Soludronato settimanale 70 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soludronate Settimanale 70 mg soluzione orale

acido alendronico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

È particolarmente importante comprendere le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Soludronate Settimanale prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Soludronate Settimanale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Soludronate Settimanale
3. Come prendere Soludronate Settimanale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soludronate Settimanale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Soludronate Settimanale 70 mg soluzione orale sarà denominato Soludronate Settimanale in tutto il presente foglio illustrativo.

1. Che cos'è Soludronate Settimanale e per cosa si utilizza

Soludronate Settimanale contiene il principio attivo acido alendronico e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. Soludronate Settimanale viene utilizzato per:

• Prevenire la perdita ossea (osteoporosi) che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiutare a ricostruire l’osso.
• Ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Il suo medico le ha prescritto Soludronate Settimanale per trattare la sua osteoporosi e ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Soludronate Settimanale è un trattamento da assumere una volta alla settimana.

Che cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sana la struttura scheletrica della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa si indeboliscono. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

All’inizio, l’osteoporosi di solito non provoca sintomi. Tuttavia, se non viene trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle che si verificano nella colonna vertebrale possono passare inosservate fino a quando non si nota una riduzione dell’altezza. Le ossa possono rompersi durante attività quotidiane normali, come sollevare oggetti, o in seguito a traumi lievi che normalmente non fratterebbero un osso sano. Le fratture si verificano solitamente nella testa, nella colonna vertebrale o nel polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi, come una postura curva (cifosi) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare il trattamento. L’acido alendronico non solo previene la perdita ossea, ma effettivamente aiuta a ricostruire l’osso dopo che è stato perso e riduce il rischio di fratture ossee nella colonna vertebrale e nel femore.

Oltre al trattamento con Soludronate Settimanale, il suo medico potrebbe consigliarle di modificare alcune abitudini di vita per migliorare la sua condizione, ad esempio:

Smettere di fumare: Il fumo sembra aumentare la velocità della perdita ossea, aumentando così il rischio di fratture.

Esercizio fisico: Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.

Seguire una dieta equilibrata: Il suo medico può darle consigli sulla sua alimentazione o sulla necessità di assumere integratori dietetici (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Soludronate Settimanale

Non prenda Soludronate Settimanale

• se è allergica (ipersensibile) all'acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Soludronate Settimanale elencati nella sezione 6
• se ha problemi all'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire liquidi
• se ha un rischio di aspirazione (ingresso di liquido nelle vie respiratorie) a causa della difficoltà a deglutire liquidi
• se il medico le ha diagnosticato ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue)
• se non è in grado di restare in posizione eretta in piedi o seduta per almeno 30 minuti

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda il medicinale. Consulti prima il medico e segua le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Soludronate Settimanale se:

• soffre di problemi renali
• ha o ha recentemente avuto problemi di deglutizione o disturbi digestivi
• il medico le ha diagnosticato un'esofagite di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago)
• ha problemi nell'assorbimento dei minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento)
• ha una scarsa igiene orale, malattie delle gengive, ha in programma un'estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari
• ha un cancro
• sta seguendo una chemioterapia o una radioterapia
• sta assumendo inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di patologie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)

Potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Soludronate Settimanale. Durante il trattamento sono necessarie adeguate cure odontoiatriche preventive, come raccomandato dal dentista. Deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire, soprattutto se le pazienti si sdraiano dopo aver assunto Soludronate Settimanale. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Soludronate Settimanale dopo aver manifestato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Soludronate Settimanale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Uso di Soludronato Settimanale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che i supplementi di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali interferiscano con l'assorbimento di Soludronate Settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire i consigli riportati nella sezione 3. Come prendere Soludronate Settimanale.

Alcuni farmaci per i reumatismi o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Pertanto, si deve prestare cautela se si assumono questi farmaci contemporaneamente a Soludronate Settimanale.

Assunzione di Soludronate Settimanale con alimenti, bevande e alcol

È probabile che alimenti e bevande (come l'acqua minerale) riducano l'efficacia di Soludronate Settimanale se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Soludronate Settimanale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Soludronate Settimanale è previsto solo per donne in postmenopausa.

Non deve assumere Soludronate Settimanale se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e intenso dolore osseo, muscolare o articolare) con acido alendronico che potrebbero influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Le risposte individuali all'acido alendronico possono variare (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Soludronato Settimanale contiene

Questo medicamento contiene giallo arancio (E110) e i parabeni metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato (E218, E216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicamento contiene un volume dello 0,15% di etanolo (alcol), ovvero fino a 115 mg per dose, pari a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose. La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non ha effetti apprezzabili.

3. Come assumere Soludronate Settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Soludronate Settimanale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia raccomandata è una dose unica da 70 mg (100 ml) una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni per assicurarsi di trarre beneficio da Soludronate Settimanale.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, assuma Soludronate Settimanale nel giorno da lei scelto.

È molto importante seguire queste istruzioni affinché Soludronate Settimanale raggiunga rapidamente lo stomaco e per ridurre al minimo il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

• Assuma Soludronate Settimanale dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicamento.
• Beva l'intero flacone di soluzione e poi almeno 30 ml (un sesto di bicchiere) di acqua di rubinetto. Può bere ulteriore acqua (di rubinetto).
• Non beva acqua minerale (gassata o naturale), caffè, tè, succo di frutta o latte.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la soluzione: mantenga una posizione completamente eretta (seduto, in piedi o camminando). Non si sdrai prima di aver fatto il primo pasto della giornata.
• Non assuma Soludronate Settimanale al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.
• Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al torace o bruciore di stomaco nuovo o peggiorato, interrompa l'assunzione di Soludronate Settimanale e consulti il medico.
• Dopo aver assunto Soludronate Settimanale, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicamento della giornata, come antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Soludronate Settimanale è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di Soludronate Settimanale superiore a quella prescritta

Se per errore assume una quantità eccessiva di soluzione, beva un bicchiere pieno di latte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di assumere Soludronate Settimanale

Se dimentica una dose, la assuma la mattina successiva appena se ne ricorda. Non assuma due dosi nello stesso giorno. Riprenda quindi l'assunzione settimanale come previsto inizialmente nel giorno da lei scelto.

Se interrompe il trattamento con Soludronate Settimanale

È importante che continui ad assumere Soludronate Settimanale per tutto il tempo prescritto dal medico. Soludronate Settimanale può trattare la sua osteoporosi solo se continua ad assumerlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• bruciore, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire, ulcerazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eventualmente con difficoltà di respirazione o deglutizione, e reazioni cutanee gravi
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita dei denti. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (osteonecrosi), generalmente associati a un ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale o se sta ricevendo un trattamento per il cancro
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Contatti il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• frattura atipica in sedi diverse dal femore (osso della coscia)

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• dolore osseo, muscolare o articolare, a volte grave

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore addominale, senso di malessere allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato, indigestione, stitichezza, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza
• mal di testa, capogiri
• gonfiore alle articolazioni
• prurito
• alopecia (perdita di capelli)
• stanchezza
• gonfiore alle mani o alle gambe
• sensazione di giramento associata al capogiro (vertigine)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• nausea, vomito
• irritazione o infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o simili a pece
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell'occhio
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• sintomi transitori simili a quelli dell'influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all'inizio del trattamento
• alterazione del gusto

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• sintomi da bassi livelli ematici di calcio, come crampi o spasmi muscolari o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca
• ulcere gastriche o peptiche (a volte gravi o con emorragia)
• restringimento dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco)
• peggioramento dell'eruzione cutanea alla luce solare

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Consulti il medico in caso di dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio o infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio

Informi immediatamente il medico o il farmacista di questi sintomi o di qualsiasi altro sintomo insolito. È utile annotare ciò che ha sperimentato, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Soludronate Settimanale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soludronate Settimanale

Principio attivo:

Il principio attivo è alendronato sodico triidrato. Ogni dose unitaria di 100 ml di soluzione contiene alendronato sodico triidrato corrispondente a 70 mg di acido alendronico.

Gli altri componenti sono:

Gomma xantana (E415), ciclamato sodico (E952), sucralosio (E955), giallo arancio FCF (E110), paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), aroma d'arancia con etanolo e butilidrossianisolo (E320) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soludronate Settimanale è una soluzione di colore arancione. È disponibile in flaconi trasparenti in polietilene tereftalato (PET) con sigillo di sicurezza e rivestimento in polietilene a bassa densità, nei seguenti formati: 1, 2, 4 e 12 flaconi. Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione ed è destinato esclusivamente all'uso singolo.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Irlanda

oppure

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Bonasol: Francia, Irlanda, Italia, Olanda, Portogallo

Alensol: Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia

AlendroDrink: Germania

Elanosta: Ungheria

Alendronic Acid: Regno Unito

Soludronate: Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/