Soltel 25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Soltel 25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo (come xinafoato)

Il nome di questo medicinale è Soltel 25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, indicato in questo foglio illustrativo come Soltel.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere specializzato in asma o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere specializzato in asma o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Soltel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soltel
3. Come usare Soltel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Soltel

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Soltel e a cosa serve

Soltel contiene il principio attivo salmeterolo. Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree dei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti si manifestano di solito entro 10-20 minuti e durano almeno 12 ore.

• Il medico prescrive Soltel per aiutare a prevenire l'insorgenza di problemi respiratori in adulti e adolescenti. Questi disturbi potrebbero essere dovuti all'asma. Deve assumere Soltel ogni giorno come indicato dal medico. Ciò garantisce un corretto funzionamento del medicamento e un controllo dell'asma, contribuendo a prevenire gli attacchi asmatici, compreso l'asma notturno o quello indotto dall'esercizio fisico.
• L'assunzione regolare di Soltel aiuta anche a prevenire problemi respiratori associati ad altre malattie polmonari, come ad esempio la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti.
• Soltel aiuta a prevenire l'insorgenza di mancanza di respiro e sibili. Non è efficace se si verifica una mancanza di respiro o sibili improvvisi e non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di dispnea o sibili. In questi casi, deve utilizzare un inalatore di "salvataggio" ad azione rapida, come ad esempio il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé l'inalatore di "salvataggio" ad azione rapida.
• Il medicinale viene somministrato mediante un inalatore. Inali il medicinale attraverso la bocca in modo che raggiunga direttamente i polmoni.

Se sta ricevendo un trattamento per l'asma, deve sempre assumere Soltel insieme a un inalatore di corticosteroidi (o raramente compresse di corticosteroidi). Entrambi gli inalatori devono essere utilizzati regolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Soltel

Non usi Soltel

• Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico alle arachidi o alla soia, poiché Soltel contiene lecitina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere specializzato in asma prima di iniziare a usare Soltel.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare un aumento del respiro affannoso, una maggiore sensazione di oppressione al petto o la necessità di utilizzare più spesso il medicinale “di salvataggio” a rapida azione. In tali casi, deve continuare a prendere Soltel senza aumentare il numero di inalazioni. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe sviluppare un disturbo grave. Si rivolga al medico o all’infermiere specializzato in asma, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per l’asma.

• Se le è stato prescritto Soltel per il trattamento dell’asma, continui a utilizzare i farmaci per l’asma che sta assumendo, compreso l’inhalatore di corticosteroidi o le compresse di corticosteroidi. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le indichi diversamente. Lo faccia anche se si sente molto meglio. Non interrompa il trattamento con l’inhalatore di corticosteroidi (o le compresse di corticosteroidi) quando inizia a usare Soltel.

• Il medico potrebbe desiderare di controllare più spesso la sua salute se presenta:

• ipertiroidismo;

• pressione arteriosa alta;

• bassi livelli di potassio nel sangue;

• patologie cardiache, compreso battito cardiaco irregolare o accelerato;

• diabete mellito (il salmeterolo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue). Se è diabetico, il medico potrebbe voler controllare i livelli di zucchero nel sangue con maggiore frequenza del solito e potrebbe essere necessario aggiustare la terapia per il diabete.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Altri medicinali e Soltel

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere specializzato in asma se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma, gli inhalatori o i farmaci senza prescrizione medica. Potrebbe non essere appropriato assumere Soltel insieme ad altri medicinali.

• Informi il medico o l’infermiere specializzato in asma prima di utilizzare Soltel se sta ricevendo un trattamento per un’infezione da funghi con farmaci contenenti ketoconazolo o itraconazolo, o per l’HIV con ritonavir. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con salmeterolo, come ad esempio battiti cardiaci irregolari, o possono peggiorare gli effetti indesiderati.
• L’uso di Soltel con i beta-bloccanti deve essere evitato, a meno che il medico non le indichi diversamente. I beta-bloccanti, come ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo, vengono principalmente utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o altre patologie cardiache. Informi il medico o l’infermiere specializzato in asma se sta assumendo beta-bloccanti o se recentemente le sono stati prescritti, poiché possono ridurre o annullare gli effetti del salmeterolo.
• Il salmeterolo può ridurre la quantità di potassio nel sangue. Se ciò accade, potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile se sta assumendo salmeterolo insieme ad altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa (diuretici) o ad altri broncodilatatori come il salbutamolo, o ad altri medicinali per le malattie respiratorie come la teofillina o i corticosteroidi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue per controllare occasionalmente i livelli di potassio. Se ha dubbi, parli con il medico o con l’infermiere specializzato in asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere specializzato in asma prima di usare questo medicinale. Valuteranno se può utilizzare Soltel durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che gli effetti indesiderati potenziali associati all’inhalatore Soltel influiscano sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Soltel contiene etanolo e soia

Questo medicinale contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità per dose di questo medicinale equivale a meno di 0,04 ml di birra o 0,016 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Soltel contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia, non usi questo medicinale (vedere sezione 2 “Non prenda Soltel”).

3. Come usare Soltel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

• Se sta ricevendo un trattamento per l'asma, deve sempre assumere Soltel insieme a un inalatore di corticosteroidi.
• Usi Soltel ogni giorno fino a quando il medico non le consiglierà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico, all'infermiere specializzato in asma o al farmacista.
• Comincerà a notare l'efficacia del medicinale già dal primo giorno di assunzione.
• Non interrompa il trattamento con Soltel né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

Soltel deve essere inalato per via orale in modo che raggiunga i polmoni.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Soltel nei bambini. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso di Soltel non è raccomandato né deve essere utilizzato nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni.

Dosaggi raccomandati

Adulti e adolescenti da 13 a 17 anni con asma

• La dose iniziale raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno.
• Se ha un asma più grave, il medico può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), inclusa bronchite ed enfisema

• La dose iniziale raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno.
• Non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Istruzioni per l'uso

Il medico, l'infermiere specializzato in asma o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l'inalatore. Di tanto in tanto, dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso scorretto dell'inalatore, o il non seguirne le istruzioni prescritte o riportate nel foglio illustrativo, potrebbe impedire al medicinale di funzionare come previsto, con conseguente inefficacia nel trattamento dell'asma o della BPCO.

Questo medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato inserito in un alloggiamento di plastica dotato di bocchino.

Controllo dell'inalatore

1. Se sta utilizzando l'inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e separandolo.
2. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene il dispositivo, allontani il bocchino da sé e prema sul serbatoio per rilasciare due inalazioni nell'aria. Se non ha utilizzato l'inalatore per una settimana o più, o se lo ha pulito, rilasci una inalazione nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a respirare lentamente dalla bocca subito prima e durante l'uso dell'inalatore. Questo inalatore è stato progettato per essere utilizzato in posizione verticale e i pazienti devono stare in piedi o seduti durante l'uso. I pazienti devono seguire le seguenti istruzioni senza fretta durante l'assunzione del medicinale.

1. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino. Verifichi all'interno e all'esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee (figura 1).
2. Agiti bene l'inalatore prima dell'uso (figura 2) per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia omogeneamente mescolato.
3. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino.
4. Espiri completamente (figura 3).
5. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda (figura 4).
6. Inali lentamente e profondamente attraverso la bocca (figura 4). Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del serbatoio per rilasciare un'inalazione del medicinale. Esegua questo passaggio mentre continua a inspirare lentamente e costantemente (figura 4).
7. Trattenga il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore del serbatoio. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o per quanto tempo le è possibile (figura 5).
8. Attenda circa mezzo minuto tra un'inalazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 8.
9. Dopo l'uso, rimetta immediatamente il cappuccio protettivo del bocchino per evitare l'ingresso di polvere o lanugine. Il cappuccio protettivo va reinserito premendo con decisione e chiudendo con un colpo fino a quando il coperchio non è ben fissato.

All'inizio, pratichi davanti allo specchio. Se nota una sorta di "nebbiolina" che fuoriesce dalla parte superiore dell'inalatore o dagli angoli della bocca, deve ripetere la procedura.

Ad adolescenti o persone con scarsa forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino. Il medico, l'infermiere o il farmacista possono fornirle ulteriore assistenza.

Se ha difficoltà nell'uso dell'inalatore, potrebbe utilizzare una camera di inalazione Volumatic® per risolvere il problema. Si rivolga al medico, all'infermiere specializzato in asma o al farmacista. Se deve utilizzare la camera di inalazione Volumatic®, segua le istruzioni fornite con la camera stessa, che contengono tutte le informazioni relative alla manutenzione e all'uso corretto.

Se l'inalatore è molto freddo, rimuova il serbatoio metallico dall'alloggiamento di plastica e riscaldatelo con le mani per alcuni minuti. Non utilizzi mai altri mezzi per riscaldarlo.

Dopo aver riscaldato l'inalatore, rilasci un'inalazione nell'aria prima di usarlo.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'otturazione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dall'alloggiamento di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del bocchino e dell'alloggiamento di plastica con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
• Prima del successivo utilizzo, rilasci un'inalazione nell'aria per verificare il corretto funzionamento.
• Rimetta il cappuccio protettivo del bocchino.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se assume una quantità di Soltel superiore a quella prescritta

È importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico, l'infermiere specializzato in asma o il farmacista. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale, tremori e/o capogiri. Potrebbe anche avere mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto una quantità di Soltel superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni al numero 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Soltel

Se dimentica di usare l'inalatore, prenda la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Soltel

È molto importante che usi Soltel ogni giorno come indicato dal medico. Continui a prendere Soltel fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa né riduca improvvisamente la dose, poiché potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere specializzato in asma o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Soltel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare l’asma o la BPCO. I pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati con salmeterolo.

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione dopo aver utilizzato Soltel. Potrebbe manifestare:

• Difficoltà respiratorie.
• Starnuti o tosse.
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore (generalmente al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola).
• Una sensazione improvvisa di battito cardiaco molto rapido e/o di capogiri o confusione. Questo potrebbe causare svenimenti o perdita di coscienza.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se compaiono subito dopo l’uso di Soltel, interrompa il trattamento con Soltel e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a salmeterolo sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crampi muscolari.
• Sensazione di tremore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), mal di testa e tremore alle mani. I tremori e il battito cardiaco rapido sono più probabili se si assumono più di due inalazioni due volte al giorno. Questi effetti indesiderati non durano a lungo e tendono a diminuire proseguendo il trattamento con salmeterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea.
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia). Questo è più probabile se si assumono più di due inalazioni due volte al giorno.
• Nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe notare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare e/o crampi muscolari). Il medico potrebbe chiederle di effettuare analisi del sangue per controllare occasionalmente i livelli di potassio. Se ha dubbi, chieda al medico o all’infermiere specializzato in asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• I disturbi respiratori e il respiro sibilante possono peggiorare immediatamente dopo l’uso di Soltel. Se ciò accade, interrompa il trattamento con Soltel. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per aiutarsi a respirare e informi immediatamente il medico.
• Battito cardiaco irregolare o superiore al normale (aritmia). Se ciò accade, non interrompa il trattamento con Soltel, ma informi il medico o l’infermiere specializzato in asma.
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è diabetico, il medico potrebbe voler controllare più spesso i suoi livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Ulcere orali o mal di gola.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Soltel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Non congelare.

Questo contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C.

Non perforare, rompere o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto.

Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in cartucce pressurizzate, l'effetto terapeutico di Soltel può diminuire quando il contenitore è freddo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soltel

• Il principio attivo è il salmeterolo (come xinafoato).

Ogni dose misurata (dose erogata dalla valvola) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato). Ciò corrisponde a una dose rilasciata (dose erogata dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato).

• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano), pari a 0,018 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

• Gli altri componenti sono etanolo anidro e lecitina di soia (E322).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soltel è una sospensione omogenea bianca, contenuta in un serbatoio di alluminio munito di valvola dosatrice e di un erogatore in plastica verde con cappuccio protettivo in plastica di colore verde chiaro.

Ogni serbatoio contiene 120 inalazioni misurate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa,

Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Spagna: Soltel 25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)