Солтел 25 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солтел 25 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

сальбутамол (в виде ксинафоата)

Название этого лекарственного препарата — Солтел 25 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением, в данной инструкции именуемый Солтел.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, специалисту-пульмонологу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, специалисту-пульмонологу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солтел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Солтел
3. Как применять Солтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солтел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солтел и для чего он применяется

Солтел содержит активное вещество — сальбутамол. Сальбутамол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение. Эффект обычно наступает через 10–20 минут и сохраняется не менее 12 часов.

• Врач назначает Солтел для профилактики развития дыхательных расстройств у взрослых пациентов и подростков. Такие расстройства могут быть вызваны астмой. Применяйте Солтел ежедневно строго по назначению врача. Это обеспечит правильную работу препарата, позволит контролировать течение астмы и поможет предотвратить приступы, включая ночные приступы астмы или приступы, спровоцированные физической нагрузкой.
• Регулярный приём Солтела также способствует профилактике дыхательных нарушений, связанных с другими заболеваниями лёгких, например, с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов.
• Солтел помогает предотвратить появление одышки и учащённого дыхания. Препарат не действует, если одышка или учащённое дыхание уже начались, и не должен использоваться для купирования внезапного приступа одышки или учащённого дыхания. В таких случаях необходимо применять ингалятор «спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия.
• Препарат вводится с помощью ингалятора. Вдыхайте препарат через рот, чтобы он поступал непосредственно в лёгкие.

Если вы получаете лечение от астмы, вам всегда должны быть назначены Солтел и ингаляционный кортикостероид (или, крайне редко, таблетированные кортикостероиды), которые необходимо применять одновременно. Оба ингалятора следует использовать регулярно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Солтел

Не используйте Солтел

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к сальбутамола ксинафоату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• Если у Вас аллергия на арахис или сою, поскольку Солтел содержит лецитин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, специализирующейся на астме, перед началом применения Солтел.

• Если Ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, у Вас усиливается одышка, чаще возникает чувство сдавления в груди или Вы вынуждены чаще использовать «спасательные» препараты быстрого действия. В таких случаях необходимо продолжать применение Солтел, но не увеличивать число вдохов. Состояние Вашего дыхания может ухудшиться, и возможны тяжёлые последствия. Обратитесь к врачу или медсестре, специализирующейся на астме, поскольку может потребоваться изменение Вашей терапии при астме.
• Если Вам был назначен Солтел для лечения астмы, продолжайте использовать препараты, которые Вы уже принимаете для лечения астмы, включая ингалятор с кортикостероидом или таблетки с кортикостероидами. Продолжайте принимать те же дозы, если только Ваш врач не посоветует иное. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя намного лучше. Не прекращайте лечение с помощью ингалятора с кортикостероидом (или таблеток с кортикостероидами) при начале применения Солтел.
• Возможно, Вашему врачу потребуется чаще проводить обследование Вашего состояния, если у Вас имеются:
  • гиперактивность щитовидной железы;
  • повышенное артериальное давление;
  • низкий уровень калия в крови;
  • заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
  • сахарный диабет (сальбутамол может повышать уровень сахара в крови). При наличии диабета Ваш врач может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови, а также может потребоваться коррекция лечения диабета.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Солтел

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, специализирующейся на астме, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы, ингаляторы или средства, приобретённые без рецепта. Возможно, одновременный приём Солтел с другими лекарствами не подходит.

• Сообщите Вашему врачу или медсестре, специализирующейся на астме, перед применением Солтел, если Вы проходите лечение грибковой инфекции препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, или ВИЧ с применением ритонавира. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов при применении сальбутамола, например, нарушений ритма сердца, или усилить побочные эффекты.
• Применение Солтел следует избегать при использовании β-блокаторов, если только Ваш врач не порекомендовал их приём. β-Блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются главным образом для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца. Сообщите врачу или медсестре, специализирующейся на астме, если Вы принимаете β-блокаторы или если Вам недавно были назначены β-блокаторы, поскольку они могут ослаблять или нейтрализовывать действие сальбутамола.
• Сальбутамол может снижать содержание калия в крови. В этом случае Вы можете ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если Вы принимаете сальбутамол одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении повышенного артериального давления (диуретики), другими бронходилататорами, такими как сальбутамол, или другими лекарствами при респираторных заболеваниях, например, теофиллином или кортикостероидами. Ваш врач может назначить Вам анализ крови для периодической проверки уровня калия. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, специализирующейся на астме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, специализирующейся на астме, перед применением этого лекарственного средства. Будет оценено, можно ли Вам применять Солтел в этот период.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с ингалятором Солтел, повлияют на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Солтел содержит этанол и сою

Это лекарственное средство содержит 1,6 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество в каждой дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,04 мл пива или 0,016 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

Солтел содержит лецитин, полученный из сои. Если у Вас аллергия на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Солтел»).

3. Как использовать Солтел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы проходите лечение от астмы, вам всегда должны быть назначены Солтел и ингалятор с кортикостероидом, которые необходимо применять одновременно.
• Применяйте Солтел каждый день, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, специализированным медсестрой по астме или фармацевтом.
• Эффект от препарата вы почувствуете уже с первого дня применения.
• Не прекращайте лечение Солтелом и не снижайте дозу Солтела без предварительной консультации с врачом.

Солтел следует вдыхать через рот, чтобы препарат попадал в лёгкие.

Дети в возрасте 12 лет и младше

Безопасность и эффективность Солтела у детей не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому применение Солтела у детей в возрасте 12 лет и младше не рекомендуется и не должно проводиться.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и подростки в возрасте от 13 до 17 лет с астмой

• Начальная рекомендуемая доза — 2 вдоха два раза в день.
• При более тяжёлом течении астмы врач может увеличить дозу до 4 вдохов два раза в день.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая бронхит и эмфизему

• Начальная рекомендуемая доза — 2 вдоха два раза в день.
• Не применять у детей и подростков младше 18 лет.

Инструкции по применению

Ваш врач, специализированная медсестра по астме или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его применения. Неправильное использование ингалятора, а также его применение не по назначению или не в соответствии с инструкцией может привести к тому, что препарат не будет действовать должным образом и, как следствие, не поможет вам в лечении астмы или ХОБЛ.

Это лекарственное средство выпускается в виде баллона под давлением, помещённого в пластиковую оболочку с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Аккуратно сожмите защитный колпачок мундштука с боков большим и указательным пальцами и снимите его.
2. Чтобы убедиться в правильной работе ингалятора, хорошо встряхните его, направьте мундштук от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить два вдоха в воздух. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, или если вы его чистили, выпустите один вдох в воздух.

Использование ингалятора

Важно начинать медленно вдыхать воздух через рот непосредственно перед использованием ингалятора и во время его применения. Этот ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении, и пациенты должны находиться в положении стоя или сидя во время его применения. Пациенты должны следовать приведённым ниже инструкциям и не торопиться при выполнении каждого шага.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука. Проверьте, что мундштук чист снаружи и изнутри и не содержит посторонних частиц (рисунок 1).
2. Хорошо встряхните ингалятор перед применением (рисунок 2), чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить однородное смешивание содержимого.
3. Держите ингалятор в вертикальном положении, положив большой палец на основание ингалятора под мундштуком.
4. Выдохните максимально возможное количество воздуха (рисунок 3).
5. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его (рисунок 4).
6. Медленно и глубоко вдыхайте через рот (рисунок 4). Сразу после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить один вдох препарата. Выполняйте этот шаг, продолжая вдыхать глубоко и равномерно (рисунок 4).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд или столько времени, сколько сможете (рисунок 5).
8. Подождите около получаса между каждым вдохом, затем повторите шаги 3–8.
9. После использования сразу же наденьте защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли и ворса. Защитный колпачок надевается плотным нажатием до щелчка, чтобы крышка заняла своё место.

В первые разы практикуйтесь перед зеркалом. Если вы заметите, что из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит туман, повторите процедуру.

Более старшим детям или лицам с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на основание под мундштуком. Ваш врач, медсестра или фармацевт могут проконсультировать вас.

Если вам трудно использовать ингалятор, вы можете воспользоваться ингаляционной камерой Volumatic®. Обратитесь к врачу, специализированной медсестре по астме или фармацевту. Если вы будете использовать ингаляционную камеру Volumatic®, ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по её использованию, в которой содержится вся информация по уходу и правильному применению камеры.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките металлический баллон из пластиковой оболочки и согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не используйте другие средства для нагрева.

После согревания ингалятора перед применением выпустите один вдох в воздух.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Очистите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой или бумажным полотенцем.
• Перед следующим применением выпустите один вдох в воздух, чтобы убедиться в работоспособности.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы применили Солтел в дозе, превышающей рекомендованную

Важно применять ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, специализированной медсестрой по астме или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь и/или головокружение. Также возможны головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.

Если вы применили Солтел в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Солтел

Если вы забыли применить ингалятор, примите следующую дозу в обычное время.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Солтелом

Очень важно применять Солтел каждый день в соответствии с указаниями врача. Продолжайте применение Солтела до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение. Не прекращайте и не резко снижайте дозу, так как это может ухудшить ваше дыхание.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, специализированной медсестрой по астме или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солтел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу, необходимую для контроля астмы или ХОБЛ. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты при применении сальметерола.

Аллергические реакции: возможно ухудшение дыхания сразу после использования Солтела. Могут наблюдаться следующие симптомы:

• Затруднённое дыхание.
• Чихание или кашель.
• Кожная сыпь, зуд, отёк (обычно лица, губ, языка или горла).
• Ощущение резкого учащения сердцебиения и/или головокружение, ощущение «тумана» в голове. Это может привести к обмороку или потере сознания.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, особенно сразу после применения Солтела, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на сальметерол возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Судороги мышц.
• Ощущение дрожи, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головная боль и дрожь в руках (тремор). Дрожь и учащённое сердцебиение возникают чаще при приёме более двух вдохов дважды в день. Эти побочные эффекты носят кратковременный характер и уменьшаются при продолжении лечения сальметеролом.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь.
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Возникает чаще при приёме более двух вдохов дважды в день.
• Повышенная нервозность.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Головокружение.
• Нарушение сна (бессонница).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость и/или судороги мышц). Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови для проверки уровня калия. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или специалисту по астме.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Затруднение дыхания и одышка могут ухудшиться сразу после применения Солтела. В этом случае немедленно прекратите приём Солтела. Используйте ингалятор «экстренного действия» для облегчения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Нерегулярное сердцебиение или увеличение частоты сердечных сокращений (аритмия). При возникновении таких симптомов не прекращайте приём Солтела, но сообщите об этом врачу или специалисту по астме.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, врач может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и корректировки обычного лечения диабета.
• Появление афт в полости рта или боль в горле.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Боль и отёк суставов.
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Солтел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Данный картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.

Не прокалывать, не разрушать и не сжигать картридж, даже если он, по-видимому, пуст.

Как и при применении большинства ингаляционных лекарственных препаратов в картриджах под давлением, терапевтическое действие Солтел может снижаться, если картридж охлаждён.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солтел

• Действующее вещество — сальбутамол (в виде ксинафоата).

Каждая измеренная доза (доза, выделяемая из клапана) содержит 25 мкг сальбутамола (в виде ксинафоата). Это эквивалентно высвобождаемой дозе (дозе, выделяемой из мундштука) 21 мкг сальбутамола (в виде ксинафоата).

• Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12,5 г ГФУ-134а (норфлуран) — это соответствует 0,018 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

• Другие компоненты: безводный этанол и соевая лецитин (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солтел представляет собой однородную белую суспензию, выпускаемую в алюминиевом баллончике, оснащённом дозирующим клапаном, и пластиковом мундштуке зелёного цвета с пылезащитным колпачком из светло-зелёного пластика.

Каждый баллончик содержит 120 дозированных ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен,

Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Soltel 25 Микрограмм/пшик дозированный аэрозоль, суспензия

Испания: Солтел 25 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)