Somakit Toc 40 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SomaKit TOC 40 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

edotreotyd

Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który nadzoruje przebieg procedury.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SomaKit TOC i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem SomaKit TOC
3. Jak stosuje się SomaKit TOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SomaKit TOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SomaKit TOC i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera substancję czynną edotreotyd. Przed użyciem proszek z ampułki miesza się z radioaktywną substancją zwaną chlorkiem galu (Ga68), w celu wytworzenia galu (68Ga)-edotreotydu (proces ten nazywany jest znakowaniem radioaktywnym).

Galu (68Ga)-edotreotyd zawiera niewielką ilość radioaktywności. Po wstrzyknięciu do żyły pozwala lekarzowi na wizualizację określonych obszarów ciała w trakcie badania obrazowego zwanego tomografią emisyjną pozytonową (PET). Tę metodę medyczną stosuje się do uzyskiwania obrazów narządów w celu pomocy w lokalizowaniu komórek nietypowych lub nowotworów, co pozwala uzyskać cenną informację o chorobie.

Podczas stosowania SomaKit TOC pacjent otrzymuje niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść wynikająca z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem SomaKit TOC

Nie należy stosować SomaKit TOC

• jeśli jesteś uczulony na edotreotydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem SomaKit TOC porozmawiaj z lekarzem nuklearnym:

• jeśli po wcześniejszym podaniu SomaKit TOC wystąpiły u Ciebie objawy reakcji alergicznej (wymienione w sekcji 4);
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (chorobę nerek lub wątroby);
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli przed i po badaniu występują u Ciebie objawy odwodnienia;
• jeśli masz inne choroby, takie jak podwyższony poziom kortyzolu w organizmie (zespół Cushinga), stan zapalny, chorobę tarczycy, inny rodzaj guza (przysadki mózgowej, płuc, mózgu, piersi, układu odpornościowego, tarczycy, gruczołów nadnerczy lub innego typu) lub chorobę śledziony (w tym wcześniejsze urazy lub operacje obejmujące śledzionę). Takie stany mogą być widoczne i wpływać na interpretację obrazów. Dlatego lekarz może zalecić dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazowania galą (68Ga)-edotreotydą.
• jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(-na). Powiększone węzły chłonne spowodowane szczepieniem mogą być widoczne podczas obrazowania galą (68Ga)-edotreotydą;
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak analogi somatostatyny lub glukokortykosteroidy, które mogą oddziaływać z SomaKit TOC;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności przed lub po zastosowaniu SomaKit TOC.

Przed podaniem SomaKit TOC

Przed rozpoczęciem procedury należy wypić dużo wody, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu, co pozwoli na jak najszybsze wydalenie SomaKit TOC z organizmu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany pacjentom poniżej 18. roku życia ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i SomaKit TOC

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym analogi somatostatyny lub glukokortykosteroidy (zwane również kortykosteroidami), ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów. Jeśli przyjmujesz analogi somatostatyny, może zostać Ci zalecone ich odstawienie na krótki okres czasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem SomaKit TOC, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźnioną menstruację lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w czasie ciąży. Podczas ciąży badania są wykonywane wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może odłożyć procedurę medyczną do czasu zakończenia karmienia, albo może zalecić, abyś nie karmiła piersią i wyrzuciła mleko, aż radioaktywność zniknie z organizmu (12 godzin po podaniu SomaKit TOC).

Zasięgnij porady lekarza nuklearnego, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SomaKit TOC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się SomaKit TOC

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. SomaKit TOC będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Lek ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne zastosowanie środka. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce SomaKit TOC, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka, niezbędna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj od 100 do 200 MBq (megabekereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Podawanie SomaKit TOC i przeprowadzenie procedury

Po oznakowaniu radioaktywnym SomaKit TOC podaje się przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania, które zalecił lekarz.

Po wstrzyknięciu zalecane jest wypicie napoju i jak najszybsze oddanie moczu przed wykonaniem badania.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu SomaKit TOC należy:

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalenie leku z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są dodatkowe środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej SomaKit TOC niż zalecana dawka

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie wyliczoną dawkę SomaKit TOC, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Picię i częste oddawanie moczu pomogą szybciej usunąć substancję radioaktywną z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania SomaKit TOC, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chociaż nie zgłoszono żadnych działań ubocznych, preparat SomaKit TOC wiąże się z potencjalnym ryzykiem reakcji alergiczych (nadwrażliwości). Objawy mogą obejmować: zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku reakcji alergicznej personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Świąd w okolicy miejsca wstrzyknięcia

Śledziona to narząd położony w jamie brzusznej. Niektóre osoby rodzą się z dodatkową śledzioną (śledzioną dodatkową). Dodatkowy materiał śledzionowy może również pojawić się w jamie brzusznej po operacji lub urazie śledziony (stan ten nazywany jest splenozą). Gal (68Ga)-edotreotyd może spowodować, że dodatkowa śledzionka lub splenoza będą widoczne podczas badań obrazowych. Były doniesienia, w których to zjawisko mylono z guzem. Dlatego lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazowania za pomocą galu (68Ga)-edotreotydu (patrz sekcja 2).

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SomaKit TOC

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków promieniotwórczych będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj SomaKit TOC po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

SomaKit TOC należy stosować w ciągu 4 godzin od momentu oznakowania radiofarmaceutykiem. Po oznakowaniu radiofarmaceutyku nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj SomaKit TOC, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Przed usunięciem radioaktywnego produktu należy odczekać, aż poziom promieniotwórczości odpowiednio spadnie. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość SomaKit TOC

• Substancją czynną jest edotreotida. Każda fiolka proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
• Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentysynowy, manitol, kwas mrówkowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawanych.

Po oznakowaniu radioaktywnym otrzymany roztwór zawiera również kwas solny.

Wygląd SomaKit TOC i zawartość opakowania

SomaKit TOC 40 mikrogramów to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, zawierający:

• Fiolkę szklaną z czarnym korkiem łatwego otwierania (flip-off) zawierającą biały proszek.
• Fiolkę z polimeru cyklicznego olefiny z żółtym korkiem łatwego otwierania (flip-off) zawierającą przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i musi zostać dodana w trakcie etapów przygotowania przed wstrzyknięciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Producent

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego SomaKit TOC jest dołączony jako odrębny dokument w opakowaniu leku i zawiera dodatkowe informacje naukowe oraz praktyczne dla personelu medycznego dotyczący podawania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego.