Somakit Toc 40 microgrammi kit reagente per preparazione radiofarmaceutica
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SomaKit TOC
- 3. Come viene somministrato SomaKit TOC
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di SomaKit TOC
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
SomaKit TOC 40 microgrammi, kit di reagenti per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
edotreotide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SomaKit TOC
- Come viene somministrato SomaKit TOC
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di SomaKit TOC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve
Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico. Contiene il principio attivo edotreototide. Prima di poterlo utilizzare, la polvere contenuta nel flaconcino viene mescolata con una sostanza radioattiva chiamata cloruro di gallio (Ga68) per produrre gallio (68Ga)-edotreototide (questa procedura è nota come marcatura radioattiva).
Il gallio (68Ga)-edotreototide contiene una piccola quantità di radioattività. Dopo la sua iniezione in una vena, consente al medico di visualizzare determinate aree del corpo durante un esame di imaging chiamato tomografia a emissione di positroni (PET). Questo procedimento medico permette di ottenere immagini degli organi al fine di individuare cellule anomale o tumori, fornendo informazioni preziose sulla malattia.
L'amministrazione di SomaKit TOC comporta il ricevimento di piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SomaKit TOC
Non deve usare SomaKit TOC
- se è allergico all’edotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato SomaKit TOC, parli con il medico nucleare:
- se ha manifestato segni di reazione allergica (indicati nella sezione 4) dopo una precedente somministrazione di SomaKit TOC;
- se ha problemi renali o epatici (malattia renale o epatica);
- se ha meno di 18 anni;
- se presenta segni di disidratazione prima e dopo l’esame;
- se soffre di altre patologie, come un livello elevato di cortisolo corporeo (sindrome di Cushing), infiammazioni, malattie della tiroide, altri tipi di tumore (dell’ipofisi, polmone, cervello, seno, sistema immunitario, tiroide, ghiandole surrenali o di altro tipo) o malattie della milza (inclusi traumi precedenti o interventi chirurgici che coinvolgono la milza). Tali condizioni possono essere visibili e influire sull’interpretazione delle immagini. Pertanto, il medico potrebbe effettuare esami e test aggiuntivi per confermare i risultati ottenuti con le immagini al galio (68Ga)-edotreotide;
- se è stato recentemente vaccinato. I linfonodi infiammati a causa della vaccinazione possono risultare visibili durante le immagini con galio (68Ga)-edotreotide;
- se assume altri farmaci, come analoghi della somatostatina o glucocorticoidi, che possono interagire con SomaKit TOC;
- se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo;
- se sta allattando al seno.
Il medico nucleare le indicherà se deve prendere particolari precauzioni prima o dopo l’uso di SomaKit TOC.
Prima della somministrazione di SomaKit TOC
È necessario bere molta acqua prima di iniziare il procedimento, in modo da urinare frequentemente durante le prime ore successive, per garantire che il suo organismo elimini SomaKit TOC nel modo più rapido possibile.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Altri medicinali e SomaKit TOC
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina o i glucocorticoidi (chiamati anche corticosteroidi), poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini. Se sta assumendo analoghi della somatostatina, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di SomaKit TOC se esiste la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona l’esame.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale durante la gravidanza. Durante la gravidanza, gli esami verranno effettuati solo se strettamente necessari e quando il beneficio atteso sia chiaramente superiore ai possibili rischi per la madre e il feto.
Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe decidere di rimandare l’esame fino a quando non avrà terminato l’allattamento, oppure potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento e di scartare il latte fino a quando la radioattività non sarà scomparsa dal suo organismo (12 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).
Consulti il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che SomaKit TOC influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
SomaKit TOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come viene somministrato SomaKit TOC
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. SomaKit TOC verrà utilizzato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo medicinale sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicinale e la informeranno sulle proprie azioni.
Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di SomaKit TOC da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto è compresa tra 100 MBq e 200 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Somministrazione di SomaKit TOC ed esecuzione della procedura
Dopo la marcatura radioattiva, SomaKit TOC viene somministrato per iniezione endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.
Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di effettuare l'esame.
Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di SomaKit TOC, dovrà:
- evitare il contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione;
- urinare frequentemente per eliminare il medicinale dall'organismo.
Il medico nucleare la informerà se necessita di adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.
Se le è stato somministrato un quantitativo di SomaKit TOC superiore a quello previsto
È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio poiché riceverà una singola dose di SomaKit TOC attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. Bere abbondantemente e urinare frequentemente aiuteranno a eliminare più rapidamente la sostanza radioattiva dall'organismo.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di SomaKit TOC, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Anche se non sono stati riportati effetti collaterali, con SomaKit TOC esiste un potenziale rischio di reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, il personale medico provvederà a fornire il trattamento appropriato.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Prurito nella zona di iniezione
La milza è un organo situato nell'addome (pancia). Alcune persone nascono con una milza aggiuntiva (una milza accessoria). Inoltre, può essere presente tessuto splenico aggiuntivo nell'addome dopo un intervento chirurgico o un trauma alla milza (questa condizione è nota come splenosi). Il galio (68Ga)-edotreotide può far apparire visibile una milza accessoria o una splenosi durante gli esami di imaging medico. Sono stati riportati casi in cui ciò è stato scambiato per un tumore. Pertanto, il medico potrà effettuare ulteriori scansioni ed esami per confermare i risultati ottenuti con il galio (68Ga)-edotreotide (vedere sezione 2).
L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di SomaKit TOC
Non sarà necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene immagazzinato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi SomaKit TOC dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
SomaKit TOC deve essere utilizzato entro 4 ore dal marcataggio radioattivo. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C dopo il marcataggio radioattivo.
Non usi SomaKit TOC se nota segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Prima di eliminare un prodotto radioattivo, attendere che il livello di radioattività si sia ridotto adeguatamente. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Contenuto di SomaKit TOC
- Il principio attivo è edotreotide. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 40 microgrammi di edotreotide.
- Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo la marcatura radioattiva, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.
Aspetto di SomaKit TOC e contenuto della confezione
SomaKit TOC 40 microgrammi è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco che contiene:
- Un flaconcino in vetro con chiusura nera di apertura facile (flip-off) contenente una polvere bianca.
- Un flaconcino in polimero di olefina ciclica con chiusura gialla di apertura facile (flip-off) contenente una soluzione trasparente e incolore.
La sostanza radioattiva non fa parte del kit e deve essere aggiunta durante le fasi di preparazione prima dell'iniezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 | Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 |
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danimarca Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norvegia Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 |
Grecia ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 oppure Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islanda Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00 | Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia/Suomi Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
Cipro ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 oppure Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di SomaKit TOC è incluso come documento separato nella confezione del medicinale, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.