Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо

алендронова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Особливо важливо розуміти інформацію з розділу 3 «Як застосовувати Солюдронат тижневий», перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Зміст інструкції:

1. Що таке Солюдронат тижневий і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Солюдронат тижневий
3. Як застосовувати Солюдронат тижневий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солюдронату тижневого
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо надалі в цій інструкції називатиметься Солюдронат тижневий.

1. Що таке Солюдронат тижневий і для чого його застосовують

Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо містить діючу речовину — альфа-альфа-діфторфосфонопропіонову кислоту (альфа-альфа-діфторфосфонопропіонова кислота) — і належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо застосовують для:

• профілактики втрати кісткової тканини (остеопорозу), що виникає у жінок після менопаузи, і допомоги у відновленні кістки;
• зниження ризику переломів хребта та стегна.

Ваш лікар призначив вам Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо для лікування остеопорозу та зниження ризику переломів хребта та стегна.

Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо — це лікування, яке приймають один раз на тиждень.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це розрідження та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки ослаблюються. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початку остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча такі переломи часто супроводжуються більем, ті, що виникають у хребті, можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не стане помітним зниження зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання предметів, або після незначного ушкодження, яке зазвичай не призводить до перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в кістках черепа, хребті або зап’ясті, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як ураження постави (кифоз) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Альфа-альфа-діфторфосфонопропіонова кислота не лише запобігає втраті кісткової тканини, але й дійсно допомагає відновити кістку після її втрати та зменшує ризик переломів кісток хребта та стегна.

Крім лікування за допомогою Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб покращити стан здоров’я, наприклад:

Припинити палити: Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини, тим самим підвищуючи ризик переломів.

Фізичні вправи: Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку фізичну активність, проконсультуйтесь із лікарем.

Дотримуватися збалансованої дієти: Ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності приймати дієтичні добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Солюдронат тижневий

Не приймайте Солюдронат тижневий

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альендрової кислоти або до будь-якої з інших складових препарату Солюдронат тижневий, зазначених у розділі 6
• якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання рідини
• якщо існує ризик аспірації (потрапляння рідини в дихальні шляхи) через утруднене ковтання
• якщо Ваш лікар сказав Вам, що у Вас низький рівень кальцію в крові
• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, не приймайте розчин. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Солюдронат тижневий, якщо:

• у Вас є захворювання нирок
• у Вас є або були нещодавно проблеми з ковтанням або травленням
• Ваш лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (порушення, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
• у Вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
• Ви маєте погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен, заплановане видалення зуба або не отримуєте регулярного стоматологічного догляду
• у Вас рак
• Ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію
• Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку
• Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит та тяжкі алергії
• Ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем)

Можливо, Вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Солюдронат тижневий. Під час лікування необхідно дотримуватися адекватних профілактичних стоматологічних заходів, які рекомендує стоматолог. Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печією або утрудненням або болем під час ковтання, особливо якщо пацієнтки лягають після прийому Солюдронат тижневий. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Солюдронат тижневий після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Солюдронат тижневий не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі.

Використання Солюдронату тижневого з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки з кальцієм, антациди та деякі інші ліки для прийому внутрішньо можуть впливати на всмоктування Солюдронату тижневого, якщо їх застосовувати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися рекомендацій розділу 3 «Як застосовувати Солюдронат тижневий».

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності, якщо ці ліки приймаються одночасно з Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо.

Прийом Солюдронату тижневого 70 мг розчину для прийому внутрішньо разом з їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (наприклад, мінеральна вода) зменшують ефективність Солюдронату тижневого, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 «Як застосовувати Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо».

Вагітність та годування груддю

Застосування Солюдронату тижневого передбачене лише для жінок після менопаузи.

Не приймайте Солюдронат тижневий 70 мг розчин для прийому внутрішньо, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Повідомлялося про побічні ефекти (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах) при застосуванні алендронату, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Індивідуальні реакції на алендронат можуть варіюватися (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Солюдронат тижневий містить

Цей лікарський засіб містить оранжево-жовтий (Е110) та метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат (Е218, Е216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 0,15% об’єму етанолу (спирту), тобто до 115 мг на дозу, що відповідає 3 мл пива або 1,3 мл вина на дозу. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів.

3. Як приймати Солюдронат тижневий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Солюдронату тижневого, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна доза 70 мг (100 мл) один раз на тиждень.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій, щоб забезпечити максимальну ефективність Солюдронату тижневого.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте Солюдронат тижневий у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб Солюдронат тижневий швидко потрапив до шлунка і зменшив можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

• Приймайте Солюдронат тижневий вранці після прокидання та до прийому їжі, напоїв або інших ліків.
• Випийте весь флакон розчину, а потім — щонайменше 30 мл (шосту частину склянки) звичайної води. Можна випити більше води.
• Не приймайте мінеральну воду (газовану або негазовану), каву, чай, сік або молоко.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому розчину — залишайтеся у повністю вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи). Не лягайте, доки не приймете першу їжу протягом дня.
• Не приймайте Солюдронат тижневий перед сном або перед тим, як встати вранці.
• Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи погіршений дискомфорт у шлунку, припиніть прийом Солюдронату тижневого та зверніться до лікаря.
• Після прийому Солюдронату тижневого почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, зокрема антациди, кальцій або вітаміни. Солюдронат тижневий діє лише при прийомі натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Солюдронату тижневого, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато розчину, випийте склянку молока.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не викликайте блювоту та не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Солюдронат тижневий

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу після згадування прийміть її вранці. Не приймайте дві дози в один день. Продовжуйте приймати по одній дозі один раз на тиждень у відповідний день, як було заплановано.

Якщо ви припинили лікування Солюдронатом тижневим

Дуже важливо продовжувати прийом Солюдронату тижневого стільки часу, скільки це передбачено за призначенням лікаря. Солюдронат тижневий може лікувати вашу остеопорозу лише за умови постійного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і може знадобитися термінове лікування:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• печія, утруднення при ковтанні, біль при ковтанні, ураження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що може призводити до болю в грудях, печії, утруднення або болю при ковтанні

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, іноді з утрудненням дихання або ковтання, та тяжкі шкірні реакції
• біль у порожнині рота та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зубів. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке, як правило, пов’язане із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба або при лікуванні раку
• атипова перелом стегнової кістки (кістки стегна), що може рідко виникати, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• атипова перелом у місцях, відмінних від стегнової кістки

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• біль у кістках, м’язах або суглобах, іноді тяжкий

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або бурчання після їди, нездужання, запор, відчуття переповнення або розпирання в області шлунка, діарея, метеоризм
• головний біль, запаморочення
• набряк суглобів
• свербіж
• алопеція (випадіння волосся)
• втому
• набряк рук або ніг
• відчуття обертання, пов’язане з запамороченням (вертиго)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• нудота, блювота
• подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком) або шлунка
• чорний стілець або схожий на ґудзюк
• розмите зору; біль або почервоніння ока
• висип на шкірі, почервоніння шкіри
• тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які, як правило, виникають на початку лікування
• порушення смаку

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• симптоми низького рівня кальцію в крові, такі як судоми або м’язові спазми чи відчуття поколювання в пальцях або навколо рота
• шлункові або печінкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею)
• звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
• погіршення висипання під впливом сонячного світла

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту про ці симптоми або будь-які інші незвичайні симптоми. Корисно записати, що саме ви відчуваєте, коли це почалося і як довго тривало.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солюдронату тижневого

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солюдронату тижневого

Діюча речовина:

Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат. Кожна одинична доза 100 мл розчину містить алендронат натрію тригідрат, що еквівалентний 70 мг алендронової кислоти.

Інші складові:

ксантанова смола (Е415), цикламат натрію (Е952), сукралоза (Е955), жовтий апельсиновий FCF (Е110), метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), ароматизатор апельсиновий з етанолом та бутилгідроксіанізолом (Е320) і, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Солюдронат тижневий — це розчин помаранчевого кольору. Препарат доступний у прозорих флаконах із поліетилену терефталату (ПЕТ) із захисною пломбою та внутрішнім покриттям із поліетилену низької щільності в розмірах упаковки по 1, 2, 4 та 12 флаконів. Кожен флакон містить 100 мл розчину і призначений виключно для одноразового застосування.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Ірландія

або

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Bonasol: Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія

Alensol: Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція

AlendroDrink: Німеччина

Elanosta: Угорщина

Alendronic Acid: Велика Британія

Soludronate: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/