Сомакит ТОС 40 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
ИспанияСодержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Сомакит ТОС 40 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
эдотреотид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Сомакит ТОС и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Сомакит ТОС
- Как применяют Сомакит ТОС
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Сомакита ТОС
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Сомакит ТОС и для чего он применяется
Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения. Он содержит действующее вещество — эдотреотид. Перед использованием порошок из флакона смешивают с радиоактивным веществом — хлоридом галлия (Ga68), чтобы получить галлий (68Ga)-эдотреотид (этот процесс называется радиомечением).
Галлий (68Ga)-эдотреотид содержит небольшое количество радиоактивности. После введения в вену он позволяет врачу визуализировать определённые участки тела в ходе диагностической процедуры, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Данная медицинская процедура позволяет получать изображения органов, помогая выявить аномальные клетки или опухоли, и предоставлять ценную информацию о заболевании.
При применении Сомакита ТОС пациент получает небольшие количества радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и специалист-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением данного радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск от облучения.
2. Что Вам необходимо знать перед введением препарата Сомакит ТОС
Не используйте Сомакит ТОС
- если у Вас аллергия на эдотреотид или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением Сомакит ТОС проконсультируйтесь с врачом-радиологом:
- если у Вас возникали признаки аллергической реакции (указаны в разделе 4) после предыдущего введения Сомакит ТОС;
- если у Вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность);
- если Вам меньше 18 лет;
- если у Вас наблюдаются признаки обезвоживания до и после обследования;
- если у Вас имеются другие заболевания, такие как повышенный уровень кортизола в организме (синдром Кушинга), воспалительные процессы, заболевания щитовидной железы, другие виды опухолей (гипофиза, лёгких, головного мозга, молочной железы, иммунной системы, щитовидной железы, надпочечников или иные), а также заболевания селезёнки (включая предшествующие травмы или операции на селезёнке). Эти состояния могут быть визуализированы и повлиять на интерпретацию изображений. Поэтому Ваш врач может назначить дополнительные исследования и пробы для подтверждения результатов визуализации с использованием галлия (68Ga)-эдотреотида.
- если Вы недавно были вакцинированы. Увеличенные лимфатические узлы вследствие вакцинации могут быть визуализированы при проведении ПЭТ-сканирования с галлием (68Ga)-эдотреотидом;
- если Вы принимаете другие лекарственные средства, такие как аналоги соматостатина или глюкокортикоиды, которые могут взаимодействовать с Сомакит ТОС;
- если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
- если Вы кормите грудью.
Врач-радиолог сообщит Вам, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности до или после применения Сомакит ТОС.
Перед введением Сомакит ТОС
Перед началом процедуры Вам следует выпить много воды, чтобы в течение первых часов после её завершения часто мочиться. Это необходимо для того, чтобы Ваш организм как можно быстрее вывел Сомакит ТОС.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой категории пациентов не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сомакит ТОС
Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая аналоги соматостатина или глюкокортикоиды (также называемые кортикостероидами), поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений. Если Вы принимаете аналоги соматостатина, Вам может быть рекомендовано временно прекратить лечение.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения препарата.
Перед введением Сомакит ТОС Вы должны сообщить врачу-радиологу, если существует вероятность Вашей беременности, задержку менструации или если Вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
Информация о безопасности и эффективности применения препарата во время беременности отсутствует. Во время беременности обследования проводятся только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза явно превышает возможные риски для матери и плода.
Если Вы кормите грудью, врач-радиолог может отложить медицинскую процедуру до окончания лактации или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и сцеживать и утилизировать молоко до тех пор, пока радиоактивность полностью не исчезнет из Вашего организма (через 12 часов после введения Сомакит ТОС).
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается, что Сомакит ТОС вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сомакит ТОС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как применяют Сомакит ТОС
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Сомакит ТОС применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот лекарственный препарат будет находиться в руках и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно с ним обращаться. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Количество препарата Сомакит ТОС, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 МБк до 200 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).
Введение препарата Сомакит ТОС и проведение процедуры
После радиомаркировки препарат Сомакит ТОС вводится путём внутривенной инъекции.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одного введения.
После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед проведением исследования.
Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.
После введения препарата Сомакит ТОС вам следует:
- избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
- часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Если вам ввели больше препарата Сомакит ТОС, чем положено
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно дозированную порцию препарата Сомакит ТОС, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь. Употребление жидкости и частое мочеиспускание помогут быстрее вывести радиоактивное вещество из организма.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Сомакит ТОС, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Хотя сообщений о побочных эффектах не поступало, при использовании Сомакит ТОС существует потенциальный риск аллергических реакций (гиперчувствительности). Симптомы могут включать: приливы жара, покраснение кожи, отёк, зуд, тошноту и затруднённое дыхание. В случае возникновения аллергической реакции медицинский персонал окажет вам соответствующую помощь.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- Зуд в области введения препарата
Селезёнка — это орган, расположенный в брюшной полости. У некоторых людей может быть дополнительная селезёнка (дополнительная селезёнка). Кроме того, дополнительная ткань селезёнки может обнаруживаться в брюшной полости после хирургического вмешательства или травмы селезёнки (это состояние называется спленозисом). Галлий (68Ga)-эдотреотид может привести к визуализации дополнительной селезёнки или спленозиса при проведении медицинской визуализации. Имелись случаи, когда это ошибочно принимали за опухоль. Поэтому ваш врач может назначить дополнительные обследования и тесты для подтверждения результатов визуализации с использованием галлия (68Ga)-эдотреотида (см. раздел 2).
Применение данного радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Сомакит ТОС
Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Сомакит ТОС после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD».
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Сомакит ТОС необходимо использовать в течение 4 часов после радиомаркировки. После радиомаркировки не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте Сомакит ТОС, если вы заметили признаки порчи препарата.
Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Перед утилизацией радиоактивного продукта необходимо дождаться достаточного снижения уровня радиоактивности. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Сомакит ТОС
- Действующее вещество — эдотретотид. Каждый флакон с порошком для инъекционного раствора содержит 40 мкг эдотретотида.
- Прочие компоненты: 1,10-фенантролин, гентизиновая кислота, маннитол, муравьиная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.
После радиоактивной маркировки полученный раствор также содержит соляную кислоту.
Внешний вид Сомакит ТОС и содержимое упаковки
Сомакит ТОС 40 мкг — комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащий:
- Стеклянный флакон с чёрной крышкой легкого вскрытия (flip-off), содержащий белый порошок.
- Полимерный флакон из циклического олефинового полимера с жёлтой крышкой легкого вскрытия (flip-off), содержащий прозрачный бесцветный раствор.
Радиоактивное вещество не входит в комплект и должно добавляться на этапе приготовления перед инъекцией.
Держатель регистрационного удостоверения:
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция
Производитель:
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Салуджия (VC),
Италия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Чехия Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 |
Греция ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 или Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Исландия Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Финляндия Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
Кипр ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 или Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полная инструкция по применению препарата Сомакит ТОС включена в упаковку лекарственного средства в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.