Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сольтел 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол (у вигляді ксинафоату)

Назва цього лікарського засобу — Сольтел 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, який у цій інструкції називається Сольтел.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сольтел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сольтел
Як застосовувати Сольтел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сольтел

6 Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Сольтел і для чого його застосовують

Сольтел містить діючу речовину — сальметерол. Сальметерол є довготривалим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи легень. Це полегшує вдих і видих повітря. Ефект зазвичай відчувається через 10–20 хвилин після застосування і триває не менше 12 годин.

Лікар призначає Сольтел для профілактики дихальних проблем у дорослих і підлітків. Ці проблеми можуть бути пов’язані з астмою. Ви повинні застосовувати Сольтел щодня, як вказав ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату, контроль астми та допоможе запобігти нападам астми, у тому числі нічним нападам або тим, що викликані фізичними навантаженнями.
Регулярне застосування Сольтелу також допомагає запобігти дихальним проблемам, пов’язаним з іншими захворюваннями легень, наприклад, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) у дорослих.
Препарат допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Він не діє, якщо ви вже відчуваєте задишку або свистяче дихання, і його не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки чи свистячого дихання. У таких випадках ви повинні скористатися швидкодіючим «рятувальним» інгалятором, наприклад, сальбутамолом. Завжди носіть при собі швидкодіючий «рятувальний» інгалятор.
Препарат вводиться за допомогою інгалятора. Інгалюйте ліки через рот, щоб вони потрапили безпосередньо до легень.

Якщо ви отримуєте лікування астми, вам завжди повинні призначати Сольтел разом із інгаляційним кортикостероїдом (або, рідше, таблетками кортикостероїдів), і ви повинні використовувати обидва препарати разом. Обидва інгалятори слід застосовувати регулярно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сольтел

Не застосовуйте Сольтел

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сальметеролу ксинафоату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки Сольтел містить лецитин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, що спеціалізується на астмі, перед початком застосування Сольтел.

Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Можливе збільшення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудях або потреба частіше використовувати «рятувальні» препарати швидкої дії. У таких випадках Ви повинні продовжувати приймати Сольтел, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Можливе погіршення стану легень, що може призвести до серйозного захворювання. Зверніться до лікаря або медсестри, що спеціалізується на астмі, оскільки може знадобитися зміна Вашого лікування астми.
Якщо Вам призначено Сольтел для лікування астми, продовжуйте застосовувати ліки, які Ви вже приймаєте, у тому числі інгалятор з кортикостероїдами або таблетки кортикостероїдів. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки Ваш лікар не порадив інше. Робіть це навіть тоді, якщо почуваєтеся значно краще. Не припиняйте лікування інгалятором з кортикостероїдами (або таблетками кортикостероїдів) після початку застосування Сольтел.
Можливо, Ваш лікар захоче частіше перевіряти Ваш стан здоров’я, якщо у Вас:
- гіпертиреоз (збільшена активність щитовидної залози);
- підвищений артеріальний тиск;
- низький рівень калію в крові;
- захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
- цукровий діабет (сальметерол може підвищувати рівень цукру в крові). Якщо у Вас цукровий діабет, Ваш лікар може захотіти контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай, і можливо знадобиться корекція лікування діабету.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Сольтел

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що спеціалізується на астмі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, у тому числі ліки від астми, інгалятори або ті, що придбаються без рецепта. Можливо, застосування Сольтелу разом з іншими ліками не є доцільним.

Повідомте лікареві або медсестрі, що спеціалізується на астмі, перед застосуванням Сольтелу, якщо Ви отримуєте лікування грибкових інфекцій препаратами, що містять кетоконазол або ітраконазол, або лікування ВІЛ-інфекції ритонавіром. Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів сальметеролу, наприклад, нерегулярного серцевого ритму, або можуть погіршувати побічні ефекти.
Застосування Сольтелу разом із β-блокаторами слід уникати, якщо тільки Ваш лікар не порадив їх приймати. β-блокатори, наприклад, атенолол, пропанолол і соталол, найчастіше використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця. Повідомте лікареві або медсестрі, що спеціалізується на астмі, якщо Ви приймаєте β-блокатори або якщо Вам нещодавно призначили β-блокатори, оскільки вони можуть зменшити або нейтралізувати дію сальметеролу.
Сальметерол може знижувати кількість калію в крові. Якщо це відбувається, Ви можете відчувати нерегулярний серцевий ритм, м’язову слабкість або судоми. Це більш імовірно, якщо Ви приймаєте сальметерол разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики) або іншими бронходилататорами, наприклад, сальбутамолом, або іншими ліками від захворювань дихання, наприклад, теофіліном або кортикостероїдами. Ваш лікар може попросити Вас здавати аналізи крові, щоб періодично перевіряти рівень калію. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри, що спеціалізується на астмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, що спеціалізується на астмі, перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони визначать, чи можна Вам застосовувати Сольтел у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з інгалятором Сольтел, вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сольтел містить етанол та сою

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,04 мл пива або 0,016 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Сольтел містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не застосовуйте Сольтел»).

3. Як застосовувати Сольтел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікуєтеся від астми, ви завжди повинні застосовувати Сольтел і інгалятор з кортикостероїдом одночасно.
Застосовуйте Сольтел щодня, доки ваш лікар не порадить припинити лікування. Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, спеціаліста з астми або фармацевта.
Ви відчуєте дію лікарського засобу вже з першого дня застосування.
Не припиняйте лікування Сольтелом і не зменшуйте дозу Сольтелу без попередньої консультації з лікарем.

Сольтел слід вдихати через рот, щоб лікарський засіб потрапив до легень.

Діти віком 12 років і молодші

Безпека та ефективність Сольтелу у дітей не встановлені. Дані відсутні. Тому застосування Сольтелу не рекомендовано і не повинно застосовуватися дітям віком 12 років і молодше.

Рекомендовані дози

Дорослі та підлітки віком від 13 до 17 років з астмою

Початкова рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Якщо у вас важча форма астми, ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Дорослі віком 18 років і старші з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи бронхіт та емфізему

Початкова рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Не застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, спеціаліст з астми або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти правильність його застосування. Неправильне використання інгалятора або його застосування не відповідно до призначення лікаря чи інструкції може призвести до того, що лікарський засіб не подіє належним чином і не допоможе у лікуванні астми чи ХОХЛ.

Цей лікарський засіб постачається у вигляді балончика під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, переконайтеся, що він працює належним чином. Акуратно відкрийте захисний ковпачок мундштука, натиснувши пальцем і великим пальцем на боки та відкинувши його.
Щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином, добре потрясіть його, відверніть мундштук від себе та натисніть на балончик, щоб випустити дві інгаляції у повітря. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, або якщо ви його чистили, випустіть одну інгаляцію у повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати дихати через рот якомога повільніше безпосередньо перед і під час застосування інгалятора. Цей інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні, і пацієнти повинні стояти або сидіти під час його застосування. Пацієнти повинні дотримуватися наступних інструкцій і не поспішати під час виконання кроків.

Послідовність із п'яти ілюстрацій, що показують, як тримати, нахиляти та розміщувати пристрій

Зніміть захисний ковпачок мундштука. Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні і не містить сторонніх частинок (малюнок 1).
Добре потрясіть інгалятор перед застосуванням (малюнок 2), щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст інгалятора рівномірно змішаний.
Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, поклавши великий палець на основу інгалятора, під мундштуком.
Видихніть якомога більше повітря (малюнок 3).
Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його (малюнок 4).
Повільно і глибоко вдихайте через рот (малюнок 4). Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити одну інгаляцію лікарського засобу. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати (малюнок 4).
Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, відігнувши палець від верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або стільки часу, скільки зможете (малюнок 5).
Зачекайте приблизно півхвилини між кожним застосуванням лікарського засобу, потім повторіть кроки з 3 по 8.
Після застосування негайно поверніть захисний ковпачок мундштука, щоб запобігти потраплянню пилу та ворсинок. Надіньте ковпачок, міцно натиснувши і защіпнувши його.

Спочатку тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з кутків рота виходить подібна до туману «хмара», повторіть процедуру.

Підліткам або людям із слабкими руками може бути зручніше тримати інгалятор обома руками. Покладіть два пальці-вказівники на верхню частину інгалятора, а два великі пальці — на основу, під мундштуком. Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть дати вам поради.

Якщо вам важко користуватися інгалятором, ви можете використовувати інгаляційну камеру Volumatic®. Зверніться до свого лікаря, спеціаліста з астми або фармацевта. Якщо вам потрібно використовувати інгаляційну камеру Volumatic®, ознайомтеся з інструкцією з її використання, яка містить всю інформацію про догляд і правильне застосування камери.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металевий балончик із пластикового корпусу та зігрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не використовуйте інші засоби для його нагрівання.

Після зігрівання інгалятора випустіть одну інгаляцію у повітря перед застосуванням.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб почистити інгалятор:

Зніміть захисний ковпачок мундштука.
Ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу сухою ганчіркою або серветкою.
Перед наступним застосуванням випустіть одну інгаляцію у повітря, щоб перевірити, чи працює інгалятор.
Поверніть захисний ковпачок мундштука.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Сольтелу, ніж потрібно

Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкцій. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, спеціалістом з астми або фармацевтом. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння та/або запаморочення. Також можуть виникнути головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосували більше Сольтелу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Сольтел

Якщо ви забули скористатися інгалятором, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сольтелом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Сольтел щодня так, як призначив лікар. Продовжуйте приймати Сольтел, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте і не зменшуйте раптово дозу, оскільки це може погіршити ваше дихання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, спеціаліста з астми або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сольтел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу, достатню для контролю вашого астматичного стану або ХОХП. Пацієнти повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні сальметеролу.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання після використання Сольтел. Можуть виникнути такі симптоми:

Утруднене дихання.
Чхання або кашель.
Висип, свербіж, набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла).
Відчуття раптового прискореного серцебиття і/або запаморочення, непритомність. Це може призвести до втрати свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися одразу після застосування Сольтел, негайно припиніть лікування Сольтелом і повідомте лікареві. Алергічні реакції на сальметерол трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

М’язові судоми.
Відчуття тремтіння, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремтіння рук (тремор). Тремор і прискорене серцебиття найімовірніше виникають, якщо ви вдихаєте більше ніж дві дози двічі на добу. Ці побічні ефекти тривають недовго і зменшуються при продовженні лікування сальметеролом.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Висип на шкірі.
Прискорене серцебиття (тахікардія). Це найімовірніше виникає, якщо ви вдихаєте більше ніж дві дози двічі на добу.
Нервозність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запаморочення.
Утруднення заснути (безсоння).
Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість і/або м’язові судоми). Ваш лікар може порадити вам періодично здавати аналізи крові, щоб перевірити рівень калію. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або медсестри, що спеціалізується на астмі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Утруднення дихання та хрипи можуть погіршитися одразу після застосування Сольтел. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування Сольтелом. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.
Нерегулярне серцебиття або підвищена кількість ударів серця (аритмія). Якщо це відбулося, не припиняйте лікування Сольтелом, але повідомте лікареві або медсестрі, що спеціалізується на астмі.
Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ваш лікар може захотіти частіше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати ваше звичайне лікування діабету.
Ураження слизової оболонки рота або біль у горлі.
Неприємні відчуття (нудота).
Біль і набряк суглобів.
Біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сольтелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Цей балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C.

Не проколювати, не розбивати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у балончиках під тиском, терапевтична дія Сольтелу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сольтелу

Діючою речовиною є сальбутамол (у вигляді ксинафоату).

Кожна доза (доза, що виходить з клапана) містить 25 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату). Це відповідає вивільненій дозі (доза, що виходить з мундштука) 21 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлуран), що відповідає 0,018 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Інші складові: безводний етанол та соєва лецитин (E322).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сольтел є однорідною білою суспензією, яка постачається у алюмінієвому балончику, оснащеному дозуючим клапаном та пластиковим інгалятором зеленого кольору зі світло-зеленою пилозахисною кришкою.

Кожен балончик містить 120 дозованих інгаляцій.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен,

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Іспанія: Сольтел 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)