Solu-Moderin 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solu-Moderín 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Solu-Moderín 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solu-Moderín e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Solu-Moderín

3. Come usare Solu-Moderín

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Solu-Moderín

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solu-Moderín e a cosa serve

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g contengono metilprednisolone come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che agiscono riducendo la produzione di sostanze che provocano infiammazione o allergia.

Solu-Moderín viene utilizzato nelle situazioni che richiedono un trattamento corticosteroideo immediato, in casi gravi o quando la somministrazione per via orale non è possibile, tra cui:

• Crisi da insufficienze surrenaliche primarie o secondarie, shock secondario all'insufficienza adrenocorticale.
• Shock anafilattico (reazione allergica grave) e situazioni cliniche mediate da meccanismi di ipersensibilità immediata che possono rappresentare un pericolo per la vita del paziente, come angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), edema laringeo (gonfiore della zona della gola dovuto ad accumulo di liquidi).
• Come prevenzione dello shock anafilattico in caso di intossicazioni accidentali, ad esempio punture di insetti e morsi di serpenti.
• Malattie respiratorie infiammatorie gravi come esacerbazioni acute di asma bronchiale o insieme alla chemioterapia antitubercolare appropriata per il trattamento della tubercolosi fulminante o disseminata.
• Come coadiuvante della chemioterapia antineoplastica.
• Esacerbazioni acute di sclerosi multipla (malattia caratterizzata da lesioni delle membrane protettive dei neuroni, neurodegenerative e croniche del sistema nervoso centrale), edema cerebrale (infiammazione del cervello dovuta ad accumulo di liquido).
• Lesioni del midollo spinale verificatesi al massimo 8 ore prima.

Trattamento del rigetto acuto nei trapianti di organi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solu-Moderín

Non usi Solu-Moderín

• se è allergico alla metilprednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha infezioni fungine in diversi organi del corpo.

• per via intratecale (iniezione effettuata nello strato che riveste il cervello e il midollo spinale).

• per via epidurale (iniezione effettuata attorno al midollo spinale).

• prima e dopo la vaccinazione con microrganismi vivi o attenuati, se verranno somministrate dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Solu-Moderín,

• se ha ulcere gastriche o duodenali,

• se soffre di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa non specifica con rischio imminente di perforazione, ascessi o altre infezioni piogene, nonché diverticolite (infiammazione di piccole sacche nella parete intestinale), anastomosi intestinale (ricostruzione mediante sutura dell’intestino) o ulcera peptica,

• se ha un’infezione, il trattamento con Solu-Moderín può ridurre la sua resistenza a diverse infezioni, mascherare alcuni segni di infezione, peggiorare infezioni esistenti o far riemergere o aggravare infezioni vecchie e latenti. Durante l’uso di Solu-Moderín possono anche insorgere nuove infezioni. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali infezioni e potrà considerare di interrompere il trattamento o ridurre la dose se necessario,

• se soffre di poliomielite (malattia infettiva che colpisce il sistema nervoso), eccetto la forma bulbare,

• se ha tubercolosi attiva, latente o reattività alla tubercolina,

• se le verranno somministrati vaccini con microrganismi morti o inattivati e sta assumendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi, poiché la risposta a questi vaccini potrebbe essere ridotta,

• se durante il trattamento con Solu-Moderín potrebbe entrare in contatto con persone affette da infezioni come varicella o herpes zoster, anche in assenza di sintomi,

• se soffre di osteoporosi (grave demineralizzazione ossea),

• se ha miastenia grave, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,

• se ha il diabete, poiché può aumentare i livelli di glucosio nel sangue,

• se ha insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non riesce a pompare sangue ricco di ossigeno),

• se ha herpes oculare semplice a causa del rischio di perforazione della cornea,

• se durante il trattamento con questo medicinale nota disturbi visivi, inclusa perdita della vista, visione offuscata o altri disturbi visivi,

• se ha la sindrome di Cushing (faccia arrotondata, accumulo di grasso nella zona cervicale, obesità del tronco, ecc.), poiché questo medicinale può causare o aggravare la malattia,

• se ha ipotiroidismo o cirrosi epatica, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

• in caso di ipertiroidismo, i livelli di corticosteroide possono ridursi,

• se ha ipertiroidismo,

• se durante il trattamento le viene diagnosticata una sintomatologia da pancreatite,

• se dopo la somministrazione di questo medicinale per via endovenosa (normalmente con una dose iniziale di ≥ 1 g/giorno) le vengono riscontrati sintomi di danno epatico, come epatite acuta o aumento degli enzimi epatici, poiché in questi casi è necessario un adeguato monitoraggio,

• se soffre di trombosi o ha una predisposizione a svilupparla,

• se ha ipertensione,

• se soffre di malattia renale,

• se ha sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché può aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica,

• se ha instabilità emotiva o tendenze psicotiche,

• se si sospetta o le è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore raro del tessuto della ghiandola surrenale),

• se Solu-Moderín viene somministrato a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore,

Il sindrome da lisi tumorale può verificarsi quando si usano corticosteroidi durante il trattamento del cancro. Informi il medico se ha il cancro e sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, battito cardiaco irregolare, perdita della vista o disturbi visivi e difficoltà respiratorie.

Gli anticoagulanti orali (farmaci somministrati per via orale per prevenire la coagulazione del sangue), se usati insieme a Solu-Moderín, possono aumentare il rischio di emorragia. In alcuni casi, l’effetto degli anticoagulanti orali può anche essere ridotto. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il rischio di sanguinamento tramite esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento con Solu-Moderín. Potrebbe anche essere necessario aggiustare la dose di Solu-Moderín se necessario.

Contatti immediatamente il medico se avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’uso di metilprednisolone. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotoxica che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.) durante la somministrazione di dosi medie e alte di glucocorticoidi, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso negli sportivi

Se le verranno effettuati test antidoping, poiché la metilprednisolone può favorire un risultato positivo.

Bambini e adolescenti

Con l’uso prolungato di corticosteroidi si è osservato un ritardo nella crescita e nello sviluppo nei bambini. Pertanto, il medicinale verrà utilizzato solo in presenza di importanti motivi medici.

Quando i corticosteroidi vengono usati per periodi prolungati in neonati e bambini, aumenta il rischio di pressione intracranica (pressione all’interno del cranio).

Se vengono somministrate dosi elevate di corticosteroidi in questa popolazione, può insorgere pancreatite acuta grave.

Altri medicinali e Solu-Moderín

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di alcuni farmaci e monitorare l’insorgenza di reazioni avverse. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

Farmaci che possono aumentare i livelli di metilprednisolone: aprepitant, fosaprepitant, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, claritromicina, etinilestradiolo, noretindrona, itraconazolo, ketoconazolo, troleandomicina e potenziatori farmacocinetici (cobicistat).

Farmaci che possono ridurre i livelli di metilprednisolone: fenobarbital, fenitoina, primidona, carbamazepina, rifampicina.

Farmaci che possono aumentare o ridurre i livelli di metilprednisolone: tacrolimus, ciclofosfamide, carbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itraconazolo, ketoconazolo, diltiazem, etinilestradiolo, noretindrona, eritromicina, claritromicina, fenobarbital, ciclosporina.

Farmaci i cui livelli nel sangue e/o i cui effetti possono essere alterati dalla somministrazione di metilprednisolone: anfotericina B, xanteni o agonisti beta-2, anticoagulanti orali (farmaci somministrati per via orale per prevenire la formazione di coaguli), anticolinesterasici, isoniazidina, antidiabetici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), salicilati, anticolinergici (bloccanti neuromuscolari), inibitori della proteasi dell’HIV, inibitori dell’aromatasi, immunosoppressori, diuretici potassurici, antiipertensivi, tossoidi e vaccini.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Solu-Moderín, pertanto il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più accurati se sta assumendo medicinali come antivirali (ritonavir, indinavir) e potenziatori farmacocinetici (cobicistat), usati per il trattamento dell’HIV.

Uso di Solu-Moderín con cibi e bevande

Eviti il consumo di succo di pompelmo poiché potrebbe interferire con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, valutando il rapporto rischio-beneficio.

Gravidanza

Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per possibili segni di insufficienza surrenalica. Sono state osservate cataratte in bambini nati da madri trattate con corticosteroidi per periodi prolungati durante la gravidanza.

Il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose e può essere ridotto somministrando dosi basse di corticosteroidi.

Allattamento

Solu-Moderín passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con corticosteroidi può causare capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento.

Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Solu-Moderín manifesta questi effetti.

Solu-Moderín 500 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene 58,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,92% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Solu-Moderín 1 g contiene sodio

Questo medicinale contiene 116,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,84% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Solu-Moderín

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solu-Moderín può essere somministrato per via endovenosa (mediante iniezione o infusione) o per via intramuscolare (mediante iniezione).

La via endovenosa è la via di somministrazione preferita in caso di shock o altre situazioni acute.

La via di accesso utilizzata per la somministrazione della metilprednisolone non deve essere impiegata per la somministrazione di altri farmaci. Deve essere utilizzata una diversa via endovenosa rispetto all’iniezione in bolo per la somministrazione per infusione.

La dose sarà individuale per ogni paziente e potrà essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per controllare la malattia e il trattamento deve protrarsi per il minor tempo possibile.

Dovrà inoltre essere valutata la somministrazione giornaliera o intermittente.

La riduzione della dose dovrà essere effettuata gradualmente, in particolare con dosi relativamente elevate.

Il medico deciderà quando passare a una terapia orale.

In situazioni che mettono in pericolo la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi di 250 mg - 1.000 mg di metilprednisolone.

• Insufficienza surrenalica: da 16 a 32 mg per infusione endovenosa, seguiti da ulteriori 16 mg nelle successive 24 ore.

In queste crisi e nel Sindrome di Waterhouse/Friderichsen, è indicata la somministrazione contemporanea di mineralcorticoidi.

• Shock anafilattico e situazioni mediate da meccanismi di ipersensibilità immediata: da 250 mg a 500 mg di metilprednisolone.

• Malattie infiammatorie respiratorie gravi: da 30 a 90 mg/giorno.

Nello status asthmaticus si raccomandano da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

• Riacutizzazioni acute della sclerosi multipla: somministrare 500 mg/giorno o 1 g/giorno per 3 o 5 giorni, per iniezione endovenosa.

• Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

• Lesione acuta del midollo spinale: 30 mg di metilprednisolone per kg di peso corporeo come dose in bolo IV per un periodo minimo di 15 minuti. Dopo una pausa di 45 minuti, somministrare un’infusione endovenosa continua di 5,4 mg/kg/ora per 23 ore nei pazienti nei quali il trattamento è stato iniziato entro 3 ore dal trauma e per 47 ore nei pazienti nei quali il trattamento è stato iniziato tra le 3 e le 8 ore successive al trauma.

• Crisi di rigetto: fino a 30 mg/kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose dovrà essere basata sulla gravità della malattia e sulla risposta del paziente, piuttosto che sull’età o sul peso.

In ogni caso, la dose pediatrica non dovrà essere inferiore a 0,5 mg/kg ogni 24 ore.

In situazioni che comportano un rischio per la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi singole di 4-20 mg/kg di peso corporeo nei bambini.

Se assume più Solu-Moderín di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Solu-Moderín

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Solu-Moderín

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con le seguenti vie di somministrazione controindicate: intratecale/epidurale: aracnoidite, disturbi gastrointestinali funzionali/disfunzione vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, crisi epilettiche, alterazioni sensitive.

Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati secondo la loro frequenza in: effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comuni: infezione.

Frequenza non nota: infezione opportunistica, peritonite (può essere il primo segno o sintomo presente in un disturbo dell'apparato digerente come perforazione, ostruzione o pancreatite).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti (leucocitosi).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide.

Disturbi endocrini

Comuni: sindrome cushingoide.

Frequenza non nota: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome da soppressione da steroidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ritenzione di sodio, ritenzione idrica.

Frequenza non nota: acidosi metabolica, lipomatosi epidurale, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo (lipomatosi), aumento dell'appetito (che può portare ad aumento di peso).

Disturbi psichiatrici

Comuni: disturbo affettivo (incluso umore depresso, umore euforico).

Frequenza non nota: disturbo affettivo (inclusa labilità affettiva, dipendenza da sostanze, ideazione suicida), disturbo psicotico (inclusi mania, delirio, allucinazioni e schizofrenia), disturbo mentale, cambiamento della personalità, stato confusionale, ansia, alterazioni dell'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza non nota: aumento della pressione intracranica (con papilloedema [ipertensione intracranica benigna]), crisi epilettiche, amnesia, disturbo cognitivo, capogiri, cefalea.

Disturbi oculari

Comuni: cataratta.

Frequenza non nota: malattia della retina e della membrana coroide (corioretinopatia), glaucoma, esoftalmo, visione offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: vertigini.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: scompenso cardiaco congestizio (in pazienti suscettibili), aritmia.

Disturbi vascolari

Comuni: ipertensione.

Frequenza non nota: coaguli nel sangue (eventi trombotici), ipotensione, calore ed arrossamento della pelle (rubefazione).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: embolia polmonare, singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia).

Frequenza non nota: perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: la metilprednisolone può danneggiare il fegato; sono stati segnalati casi di epatite e aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: ecchimosi, atrofia cutanea, acne.

Frequenza non nota: angioedema, irsutismo, petecchie, eritema, iperidrosi, smagliature cutanee, eruzione cutanea, prurito, orticaria, ipopigmentazione della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, che può rendere la pelle dura e causare noduli o macchie rosse dolorose (pannicolite), segnalata soprattutto in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione di un trattamento prolungato. La maggior parte dei casi si risolve spontaneamente.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare, osteoporosi, ritardo della crescita.

Frequenza non nota: mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteonecrosi, frattura patologica, artropatia neurogena, artralgia.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: irregolarità mestruali.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comuni: alterazione della cicatrizzazione.

Frequenza non nota: edema periferico, affaticamento, malessere generale, reazione nella zona di iniezione.

Esami diagnostici

Comuni: riduzione del potassio nel sangue.

Frequenza non nota: aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, aumento del calcio nelle urine, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della fosfatasi alcalina (FA) nel sangue, aumento dell'urea nel sangue.

Lesioni traumatiche, avvelenamenti e complicazioni da procedure terapeutiche

Frequenza non nota: frattura da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine (soprattutto del tendine d'Achille).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Le seguenti reazioni sono state più frequenti nei bambini: alterazioni dell'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solu-Moderín

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la ricostituzione con la fiala di acqua per preparazioni iniettabili: 48 ore.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) o a temperatura non superiore a 25 °C.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica d'uso dopo la ricostituzione per 48 ore tra 2 °C e 8 °C o a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

• Il principio attivo è metilprednisolone (come succinato di sodio). Ogni flaconcino di polvere contiene rispettivamente 500 mg e 1 g (1000 mg) di metilprednisolone (come succinato di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: monoidrato di fosfato monobasico di sodio, fosfato dibasico anidro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g si presentano come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Flaconcino di polvere liofilizzata di colore bianco e flaconcino di solvente trasparente e incolore.

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g sono confezionati in imballaggi da 1 flaconcino con polvere e 1 flaconcino con solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Solu-Moderin deve essere ricostituito prima dell'uso. Per la sua preparazione è richiesta una tecnica asettica.

• Ricostituzione della soluzione per iniezione:

La polvere contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente incluso nel flaconcino del solvente. Agitare bene fino ad ottenere una soluzione chiara.

• Ricostituzione della soluzione per perfusione:

In primo luogo, la polvere contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita come indicato in precedenza. La soluzione ricostituita può essere somministrata in soluzioni diluite di destrosio al 5% in acqua, soluzione salina isotona o soluzione di destrosio al 5% in cloruro di sodio 0,45% o 0,9%.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione per 48 ore tra 2 °C e 8 °C o per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.