Солувіт ліофілізат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Солувіт ліофілізат для розчину для інфузій

Вітаміни водорозчинні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Солувіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Солувіту
3. Як застосовувати Солувіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солувіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солувіт і для чого його застосовують

Солувіт — це порошок ліофілізату водорозчинних вітамінів, який належить до групи лікарських засобів, що називаються добавками до інфузійних розчинів.

Солувіт призначений дорослим та дітям для задоволення щоденних потреб у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солувіту

Солувіт не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви алергічні до вітамінів, які містить цей лікарський засіб, або до будь-якого з інших його компонентів (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас спостерігалися симптоми непереносимості тіаміну (вітаміну В1).

Попередження та застереження

Перед застосуванням Солувіту проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Солувіт необхідно відновити перед введенням.
• Солувіт можна додавати або змішувати лише з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими була підтверджена.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви страждаєте на недіагностовану злоковисну анемію або іншу анемію, спричинену дефіцитом вітаміну В12, оскільки фолієва кислота може маскувати її симптоми.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона), оскільки вітамін В6 може зменшити її ефект (див. розділ «Інші лікарські засоби та Солувіт»).
• Якщо Ви страждаєте на епілепсію, слід бути обережним, оскільки у деяких випадках фолієва кислота може посилювати напади.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви маєте спадкове захворювання зорового нерва, оскільки це може погіршитися через вміст цианокобаламіну (вітаміну В12).
• Вплив на лабораторні дослідження: якщо Вам необхідно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати через вміст піридоксину та біотину.
• Солувіт містить 60 мікрограмів біотину на флакон. Якщо Вам необхідно проводити лабораторні тести, Ви повинні повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що Ви отримуєте або нещодавно отримували Солувіт, оскільки біотин може вплинути на результати цих тестів. Залежно від тесту, результати можуть показувати хибне підвищення або хибне зниження через біотин. Ваш лікар може порадити припинити прийом Солувіту перед проведенням лабораторних аналізів. Також Ви повинні знати, що інші препарати, які Ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте такі препарати.

Діти

У дітей дозування Солувіту залежить від віку та маси тіла і має відповідати рекомендаціям, зазначеним у розділі 3.

Інші лікарські засоби та Солувіт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діючі речовини Солувіту можуть взаємодіяти з наступними ліками:

Взаємодії, описані для піридоксину (вітаміну В6):

• Леводопа: може зменшувати її ефект, якщо не застосовується разом з карбідопою.

Взаємодії, описані для цианокобаламіну (вітаміну В12):

• Фолієва кислота: при високих дозах може знижувати рівень цианокобаламіну в крові.
• Хлорамфенікол (антибіотик): може зменшувати ефект цианокобаламіну.

Взаємодії, описані для фолієвої кислоти:

• Фолієва кислота може заважати діагностиці деяких типів анемії.
• Деякі протисудомні засоби (барбітурати, фенітоїн, примідон): при дуже високих дозах Солувіту можлива взаємодія.
• Примідон: можуть знижуватися ефекти примідону та рівні фолієвої кислоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клінічний досвід не виявив ризику для цієї групи населення. У необхідних випадках застосування Солувіту під час вагітності може бути розглянуто.

Годування груддю

Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері порівняно з потенційними ризиками, оскільки діючі речовини Солувіту проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не застосовується.

Солувіт містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) та, украй рідко, бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Солувіт

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• У дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 10 кг рекомендується вміст одного флакона, відновленого розчину, на добу.

Застосування у дітей

• У дітей з масою тіла менше 10 кг рекомендується вводити 1/10 вмісту одного флакона, відновленого розчину (приблизно 1 мл) на кілограм маси тіла на добу.

Внутрішньовенно.

Флакон Солувіт повинен бути відновлений перед застосуванням.

Інструкція щодо відновлення розчину

Відновлення препарату проводять шляхом асептичного додавання розчину або ліпідної емульсії для внутрішньовенної інфузії.

Відновлений порошок не можна вводити безпосередньо у вену, його слід додавати до розчину або емульсії для інфузії, сумісність яких із Солувітом була попередньо доведена.

Для застосування флакон Солувіт необхідно асептично відновити таким чином:

Дорослі та діти старше 11 років:

Вміст одного флакона Солувіт слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних розчинів/емульсій:

1. Vitalipid дорослі
2. Intralipid 100 мг/мл або Intralipid 200 мг/мл або Intralipid 300 мг/мл — емульсії для інфузії
3. Вода для ін’єкцій
4. Розчин глюкози для інфузії без електролітів (5% – 50%)

Діти молодшого віку до 11 років:

Вміст одного флакона можна розчинити, додавши 10 мл одного з наступних розчинів:

1. Vitalipid дитячий (для дітей з масою тіла понад 10 кг)*
2. Intralipid 100 мг/мл або Intralipid 200 мг/мл — емульсії для інфузії
3. Вода для ін’єкцій
4. Розчин глюкози для інфузії без електролітів (5% – 50%)

* Суміш 1 не рекомендується для дітей з масою тіла менше 10 кг через відмінності у режимі застосування.

Солувіт може бути частиною суміші для парентерального харчування, що містить вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти, після попередньої перевірки сумісності та стабільності в кожному конкретному випадку.

Розчинений Солувіт слід додавати до інфузійного розчину не більше ніж за одну годину до початку інфузії, а сам розчин має бути використаний протягом 24 годин після приготування.

Якщо ви застосували більше Солувіту, ніж потрібно

Небажаних ефектів у зв’язку з передозуванням водорозчинних вітамінів не спостерігалося, за винятком випадків екстремально високих доз при внутрішньовенному введенні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути:

Алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою або більш тяжкими реакціями, які можуть впливати на шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт, викликати відчуття стиснення в горлі, біль у грудях тощо, через гіперчутливість до одного з компонентів, таких як фолієва кислота, тіамін або метилпарагідроксибензоат. Це включає тяжкі алергічні реакції (анапілактичні), (частота невідома).

У місці внутрішньовенного введення можуть виникати реакції на місці ін’єкції, сверблячка, почервоніння.

Швидке внутрішньовенне введення може спричинити запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солувіту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Солувіт слід розчинити перед застосуванням. Коли Солувіт розбавляють у водних розчинах, суміш необхідно захищати від світла. Це не потрібно, якщо Солувіт розбавляють жировими емульсіями, оскільки жирова емульсія надає захист.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солувіт ліофілізат для розчину для інфузій

Кожен флакон містить:

Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцин (амінооцтова кислота), динатрію едетат та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Осмоляльність у 10 мл води: 490 мосм/кг води

рН у 10 мл води: 5,8

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат представлений у вигляді ліофілізату для розчину для інфузій (вводиться внутрішньовенно). Це стерильний жовтий ліофілізований порошок, який міститься у скляних флаконах об’ємом 10 мл.

Форма упаковки: кожна упаковка містить 10 флаконів по 10 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Маріна, 16-18

08005-Барселона

Виробник

Fresenius Kabi AB

Рапсгатан, 7, Уппсала

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/