Soltrim 160 mg/800 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soltrim 160 mg/800 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile

trimetoprima/sulfametossazolo (lisinato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soltrim e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soltrim
3. Come usare Soltrim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soltrim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soltrim e a cosa serve

Soltrim è un medicamento che contiene due antibiotici (trimetoprima e una sulfamide denominata sulfametossazolo) appartenente a un gruppo di medicinali chiamati associazioni di sulfamidi e trimetoprima, che agiscono contro una vasta gamma di microrganismi responsabili di infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Soltrim è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 2 mesi di età, per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Trattamento della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
• Trattamento della nocardiosi (infezione polmonare causata da Nocardia spp.)

Soltrim può inoltre essere utile nel trattamento di:

• Toxoplasmosi.
• Listeriosi (infezione causata da un batterio).
• Infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

2. Cosa deve sapere prima di usare Soltrim

Non usi Soltrim

• se è allergico alle sulfonamidi, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• nei bambini di età inferiore a 2 mesi.
• se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia megaloblastica da carenza di folato.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se soffre o è a rischio di sviluppare una malattia metabolica denominata porfiria acuta, caratterizzata da carenza di sostanze in grado di sintetizzare un componente del sangue.
• se è in gravidanza (o potrebbe esserlo) o in allattamento.
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di trimetoprima.

Deve interrompere immediatamente il trattamento con questo medicinale se compare per la prima volta un’eruzione cutanea, dolore alla gola, febbre, artralgia (dolore alle articolazioni), tosse, difficoltà respiratorie, pallore, porpora (macchie di colore porpora sulla pelle), itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) o gravi alterazioni del sangue. Questi segni possono indicare l’insorgenza di reazioni avverse gravi.

Con l’uso di Soltrim sono state riportate reazioni cutanee gravi potenzialmente letali, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Deve sospendere il trattamento se compaiono sulla pelle macchie o punti rossastri circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni possibili includono lesioni orali, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati). Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se in precedenza ha sviluppato sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici con l’uso di Soltrim, non deve più utilizzare questo medicinale in alcun caso.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, smetta immediatamente di usare Soltrim, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Soltrim:

• se ha alterazioni renali.
• se si trova in condizioni che predispongono a carenza di acido folico (età avanzata, alcolismo cronico, artrite reumatoide, terapia con farmaci anticonvulsivanti, sindrome da malassorbimento e stati di malnutrizione) o se ha una carenza congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• se è un paziente anziano, specialmente se ha problemi epatici o renali o sta assumendo altri farmaci, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
• se ha allergie gravi o asma bronchiale.
• se ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• se è a rischio di sviluppare iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue) e iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue).
• se segue una dieta ricca di potassio o assume altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue.
• se ha ipoalbuminemia (riduzione dell’albumina nel sangue), poiché aumenta il rischio di cristalluria (cristalli di acido urico nell’urina).

Nei trattamenti prolungati, il medico potrebbe richiedere esami del sangue e potrebbe consigliarle di assumere integratori di folato.

Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e della difficoltà respiratoria, informi immediatamente il medico.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un’attivazione non regolata dei globuli bianchi che causano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzioni cutanee contemporanei o con lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Se si verifica irritazione locale e infiammazione dopo la somministrazione di Soltrim, il trattamento deve essere sospeso e ripreso in un altro sito.

Soltrim, come la maggior parte degli antibiotici, può causare colite pseudomembranosa (infiammazione del colon che provoca diarrea e dolore addominale) dovuta al microrganismo Clostridium difficile. In caso di diarrea, deve consultare il medico per escludere questa diagnosi.

Consulti il medico se ha avuto o ha una delle condizioni sopra elencate.

Altri medicinali e Soltrim

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, vaccini o fitoterapici.

Soltrim può interagire con:

• farmaci immunosoppressori, utilizzati per ridurre le difese dell’organismo (ciclosporina, pirimetamina, metotrexato, mercaptopurina o azatioprina), aumentandone la tossicità.
• ipoglicemizzanti, utilizzati per regolare i livelli di zucchero nel sangue.
• diuretici, utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi, poiché aumenta il rischio di iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).
• anestetici locali.
• para-amminobenzoato di potassio, utilizzato per trattare alcune malattie in cui la pelle diventa meno flessibile.
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa.
• antipsicotici (ad esempio clorpromazina o aloperidolo).
• antidepressivi (ad esempio imipramina).
• antimicotici (ad esempio ketoconazolo).
• antibiotici (ad esempio eritromicina).
• antistaminici (ad esempio terfenadina o astemizolo).

Soltrim può aumentare le concentrazioni e potenziare l’effetto di:

• farmaci antivirali, utilizzati nel trattamento delle infezioni virali (zidovudina, zalcitabina, lamivudina e amantadina).
• farmaci immunosoppressori, utilizzati per ridurre le difese dell’organismo (tacrolimus).
• anticoagulanti orali, utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina).
• antiaritmici, utilizzati per regolare il ritmo cardiaco (procainamide e digossina).
• antiepilettici, utilizzati per prevenire le convulsioni (fenitoina).
• antibiotici, utilizzati per trattare infezioni (rifampicina e dapsona).
• metotrexato.

Uso di Soltrim con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Soltrim si deve evitare l’assunzione di alcol.

Si devono adottare precauzioni nei pazienti con diete ricche di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio del trattamento.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Il trattamento con trimetoprima durante i primi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. I bambini nati da madri trattate con trimetoprima durante il primo trimestre di gravidanza possono avere un rischio maggiore di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale (in cui la colonna vertebrale e il midollo spinale non si formano correttamente), labio leporino (in cui le labbra e il palato non si formano correttamente) e difetti cardiaci.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Soltrim contiene alcol benzilico e metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene 200 mg di alcol benzilico per unità di dose. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome da affanno”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

3. Come usare Soltrim

Soltrim deve essere preparato e somministrato da personale sanitario qualificato.

Prima della somministrazione, il flaconcino con polvere liofilizzata (contenente sulfametoxazolo) deve essere ricostituito con l’ampolla di soluzione (contenente trimetoprima) e deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo un’ulteriore diluizione, nell’arco di un periodo compreso tra un’ora e un’ora e mezza.

La somministrazione parenterale di Soltrim deve essere effettuata esclusivamente in pazienti che non possono assumere farmaci per via orale o quando è necessario raggiungere rapidamente alte concentrazioni sieriche.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

A seconda della gravità dell’infezione, le dosi possono variare tra 160 – 320 mg di trimetoprima e 800 – 1.600 mg di sulfametoxazolo (1 flaconcino + 1 ampolla oppure 2 flaconcini + 2 ampolle), somministrati da due a quattro volte al giorno, cioè ogni 6-12 ore.

Bambini tra i 2 mesi e i 12 anni

La dose media in base al peso corporeo è la seguente: 3,2 mg di trimetoprima e 16 mg di sulfametoxazolo per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore (corrispondente a 0,12 ml/kg ogni 12 ore).

Le dosi raccomandate indipendentemente dal peso corporeo sono:

Bambini da 6 a 12 anni

La dose abituale è di mezzo flaconcino (80 mg di trimetoprima e 400 mg di sulfametoxazolo) ogni 12 ore.

Bambini da 6 mesi a 5 anni

La dose abituale è di un quarto di flaconcino (40 mg di trimetoprima e 200 mg di sulfametoxazolo) ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 mesi

La dose abituale è di 0,75 ml (20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametoxazolo) ogni 12 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale è la stessa degli adulti. In caso di alterazione renale, la dose verrà adeguata in base alla funzionalità renale.

Pazienti con alterazione renale

In caso di alterazione renale, il medico deciderà se è necessario ridurre la dose abituale in base al valore di clearance della creatinina (parametro indicativo della funzionalità renale).

Pneumonia da Pneumocystis jirovecii

Nei bambini di età superiore ai 2 mesi e negli adulti, la dose raccomandata per via endovenosa è di 15 – 20 mg di trimetoprima/kg/die e di 75 – 100 mg di sulfametoxazolo/kg/die. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 – 4 somministrazioni uguali per infusione endovenosa, fino all’avvio del trattamento orale.

Il trattamento deve essere protratto per un periodo totale di almeno 2 settimane, con un periodo raccomandato di 21 giorni.

Nocardiosi

La dose raccomandata per via endovenosa è di 15 mg/kg/die di trimetoprima e 75 mg/kg/die di sulfametossazolo, in 2 - 4 dosi per 3 - 4 settimane. Successivamente ridurre la dose a 10 mg/kg/die di trimetoprima / 50 mg/kg/die di sulfametossazolo in 2 - 4 dosi, per un periodo di 3 - 6 mesi.

Toxoplasmosi

La dose raccomandata negli adulti per via endovenosa è di 10 mg/kg/die di trimetoprima e 50 mg/kg/die di sulfametossazolo ogni 12 ore, per 30 giorni.

Listeriosi

La dose raccomandata negli adulti per via endovenosa è di 10-20 mg/kg/die di trimetoprima e 50-100 mg/kg/die di sulfametossazolo, in 2 – 4 somministrazioni al giorno per almeno 2 settimane.

La dose raccomandata nei bambini per via endovenosa è di 10-12 mg/kg/die di trimetoprima e 50-60 mg/kg/die di sulfametossazolo, in 4 somministrazioni giornaliere per un periodo compreso tra 14 e 21 giorni.

Infezioni da ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina (MRSA), come osteomielite, artrite settica o infezioni della pelle e dei tessuti molli.

• osteomielite: la dose negli adulti è di 3,5-4 mg/kg per dose ogni 8-12 ore. Non vi è evidenza sufficiente per raccomandare una posologia in età pediatrica.
• cellulite purulenta: la dose negli adulti varia da 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore a 320/1.600 mg ogni 12 ore. La dose pediatrica è di 4-6 mg/kg per dose di trimetoprima e 20-30 mg/kg per dose ogni 12 ore.
• artrite settica: la dose negli adulti è di 3,4-4 mg/kg per dose ogni 8-12 ore. Non vi è evidenza sufficiente per raccomandare una posologia in età pediatrica.
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: la dose negli adulti è di 160/800 mg ogni 12 ore.

Se usa più Soltrim di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420.

I sintomi da sovradosaggio includono perdita di appetito, vomito, nausea, capogiri, crampi, mal di testa, sonnolenza, perdita di coscienza, depressione, confusione e depressione del midollo osseo.

Il trattamento deve essere interrotto. In caso di ridotta diuresi, si raccomanda la somministrazione di liquidi. Questo medicinale è dializzabile con emodialisi, ma la dialisi peritoneale non è efficace.

Il folinato di calcio, somministrato alla dose di 3-6 mg per via intramuscolare per 5-7 giorni, è un antidoto efficace contro le reazioni avverse causate dalla trimetoprima. Non esiste un antidoto per la sovradosaggio di sulfametossazolo.

Se ha dimenticato di usare Soltrim

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Soltrim

Non smetta di usare il medicinale né riduca il dosaggio senza il parere del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza se dovesse manifestare più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di shock.

Interrompa l’uso di Soltrim e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET))
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Durante il trattamento con Soltrim, possono verificarsi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa (desquamazione generalizzata), eruzione, prurito, porpora (piccole macchie sulla pelle); può inoltre manifestarsi febbre, alterazioni epatiche (aumento degli enzimi epatici o delle transaminasi, epatite (infiammazione del fegato)), alterazioni renali (aumento della creatinina nel sangue, nefrite tubulointerstiziale, formazione di cristalli nell’urina), iperpotassiemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue), iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue) e ipoglicemia (diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue).

Con frequenza non nota, possono manifestarsi lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet). Con frequenza non nota sono stati segnalati anche casi di pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS (vedere sezione 2).

Possono verificarsi effetti indesiderati più gravi, come alterazioni del sangue (neutropenia o agranulocitosi (diminuzione o assenza del numero di granulociti nel sangue), anemia aplastica, insufficienza del midollo osseo, leucopenia (diminuzione dei leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)), gravi alterazioni epatiche (necrosi epatica) e reazioni allergiche.

Molto raramente, possono manifestarsi gravi reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche rosate, erosione e pelle con croste sanguinolente, o necrolisi epidermica tossica, caratterizzata da desquamazione e vesciche negli strati superficiali della pelle) (vedere sezione 2). Molto raramente si possono anche verificare allucinazioni, dolori al petto, ai muscoli o alle articolazioni, debolezza muscolare, improvviso mal di testa o rigidità del collo accompagnati da febbre alta e/o infiammazione acuta del pancreas.

Il trattamento con antibiotici, tra cui Soltrim, può alterare la flora del colon a causa della proliferazione eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile, causando sintomi intestinali (la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale). Se manifesta una diarrea intensa e prolungata, anche se compare fino a due mesi dopo l’assunzione di Soltrim, deve consultare il medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: può verificarsi una reazione emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue), spesso dipendente dalla dose.

Pazienti anziani: gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente sono reazioni cutanee gravi o quelle correlate al funzionamento del midollo osseo, come la diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con o senza comparsa di puntini rossi sulla pelle). È stato descritto un aumento dell’incidenza della riduzione delle piastrine in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci utilizzati per l’eliminazione dell’urina (diuretici, principalmente tiazidici).

Pazienti infetti da HIV: le reazioni avverse più gravi che si verificano più frequentemente includono la diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia), intenso arrossamento della pelle con desquamazione a strati o squame (dermatite esfoliativa), comparsa di vesciche sulla pelle e sulle mucose, potenzialmente letali (necrolisi epidermica tossica).

Pazienti con AIDS: manifestano reazioni avverse cutanee e del midollo osseo con maggiore frequenza rispetto al resto della popolazione. Possono presentare diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), eruzione cutanea (esantema) e aumento degli enzimi epatici (indicatori del funzionamento del fegato) e della creatinina (indicatore della funzione renale), generalmente verso il 7°-14° giorno di trattamento; è stato inoltre osservato un aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) e una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Soltrim

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione:

Una volta ricostituito il polvere con la soluzione, il medicamento deve essere utilizzato entro 24 ore. Questa soluzione deve essere conservata a temperatura ambiente.

Per somministrazione per infusione endovenosa, Soltrim deve essere diluito immediatamente, mescolando 1 ml della soluzione ricostituita nel flaconcino con l’ampolla di soluzione per 50 ml di soluzione per infusione; vedere il paragrafo con informazioni rivolte ai medici o ai professionisti del settore sanitario alla fine del foglietto illustrativo.

Una volta preparata, la soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore. Questa soluzione può essere conservata a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soltrim

• I principi attivi di Soltrim sono trimetoprima e sulfametoxazolo.

• Ogni fiala di soluzione contiene 160 mg di trimetoprima e ogni flaconcino con polvere liofilizzata contiene 800 mg di sulfametoxazolo.

• Gli altri componenti presenti nella fiala sono: alcool benzilico (200 mg), glicofurol, glicerina, formaldeide, metabisolfito di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e soluzione per soluzione iniettabile.

La polvere contenuta nel flaconcino è di colore bianco. La soluzione contenuta nella fiala è trasparente e incolore.

Entrambi i componenti devono essere mescolati prima della somministrazione. Il volume totale della soluzione iniettabile ricostituita è di 6 ml. L'aspetto di questa soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallognolo.

Ogni confezione di Soltrim contiene:

• 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di soluzione di trimetoprima
• 5 flaconcini di vetro contenenti polvere liofilizzata di sulfametoxazolo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Madrid (Spagna).

e/o

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Sant Andreu de la Barca (Barcellona)) - 08740 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Perfusione endovenosa

Soltrim non deve essere iniettato direttamente per via endovenosa.

Istruzioni per la diluizione del medicinale prima della somministrazione per perfusione endovenosa:

Soltrim deve essere miscelato al momento in rapporto di 1 ml del flaconcino ricostituito con la fiala di soluzione (che contiene trimetoprima) per 50 ml di soluzione, ottenendo quanto segue:

• ½ flaconcino ricostituito di Soltrim per 125 ml di soluzione da infondere.
• 1 flaconcino ricostituito di Soltrim per 250 ml di soluzione da infondere.
• 2 flaconcini ricostituiti di Soltrim per 500 ml di soluzione da infondere.

Le soluzioni da utilizzare possono essere le seguenti:

• Soluzione di Ringer
• Soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio)
• Soluzione glucosalina (cloruro di sodio allo 0,18% + glucosio al 4%)
• Soluzione di glucosio al 5% o al 10%
• Soluzione di levulosio al 10%
• Soluzione di bicarbonato di sodio 1,6 M

Non devono essere utilizzate soluzioni di lattato di sodio 1/6 Molare, glucosio al 15% né soluzioni ad alto peso molecolare come il destrano.

Se, dopo la preparazione della soluzione, si osserva torbidità o precipitati dopo l'agitazione, la soluzione deve essere scartata e ne deve essere preparata una nuova.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.