Солтрим 160 мг/800 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Солтрим 160 мг/800 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій

триметоприм/сульфаметоксазол (лізинат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Солтрим і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Солтрим
3. Як застосовувати Солтрим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солтиму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солтрим і для чого його застосовують

Солтрим — це лікарський засіб, що містить два антибіотики (триметоприм і сульфамід, який називається суфаметоксазол), і відноситься до групи лікарських засобів, відомих як комбінації сульфамідів і триметоприму, які діють проти широкого спектру мікроорганізмів, що викликають інфекції.

Солтрим показаний дорослим і дітям від 2 місяців життя для лікування таких інфекцій:

• Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
• Лікування нокардіозу (інфекція легень, спричинена Nocardia spp.)

Солтрим також може бути корисним у лікуванні:

• Токсоплазмозу.
• Лістеріозу (інфекція, спричинена бактерією).
• Інфекцій, спричинених бактерією Staphylococcus aureus, стійкою до метициліну (MRSA).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солтриму

Не застосовуйте Солтрим

• якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди, триметопрім, ко-тримоксазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• дітям віком до 2 місяців.
• якщо Ви страждаєте захворюванням крові, відомим як мегалобластна анемія через дефіцит фолієвої кислоти.
• якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки.
• якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням нирок.
• якщо Ви страждаєте або маєте ризик розвитку метаболічного захворювання, відомого як гостра порфірія, що характеризується дефіцитом речовин, здатних синтезувати компонент крові.
• якщо Ви вагітні (або можете бути вагітними) або перебуваєте в періоді лактації.
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування триметопріму.

Ви повинні негайно припинити лікування цим лікарським засобом, якщо вперше з’являться шкірна висипка, біль у горлі, гарячка, артралгія (біль у суглобах), кашель, утруднення дихання, блідість, пурпура (пурпурні плями на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок) або тяжкі порушення крові. Ці симптоми можуть бути ознаками початку серйозних побічних реакцій.

При застосуванні Солтриму повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЕП) та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам слід припинити лікування, якщо на шкірі з’являються червонуваті плями або кільця, часто з пухиром у центрі. Інші можливі симптоми — виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипка може прогресувати до утворення загальних пухирів або шелушіння шкіри.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна ексудативна пустульоза або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами під час застосування Солтриму, Вам більше ніколи не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникли висипки або ці симптоми на шкірі, припиніть застосування Солтриму, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Солтриму.

• якщо у Вас є порушення функції нирок.
• якщо Ви перебуваєте в станах, які сприяють дефіциту фолієвої кислоти (похилий вік, хронічне алкоголізм, ревматоїдний артрит, лікування препаратами, що запобігають судомам, синдром мальабсорбції та стани недохарчування) або маєте вроджену недостатність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо Ви літня людина, особливо якщо маєте проблеми з печінкою або нирками, або приймаєте інші ліки, оскільки ризик розвитку побічних ефектів вищий.
• якщо у Вас є тяжкі алергії або бронхіальна астма.
• якщо у Вас синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
• якщо Ви маєте ризик розвитку гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові) та гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).
• якщо Ви дотримуєтеся дієти, багатої калієм, або приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові.
• якщо у Вас гіпоальбумінемія (зниження рівня альбуміну в крові), оскільки ризик кристалурії (кристали сечової кислоти в сечі) вищий.

При тривалому лікуванні лікар може призначити аналізи крові та, можливо, порадити приймати добавки фолієвої кислоти.

Якщо у Вас раптово погіршиться кашель та виникне задишка, негайно повідомте лікареві.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоз

Дуже рідко повідомлялися випадки надмірних імунних реакцій через нерегульовану активацію білих кров’яних тіл, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозна гемофагоцитоз), яка може бути потенційно смертельною, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синці або шкірна висипка одночасно або з невеликим запізненням, негайно зверніться до лікаря.

Якщо після введення Солтриму виникає місцеве подразнення та запалення, лікування слід припинити та відновити в іншому місці.

Солтрим, як і більшість антибіотиків, може спричинити псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, що призводить до діареї та болю в животі) через мікроорганізм Clostridium difficile. Якщо у Вас виникла діарея, Ви повинні звернутися до лікаря, щоб виключити цей діагноз.

Зверніться до лікаря, якщо Ви коли-небудь мали або маєте будь-які з перелічених вище станів.

Інші лікарські засоби та Солтрим

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, вакцини та рослинні засоби.

Солтрим може взаємодіяти з:

• імунодепресантами, що використовуються для зниження захисних механізмів організму (циклоспорин, піриметамін, метотрексат, меркаптопурин або азатіоприн), посилюючи їх токсичність.
• гіпоглікемічними засобами, що використовуються для регулювання рівня цукру в крові.
• діуретиками, що використовуються для сприяння виведенню рідини, оскільки зростає ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові).
• місцевими анестетиками.
• калію амінобензоатом, що використовується для лікування деяких захворювань, при яких шкіра стає менш еластичною.
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, що використовуються для зниження тиску крові.
• антидепресантами (наприклад, іміпримін).
• протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол).
• антибіотиками (наприклад, еритроміцин).
• антигістамінними засобами (наприклад, терфенадин або астемізол).

Солтрим може підвищувати концентрацію та посилювати дію:

• противірусних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (зідовудин, зальцитабін, ламівудин та амантадин).
• імунодепресантів, що використовуються для зниження захисних механізмів організму (такролімус).
• оральних антикоагулянтів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (варфарин).
• антиаритмічних препаратів, що використовуються для регулювання серцевого ритму (прокаїнамід та дигоксин).
• протисудомних препаратів, що використовуються для запобігання судомам (фенітоїн).
• антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій (ріфампіцин та дапсон).
• метотрексату.

Застосування Солтриму разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Солтримом слід уникати споживання алкоголю.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої калієм.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить співвідношення користі та ризику від лікування.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Лікування триметопрімом протягом перших трьох місяців вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. У дітей, народжених від матерів, які отримували триметопрім протягом першого триместру вагітності, може бути підвищений ризик вроджених вад, зокрема дефектів нервової трубки (неправильне формування хребта та спинного мозку), розщеплення губи та піднебіння (неправильне формування губи та піднебіння) та вад серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Побічні ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описані.

Солтрим містить бензиловий спирт та натрію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить 200 мг бензилового спирту в кожній дозі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїм новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж на один тиждень дітям молодше 3 років, якщо це не призначив лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задихання), оскільки містить натрію метабісульфіт.

3. Як застосовувати Солтрим

Солтрим готуватиме та вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Перед введенням ліофілізат у флаконі (що містить сульфаметоксазол) слід відновити розчином із ампули (що містить триметоприм) і вводити внутрішньовенно крапельно після попереднього розведення протягом періоду від однієї до однієї з половиною години.

Парентеральне введення Солтиму слід застосовувати лише у пацієнтів, які не можуть приймати ліки перорально, або коли необхідно швидко досягти високих сироваткових концентрацій.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Залежно від тяжкості інфекції дози можуть становити від 160 до 320 мг триметоприму та від 800 до 1600 мг сульфаметоксазолу (1 флакон + 1 ампула або 2 флакони + 2 ампули), які вводять від двох до чотирьох разів на добу, тобто кожні 6–12 годин.

Діти віком від 2 місяців до 12 років

Середня доза з урахуванням маси тіла становить: 3,2 мг триметоприму та 16 мг сульфаметоксазолу на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин (що відповідає 0,12 мл/кг кожні 12 годин).

Рекомендовані дози незалежно від маси тіла:

Діти віком від 6 до 12 років

Зазвичай застосовують половину флакона (80 мг триметоприму та 400 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.

Діти віком від 6 місяців до 5 років

Зазвичай застосовують чверть флакона (40 мг триметоприму та 200 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.

Діти віком від 2 до 5 місяців

Зазвичай застосовують 0,75 мл (20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай застосовують ту саму дозу, що й у дорослих. У разі порушення функції нирок дозу коригують відповідно до стану їх функціонування.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У разі порушення функції нирок лікар вирішить, чи потрібно зменшити звичайну дозу, виходячи з кліренсу креатиніну (показник функціонування нирок).

Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci

У дітей старше 2 місяців та дорослих рекомендована внутрішньовенна доза становить 15–20 мг триметоприму/кг/добу та 75–100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу. Добову дозу слід розділити на 3–4 рівні дози, які вводять внутрішньовенно крапельно до початку перорального лікування.

Лікування слід продовжувати мінімум 2 тижні, рекомендований термін — 21 день.

Нокардіоз

Рекомендована доза внутрішньовенно — 15 мг/кг/добу триметоприму та 75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у 2–4 дози протягом 3–4 тижнів. Потім дозу знижують до 10 мг/кг/добу триметоприму / 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у 2–4 дози протягом 3–6 місяців.

Токсоплазмоз

Рекомендована доза для дорослих внутрішньовенно: 10 мг/кг/добу триметоприму та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу кожні 12 годин протягом 30 днів.

Лістеріоз

Рекомендована доза для дорослих внутрішньовенно: 10–20 мг/кг/добу триметоприму та 50–100 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у 2–4 дози протягом щонайменше 2 тижнів.

Рекомендована доза для дітей внутрішньовенно: 10–12 мг/кг/добу триметоприму та 50–60 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у 4 дози протягом 14–21 дня.

Інфекції, спричинені штамами Staphylococcus aureus, стійкими до метициліну (MRSA), такі як остеомієліт, септичний артрит або інфекції шкіри та м'яких тканин.

• Остеомієліт: доза для дорослих — 3,5–4 мг/кг на дозу кожні 8–12 годин. Недостатньо даних для рекомендації схеми дозування у дітей.
• Гнійна целюліт: доза для дорослих — від 160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу кожні 12 годин до 320/1600 мг кожні 12 годин. Дитяча доза — 4–6 мг/кг на дозу триметоприму та 20–30 мг/кг на дозу кожні 12 годин.
• Септичний артрит: доза для дорослих — 3,4–4 мг/кг на дозу кожні 8–12 годин. Недостатньо даних для рекомендації схеми дозування у дітей.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: доза для дорослих — 160/800 мг кожні 12 годин.

Якщо ви застосували більше Солтриму, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до закладу невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Симптоми передозування включають: відсутність апетиту, блювання, нудоту, запаморочення, коліки, головний біль, сонливість, втрату свідомості, депресію, сплутаність свідомості та депресію кісткового мозку.

Лікування слід припинити. Якщо діурез знижений, рекомендовано введення рідини. Цей препарат можна видалити під час гемодіалізу, але перитонеальний діаліз неефективний.

Кальцієва сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію) у дозі 3–6 мг внутрішньом'язово протягом 5–7 днів є ефективним антидотом для усунення побічних реакцій, спричинених триметопримом. Антидоту для передозування сульфаметоксазолом не існує.

Якщо ви забули застосувати Солтрим

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Солтримом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу та не зменшуйте дозу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли кілька симптомів одночасно, таких як лихоманка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення серцевого ритму, оскільки це може бути симптомом шоку.

Припиніть застосування Солтриму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсична епідермальна некроліза (ТЕН));
• Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

При лікуванні Солтримом можуть виникати реакції на шкірі, такі як екзантематозний дерматит (загальне шелушіння), висипання, свербіж, пурпура (дрібні плями на шкірі); також може виникати лихоманка, порушення функції печінки (підвищені печінкові ферменти або трансамінази, гепатит (запалення печінки)), порушення функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові, тубулоінтерстиціальний нефрит, утворення кристалів у сечі), гіперкаліємія (підвищення концентрації калію в крові), гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

З невідомою частотою можуть виникати болючі, висипання, підняті плями темно-червоного кольору на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа). Також з невідомою частотою описані випадки гострої загальної ексудативної пустульози (ГЕП) та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами, що також відома як DRESS (див. розділ 2).

Можуть виникати більш серйозні побічні ефекти, такі як порушення крові (нейтропенія або агранулоцитоз (зниження або відсутність числа гранулоцитів у крові), апластична анемія, недостатність кісткового мозку, лейкопенія (зниження лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)), серйозні порушення функції печінки (гепатонекроз) та алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку шкіри, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується червонуватими пухирями, ерозією та шкірою з кровоточивими корками, або токсична епідермальна некроліза, що супроводжується шелушінням та пухирями на поверхневих шарах шкіри) (див. розділ 2). Також дуже рідко можуть виникати галюцинації, болі в грудях, м’язах або суглобах, м’язова слабкість, раптовий головний біль або скованість у шиї, що супроводжуються високою температурою тіла та/або гострим запаленням підшлункової залози.

Лікування антибіотиками, зокрема Солтримом, може порушити флору товстої кишки через надмірне розмноження бактерій під назвою Clostridium difficile, що призводить до кишкових симптомів (від незначної діареї до летальної коліту). Якщо у вас виникла тривала та сильна діарея, навіть якщо вона з’явилася через два місяці після прийому Солтриму, необхідно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: може виникнути реакція гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець), яка часто залежить від дози.

Літні пацієнти: найчастіші побічні ефекти — це серйозні шкірні реакції або ті, що пов’язані з функцією кісткового мозку, зокрема зниження кількості тромбоцитів у крові (з’явлення або відсутність червоних плям на шкірі). Описано підвищення частоти зниження кількості тромбоцитів у пацієнтів, які одночасно отримують ліки для виведення сечі (діуретики, зокрема тіазиди).

Пацієнти, інфіковані ВІЛ: найчастіші серйозні побічні ефекти включають зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), сильне почервоніння шкіри з шелушінням шарами або лускою (екзфоліативний дерматит), утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза).

Пацієнти з СНІДом: у них частіше, ніж у решті населення, виникають побічні ефекти з боку шкіри та кісткового мозку. Можуть спостерігатися зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), висипання на шкірі (ексантема), підвищення рівня печінкових ферментів (показників функції печінки) та креатиніну (показник функції нирок), зазвичай на 7–14-й день лікування; також спостерігалося підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солтриму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До переконструювання:

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після переконструювання:

Після розчинення порошку розчином лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 24 годин. Цей розчин слід зберігати при кімнатній температурі.

Для внутрішньовенного введення крапельно Солтрим необхідно екстемпорально змішати: 1 мл розчину з флакону після переконструювання з ампулою розчину на 50 мл розчину для інфузії. Див. розділ із інформацією для лікарів або інших фахівців медичної галузі в кінці цього листка-вкладення.

Після приготування розчин слід використовувати протягом наступних 6 годин. Цей розчин можна зберігати при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солтриму

• Діючими речовинами Солтриму є триметоприм і сульфаметоксазол.

• Кожна ампула розчину містить 160 мг триметоприму, а кожен флакон із ліофілізованим порошком містить 800 мг сульфаметоксазолу.

• Інші компоненти, що містяться в ампулі: бензиловий спирт (200 мг), глікофурол, гліцерин, формальдегід, натрію метабісульфіт, кислота хлористоводнева (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок і розчин для розчину для ін'єкцій.

Порошок, що міститься у флаконі, білого кольору. Розчин у ампулі — прозорий і безбарвний.

Обидва компоненти необхідно змішати перед застосуванням. Загальний об’єм відновленого розчину для ін'єкцій становить 6 мл. Зовнішній вигляд цього відновленого розчину — прозорий, трохи жовтуватий.

Кожна упаковка Солтриму містить:

• 5 ампул із скла, що містять 5 мл розчину триметоприму
• 5 флаконів із скла, що містять ліофілізований порошок сульфаметоксазолу

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Алькоркон – Мадрид (Іспанія).

та/або

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Сант-Андреу-де-ла-Барка (Барселона)) - 08740 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інфузія внутрішньовенно

Солтрим не слід вводити безпосередньо внутрішньовенно.

Інструкція щодо розведення препарату перед застосуванням внутрішньовенно крапельно:

Солтрим необхідно сумішати безпосередньо безпосередньо перед застосуванням у співвідношенні 1 мл відновленого флакона з ампулою розчину (що містить триметоприм) на 50 мл розчину, отримуючи наступні пропорції:

• ½ відновленого флакона Солтриму на 125 мл розчину для інфузії.
• 1 відновлений флакон Солтриму на 250 мл розчину для інфузії.
• 2 відновлених флакони Солтриму на 500 мл розчину для інфузії.

Можна використовувати такі розчини:

• Розчин Рінгера
• Фізіологічний розчин (0,9% натрію хлориду)
• Глюкосаліновий розчин (натрію хлорид 0,18% + глюкоза 4%)
• Розчин глюкози 5% або 10%
• Розчин левулози 10%
• Розчин натрію бікарбонату 1,6 М

Не слід використовувати розчин натрію лактату 1/6 Молярний, розчин глюкози 15% або розчини з високою молекулярною масою, такі як декстран.

Якщо після приготування розчину спостерігається помутніння або утворення осаду після струшування, розчин необхідно вилучити та приготувати новий.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.