Soluvit liofilizzato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soluvit liofilizzato per soluzione per infusione

Vitamine idrosolubili

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soluvit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluvit
3. Come usare Soluvit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluvit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluvit e a cosa serve

Soluvit è una polvere liofilizzata di vitamine idrosolubili appartenente al gruppo dei medicinali denominati additivi per soluzioni endovenose.

Soluvit è indicato nei pazienti adulti e nei bambini per coprire i fabbisogni giornalieri di vitamine idrosolubili in nutrizione parenterale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Soluvit

Non le deve essere somministrato Soluvit:

• Se è allergico alle vitamine contenute o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha manifestato segni di intolleranza alla tiamina (vitamina B1).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Soluvit.

• Soluvit deve essere ricostituito prima della somministrazione.
• Soluvit deve essere aggiunto o mescolato soltanto con altri prodotti medicinali la cui compatibilità sia stata verificata.
• È necessaria cautela se soffre di anemia perniciosa non diagnosticata o di un’altra anemia causata da carenza di vitamina B12, poiché l’acido folico può mascherarla.
• È necessaria cautela se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicinale per il morbo di Parkinson), poiché la vitamina B6 può ridurne l’effetto (vedere "Altri medicinali e Soluvit").
• Se soffre di epilessia, si raccomanda cautela poiché in alcuni casi l’acido folico può aggravare l’epilessia.
• Se soffre di una particolare malattia ereditaria del nervo ottico, è necessaria cautela poiché potrebbe essere influenzata dal contenuto di cianocobalamina (vitamina B12).
• Interferenze con le analisi cliniche di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché può alterare i risultati a causa del contenuto di piridossina e biotina.
• Soluvit contiene 60 microgrammi di biotina per flaconcino. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico o il personale di laboratorio che sta ricevendo o ha recentemente ricevuto Soluvit, poiché la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A seconda dell’esame, i risultati possono mostrare falsi aumenti o false riduzioni a causa della biotina. Il medico potrà indicarle di sospendere la somministrazione di Soluvit prima degli esami di laboratorio. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale di laboratorio se sta assumendo questo tipo di prodotti.

Bambini

Nei bambini, a seconda dell’età e del peso corporeo, Soluvit verrà somministrato come indicato nella sezione 3.

Altri medicinali e Soluvit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I principi attivi di Soluvit possono interagire con i seguenti medicinali:

Interazioni descritte per la piridossina (vitamina B6):

• Levodopa: riduzione dei suoi effetti, a meno che non sia associata a carbidopa.

Interazioni descritte per la cianocobalamina (vitamina B12):

• Acido folico: in dosi elevate può ridurre i livelli di cianocobalamina nel sangue.
• Cloranfenicolo (antibiotico): può ridurre l’effetto della cianocobalamina.

Interazioni descritte per l’acido folico:

• L’acido folico può interferire con la diagnosi di alcuni tipi di anemia.
• Alcuni medicinali per l’epilessia (barbiturici, fenitoina, primidona): a dosi molto elevate di Soluvit, può verificarsi un’interazione.
• Primidona: possono ridursi gli effetti della primidona e i livelli di acido folico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

L’esperienza clinica non ha evidenziato rischi in questo gruppo di popolazione. In casi necessari, si può prendere in considerazione l’uso di Soluvit durante la gravidanza.

Allattamento

Deve essere valutato se interrompere l’allattamento o il trattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del trattamento per la madre rispetto ai potenziali rischi, poiché i principi attivi di Soluvit passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Soluvit contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Soluvit

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Nei pazienti adulti e nei bambini con peso superiore a 10 kg, si raccomanda il contenuto di un flaconcino ricostituito al giorno.

Uso nei bambini

• Nei bambini con peso inferiore a 10 kg, si raccomanda di somministrare 1/10 del contenuto di un flaconcino ricostituito (circa 1 ml) per kg di peso corporeo al giorno.

Via intravenosa.

Il flaconcino di Soluvit deve essere ricostituito prima della somministrazione.

Istruzioni per la ricostituzione

La ricostituzione del prodotto deve essere effettuata aggiungendo in modo asettico una soluzione o un'emulsione lipidica per perfusione endovenosa.

Il prodotto ricostituito non deve essere iniettato direttamente in vena, ma deve essere aggiunto a una soluzione o emulsione per perfusione la cui compatibilità con Soluvit sia stata dimostrata.

Per l'utilizzo, il flaconcino di Soluvit deve essere ricostituito in modo asettico nel seguente modo:

Adulti e bambini di età superiore a 11 anni:

Il contenuto di un flaconcino di Soluvit deve essere disciolto aggiungendo 10 ml di una delle seguenti soluzioni/emulsioni:

1. Vitalipid adulti
2. Intralipid 100 mg/ml o Intralipid 200 mg/ml o Intralipid 300 mg/ml Emulsioni per perfusione
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione, senza elettroliti (5% - 50%)

Bambini di età inferiore a 11 anni:

Il contenuto di un flaconcino può essere disciolto aggiungendo 10 ml di una delle seguenti soluzioni:

1. Vitalipid infantil (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)*
2. Intralipid 100 mg/ml o Intralipid 200 mg/ml Emulsioni per perfusione
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione, senza elettroliti (5% - 50%)

* La miscela 1 non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg a causa delle differenze nel regime di somministrazione.

Soluvit può far parte di miscele per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi ed elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità in ogni singolo caso.

Il Soluvit disciolto deve essere aggiunto alla soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa, e la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla sua preparazione.

Se usa una quantità di Soluvit superiore a quella indicata

Non sono stati osservati effetti avversi a seguito di sovradosaggio di vitamine idrosolubili, ad eccezione di casi in cui siano state somministrate dosi iniettabili estremamente elevate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbero verificarsi:

Reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito o reazioni più gravi che potrebbero interessare la pelle, l'apparato respiratorio, l'apparato gastrointestinale, la sensazione di costrizione alla gola, dolore al petto, ecc., dovute a ipersensibilità a uno dei componenti come acido folico, tiamina o metilparaidrossibenzoato. Ciò comprende reazioni allergiche gravi (anafilattiche), (frequenza non nota).

Nel sito di somministrazione endovenosa potrebbero verificarsi reazioni nel sito di iniezione, prurito, arrossamento.

La somministrazione endovenosa rapida potrebbe causare vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Soluvit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluvit deve essere disciolto prima dell’uso. Quando Soluvit viene diluito in soluzioni a base acquosa, la miscela deve essere protetta dalla luce. Questo non è necessario se Soluvit viene diluito con emulsioni lipidiche, grazie all’effetto protettivo dell’emulsione grassa.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soluvit liofilizzato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina (acido aminoacetico), edetato disodico e paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Osmolalità in 10 ml di acqua: 490 mosm/kg acqua

pH in 10 ml di acqua: 5,8

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di liofilizzato per soluzione per infusione (viene somministrato in una vena). È una polvere liofilizzata sterile di colore giallo contenuta in flaconcini di vetro da 10 ml.

Confezione: ogni confezione contiene 10 flaconcini da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18

08005-Barcellona

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Uppsala

Svezia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/