Soludronate Tygodniowy 70 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny

kwas alendronowy

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w sekcji 3. Jak stosować Soludronate Semanal przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Soludronate Semanal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Soludronate Semanal
3. Jak stosować Soludronate Semanal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soludronate Semanal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny będzie dalej nazywany Soludronate Semanal w całej niniejszej ulotce.

1. Co to jest Soludronate Semanal i do czego służy

Soludronate Semanal zawiera substancję czynną kwas alendronowy i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Soludronate Semanal stosuje się w celu:

• Zapobiegania utracie tkanki kostnej (osteoporoza), która występuje u kobiet po menopauzie, oraz wspomagania regeneracji kości.
• Zmniejszenia ryzyka złamania kręgosłupa i stawu biodrowego.

Lekarz przepisał Ci Soludronate Semanal w celu leczenia osteoporozy oraz zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i stawu biodrowego.

Soludronate Semanal to lek stosowany raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cienkie i słabe. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńską hormon – estrogeny, które wspomagają utrzymanie zdrowia szkieletu kobiety. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko rozwoju osteoporozy.

Na początku osteoporoza zwykle nie powoduje objawów. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania te często powodują ból, te lokalizowane w kręgosłupie mogą pozostać niezauważone aż do momentu, gdy stwierdzi się zmniejszenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej, codziennej aktywności, takiej jak podnoszenie przedmiotów, lub wskutek niewielkiego urazu, który zazwyczaj nie spowodowałby złamania zdrowej kości. Złamania najczęściej występują w kościach czaszki, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak postawa garbata (kifoza) i utrata sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Kwas alendronowy nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także wspomaga regenerację kości po jej utracie oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i stawu biodrowego.

Oprócz leczenia Soludronate Semanal, lekarz może zalecić zmiany w stylu życia, które poprawią stan Twojego zdrowia, takie jak:

Zaniechanie palenia tytoniu: Palenie tytoniu wydaje się nasilać tempo utraty masy kostnej, zwiększając tym samym ryzyko złamań.

Ćwiczenia fizyczne: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zbilansowana dieta: Lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub potrzeby suplementacji (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soludronate Semanal

Nie przyjmuj Soludronate Semanal

• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem płynów
• jeśli masz ryzyko aspiracji (wniknięcia płynu do dróg oddechowych) z powodu trudności z połykaniem płynów
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom wapnia we krwi
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Soludronate Semanal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na chorobę nerek
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub choroby przewodu pokarmowego
• lekarz stwierdził u Ciebie przełyk Barretta (stan związany z nieprawidłowymi zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespoł niedoboru wchłaniania)
• masz niewłaściwą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej
• masz raka
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów
• przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie
• jesteś paląca lub byłaś paląca (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych)

Może być konieczne wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Soludronate Semanal. W trakcie leczenia wymagana jest odpowiednia zapobiegawcza opieka stomatologiczna zgodnie z zaleceniami stomatologa. Skontaktuj się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub w zębach, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, uczucia palenia lub trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki kładą się do łóżka po zażyciu Soludronate Semanal. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie Soludronate Semanal po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Soludronate Semanal nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Soludronianu Tygodniowego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Prawdopodobne, że suplementy wapnia, środki przeciwwskrzepowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Soludronate Semanal, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3. Jak przyjmować Soludronate Semanal.

Niektóre leki przeciwrakowe lub długotrwałe leki przeciwbólowe zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym zażywaniu tych leków z Soludronate Semanal.

Pobieranie Soludronate Semanal z pożywieniem, napojami i alkoholem

Prawdopodobne jest, że pożywienie i napoje (takie jak woda mineralna) zmniejszą skuteczność Soludronate Semanal, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować Soludronate Semanal.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Soludronate Semanal wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Soludronate Semanal, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane (takie jak rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów) związane z kwasem alendronowym, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy mogą się różnić (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Soludronate Semanal zawiera

Ten lek zawiera barwnik pomarańczowo-żółty (E110) oraz metylo- i propylobenzoany (E218, E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 0,15% objętości alkoholu etylowego (etanolu), co odpowiada do 115 mg na dawkę, czyli 3 ml piwa lub 1,3 ml wina na dawkę. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Soludronate Semanal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Soludronate Semanal podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna dawka jednostkowa 70 mg (100 ml) raz w tygodniu.

Dokładnie przestrzegaj poniższych wskazówek, aby zapewnić sobie maksymalne korzyści z leku Soludronate Semanal.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj Soludronate Semanal w wybranym dniu.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać tych wskazówek, aby Soludronate Semanal szybko dotarł do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

• Przyjmuj Soludronate Semanal rano po wstaniu i przed spożyciem jakichkolwiek posiłków, napojów lub innych leków.
• Wypij cały flaszeczkę roztworu, a następnie co najmniej 30 ml (jedną szóstą szklanki) wody pitnej. Można wypić więcej wody (wody pitnej).
• Nie pij wody mineralnej (gazowanej ani niegazowanej), kawy, herbaty, soku ani mleka.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu roztworu – pozostawaj w pełni wyprostowany (siedząc, stojąc lub chodząc). Nie kładź się, zanim nie spożysz pierwszego posiłku dnia.
• Nie przyjmuj Soludronate Semanal przed zaśnięciem ani tuż przed wstaniem rano.
• Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się ból w nadżołądku, przestań przyjmować Soludronate Semanal i skontaktuj się z lekarzem.
• Po zażyciu Soludronate Semanal odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, takich jak środki przeciwwskazowe, suplementy wapnia i witamin. Soludronate Semanal jest skuteczny wyłącznie wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Soludronate Semanal niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość roztworu, wypij szklankę mleka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Soludronate Semanal

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją rano w dniu, w którym sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania raz w tygodniu, zgodnie z pierwotnym harmonogramem w wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Soludronate Semanal

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Soludronate Semanal przez cały czas zalecony przez lekarza. Soludronate Semanal może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz go dalej przyjmować.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą być poważne i może wymagać pilnego leczenia:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie palenia, trudności z połykaniem, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie palenia, trudności lub ból podczas połykania

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, możliwe z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu oraz ciężkie reakcje skórne
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba lub w trakcie leczenia nowotworu
• nietypowe złamania kości udowej (femur), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa (femur)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu, niestrawność, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku, biegunka, wzdęcia
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów
• świąd
• alopecia (utrata włosów)
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg
• uczucie kręcenia się związane z zawrotami głowy (wiry)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nudności, wymioty
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka
• czarne, smołowe stolce
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• przejściowe objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia
• zaburzenia smaku

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, takie jak skurcze lub drgawki mięśniowe albo uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (czasem ciężkie lub z krwawieniem)
• zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem)
• nasilenie wysypki skórnej po ekspozycji na światło słoneczne

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wycieka z niego płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kośćc ucha

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty o tych objawach lub o każdym innym nietypowym objawie. Przydatne jest zapisanie, co doświadczyłeś, kiedy objawy się zaczęły i jak długo trwały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Soludronate Tygodniowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Soludronate Weekly

Substancja czynna:

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydrazu. Każda dawka jednostkowa 100 ml roztworu zawiera alendronian sodu trihydrazu odpowiadający 70 mg kwasu alendronowego.

Pozostałe składniki to:

guma ksyantanowa (E415), cyklamat sodu (E952), sukraloza (E955), pomarańcz żółty FCF (E110), metylo paraoksypodestronian (E218), propylo paraoksypodestronian (E216), aromat pomarańczowy z etanolem i butylohydroksyanizolem (E320) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soludronate Semanal to pomarańczowy roztwór. Dostępny jest w przezroczystych butelkach z poli(tereftalanu etylenu) (PET), zabezpieczonych uszczelką bezpieczeństwa i warstwą polietylenu o niskiej gęstości, w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 12 butelek. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Irlandia

lub

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

Bonasol: Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia

Alensol: Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja

AlendroDrink: Niemcy

Elanosta: Węgry

Alendronic Acid: Wielka Brytania

Soludronate: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/