективності застосування цього лікарського засобу під час вагітності відсутня. Під час вагітності проводяться лише необхідні обстеження, коли очікуваний користь чітко перевищує можливі ризики для матері та плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар-ядерний медик може відкласти медичну процедуру до моменту, коли Ви припините годування грудьми, або попросити Вас припинити годування та викинути молоко, доки радіоактивність не зникне з організму (через 12 годин після введення Сомакіт ТОС).
Проконсультуйтесь з лікарем-ядерним медиком щодо того, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Сомакіт ТОС малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сомакіт ТОС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовується Сомакіт ТОС
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтиків. Сомакіт ТОС використовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання для безпечного використання таких препаратів. Ці особи докладатимуть особливої уваги до безпечного використання цього лікарського засобу та повідомлятимуть вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Сомакіту ТОС, яка має бути використана у вашому випадку. Це буде мінімально необхідна кількість для отримання потрібної інформації.
Загальна рекомендована доза для введення дорослим становить 100–200 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Введення Сомакіту ТОС та проведення процедури
Після радіоактивного мічення Сомакіт ТОС вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Для проведення дослідження, яке призначив ваш лікар, достатньо однієї ін'єкції.
Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять сечовиділити безпосередньо перед проведенням дослідження.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Сомакіту ТОС вам слід:
- уникати тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
- часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення препарату з організму.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше Сомакіту ТОС, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Сомакіту ТОС, яку точно визначить лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Вживання великої кількості рідини та часте сечовиділення допоможуть швидше вивести радіоактивну речовину з організму.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Сомакіту ТОС, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Хоча жодних побічних ефектів не повідомлялося, при застосуванні Сомакіт ТОС існує потенційний ризик алергічних реакцій (гіперчутливості). Симптоми можуть включати: приливи, почервоніння шкіри, набряки, свербіж, нудоту та утруднення дихання. У разі алергічної реакції медичний персонал надасть відповідне лікування.
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
- Свербіж у місці ін’єкції
Селезінка — це орган, розташований в черевній порожнині. У деяких людей може бути додаткова селезінка (додаткова селезінка). Також додаткова тканина селезінки може виявлятися в черевній порожнині після хірургічного втручання або травми селезінки (це явище називається спленозисом). Галій (68Ga)-едотреотид може призвести до того, що додаткова селезінка або спленозис стануть видимими під час медичного обстеження. Є повідомлення про випадки, коли це плутали з пухлиною. Тому ваш лікар може провести додаткові обстеження та тести, щоб підтвердити результати візуалізації за допомогою галію (68Ga)-едотреотиду (див. розділ 2).
Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових уражень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Сомакіту ТОС
У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівців.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
Не застосовувати Сомакіт ТОС після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».
Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Сомакіт ТОС слід використовувати протягом 4 годин після радіомічення. Після радіомічення не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовуйте Сомакіт ТОС, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Перш ніж утилізувати радіоактивний продукт, слід зачекати, доки рівень радіоактивності достатньо знизиться. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Вміст Сомакіт ТОС
- Діюча речовина — едотреотид. Кожен флакон з порошком для ін'єкційного розчину містить 40 мкг едотреотиду.
- Інші складові: 1,10-фенантролін, гентизинова кислота, манітол, мурашина кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Після радіоактивного мічення отриманий розчин також містить хлористоводневу кислоту.
Зовнішній вигляд Сомакіт ТОС та вміст упаковки
Сомакіт ТОС 40 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтику, який містить:
- Скляний флакон із чорним ковпачком з легкою відкривальною системою (flip-off), що містить білий порошок.
- Полімерний флакон із циклічного олефіну з жовтим ковпачком з легкою відкривальною системою (flip-off), що містить прозорий безбарвний розчин.
Радіоактивна речовина не входить до складу комплекту та має бути додана під час етапів підготовки перед ін'єкцією.
Власник дозволу на введення в обіг:
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Італія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литовське відділення Тел.: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 |
Чеська Республіка Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Угорщина Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Данія Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Німеччина Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нідерланди Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111 |
Естонія SIA Novartis Baltics Естонське відділення Тел.: +372 66 30 810 | Норвегія Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Греція ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел.: +30 22920 63900 або Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрія Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польща Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франція Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалія Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватія Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ірландія Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Ісландія Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 | Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Італія Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Фінляндія Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Кіпр ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел.: +30 22920 63900 або Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеція Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвія SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний текст інструкції з застосування Сомакіт ТОС включено як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтику.
Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.