Soluvit liofilizat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Soluvit liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Witaminy rozpuszczalne w wodzie

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Soluvit i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soluvitu
3. Jak stosować Soluvit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soluvit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Soluvit i do czego służy

Soluvit to liofilizowany proszek zawierający witaminy rozpuszczalne w wodzie, należący do grupy leków zwanych dodatkami do roztworów do wstrzykiwań dożylnych.

Soluvit jest wskazany u dorosłych i dzieci w celu pokrycia dziennej potrzeby organizmu na witaminy rozpuszczalne w wodzie w ramach żywienia dożylnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soluvit

Nie należy stosować Soluvit:

• Jeśli jest nadwrażliwość na witaminy zawarte w tym leku lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli wystąpiły objawy nietolerancji na tiaminę (witaminę B1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Soluvit należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Soluvit należy rozpuścić przed podaniem.
• Soluvit należy dodawać lub mieszać wyłącznie z innymi lekami, których zgodność została potwierdzona.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niezdiagnozowaną anemią złośliwą lub innymi anemią spowodowaną niedoborem witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować tę chorobę.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lewodopą (lek na chorobę Parkinsona), ponieważ witamina B6 może zmniejszać jej działanie (zobacz „Inne leki i Soluvit”).
• Należy zachować ostrożność u chorych na padaczkę, ponieważ w pojedynczych przypadkach kwas foliowy może nasilać napady padaczkowe.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi dziedzicznymi chorobami nerwu wzrokowego, ponieważ mogą one być nasilane przez zawartość cyjanokobalaminy (witaminy B12).
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli ma być przeprowadzona jakaś diagnostyka (w tym badania krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań ze względu na zawartość pirydoksyny i biotyny.
• Soluvit zawiera 60 mikrogramów biotyny na fiolkę. Jeśli mają być przeprowadzone badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że otrzymuje się lub niedawno otrzymywał się Soluvit, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania, wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia wartości wynikające z zawartości biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Soluvit przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które mogą być stosowane, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, jeśli stosuje się tego typu produkty.

Dzieci

U dzieci dawkowanie Soluvit zależy od wieku i masy ciała i powinno być przeprowadzone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.

Inne leki i Soluvit

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Substancje czynne zawarte w Soluvit mogą oddziaływać z następującymi lekami:

Oddziaływania opisane dla pirydoksyny (witaminy B6):

• Lewodopa: zmniejszenie jej działania, chyba że jest stosowana razem z karbidopą.

Oddziaływania opisane dla cyjanokobalaminy (witaminy B12):

• Kwas foliowy: w wysokich dawkach może zmniejszać stężenie cyjanokobalaminy we krwi.
• Chlornitrowiec (antybiotyk): może zmniejszać działanie cyjanokobalaminy.

Oddziaływania opisane dla kwasu foliowego:

• Kwas foliowy może zakłócać diagnozę niektórych typów anemii.
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, fenytoina, primidona): przy bardzo wysokich dawkach Soluvit może dojść do interakcji.
• Primidona: może dojść do zmniejszenia działania primidony i obniżenia stężenia kwasu foliowego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne nie wykazało ryzyka u tej grupy pacjentów. W przypadkach koniecznych można rozważyć stosowanie Soluvit w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z terapii dla matki w porównaniu z potencjalnymi ryzykami, ponieważ substancje czynne Soluvit przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Soluvit zawiera metyloparaben (E-218) i sód

Może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metyloparaben.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Soluvit

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• U dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg zaleca się zawartość jednego odtworzonego wstrzykiwacza na dobę.

Stosowanie u dzieci

• U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg zaleca się podawanie 1/10 zawartości jednego odtworzonego wstrzykiwacza (około 1 ml) na kg masy ciała i dobę.

Droga dożylne.

Wstrzykiwacz Soluvit należy odtworzyć przed podaniem.

Instrukcje odtwarzania

Odtworzenie preparatu należy przeprowadzić w sposób aseptyczny poprzez dodanie roztworu lub emulsji tłuszczowej do wlewu dożylnego.

Nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły odtworzonego proszku, lecz należy go dodać do roztworu lub emulsji do wlewu, której zgodność z Soluvit została potwierdzona.

W celu użycia wstrzykiwacz Soluvit należy odtworzyć w sposób aseptyczny w następujący sposób:

Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia:

Zawartość jednego wstrzykiwacza Soluvit należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących roztworów/emulsji:

1. Vitalipid adulti
2. Intralipid 100 mg/ml lub Intralipid 200 mg/ml lub Intralipid 300 mg/ml Emulsje do wlewu
3. Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
4. Roztwór glukozy do wlewu, bez elektrolitów (5% – 50%)

Dzieci poniżej 11 roku życia:

Zawartość jednego wstrzykiwacza można rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących roztworów:

1. Vitalipid infantil (dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)*
2. Intralipid 100 mg/ml lub Intralipid 200 mg/ml Emulsje do wlewu
3. Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
4. Roztwór glukozy do wlewu, bez elektrolitów (5% – 50%)

• Mieszanka 1 nie jest zalecana dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg z powodu różnic w schemacie podawania.

Soluvit może być częścią mieszanek do żywienia dożyciowego, zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy i elektrolity, pod warunkiem wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności w każdym przypadku.

Odtworzony Soluvit należy dodać do roztworu do wlewu nie później niż godzinę przed rozpoczęciem wlewania, a przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od jego sporządzenia.

Jeśli podasz więcej Soluvit niż należy

Nie zaobserwowano działań niepożądanych w wyniku przedawkowania witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem przypadków podania bardzo wysokich dawek do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są:

Reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem lub bardziej nasilone reakcje, które mogą dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, uczucia ucisku w gardle, bólu w klatce piersiowej itp., spowodowane nadwrażliwością na któryś z składników, takich jak kwas foliowy, tiamina lub metylo-p-hydroksybenzoan. Obejmuje to ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), (częstość nieznana),

W miejscu podania dożylnego mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zaczerwienienie.

Szybkie podanie dożylne może powodować zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Soluvit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Soluvit należy rozpuścić przed użyciem. Gdy Soluvit jest rozcieńczany w roztworach na bazie wodnej, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, gdy Soluvit jest rozcieńczany z emulsjami lipidowymi, ze względu na działanie ochronne emulsji tłuszczowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Soluvit liofilizatu do sporządzenia roztworu do wlewu

Każdy fiolka zawiera:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna (kwas aminoacetylowy), edetatu disodowy i metyloparaben (E-218).

Osmolalność w 10 ml wody: 490 mosm/kg wody

pH w 10 ml wody: 5,8

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać liofilizatu do sporządzenia roztworu do przetaczania (podawany do żyły). Jest to sterylny proszek o barwie żółtej, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Opakowanie: każde opakowanie zawiera 10 fiol szklanych o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na obrot i wytwórca

Właściciel pozwolenia na obrot

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18

08005-Barcelona

Wytwórca

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Uppsala

Szwecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/