Солу-Модерин 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солу-Модерин 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Солу-Модерин 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солу-Модерин и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Солу-Модерин
Как применять Солу-Модерин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солу-Модерин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солу-Модерин и для чего он применяется

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г содержат метилпреднизолон в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и действует путём снижения выработки веществ, вызывающих воспаление или аллергию.

Солу-Модерин применяется в случаях, требующих немедленного лечения кортикостероидами, при тяжёлых состояниях или когда невозможно применение перорально, в том числе:

Приступы при первичной или вторичной надпочечниковой недостаточности, шок, вызванный недостаточностью коры надпочечников.
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция) и клинические состояния, обусловленные механизмами немедленной гиперчувствительности, которые могут угрожать жизни пациента, такие как ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отёк (отёк горла вследствие накопления жидкости).
В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, например, укусах насекомых и змей.
Тяжёлые воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как острые обострения бронхиальной астмы, а также в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией для лечения фульминантного или диссеминированного туберкулёза.
В качестве вспомогательного средства при противоопухолевой химиотерапии.
Острые обострения рассеянного склероза (заболевание, характеризующееся поражением защитных оболочек нервных клеток, нейродегенеративное и хроническое заболевание центральной нервной системы), церебральный отёк (воспаление головного мозга вследствие накопления жидкости).
Повреждения спинного мозга, возникшие не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантата органов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Солу-Модерин

Не применяйте Солу-Модерин

если у Вас аллергия на метилпреднизолон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются грибковые инфекции различных органов тела.
внутритечально (введение в пространство между оболочками головного и спинного мозга);
эпидурально (введение в пространство вокруг спинного мозга);
до и после вакцинации живыми или ослабленными живыми микроорганизмами, если планируется применение иммуносупрессивных доз кортикостероидов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Солу-Модерин,

если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у Вас заболевания кишечника, связанные с риском перфорации кишечника с развитием перитонита, например, неспецифический язвенный колит с непосредственной угрозой перфорации, абсцессы или другие пиогенные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших выпячиваний в стенке кишечника), кишечные анастомозы (хирургическое соединение участков кишечника) или пептическая язва;
если у Вас имеется инфекция, лечение Солу-Модерин может снизить сопротивляемость организма к различным инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции, усугублять уже существующие инфекции или приводить к рецидиву или обострению старых, латентных инфекций. Также могут возникнуть новые инфекции во время применения Солу-Модерин. Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможным развитием инфекций и, при необходимости, может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы;
если у Вас полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбарной формы;
если у Вас активная или латентная туберкулёзная инфекция или положительная реакция на туберкулин;
если Вам планируется вакцинация убитыми или инактивированными микроорганизмами, и Вы принимаете иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, поскольку ответ на такие вакцины может быть ослаблен;
если во время лечения Солу-Модерин Вы можете контактировать с людьми, страдающими инфекциями, такими как ветряная оспа или опоясывающий герпес, даже если у Вас нет симптомов;
если у Вас остеопороз (тяжёлая деминерализация костей);
если у Вас миастения gravis, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
если у Вас сахарный диабет, поскольку препарат может повышать уровень глюкозы в крови;
если у Вас сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не может эффективно перекачивать насыщенную кислородом кровь);
если у Вас простой герпес глаза, из-за риска перфорации роговицы;
если во время лечения этим лекарственным средством у Вас появляются нарушения зрения, включая потерю зрения, нечёткость зрения или другие зрительные расстройства;
если у Вас синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейной области, ожирение туловища и т.д.), поскольку это лекарственное средство может вызвать или усугубить заболевание;
если у Вас гипотиреоз или печеночная цирроз, поскольку может потребоваться снижение дозы;
при гипертиреозе могут снижаться уровни кортикостероидов;
если у Вас гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз);
если во время лечения у Вас появляются симптомы панкреатита;
если после введения этого лекарственного средства внутривенно (обычно при начальной дозе ≥ 1 г/сутки) у Вас появляются признаки поражения печени, такие как острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов, в этих случаях требуется тщательное наблюдение;
если у Вас тромбоз или предрасположенность к нему;
если у Вас артериальная гипертензия;
если у Вас заболевание почек;
если у Вас склеродермия (также называемая системной склеродермией — аутоиммунное заболевание), поскольку может увеличиться риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой;
если у Вас эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим состояниям;
если у Вас подозревается или установлен диагноз феохромоцитома (редкая опухоль ткани надпочечников);
если Солу-Модерин применяется у недоношенного новорождённого, может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Синдром лизиса опухоли может возникнуть при применении кортикостероидов в ходе лечения рака. Сообщите врачу, если у Вас рак и появились симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, потеря зрения или другие зрительные нарушения, а также затруднённое дыхание.

Пероральные антикоагулянты (лекарственные средства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови), применяемые одновременно с Солу-Модерин, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффект антикоагулянтов также может ослабевать. Вашему врачу может потребоваться чаще проводить дополнительные анализы крови для оценки риска кровотечения во время лечения Солу-Модерин. При необходимости врач может скорректировать дозу Солу-Модерин.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения метилпреднизолона у Вас появляются мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может развиться у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) во время применения средних и высоких доз глюкокортикостероидов, сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Применение спортсменами

Если у Вас проводятся допинг-тесты, учтите, что метилпреднизолон может вызвать положительный результат.

Дети и подростки

При длительном применении кортикостероидов у детей отмечалось замедление роста и развития. Поэтому препарат следует применять только при наличии серьёзных медицинских показаний.

При длительном применении кортикостероидов у младенцев и детей существует повышенный риск повышения внутричерепного давления.

При применении высоких доз кортикостероидов у данной категории пациентов может развиться тяжёлый острый панкреатит.

Другие лекарственные средства и Солу-Модерин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Может потребоваться коррекция дозы Ваших препаратов и наблюдение за возможными побочными реакциями. Особенно важно сообщить о следующих лекарственных средствах:

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень метилпреднизолона: апредитант, фосапредитант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норэтистерон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобицстат).

Лекарственные средства, которые могут снижать уровень метилпреднизолона: фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Лекарственные средства, которые могут повышать или снижать уровень метилпреднизолона: такролимус, циклофосфамид, карбамазепин, апредитант, фосапредитант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норэтистерон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Лекарственные средства, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут изменяться при применении метилпреднизолона: амфотерицин В, ксантины или бета2-агонисты, пероральные антикоагулянты (лекарственные средства, принимаемые внутрь для предотвращения образования тромбов), антихолинэстеразные препараты, изониазид, сахароснижающие средства, нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, антихолинергические средства (мышечные релаксанты), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммуносупрессанты, калийсберегающие препараты, антигипертензивные средства, анатоксины и вакцины.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Солу-Модерин, поэтому врач может решить проводить более тщательное наблюдение, если Вы принимаете такие препараты, как противовирусные средства (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобицстат), применяемые при лечении ВИЧ.

Применение Солу-Модерин с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с этим лекарственным средством.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, оценив соотношение пользы и риска.

Беременность

Это лекарственное средство может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Детей, рождённых от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет возможных признаков надпочечниковой недостаточности. У детей, рождённых от матерей, длительно получавших кортикостероиды во время беременности, описаны случаи катаракты.

Риск низкого веса при рождении связан с дозой и может быть минимизирован за счёт применения низких доз кортикостероидов.

Кормление грудью

Солу-Модерин выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, нарушения зрения и усталость.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Солу-Модерин у Вас возникают такие побочные эффекты.

Солу-Модерин 500 мг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 58,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,92 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Солу-Модерин 1 г содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 116,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,84 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Солу-Модерин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Солу-Модерин может вводиться внутривенно (в виде инъекции или инфузии) или внутримышечно (в виде инъекции).

Внутривенный путь введения является предпочтительным при шоке или других острых состояниях.

Венозный доступ, используемый для введения метилпреднизолона, не должен применяться для введения других лекарственных препаратов. Для инфузионного введения необходимо использовать отдельный внутривенный доступ, отличный от того, который используется для болюсного введения.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может корректироваться в зависимости от тяжести состояния и ответа пациента. Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля заболевания, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Также необходимо решить, будет ли введение проводиться ежедневно или прерывисто.

Снижение дозы должно проводиться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Решение о переводе на пероральную терапию принимает врач.

При состояниях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с доз метилпреднизолона от 250 мг до 1000 мг.

Надпочечниковая недостаточность: 16–32 мг внутривенной инфузией, затем дополнительно 16 мг в течение 24 часов.

При этих кризах, а также при синдроме Уотерхауса–Фридериксена, показано одновременное применение минералокортикоидов.

Анафилактический шок и состояния, обусловленные механизмами немедленной гиперчувствительности: 250–500 мг метилпреднизолона.
Тяжёлые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30–90 мг/сут.

При астматическом статусе рекомендуется применять 250–500 мг метилпреднизолона.

Острые обострения рассеянного склероза: 500 мг/сут или 1 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 или 5 дней.
Церебральный отёк: 250–500 мг метилпреднизолона.
Острая травма спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела в виде болюсной внутривенной инъекции в течение не менее 15 минут. Через 45 минут после болюса начинают непрерывную внутривенную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 часов у пациентов, которым лечение начато в течение 3 часов после травмы, и в течение 47 часов — у пациентов, которым лечение начато через 3–8 часов после травмы.
Кризы отторжения: до 30 мг/кг массы тела.

Применение у детей и подростков

Доза должна определяться в первую очередь тяжестью заболевания и ответом пациента, а не возрастом или массой тела.

В любом случае, педиатрическая доза не должна быть менее 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

При состояниях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с однократных доз метилпреднизолона от 4 до 20 мг/кг массы тела у детей.

Если вы применили Солу-Модерин в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Солу-Модерин

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Солу-Модерином

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Сообщалось о следующих побочных реакциях при следующих противопоказанных путях введения: внутритечально/эпидурально: арахноидит, функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, эпилептические припадки, сенсорные нарушения.

Сообщённые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты возникновения на частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента) и побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Часто : инфекция.

Частота неизвестна : оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом нарушения со стороны пищеварительного тракта, например, перфорации, непроходимости или панкреатита).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна : повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна : повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто : кушингоид.

Частота неизвестна : подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром подавления стероидов.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто : задержка натрия, задержка жидкости.

Частота неизвестна : метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоза, гипокалиемическая алкалоза, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или в пероральных гипогликемических средствах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в определённых частях тела (липоматоз), повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела).

Психиатрические нарушения

Часто : аффективное расстройство (включая подавленное настроение, эйфорическое настроение).

Частота неизвестна : аффективное расстройство (включая лабильность настроения, зависимость от лекарственных средств, суицидальные мысли), психотическое расстройство (включая манию, бредовое расстройство, галлюцинации и шизофрению), психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна : повышенное внутричерепное давление (с папилледемой [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), эпилептические припадки, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль.

Заболевания глаз

Часто : катаракта.

Частота неизвестна : поражение сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, нечёткое зрение.

Заболевания уха и лабиринта

Частота неизвестна : головокружение.

Сердечно-сосудистые нарушения

Частота неизвестна : застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия.

Сосудистые нарушения

Часто : артериальная гипертензия.

Частота неизвестна : образование тромбов в крови (тромботические события), артериальная гипотензия, ощущение жара и покраснение кожи (гиперемия).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна : лёгочная эмболия, икота.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто : пептическая язва (с возможностью перфорации и кровотечения).

Частота неизвестна : перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота.

Патология печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна : метилпреднизолон может повредить печень; сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто : синяки, атрофия кожи, акне.

Частота неизвестна : ангионевротический отёк, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, гипопигментация кожи, воспаление жировой ткани под кожей, которое может вызывать уплотнение кожи и появление болезненных красных узелков или пятен (панникулит), о чём сообщалось после снижения дозы или прекращения длительного лечения. Большинство случаев проходят спонтанно.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто : мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота неизвестна : миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Частота неизвестна : нерегулярные менструации.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто : нарушение заживления.

Частота неизвестна : периферические отёки, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Часто : снижение уровня калия в крови.

Частота неизвестна : повышенное внутриглазное давление, снижение толерантности к углеводам, повышенное выделение кальция с мочой, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна : компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции наблюдались чаще у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Солу-Модерин

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после восстановления ампульной водой для инъекционных препаратов: 48 часов.

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при температуре не выше 25 °С.

Показана физическая и химическая стабильность в процессе применения в течение 48 часов после восстановления при температуре от 2 °С до 8 °С или не выше 25 °С.

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до его применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях асептической обработки, подтверждённых и контролируемых.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте контейнеры и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г порошка и растворителя для раствора для инъекций

Действующее вещество — метилпреднизолон (в виде натрия сукцината). Каждый флакон с порошком содержит 500 мг и 1 г (1000 мг) соответственно метилпреднизолона (в виде натрия сукцината).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия фосфат монобазовый моногидрат, натрия фосфат двухосновный безводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г выпускаются в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.

Флакон с лиофилизированным порошком белого цвета и флакон с прозрачным бесцветным растворителем.

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г упаковываются в комплекты по 1 флакону с порошком и 1 флакону с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Солу-Модерин должен быть восстановлен перед применением. Для его приготовления требуется асептическая техника.

Восстановление раствора для инъекций:

Порошок, содержащийся во флаконе, должен быть восстановлен с помощью растворителя, входящего в комплект. Тщательно взболтать до получения прозрачного раствора.

Восстановление раствора для инфузии:

Сначала порошок, содержащийся во флаконе, должен быть восстановлен, как указано выше. Восстановленный раствор может быть введен в разбавленные растворы: 5% раствор декстрозы в воде, изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы 5% в 0,45% или 0,9% растворе натрия хлорида.

Физическая и химическая стабильность при разбавлении была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре от 2 °С до 8 °С или в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С.

С точки зрения микробиологической безопасности, разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.