Soltrim 160 mg/800 mg proszek i rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Soltrim 160 mg/800 mg proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

trimetopryna/sulfametoksazol (lizynian)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Soltrim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soltrim
3. Jak stosować Soltrim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Soltrim
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Soltrim i do czego służy

Soltrim to lek zawierający dwa antybiotyki (trimetoprim i sulfamid zwanym sulfametokazolem), należący do grupy leków zwanych kombinacjami sulfamidów i trimetoprimu, które działają przeciwko szerokiemu zakresowi mikroorganizmów powodujących infekcje.

Soltrim jest wskazany u dorosłych i dzieci od 2. miesiąca życia w leczeniu następujących zakażeń:

• Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
• Leczenie nocardiozy (zakażenie płuc wywołane przez Nocardia spp.)

Soltrim może również okazać się przydatny w leczeniu:

• Toksoplazmozy.
• Listeryjozy (zakażenie wywołane przez bakterię).
• Zakażeń wywołanych przez bakterię Staphylococcus aureus oporną na metycylinę (MRSA).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Soltrim

Nie stosuj Soltrim

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprim, kotrimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.
• jeśli chorujesz na anemię megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli chorujesz lub masz ryzyko wystąpienia choroby metabolicznej zwanej porfirią ostrą, polegającej na niedoborze substancji zdolnych do syntezy składnika krwi.
• jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży) lub karmisz piersią.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu trimetoprimu.

Należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem, gdy po raz pierwszy pojawi się wysypka skórna, ból gardła, gorączka, artrengia (ból stawów), kaszel, trudności w oddychaniu, bladość, purpura (fioletowe plamki na skórze), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych) lub ciężkie zaburzenia krwi. Te objawy mogą wskazywać na początek poważnych działań niepożądanych.

W trakcie stosowania Soltrim obserwowano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityka epidermy (TEN), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) oraz reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy przerwać leczenie, jeśli pojawią się na skórze plamki lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzem w centrum. Inne objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Te reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może postępować w kierunku powstawania ogólnoustrojowych pęcherzy lub odspajania się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityka epidermy, ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi po zastosowaniu Soltrim, nie należy ponownie stosować tego leku w żadnym wypadku.

Jeśli u Ciebie pojawią się wysypki lub te objawy skórne, przestań stosować Soltrim, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Soltrim skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli występują zaburzenia nerek.
• jeśli znajdujesz się w sytuacjach sprzyjających niedoborowi kwasu foliowego (zaawansowany wiek, przewlekłe alkoholizm, reumatoidalne zapalenie stawów, leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, zespół złego wchłaniania i stany niedożywienia) lub masz wrodłą niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub przyjmujesz inne leki, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.
• jeśli masz ciężkie alergie lub astmę oskrzelową.
• jeśli chorujesz na zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
• jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) i hipozynatremii (obniżone stężenie sodu we krwi).
• jeśli przyjmujesz dietę bogatą w potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz hipalbuminemię (obniżone stężenie albuminy we krwi), ponieważ ryzyko wystąpienia krystalurii (kryształki kwasu moczowego w moczu) jest większe.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi i może polecić przyjmowanie suplementów folianów.

Jeśli dojdzie do niespodziewanego pogorszenia kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.

Lymphohistiocytoza hemofagocytarna

Bardzo rzadko opisywano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek prowadzącą do stanów zapalnych (lymphohistiocytoza hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpią u Ciebie wieleobjawowe objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wysypka skórna, towarzyszące lub pojawiające się z niewielkim opóźnieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli po podaniu Soltrim wystąpi podrażnienie lokalne i stan zapalny, leczenie należy przerwać i wznowić w innym miejscu.

Soltrim, podobnie jak większość antybiotyków, może powodować pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego powodujące biegunkę i ból brzucha) spowodowane przez mikroorganizm Clostridium difficile. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia tej diagnozy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z powyższych chorób.

Inne leki i Soltrim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty, szczepionek lub ziół leczniczych.

Soltrim może oddziaływać z:

• lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w celu osłabienia mechanizmów obronnych organizmu (cyklosporyna, pirymetamina, metotreksat, merkaptopuryna lub azatiopryna), nasilając ich toksyczność.
• lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.
• diuretykami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania płynów, ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
• miejscowymi anestetykami.
• kwasem p-aminobenzoesowym potasu, stosowanym w leczeniu niektórych chorób, w których skóra traci elastyczność.
• inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• lekami przeciwwąchowymi (np. chloropromazyna lub haloperidol).
• lekami przeciwdrgawkowymi (np. imipramina).
• lekami przeciwpłaskowicznymi (np. ketoconazol).
• antybiotykami (np. erytromycyna).
• lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna lub astemizol).

Soltrim może zwiększać stężenia i nasilać działanie:

• leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych (zidowudyna, zalcitabina, lamiwudyna i amantadyna).
• leków immunosupresyjnych stosowanych w celu osłabienia mechanizmów obronnych organizmu (takrolimus).
• doustnych leków przeciwpłytkowych stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (warfaryna).
• leków przeciwnadjęciowych stosowanych w regulacji rytmu serca (prokainamida i digoksyna).
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w zapobieganiu napadom padaczkowym (fenytoina).
• antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji (ryfampicyna i dapsona).
• metotreksatu.

Stosowanie Soltrim z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Soltrim.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących diety bogate w potas.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka, jakie może stanowić leczenie.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Leczenie trimetoprimem w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Dzieci urodzone u matek leczonych trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży mogą mieć większe ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad rurki nerwowej (wady rozwojowe kręgosłupa i rdzenia kręgowego), rozszczepów wargi i podniebienia oraz wad serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Soltrim zawiera alkohol benzylowy i metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera 200 mg alkoholu benzylowego w każdej jednostce dawki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół jęków”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Soltrim

Soltrim będzie przygotowywany i podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Przed podaniem, zawartość fiolki z proszkiem liofilizowanym (zawierającym sulfametoksazol) należy rozpuścić za pomocą roztworu z ampułki (zawierającego trimetoprym) i podać w formie wlewu dożylnego po wcześniejszym rozcieńczeniu, w czasie trwającym od jednej do jednej i pół godziny.

Podawanie Soltrimu drogą dożyczną należy ograniczyć do chorych, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeń leku w surowicy.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu podania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

W zależności od ciężkości zakażenia, dawki mogą zawierać się w przedziale od 160 – 320 mg trimetoprymu i 800 – 1 600 mg sulfametoksazolu (1 fiolka + 1 ampułka lub 2 fiolki + 2 ampułki), podawane od dwóch do czterech razy dziennie, co odpowiada co 6–12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12. roku życia

Średnia dawka w zależności od masy ciała jest następująca: 3,2 mg trimetoprymu i 16 mg sulfametoksazolu na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin (co odpowiada 0,12 ml/kg co 12 godzin).

Zalecane dawki niezależne od masy ciała:

Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia

Typowa dawka to pół fiolki (80 mg trimetoprymu i 400 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5. roku życia

Typowa dawka to ćwierć fiolki (40 mg trimetoprymu i 200 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 miesięcy

Typowa dawka to 0,75 ml (20 mg trimetoprymu i 100 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Pacjenci starsi

Zwykła dawka jest taka sama jak u dorosłych. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę należy dostosować w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (wartości wskazującej na czynność nerek).

Pneumonia wywołana przez Pneumocystis jiroveci

U dzieci powyżej 2. miesiąca życia i u dorosłych zalecana dawka dożylne wynosi 15 – 20 mg trimetoprymu/kg/dzień i 75 – 100 mg sulfametoksazolu/kg/dzień. Całodzienną dawkę należy podzielić na 3 – 4 równe dawki podawane w formie wlewu dożylnego, aż do przejścia na leczenie doustne.

Leczenie należy kontynuować przez okres co najmniej 2 tygodni, zalecany okres to 21 dni.

Nocardiosis

Zalecana dawka dożylne to 15 mg/kg/dzia trimetoprimu i 75 mg/kg/dzia sulfametoksazolu, podawanych w 2–4 dawkach przez 3–4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg/dzia trimetoprimu / 50 mg/kg/dzia sulfametoksazolu, podawanych w 2–4 dawkach, przez okres 3–6 miesięcy.

Toxoplazmoza

Zalecana dawka u dorosłych podawana dożylnie to 10 mg/kg/doba trimetoprimu i 50 mg/kg/doba sulfametoksazolu co 12 godzin przez 30 dni.

Listerioza

Zalecana dawka u dorosłych podawana dożylnie to 10–20 mg/kg/doba trimetoprimu i 50–100 mg/kg/doba sulfametoksazolu w 2–4 dawkach przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecana dawka u dzieci podawana dożylnie to 10–12 mg/kg/doba trimetoprimu i 50–60 mg/kg/doba sulfametoksazolu w 4 dawkach przez okres 14–21 dni.

Infekcje wywołane szczepami Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę (MRSA), takie jak osteomielitis, septyczny zapalenie stawów lub infekcje skóry i tkanek miękkich.

• Osteomielitis: dawka u dorosłych to 3,5–4 mg/kg/dawka co 8–12 godzin. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić dawkowanie u dzieci.
• Celulit ropny: dawka u dorosłych wynosi od 160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu co 12 godzin do 320/1600 mg co 12 godzin. Dawkowanie u dzieci to 4–6 mg/kg/dawkę trimetoprimu i 20–30 mg/kg/dawkę co 12 godzin.
• Septyczne zapalenie stawów: dawka u dorosłych to 3,4–4 mg/kg/dawkę co 8–12 godzin. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić dawkowanie u dzieci.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich: dawka u dorosłych to 160/800 mg co 12 godzin.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Soltrim

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 915 620 420.

Objawy przedawkowania obejmują brak apetytu, wymioty, nudności, zawroty głowy, bóle brzucha, ból głowy, senność, utratę przytomności, depresję, dezorientację oraz supresję szpiku kostnego.

Należy przerwać leczenie. W przypadku niskiego diurezy zaleca się podawanie płynów. Lek ten można usunąć metodą hemodializy, natomiast dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

Folinian wapnia podany w dawce 3–6 mg do wstrzykiwań domięśniowych przez 5–7 dni jest skutecznym środkiem przeciwdziałającym niepożądane reakcjom wywołanym przez trimetoprim. Nie istnieje środek przeciwdziałający przedawkowaniu sulfametoksazolu.

Jeśli zapomni zastosować Soltrim

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Soltrim

Nie przerywaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie, jeśli po zażyciu tego leku doświadczysz kilku objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą to być objawy wstrząsu.

Przestań stosować Soltrim i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona (SSJ)/toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN))
• Ogólna wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Podczas leczenia Soltrimem mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak łuszczycowy zapalenie skóry (ogólne łuszczenie), wysypka, świąd, purpura (małe plamki na skórze); może również wystąpić gorączka, zaburzenia wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe lub transaminazy, zapalenie wątroby (hepatitis)), zaburzenia nerek (podwyższona kreatynina we krwi, zapalenie nerek typu kanalikowo-międzyląstkowe, powstawanie kryształów w moczu), hiperkaliemia (zwiększona stężenie potasu we krwi), hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) i hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Z nieznaną częstością mogą wystąpić szkarłatne, guzowate i bolesne zmiany na kończynach, a czasem również na twarzy i szyi, towarzyszone gorączką (zespoł Sweet’a). Z nieznaną częstością opisywano również przypadki ostrą egzantematyczną pustuloidę ogólną (PEGA) oraz reakcje na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znane również jako DRESS (patrz punkt 2).

Możliwe są cięższe działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi (neutropenia lub agranulocytoza (zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi), anemia aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)), ciężkie zaburzenia wątroby (martwica wątroby) oraz reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony skóry, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami, erozją i skórami z krwawiącymi strupami lub toksyczna nekroliza naskórkowa, objawiająca się łuszczem i pęcherzami w powierzchownych warstwach skóry) (patrz punkt 2). Również bardzo rzadko mogą wystąpić halucynacje, bóle w klatce piersiowej, mięśniach lub stawach, osłabienie mięśni, nagły ból głowy lub sztywność karku towarzyszące wysokiej gorączce i/lub ostrym zapaleniem trzustki.

Leczenie antybiotykami, w tym Soltrimem, może zaburzać florę jelita grubego, powodując nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile, co prowadzi do objawów jelitowych (od lekkiego biegunki po śmiertelną kolitę). Jeśli doświadczasz silnej i długotrwałej biegunki, nawet jeśli pojawiła się dwa miesiące po podaniu Soltrimu, należy skonsultować się z lekarzem.

Grupy specjalne

Pacjenci z niedoborem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: Może wystąpić reakcja hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek), która często zależy od dawki.

Pacjenci starsi: Najczęściej występujące działania niepożądane to ciężkie reakcje skórne lub te związane z funkcją szpiku kostnego, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (z lub bez pojawienia się czerwonych plamek na skórze). Opisywano zwiększoną częstość występowania trombocytopenii u pacjentów leczonych jednocześnie lekami stosowanymi do usuwania moczu (diuretyki, głównie tiazydy).

Pacjenci zakażeni HIV: Częściej występują ciężkie działania niepożądane, w tym zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (neutropenia), silne zaczerwienienie skóry z łuszczem warstwowym lub łuskowym (zapalenie skóry łuszczycowe), powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, które może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Pacjenci z AIDS: Częściej niż w ogólnej populacji występują działania niepożądane ze strony skóry i szpiku kostnego. Mogą występować zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wysypka skórna (egzantem) oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (wskaźników funkcji wątroby) i kreatyniny (wskaźnika funkcji nerek), zazwyczaj około 7.–14. dnia leczenia; zaobserwowano również wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Soltrim

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed rekonstytucją:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po rekonstytucji:

Po przygotowaniu zawiesiny z proszku i roztworu, lek należy użyć w ciągu 24 godzin. Roztwór ten należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

W celu podania dożylnego w formie infuzji, Soltrim należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, mieszając 1 ml roztworu z rekonstytuowanego fiolki z fiolką roztworu w ilości 50 ml roztworu do infuzji; szczegółowe informacje dla lekarzy lub personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Po przygotowaniu, roztwór należy użyć w ciągu 6 godzin. Roztwór ten można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Soltrim

• Substancjami czynnymi w Soltrim są trimetopryna i sulfametoksazol.

• Każda ampułka z roztworem zawiera 160 mg trimetopryny, a każdy fiolka z liofilizatem zawiera 800 mg sulfametoksazolu.

• Pozostałe składniki obecne w ampułce to: alkohol benzylowy (200 mg), glikofurol, gliceryna, formaldehyd, metabisulfit sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Proszek zawarty w fiolce jest biały. Roztwór w ampułce jest przezroczysty i bezbarwny.

Oba składniki należy zmieszać przed podaniem. Całkowita objętość otrzymanego roztworu do wstrzykiwań wynosi 6 ml. Wygląd otrzymanego roztworu jest przezroczysty, lekko żółtawy.

Każde opakowanie Soltrim zawiera:

• 5 ampułek szklanych zawierających 5 ml roztworu trimetopryny
• 5 fiol szklanych zawierających liofilizat z sulfametoksazolem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Madrid (Hiszpania).

i/lub

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 02/2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Wlewanie dożylna

Soltrim nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio dożylnie.

Instrukcje rozcieńczania leku przed podaniem przez wlewanie dożylne:

Soltrim należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, mieszając 1 ml rekonstytuowanego roztworu z ampułki (zawierającej trimetoprynę) z 50 ml roztworu, uzyskując następujące proporcje:

• ½ fiolki rekonstytuowanego Soltrim na 125 ml roztworu do wlewu.
• 1 fiolkę rekonstytuowanego Soltrim na 250 ml roztworu do wlewu.
• 2 fiolki rekonstytuowanego Soltrim na 500 ml roztworu do wlewu.

Do przygotowania mogą być używane następujące roztwory:

• Roztwór Ringera
• Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
• Roztwór glukozowo-solowy (0,18% chlorku sodu + 4% glukozy)
• Roztwór glukozy 5% lub 10%
• Roztwór lewulozy 10%
• Roztwór wodorowęglanu sodu 1,6 M

Nie należy stosować roztworów mleczanu sodu 1/6 molarnego, roztworu glukozy 15% ani roztworów o wysokiej masie cząsteczkowej, takich jak dekstrany.

Jeśli po przygotowaniu roztworu pojawi się mętność lub osad po wymieszaniu, roztwór należy wyrzucić i sporządzić nowy.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.