Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солу-Модерин 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Солу-Модерин 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Солу-Модерин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерину
Як застосовувати Солу-Модерин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Солу-Модерину
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солу-Модерин і для чого його застосовують

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г містять метилпреднізолону як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і діє шляхом зменшення утворення речовин, що викликають запалення або алергію.

Солу-Модерин застосовують у випадках, коли необхідне негайне лікування кортикостероїдами, у важких випадках або коли неможливо застосування перорального шляху, зокрема:

У разі криз при первинній або вторинній недостатності надниркових залоз, шоці, спричиненому корковою недостатністю надниркових залоз.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, обумовлені механізмами негайної гіперчутливості, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), ларингеальний набряк (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
Для профілактики анафілактичного шоку при випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах та змій.
Серйозні запальні захворювання дихальних шляхів, такі як гострі загострення бронхіальної астми або разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією для лікування фульмінантного або дисемінованого туберкульозу.
Як допоміжний засіб під час протинеопластичної хіміотерапії.
Гострі загострення розсіяного склерозу (захворювання, що характеризується ураженням захисних мембран нейронів, нейродегенеративними та хронічними порушеннями центральної нервової системи), набряк мозку (запалення мозку через накопичення рідини).
Ураження спинного мозку, що виникли не більше ніж 8 годин тому.

Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерин

Не застосовуйте Солу-Модерин

якщо Ви маєте алергію на метилпреднізолон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо у Вас є грибкові інфекції різних органів тіла.
внутрішньочерепно (ін’єкція, введена всередину оболонки, що оточує мозок та спинний мозок);
епідурально (ін’єкція, введена навколо спинного мозку);
до і після вакцинації живими або ослабленими живими мікроорганізмами, якщо планується застосування доз кортикостероїдів, що пригнічують імунну систему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Солу-Модерин,

якщо у Вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
якщо у Вас є захворювання кишечнику через ризик перфорації кишки з перитонітом, наприклад, неспецифічний коліт із негайним ризиком перфорації, абсцеси або інші гнійні інфекції, а також дивертикуліт (запалення дрібних мішечків у стінці кишки), кишкові анастомози (відновлення кишки за допомогою швів) або пептична виразка;
якщо у Вас є інфекція, лікування Солу-Модерином може знижувати Вашу стійкість до різних інфекцій, маскувати деякі ознаки інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти рецидив або загострення старих, прихованих інфекцій. Під час застосування Солу-Модерин можуть також виникнути нові інфекції. Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, щоб виявити можливий розвиток інфекцій, і, за необхідності, може прийняти рішення про припинення лікування або зменшення дози;
якщо у Вас є поліомієліт (інфекційне захворювання, що впливає на нервову систему), за винятком бульбарного;
якщо у Вас є активний туберкульоз, латентний туберкульоз або наявна реакція на туберкулін;
якщо Вам планують вводити вакцини з мертвими або інактивованими мікроорганізмами, і Ви приймаєте дози кортикостероїдів, що пригнічують імунітет, оскільки відповідь на такі вакцини може бути знижена;
якщо під час лікування Солу-Модерином Ви можете контактувати з людьми, хворими на вітрянку або герпес зостер, навіть якщо Ви не маєте симптомів;
якщо у Вас є остеопороз (серйозне вилуговування кісток);
якщо у Вас є міастенія гравіс, оскільки може знадобитися корекція дози;
якщо у Вас є цукровий діабет, оскільки це може підвищувати рівень глюкози в крові;
якщо у Вас є застійна серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати кров, насичену киснем);
якщо у Вас є простий герпетичний кератит через ризик перфорації рогівки;
якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви помітили порушення зору, включаючи втрату зору, нечітке бачення або інші зорові розлади;
якщо у Вас є синдром Кушинга (округле обличчя, накопичення жиру в шийній області, ожиріння тулуба тощо), оскільки цей лікарський засіб може спричинити або погіршити захворювання;
якщо у Вас є гіпотиреоз або печінкова цироз, оскільки може знадобитися зменшення дози;
при гіпертиреозі можуть знижуватися рівні кортикостероїдів;
якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо під час лікування у Вас виявляють симптоми панкреатиту;
якщо після введення цього лікарського засобу внутрішньовенно (зазвичай у початковій дозі ≥ 1 г/добу) у Вас виявляють симптоми ураження печінки, такі як гострий гепатит або підвищені печінкові ферменти, оскільки в цих випадках потрібне адекватне спостереження;
якщо у Вас є тромбоз або схильність до нього;
якщо у Вас є гіпертонія;
якщо у Вас є захворювання нирок;
якщо у Вас є склеродермія (також відома як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки це може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза;
якщо у Вас є емоційна нестабільність або психотичні нахили;
якщо підозрюється або діагностовано феохромоцитому (рідкісну пухлину тканини надниркових залоз);
якщо Солу-Модерин застосовується недоношеній новонародженій дитині, може знадобитися контроль функції та структури серця.

Синдром лізису пухлини може виникати при застосуванні кортикостероїдів під час лікування раку. Повідомте лікареві, якщо у Вас рак і симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або зорові порушення та утруднення дихання.

Пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів) у поєднанні з Солу-Модерином можуть збільшувати ризик кровотечі. У деяких випадках ефект пероральних антикоагулянтів також може зменшуватися. Ваш лікар може потребувати частішого контролю ризику кровотечі за допомогою додаткових аналізів крові під час лікування Солу-Модерином. Може знадобитися корекція дози Солу-Модерин, якщо це необхідно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникли слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тиротоксична періодична параліч, яке може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), що лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо) під час застосування середніх і високих доз глюкокортикостероїдів, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Застосування спортсменами

Якщо у Вас планують провести тести на допінг, оскільки метилпреднізолон може спричинити позитивний результат.

Діти та підлітки

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у дітей спостерігалися затримка росту та розвитку. Тому їх застосовують лише за наявності серйозних медичних показань.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у немовлят та дітей існує підвищений ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Якщо у цій групі пацієнтів застосовують високі дози кортикостероїдів, може розвинутися гострий важкий панкреатит.

Інші лікарські засоби та Солу-Модерин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Може знадобитися корекція дози одного з Ваших ліків та нагляд за можливими побічними реакціями. Особливо важливо це, якщо Ви приймаєте:

Ліки, які можуть підвищувати рівень метилпреднізолону: апремпітан, фосапремпітан, циклоспорин, дилтіазем, еритроміцин, кларитроміцин, етинілестрадіол, норетиндрон, ітраконазол, кетоконазол, тролеандоміцин та фармакокінетичні активатори (кобіцістат).

Ліки, які можуть знижувати рівень метилпреднізолону: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, рифампіцин.

Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень метилпреднізолону: такролімус, циклофосфамід, карбамазепін, апремпітан, фосапремпітан, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем, етинілестрадіол, норетиндрон, еритроміцин, кларитроміцин, фенобарбітал, циклоспорин.

Ліки, рівень яких у крові та/або ефект яких може змінюватися під час застосування метилпреднізолону: амфотерцин В, ксантини або бета-2-агоністи, пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів), антихолінестеразні засоби, ізоніазид, цукрознижуючі засоби, нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, антихолінергіки (нейром’язові блокатори), інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори ароматази, імунодепресанти, засоби, що виводять калій, антигіпертензивні засоби, токсоїди та вакцини.

Деякі ліки можуть посилювати дію Солу-Модерин, тому Ваш лікар може вирішити проводити докладний контроль, якщо Ви приймаєте такі ліки, як антивіруси (рітонавір, індинавір) та фармакокінетичні активатори (кобіцістат), що використовуються для лікування ВІЛ.

Застосування Солу-Модерин разом із їжею та напоями

Варто уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може втручатися в дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оцінивши співвідношення ризику та користі.

Вагітність

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це необхідним.

Дітей, народжених матерями, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати через можливі ознаки надниркової недостатності. У дітей, народжених матерями, які тривалий час отримували кортикостероїди під час вагітності, спостерігали катаракти.

Ризик низької маси тіла при народженні пов’язаний із дозою і може бути зведений до мінімуму за допомогою застосування низьких доз кортикостероїдів.

Годування груддю

Солу-Модерин проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування кортикостероїдами може спричиняти запаморочення, головокружіння, порушення зору та втому.

Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Солу-Модерин у Вас виникають ці ефекти.

Солу-Модерин 500 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить 58,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,92 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Солу-Модерин 1 г містить натрій

Цей лікарський засіб містить 116,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 5,84 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Солу-Модерин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Солу-Модерин може вводитися внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії) або внутрішньом’язово (у вигляді ін’єкції).

Внутрішньовенне введення є переважним шляхом введення у разі шоку або іншої гострої ситуації.

Шлях введення метилпреднізолону не повинен використовуватися для введення будь-яких інших лікарських засобів. Для інфузійного введення слід використовувати окремий внутрішньовенний доступ, відмінний від місця болюсного введення.

Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта та може бути змінена залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу для контролю захворювання, а лікування слід продовжувати протягом найкоротшого можливого часу.

Також слід оцінити, чи буде введення проводитися щоденно чи переривчасто.

Зменшення дози слід проводити поступово, особливо при відносно високих дозах.

Ваш лікар визначить, коли слід переходити на пероральну терапію.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендується починати лікування з дози 250 мг – 1000 мг метилпреднізолону.

Надниркові недостатності: 16–32 мг внутрішньовенно крапельно, потім ще 16 мг протягом 24 годин.

При цих кризах та при синдромі Ватерхауса–Фрідеріксена показане одночасне застосування мінералокортикоїдів.

Анафілактичний шок та стани, обумовлені механізмами негайної гіперчутливості: 250–500 мг метилпреднізолону.
Тяжкі запальні захворювання дихальних шляхів: 30–90 мг/добу.

При статусі астматикус рекомендується 250–500 мг метилпреднізолону.

Гострі напади розсіяного склерозу: 500 мг/добу або 1 г/добу протягом 3 або 5 днів внутрішньовенно.
Церебральний набряк: 250–500 мг метилпреднізолону.
Гостре ушкодження спинного мозку: 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла у вигляді болюсної внутрішньовенної дози протягом мінімум 15 хвилин. Через 45 хвилин після цього проводять безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 5,4 мг/кг/годину протягом 23 годин для пацієнтів, яким лікування розпочали протягом 3 годин після травми, та протягом 47 годин — для тих, кому лікування розпочали через 3–8 годин після травми.
Кризи відторгнення: до 30 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та підлітків

Доза має ґрунтуватися на тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не на віці чи масі тіла.

У будь-якому разі, педіатрична доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг кожні 24 години.

У ситуаціях, що загрожують життю дитини, рекомендується починати лікування з одноразових доз 4–20 мг/кг маси тіла.

Якщо ви застосували більше Солу-Модерину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Солу-Модерин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Солу-Модерином

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні реакції при наступних протипоказаних шляхах введення: внутрішньомозковому/епідуральному: арахноїдит, функціональні порушення шлунково-кишкового тракту/дисфункція сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, епілептичні напади, сенсорні порушення.

Повідомлені побічні ефекти класифікуються відповідно до частоти їх виникнення: часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: інфекція.

Частота невідома: опортуністична інфекція, перитоніт (може бути першим ознакою або симптомом порушення шлунково-кишкового тракту, таким як перфорація, обструкція або панкреатит).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів (лейкоцитоз).

Порушення імунної системи

Частота невідома: гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

Ендокринні порушення

Часті: кушингоїдний стан.

Частота невідома: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром припинення стероїдів.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: затримка натрію, затримка рідини.

Частота невідома: метаболічний ацидоз, епідуральна ліпоматоза, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, знижена толерантність до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних засобах у діабетиків), накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (ліпоматоз), підвищений апетит (що може призвести до набору ваги).

Психіатричні порушення

Часті: афективний розлад (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій).

Частота невідома: афективний розлад (включаючи лабільність настрою, залежність від наркотиків, суїцидальні думки), психотичний розлад (включаючи манію, бредовий розлад, галюцинації та шизофренію), психічний розлад, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, зміни настрою, аномальну поведінку, безсоння, роздратування.

Порушення нервової системи

Частота невідома: підвищений внутрішньочерепний тиск (з папіледемою [доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія]), епілептичні напади, амнезія, когнітивні порушення, запаморочення, головний біль.

Очні порушення

Часті: катаракта.

Частота невідома: ураження сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія), глаукома, екзофтальм, розмите зору.

Порушення вуха та лабіринту

Частота невідома: запаморочення.

Порушення серця

Частота невідома: застійна серцева недостатність (у схильних пацієнтів), аритмія.

Судинні порушення

Часті: гіпертензія.

Частота невідома: утворення тромбів у крові (тромботичні події), гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (гіперемія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: легенева емболія, ікота.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: пептична виразка (з можливою перфорацією та кровотечею).

Частота невідома: перфорація кишки, шлункове кровотечіння, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, розпірняння живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку; повідомлялося про випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті: синяки, атрофія шкіри, вугрові висипання.

Частота невідома: ангіоедема, гірсутизм, петехії, еритема, гіпергідроз, стрії на шкірі, висипання, свербіж, кропив’янка, депігментація шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, що може призводити до відчуття твердості шкіри та появи болючих червоних вузлів або плям (панікуліт), про який повідомлялося після зменшення дози або припинення тривалого лікування. Більшість випадків самостійно зникають.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: слабкість м’язів, остеопороз, затримка росту.

Частота невідома: міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеонекроз, патологічний перелом, нейропатична артропатія, артралгія.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: нерегулярні менструації.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Часті: порушення загоєння.

Частота невідома: периферичний набряк, втому, загальне нездужання, реакція у місці ін’єкції.

Додаткові дослідження

Часті: знижений рівень калію в крові.

Частота невідома: підвищений внутрішньоочковий тиск, знижена толерантність до вуглеводів, підвищений вміст кальцію в сечі, підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT), підвищений рівень аспартатамінотрансферази (AST), підвищений рівень лужної фосфатази (FA) у крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Частота невідома: компресійний перелом хребта, розрив сухожилка (особливо сухожилка Ахілла).

Інші побічні ефекти у дітей

Наступні реакції були частішими у дітей: зміни настрою, аномальна поведінка, безсоння, роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солу-Модерин

Особливих умов зберігання не вимагає.

Термін придатності після відновлення розчину за допомогою ампули з водою для ін'єкційних розчинів: 48 годин.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) або при температурі не вище 25 °C.

Доведено фізичну та хімічну стабільність у процесі використання після відновлення протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб після відновлення слід використовувати негайно. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання повинні бути під відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах валідованої асептичної технології та контрольованих умовах.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому ПОЗРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — метилпреднізолон (натрієва сукцинатна сіль). Кожен флакон з порошком містить відповідно 500 мг та 1 г (1000 мг) метилпреднізолону (у вигляді натрієвої сукцинатної солі).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г випускаються у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Флакон з ліофілізованим порошком білого кольору та флакон з прозорим безбарвним розчинником.

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г упаковуються в упаковки по 1 флакону з порошком та 1 флакону з розчинником.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Солу-Модерин 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій необхідно відновити перед застосуванням. Для приготування потрібно дотримуватися асептичної техніки.

Відновлення розчину для ін'єкції:

Порошок, що міститься у флаконі, необхідно відновити за допомогою розчинника, який входить до комплекту. Ретельно струсити до отримання прозорого розчину.

Відновлення розчину для інфузії:

Спочатку порошок, що міститься у флаконі, необхідно відновити, як зазначено вище. Відновлений розчин можна вводити в розведеному вигляді в розчинах: 5% декстрози у воді, ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози у 0,45% або 0,9% розчині натрію хлориду.

Доведено фізичну та хімічну стабільність у процесі використання після розведення протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах валідованої та контрольованої асептики.