Солудронат недельный 70 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солудронат недельный 70 мг раствор для приема внутрь

алендроновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе 3 «Способ применения Солудроната недельного» перед началом приема препарата.

Содержание инструкции :

1. Что такое Солудронат недельный и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Солудроната недельного
3. Способ применения Солудроната недельного
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солудроната недельного
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Солудронат недельный 70 мг раствор для приема внутрь в дальнейшем тексте инструкции будет именоваться Солудронат недельный.

1. Что такое Солудронат недельный и для чего он применяется

Солудронат недельный содержит действующее вещество — алендроновую кислоту — и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Солудронат недельный применяется для:

• профилактики потери костной ткани (остеопороза), возникающей у женщин после менопаузы, а также для содействия восстановлению костной ткани;
• снижения риска переломов позвоночника и бедра.

Ваш врач назначил вам Солудронат недельный для лечения остеопороза и снижения риска переломов позвоночника и бедра.

Солудронат недельный — это препарат, который принимается один раз в неделю.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета. В результате этого происходит потеря костной массы и ослабление костей. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальных стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы часто сопровождаются болью, переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не будет отмечено уменьшение роста. Кости могут сломаться при обычной повседневной активности, например при поднятии предметов, или вследствие незначительной травмы, которая обычно не привела бы к перелому у здорового человека. Переломы чаще всего возникают в области позвоночника, запястья или бедра и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (кифоз) и потеря подвижности.

Как лечить остеопороз?

Остеопороз поддаётся лечению, и начать терапию никогда не поздно. Алендроновая кислота не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует её восстановлению после утраты, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Помимо лечения препаратом Солудронат недельный, ваш врач может порекомендовать вам изменить образ жизни, чтобы улучшить течение заболевания, например:

Отказ от курения: Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, соответственно, повышает риск переломов.

Физические упражнения: Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.

Соблюдение сбалансированного питания: Ваш врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что необходимо знать перед началом приема Солудроната недельного

Не принимайте Солудронат недельный

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к алендроновой кислоте или любому другому компоненту препарата Солудронат недельный, перечисленным в разделе 6
• если у вас имеются нарушения в пищеводе (трубке, соединяющей ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднение при проглатывании жидкостей
• если существует риск аспирации (попадания жидкости в дыхательные пути) из-за затруднения при проглатывании жидкостей
• если ваш врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте раствор. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солудроната недельного, если:

• у вас имеются заболевания почек
• у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечного тракта
• ваш врач диагностировал у вас синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас имеются нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции)
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланировано удаление зуба или вы не проходите регулярное стоматологическое обследование
• у вас диагностирован рак
• вы проходите курс химиотерапии или лучевой терапии
• вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких заболеваний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений)

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологическое обследование до начала лечения Солудронатом недельным. Во время лечения необходимо соблюдать профилактические меры по уходу за полостью рта в соответствии с рекомендациями стоматолога. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Возможно развитие раздражения, воспаления или язвы пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или затруднения либо боли при глотании, особенно если пациентки ложатся после приема Солудроната недельного. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать препарат после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Солудронат недельный не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о его безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Применение Солудроната недельного с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные лекарственные средства могут мешать всасыванию Солудроната недельного, если принимать их одновременно. Поэтому важно соблюдать рекомендации, приведённые в разделе 3. Как принимать Солудронат недельный.

Некоторые лекарственные препараты от ревматизма или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов вместе с Солудронатом недельным.

Прием Солудроната недельного вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность Солудроната недельного, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать рекомендациям из раздела 3 «Как принимать Солудронат недельный».

Беременность и лактация

Применение препарата Солудронат недельный предусмотрено только для женщин в постменопаузе.

Не принимайте Солудронат недельный, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Вождение и управление механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при применении алендроновой кислоты (таких как нечёткое зрение, головокружение и сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность к вождению или управлению механизмами. Индивидуальная реакция на алендроновую кислоту может различаться (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Солудронат недельный содержит

Данный лекарственный препарат содержит оранжевый краситель (Е110), метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (Е218, Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит 0,15 % этанола (спирта), то есть до 115 мг на дозу, что соответствует 3 мл пива или 1,3 мл вина на дозу. Небольшое количество спирта в этом лекарственном препарате не оказывает существенного влияния.

3. Как принимать Солудронат недельный

Следуйте точно указаниям по применению Солудронат недельный, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка — одна доза 70 мг (100 мл) один раз в неделю.

Тщательно соблюдайте эти инструкции, чтобы обеспечить максимальную эффективность Солудронат недельный.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте Солудронат недельный в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать эти указания, чтобы препарат Солудронат недельный быстро достиг желудка и способствовал снижению вероятности раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

• Принимайте Солудронат недельный утром после подъёма и до приёма пищи, напитков или других лекарств.
• Выпейте всю бутылочку раствора, а затем — не менее 30 мл воды (одна шестая стакана). Можно выпить больше воды (обычной питьевой).
• Не пейте минеральную воду (газированную или негазированную), кофе, чай, сок или молоко.
• Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма раствора. Оставайтесь в полностью вертикальном положении (сидя, стоя или ходя). Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.
• Не принимайте Солудронат недельный перед сном или непосредственно перед подъёмом утром.
• Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новая или усиливающаяся изжога, прекратите приём Солудронат недельный и обратитесь к врачу.
• После приёма Солудронат недельный подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую пищу, напитки или другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальций и витаминные добавки. Солудронат недельный эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Солудронат недельный, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много раствора, выпейте полный стакан молока.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Солудронат недельный

Если вы пропустили приём дозы, примите её утром, как только вспомните. Не принимайте две дозы в один день. Затем продолжайте приём один раз в неделю в соответствии с первоначально выбранным днём.

Если вы прекратите лечение Солудронат недельный

Важно продолжать приём Солудронат недельный в течение всего срока, назначенного врачом. Солудронат недельный может лечить вашу остеопороз только при условии постоянного приёма.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными, и может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жжения, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, жжение, затруднение или боль при глотании

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка или горла, возможно, с затруднением дыхания или глотания, а также тяжелые кожные реакции
• боль во рту и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или выпадение зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз), которое, как правило, связано с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба или при получении лечения от рака
• атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, в основном у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранними симптомами, указывающими на возможный перелом бедренной кости

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• атипичные переломы в местах, отличных от бедренной кости (кости бедра)

Другие побочные эффекты:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда тяжелая

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• боли в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, несварение желудка, запор, ощущение переполненности или вздутие живота, диарея, метеоризм
• головная боль, головокружение
• отек суставов
• зуд
• алопеция (выпадение волос)
• усталость
• отек рук или ног
• ощущение вращения, связанное с головокружением (вертиго)

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка
• чёрный стул или стул, похожий на дёготь
• нечёткость зрения; боль или покраснение глаза
• высыпания на коже, покраснение кожи
• преходящие симптомы, схожие с гриппом, такие как боль в мышцах, общее недомогание и, в некоторых случаях, повышение температуры, которые, как правило, возникают в начале лечения
• нарушение вкуса

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

• симптомы низкого уровня кальция в крови, такие как судороги или мышечные спазмы, ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта
• желудочные или пептические язвы (иногда тяжелые, с кровотечением)
• сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
• ухудшение кожной сыпи под действием солнечного света

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей среднего уха

Немедленно сообщите врачу или фармацевту о данных симптомах или любых других необычных симптомах. Полезно записать, что именно вы испытывали, когда это началось и как долго продолжалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Солудроната недельного

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солудронат недельный

Действующее вещество:

Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат. Каждая единичная доза объемом 100 мл раствора содержит алендронат натрия тригидрат, эквивалентный 70 мг алендроновой кислоты.

Вспомогательные вещества:

Ксантановая камедь (Е415), натрия цикламат (Е952), сукралоза (Е955), азорубин (Е110), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор апельсиновый с этанолом и бутилгидроксианизолом (Е320), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солудронат недельный — это раствор оранжевого цвета. Препарат выпускается во флаконах из прозрачного полиэтилентерефталата (ПЭТФ) с защитной пломбой и внутренним покрытием из полиэтилена низкой плотности. Упаковки содержат 1, 2, 4 и 12 флаконов. Каждый флакон содержит 100 мл раствора и предназначен исключительно для однократного применения.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Испания

Производитель:

PINEWOOD LABORATORIES LTD
Ballymacarbry
Clonmel
County Tipperary
Ирландия

или

Chanelle Medical
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Ирландия

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:

Bonasol: Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия
Alensol: Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция
AlendroDrink: Германия
Elanosta: Венгрия
Alendronic Acid: Великобритания
Soludronate: Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/