Солувит лиофилизат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солувит лиофилизат для раствора для инфузий

Витамины водорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солувит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Солувита
3. Как применять Солувит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солувита
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солувит и для чего он применяется

Солувит — это лиофилизированный порошок водорастворимых витаминов, относящийся к группе лекарственных средств, предназначенных для добавления к внутривенным растворам.

Солувит показан взрослым и детям для покрытия суточной потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.

2. Что необходимо знать перед применением Солувита

Солувит не должен применяться:

• При повышенной чувствительности к витаминам, входящим в его состав, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии в анамнезе признаков непереносимости тиамина (витамина В₁).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Солувита.

• Солувит необходимо восстанавливать перед введением.
• Солувит следует добавлять или смешивать только с лекарственными средствами, совместимость с которыми подтверждена.
• Требуется осторожность при наличии недиагностированной злокачественной анемии или другой анемии, вызванной дефицитом витамина В₁₂, поскольку фолиевая кислота может маскировать её симптомы.
• Требуется осторожность при лечении леводопой (препарат при болезни Паркинсона), поскольку витамин В₆ может снижать её эффект (см. раздел «Другие лекарственные средства и Солувит»).
• При эпилепсии следует соблюдать осторожность, поскольку в отдельных случаях фолиевая кислота может усиливать приступы.
• При наличии наследственного заболевания зрительного нерва требуется осторожность, поскольку компонент цианокобаламин (витамин В₁₂) может усугубить течение заболевания.
• Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты из-за содержания пиридоксина и биотина.
• Солувит содержит 60 мкг биотина в одном флаконе. Если вам предстоит лабораторное обследование, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы получаете или недавно получали Солувит, поскольку биотин может повлиять на результаты тестов. В зависимости от вида анализа, биотин может вызывать ложное повышение или ложное снижение показателей. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить применение Солувита перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать (например, поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей), также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете такие препараты.

Дети

Детям Солувит применяется в дозе, соответствующей возрасту и массе тела, как указано в разделе 3.

Другие лекарственные средства и Солувит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Активные вещества Солувита могут взаимодействовать со следующими препаратами:

Взаимодействия, описанные для пиридоксина (витамина В₆):

• Леводопа: снижение её эффекта, если не применяется в комбинации с карбидопой.

Взаимодействия, описанные для цианокобаламина (витамина В₁₂):

• Фолиевая кислота: при высоких дозах может снижать концентрацию цианокобаламина в крови.
• Хлорамфеникол (антибиотик): может снижать эффект цианокобаламина.

Взаимодействия, описанные для фолиевой кислоты:

• Фолиевая кислота может мешать диагностике некоторых видов анемии.
• Некоторые противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, примидон): при очень высоких дозах Солувита возможно взаимодействие.
• Примидон: возможно снижение эффекта примидона и снижение концентрации фолиевой кислоты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Клинический опыт не выявил риска для данной группы пациентов. В случае необходимости применение Солувита во время беременности может быть рассмотрено.

Лактация

Необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери по сравнению с потенциальными рисками, поскольку активные вещества Солувита проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

Состав Солувита: метилпарагидроксибензоат (Е-218) и натрий

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья) из-за содержания метилпарагидроксибензоата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически «не содержащим натрия».

3. Как применять Солувит

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• У взрослых пациентов и детей с массой тела более 10 кг рекомендуется содержимое одного флакона после восстановления в день.

Применение у детей

— У детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется вводить 1/10 содержимого одного восстановленного флакона (примерно 1 мл) на килограмм массы тела в день.

Путь введения — внутривенно.

Флакон Солувита должен быть восстановлен перед введением.

Инструкции по восстановлению

Восстановление препарата проводят асептическим добавлением раствора или липидной эмульсии для внутривенной инфузии.

Восстановленный порошок нельзя вводить непосредственно в вену; его следует добавлять к раствору или эмульсии для инфузии, совместимость которых с Солувитом была подтверждена ранее.

Для применения флакон Солувита должен быть асептически восстановлен следующим образом:

Взрослые и дети старше 11 лет:

Содержимое одного флакона Солувита должно быть растворено добавлением 10 мл одного из следующих растворов/эмульсий:

1. Виталипид для взрослых
2. Интраллипид 100 мг/мл или Интраллипид 200 мг/мл или Интраллипид 300 мг/мл — эмульсии для инфузии
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузии без электролитов (5 % – 50 %)

Дети младше 11 лет:

Содержимое одного флакона может быть растворено добавлением 10 мл одного из следующих растворов:

1. Виталипид детский (для детей с массой тела более 10 кг)*
2. Интраллипид 100 мг/мл или Интраллипид 200 мг/мл — эмульсии для инфузии
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузии без электролитов (5 % – 50 %)

* Смесь 1 не рекомендуется для детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в режиме дозирования.

Солувит может входить в состав смесей для парентерального питания, содержащих углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии предварительной проверки совместимости и стабильности в каждом конкретном случае.

Восстановленный Солувит должен быть добавлен к инфузионному раствору не позднее чем за один час до начала инфузии, а полученный раствор должен быть использован в течение 24 часов с момента приготовления.

Если вы применили Солувит в большем количестве, чем необходимо

Адверсные эффекты в результате передозировки водорастворимых витаминов не наблюдались, за исключением случаев введения экстремально высоких доз в инъекционной форме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Могут возникать:

Аллергические реакции с высыпаниями на коже, зудом или более тяжелыми реакциями, которые могут затрагивать кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, вызывать ощущение сдавления в горле, боль в груди и т.д., вследствие гиперчувствительности к одному из компонентов, таким как фолиевая кислота, тиамин или метилпарагидроксибензоат. Сюда включаются тяжелые аллергические реакции (анафилактические), (частота неизвестна),

В месте внутривенного введения могут возникать реакции в месте инъекции, зуд, покраснение.

Быстрая внутривенная инфузия может вызвать головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Солувита

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Солувит должен быть растворён перед применением. При разведении Солувита водными растворами полученная смесь должна быть защищена от света. Это не требуется, если Солувит разводят в липидных эмульсиях, поскольку жировая эмульсия оказывает защитное действие.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солувит лиофилизат для раствора для инфузий

Каждый флакон содержит:

Остальные компоненты (вспомогательные вещества): глицин (аминоуксусная кислота), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Осмоляльность в 10 мл воды: 490 мосм/кг воды

рН в 10 мл воды: 5,8

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде лиофилизата для раствора для инфузий (вводится внутривенно). Это стерильный лиофилизированный порошок жёлтого цвета, расфасованный в стеклянные флаконы объёмом 10 мл.

Форма выпуска: каждая упаковка содержит 10 флаконов по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18

08005, Барселона, Испания

Производитель

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Уппсала

Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/