Solu-Moderin 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solu-Moderín 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Solu-Moderín 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

metyloprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solu-Moderín i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solu-Moderín

3. Jak stosować Solu-Moderín

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solu-Moderín

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solu-Moderín i do czego służy

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g zawierają jako substancję czynną metylprednizolonę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami działającymi poprzez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne.

Solu-Moderín stosuje się w stanach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy nie jest możliwy doustny sposób podania, między innymi:

• Zaostrzenia niedostateczności nadnerczy pierwotnej lub wtórnej, wstrząs spowodowany niewydolnością korze nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz inne stany kliniczne spowodowane mechanizmami natychmiastowej nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak obrzęk naczynioruchowy (powszechny pokrzywiony obrzęk towarzyszący obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana gromadzeniem się płynu).
• Jako zapobieganie wstrząsu anafilaktycznego w przypadku przypadkowych zatrucia, np. ukąszeń owadów lub jadu węża.
• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego, takie jak ostre zaostrzenia astmy oskrzelowej lub w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą w leczeniu gruźlicy zaawansowanej lub rozsianej.
• Jako wspomagacz chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Oste ostre zaostrzenia stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniem osłonek mielinowych neuronów, przewlekłej i zwyrodnieniowej choroby ośrodkowego układu nerwowego), obrzęk mózgu (zapalenie mózgu spowodowane gromadzeniem się płynu).
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego powstałe nie więcej niż 8 godzin wcześniej.

Leczenie ostrego odrzucania przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solu-Moderín

Nie stosować Solu-Moderín

• jeśli jest nadwrażliwy na metylprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli ma zakażenie grzybicze w różnych narządach organizmu.

• do przestrzeni podpajęczynówkowej (do wewnątrz warstwy otaczającej mózg i rdzeń kręgowy),

• do przestrzeni nadtwardówkowej (dookoła rdzenia kręgowego),

• przed i po szczepieniu mikroorganizmami żywymi lub osłabionymi, jeśli stosowane są dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli ma choroby jelita, ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak np. nielokalna kolitis wrzodziejąca z bezpośrednim ryzykiem perforacji, ropnie lub inne zakażenia ropne, a także divertykulit (zapalenie małych worków w ścianie jelita), anastomozy jelitowe (przywrócenie ciągłości jelita za pomocą szwów) lub wrzód jelitowy,

• jeśli ma zakażenie – leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy zakażenia, nasilać istniejące zakażenia lub powodować nawrót lub nasilenie dawnych, uśpionych infekcji. Podczas stosowania Solu-Moderín mogą również pojawiać się nowe infekcje. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój ewentualnych zakażeń i rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, jeśli będzie to konieczne,

• jeśli ma poliomyelitę (chorobę zakaźną układu nerwowego), z wyjątkiem postaci bulboencefalicznej,

• jeśli ma aktywną gruźlicę, utajoną gruźlicę lub reaktywność na tuberkulinę,

• jeśli ma otrzymać szczepionki zawierające martwe lub niwelowane mikroorganizmy i stosuje dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym, ponieważ odpowiedź na te szczepionki może być osłabiona,

• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín może mieć kontakt z osobami zakażonymi takimi chorobami jak odrzadzaczka lub owsica, nawet jeśli nie ma żadnych objawów,

• jeśli ma osteoporozę (ciężkie wychłodzenie kości),

• jeśli ma miastenię pospolitą, ponieważ może być konieczna korekta dawki,

• jeśli ma cukrzycę, ponieważ może to zwiększyć poziom glukozy we krwi,

• jeśli ma niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować krwi bogatej w tlen),

• jeśli ma proste zakażenie wirusem Herpes simplex oka, ze względu na ryzyko perforacji rogówki,

• jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważa zaburzenia wzroku, w tym utratę wzroku, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku,

• jeśli ma zespół Cushinga (okrągła twarz, nagromadzenie tłuszczu w okolicy karku, otyłość trzewną itp.), ponieważ ten lek może wywołać lub nasilić chorobę,

• jeśli ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki,

• w przypadku nadczynności tarczycy (hipertiroidyzmu) mogą obniżyć się poziomy kortykosteroidów,

• jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm),

• jeśli podczas leczenia pojawią się objawy zapalenia trzustki,

• jeśli po podaniu tego leku w formie wstrzykiwania dożylnego (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/doba) pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe – w takich przypadkach wymagane jest odpowiednie monitorowanie,

• jeśli ma zakrzepicę lub predyspozycje do jej wystąpienia,

• jeśli ma nadciśnienie tętnicze,

• jeśli ma chorobę nerek,

• jeśli ma twardzinę (także nazywaną stwardnieniem układowym, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym twardzinnym,

• jeśli ma niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne,

• jeśli podejrzewa się lub zdiagnozowano mu fochromocytom (rzadki nowotwór tkanki nadnerczy),

• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.

Zespół lizy nowotworowej może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu nowotworów. Należy poinformować lekarza, jeśli ma nowotwór i objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utratę wzroku lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu.

Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki podawane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Solu-Moderín, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach działanie leków przeciwzakrzepowych może również zostać osłabione. Lekarz może potrzebować częściej kontrolować ryzyko krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi podczas leczenia Solu-Moderín. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli będzie to konieczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli przeprowadzane są badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.) podczas stosowania średnich i wysokich dawek glukokortykosteroidów, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Zastosowanie u sportowców

Jeśli przeprowadzane są testy dopingowe, należy pamiętać, że metylprednizolon może spowodować pozytywny wynik.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku istotnych wskazań medycznych.

Gdy kortykosteroidy są stosowane przez dłuższy czas u niemowląt i dzieci, istnieje większe ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jeśli stosuje się wysokie dawki kortykosteroidów u tej grupy wiekowej, może dojść do ciężkiego ostrego zapalenia trzustki.

Inne leki i Solu-Moderín

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków i monitorowanie występowania działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się:

Leki, które mogą zwiększać poziom metylprednizolonu: aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, dyltiazem, erytromycyna, klaritromycyna, etynilostradiol, noretynodron, itrakonazol, ketoconazol, troleandomycyna i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą obniżać poziom metylprednizolonu: fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, ryfampycyna.

Leki, które mogą zwiększać lub obniżać poziom metylprednizolonu: tachrolimus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketoconazol, dyltiazem, etynilostradiol, noretynodron, erytromycyna, klaritromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być wpływać na podawanie metylprednizolonu: amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta-2, leki przeciwzakrzepowe doustne (leki podawane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), antycholinesterazy, izoniazyd, leki przeciwcukrzycowe, niesteroidowe leki przeciwbólowe, salicylany, antycholinergiki (blokery neuromięśniowe), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, immunosupresanty, środki eliminujące potas, leki przeciwnadciśnieniowe, toksoidy i szczepionki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Solu-Moderín, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się leki takie jak leki przeciwwirusowe (rytonawir, indynawir) i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat) stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z żywnością i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zakłócać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone u matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem możliwych objawów niewydolności nadnerczy. Zaobserwowano katarakty u dzieci urodzonych u matek leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami w czasie ciąży.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej wiąże się z dawką i może być minimalizowane poprzez stosowanie niskich dawek kortykosteroidów.

Karmienie piersią

Solu-Moderín przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia i zmęczenie.

Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín występują te objawy.

Solu-Moderín 500 mg zawiera sód

Ten lek zawiera 58,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2,92% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Solu-Moderín 1 g zawiera sód

Ten lek zawiera 116,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 5,84% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Solu-Moderín

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany dożylnie (w postaci wstrzyknięcia lub wlewu) lub domięśniowo (w postaci wstrzyknięcia).

Podanie dożylne jest preferowaną drogą wstrzyknięcia w przypadku wstrząsu lub innego stanu nagłego.

Linia dożylna przeznaczona do podawania metylprednizolonu nie powinna być wykorzystywana do podawania żadnych innych leków. Do podania wlewu należy użyć innej linii dożylnej niż ta stosowana do wstrzyknięcia doładowego.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od nasilenia stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu choroby, a leczenie powinno trwać przez możliwie najkrótszy czas.

Należy również ocenić, czy podawanie leku będzie prowadzone codziennie czy okresowo.

Redukcja dawki powinna być stopniowa, szczególnie przy stosowaniu stosunkowo wysokich dawek.

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przejść na terapię doustną.

W stanach zagrażających życiu pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia dawkami od 250 mg do 1000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16–32 mg w wlewie dożylnej, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych przypadkach oraz w zespole Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

• Wstrząs anafilaktyczny i stany pośrednictwem natychmiastowych mechanizmów nadwrażliwości: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego: 30–90 mg/dobę.

W przypadku stanu astmatycznego zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ostry zaostrzenia stwardnienia rozsianego: 500 mg/dobę lub 1 g/dobę przez 3 lub 5 dni, wstrzyknięcie dożylne.

• Edema mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ostra uraz rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała jako dawkę doładową i.v. przez co najmniej 15 minut. Po 45-minutowej przerwie podaje się ciągły wlew dożylny 5,4 mg/kg masy ciała na godzinę przez 23 godziny u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3 godzin od urazu, oraz przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w okresie 3–8 godzin po urazie.

• Ostry odrzut przeszczepu: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie powinno opierać się na nasileniu choroby i odpowiedzi pacjenta, a nie na jego wieku czy wadze.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W stanach zagrażających życiu pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia pojedynczymi dawkami 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Solu-Moderín

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Solu-Moderín

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane związane z przeciwwskazanymi drogami podania: do wnętrza opony pajęczej/do przestrzeni podpajęczynówkowej: zapalenie pajęczówki (arachnoiditis), zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/niedoczynność pęcherza moczowego, bóle głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis), paraparesis/paraplegia, napady padaczkowe, zaburzenia czucia.

Zgłaszane działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania na: działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

częste: zakażenie.

nieznana częstość: zakażenie oportunistyczne, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem zaburzenia układu pokarmowego, takiego jak perforacja, obturacja lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

nieznana częstość: podwyższona liczba białych krwinek (leukocytoza).

Zaburzenia układu odpornościowego

nieznana częstość: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktopodobna.

Zaburzenia endokrynologiczne

częste: zespół Cushinga.

nieznana częstość: supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercze, zespół odstawienia steroidów.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

częste: zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów.

nieznana częstość: kwasica metaboliczna, lipomatoza okołomózgowa (lipomatosis epidural), alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, obniżona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub leków obniżających poziom glukozy u diabetyków), gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (może prowadzić do przyrostu masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

częste: zaburzenia afektywne (w tym obniżony nastrój, euforyczny nastrój).

nieznana częstość: zaburzenia afektywne (w tym niestabilność nastroju, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne (w tym mania, zaburzenia urojeniowe, halucynacje i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan zamieszania, lęk, zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

nieznana częstość: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego [łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa]), napady padaczkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oczne

częste: zaćma.

nieznana częstość: choroba siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia), jaskra, zastrzyg oczu, zamazane widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

nieznana częstość: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

nieznana częstość: niewydolność serca (u osób wrażliwych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

częste: nadciśnienie.

nieznana częstość: zakrzepica (zdarzenia trombotyczne), hipotensja, uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rubefacción).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

nieznana częstość: zatorowość płucna, nieprzytomność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

częste: wrzód jelita (z możliwością perforacji i krwawienia).

nieznana częstość: perforacja jelita, krwawienie żołądka, zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

nieznana częstość: metylprednizolon może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

częste: siniaki, atrofia skóry, trądzik.

nieznana częstość: obrzęk naczynioruchowy (angioedema), hirsutyzm, plamki podskórne (petechiae), zaczerwienienie (erytema), nadpotliwość, striae (pręgi na skórze), wysypka, świąd, pokrzywka, hipopigmentacja skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które może powodować twardość skóry oraz pojawienie się bolesnych guzków lub czerwonych plam (zapalenie tkanki tłuszczowej – paniculitis), zgłaszane po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu długotrwałego leczenia. Większość przypadków ustępuje samoistnie.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

nieznana częstość: ból mięśni (mialgia), miopatia, atrofia mięśni, martwica kości, złamanie patologiczne, artropatia neuropatyczna, ból stawów (artrologia).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

nieznana częstość: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

częste: zaburzenia gojenia ran.

nieznana częstość: obrzęk obwodowy, zmęczenie, uczucie niedoboru, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania uzupełniające

częste: obniżony potas we krwi.

nieznana częstość: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżona tolerancja węglowodanów, podwyższone stężenie wapnia w moczu, podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT), podwyższone stężenie asparaginianotransferazy (AST), podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

nieznana częstość: złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Inne działania niepożądane u dzieci

Poniższe reakcje występowały częściej u dzieci: zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Solu-Moderín

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po resuscytacji za pomocą fiolki wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 48 godzin.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w trakcie użytkowania po resuscytacji przez okres 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po resuscytacji powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że resuscytacja została przeprowadzona w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolon (jako bursztynian sodu). Każda fiolka z proszkiem zawiera odpowiednio 500 mg i 1 g (1000 mg) metylprednizolonu (jako bursztynianu sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan sodu jednotlenowy monohydrat, fosforan sodu dwutlenowy bezwodny oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g są dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Fiołka z liofilizatem białego koloru i fiołka z rozpuszczalnikiem przezroczystym i bezbarwnym.

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g są opakowane w zestawy zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Solu-Moderin należy odtworzyć przed użyciem. Do jego przygotowania wymagana jest technika bezpieczna pod względem zakażenia.

• Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań:

Proszek zawarty w fiolce należy odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika zawartego w fiolce z rozpuszczalnikiem. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Odtworzenie roztworu do przetaczania:

Najpierw proszek zawarty w fiolce należy odtworzyć zgodnie z powyższym opisem. Odtworzony roztwór może być podawany w roztworach rozcieńczonych zawierających 5% dekstrozę w wodzie, izotonicznym roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy w 0,45% lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej techniki bezpiecznej pod względem zakażenia.