Соларейз 30 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Соларейз 30 мг/г гель

диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соларейз і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соларейз
3. Як застосовувати Соларейз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соларейз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соларейз і для чого його застосовують

Соларейз містить діючу речовину диклофенак натрію і є нестероїдним протизапальним засобом для місцевого застосування у формі гелю. Соларейз 30 мг/г гель — це зовнішній засіб, призначений для лікування захворювання шкіри, відомого як сонячна (актинічна) кератоз, яке виникає внаслідок тривалого впливу сонячного випромінювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соларейз

Протипоказання до застосування Соларейз

• Якщо у Вас алергія до диклофенаку натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції, наприклад, висипання на шкірі (крур), утруднене дихання (свистяче дихання) або виділення з носа (алергічний риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Соларейз проконсультуйтесь з лікарем.

• Не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при застосуванні Соларейз, якщо лікарський засіб використовується на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу. Проконсультуйтесь з лікарем у таких випадках:

• якщо у Вас є або були в минулому виразка або кровотеча шлунка,

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• якщо у Вас є будь-які захворювання, пов’язані з порушенням згортання крові, або Ви схильні до утворення синців.

• Під час лікування Соларейз уникайте впливу сонячних променів, включаючи відвідування солярію. Якщо виникнуть шкірні реакції, припиніть лікування.

• Не наносіть препарат на пошкоджену шкіру, інфіковану шкіру або при дерматиті.

• Уникайте потрапляння Соларейз у очі, ніс або рот, і не проковтуйте його. Якщо Ви випадково проковтнули Соларейз, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у Вас виникне загальна висипка, припиніть лікування Соларейз і зверніться до лікаря.

• Після нанесення засобів, що містять диклофенак, можна накладати проникну пов’язку (не оклюзійну). Не використовуйте щільну оклюзійну пов’язку.

Діти та підлітки

Актинічна кератоза — захворювання, яке зазвичай не спостерігається у дітей та підлітків, тому дослідження цього препарату у цих пацієнтів не проводилися. Отже, рекомендації щодо дозування та показань до застосування Соларейз у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Соларейз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вагітні або можливо вагітні. Соларейз 30 мг/г гель повинен застосовуватися з обережністю протягом перших шести місяців вагітності, але не повинен застосовуватися протягом останніх трьох місяців вагітності.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Соларейз 30 мг/г гель може застосовуватися з обережністю під час годування грудьми, але його не слід наносити на груди.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, але ваш лікар вважає, що лікування є доцільним, Соларейз 30 мг/г гель не повинен наноситися на площу шкіри, що перевищує одну третину загальної поверхні тіла, а тривалість застосування повинна бути обмежена максимально трьома тижнями.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Соларейз 30 мг/г гель на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Соларейз 30 мг/г гель містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Соларейз

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Соларейз призначений для зовнішнього застосування.

Інструкція щодо застосування

• Перед застосуванням продукту проколіть алюмінієву мембрану на отворі тюбика за допомогою кришечки.
• Нанесіть невелику кількість гелю тонким шаром на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати. Потрібна кількість гелю залежить від розміру ділянки шкіри. Зазвичай достатньо 0,5 г гелю (приблизно розміром із горошину) для обробки ділянки шкіри розміром 5 см x 5 см), але добова доза не повинна перевищувати 8 г.
• Соларейз можна застосовувати двічі на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше. Після нанесення гелю на шкіру може відчуватися легке охолодження.
• Звичайний термін лікування становить 60–90 днів. Максимальний ефект спостерігається при лікуванні тривалістю близько 90 днів. Повне одужання може настати протягом 30 днів після завершення лікування.
• Після нанесення гелю добре вимийте руки, якщо саме вони не є ділянкою лікування.

Якщо ви застосували більше Соларейз, ніж слід

Вилучіть надлишок гелю, промивши оброблений ділянку шкіри водою. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована.

Якщо ви забули застосувати Соларейз

Продовжуйте застосовувати гель за інструкцією, але не наносіть подвійну дозу гелю, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування Соларейз 30 мг/г гель і повідомте лікареві якомога швидше:

Висип на шкірі (крапивниця); труднощі з диханням (свистяче дихання); набряк обличчя, риніт (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на те, що ви можете бути алергіком на Соларейз.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із наведених нижче побічних ефектів є серйозним або триває кілька днів, припиніть використання Соларейз 30 мг/г гель і повідомте лікареві: свербіж, шкірна реакція, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль і пухирі.

Інші часті побічні ефекти: (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів)

Подразнення або поколювання в місці застосування, кон’юнктивіт, алергія, біль при дотику до шкіри, відчуття уколів, м’язова скованість, дерматит, екзема, сухість шкіри, набряк, загальне почервоніння шкіри (з лущенням або пухирями), ущільнення шкіри та шкірна виразка.

Нечасті побічні ефекти: (виникають у 1–10 з 1 000 пацієнтів)

Біль у очах, надмірне сльозовиділення / сухість очей, біль у животі, діарея, нудота, випадання волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча, жирна шкіра або висип, схожий на корь.

Рідкісні побічні ефекти: (виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

Дерматит із великими пухирями.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

Кровотечі в шлунку, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), шкірний висип із інфекцією, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Описані випадки тимчасового знебарвлення волосся в місці застосування. Цей ефект зазвичай зникає після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соларейз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбі та пачці (після скорочення «CAD»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відкриття продукту використовувати протягом: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соларейз

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожен грам гелю містить еквівалент 30 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: натрію гіалуронат, бензиловий спирт, моноетиловий ефір макроголу 350, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соларейз 30 мг/г гель — це прозорий, безбарвний або світло-жовтий прозорий гель, розфасований у тюбики місткістю 25 г, 50 г, 60 г, 90 г або 100 г гелю.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в усіх країнах.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримачем реєстраційного посвідчення є Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;
08022 Барселона; Іспанія

Виробник: Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Рейнбек, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/