Solaraze 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Solaraze 30 mg/g gel

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solaraze e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solaraze
3. Come usare Solaraze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solaraze

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solaraze e a cosa serve

Solaraze contiene il principio attivo diclofenac sodico ed è un gel dermatologico antiinfiammatorio non steroideo. Solaraze è un gel per uso cutaneo indicato per il trattamento di una patologia cutanea nota come cheratosi solare o attinica, causata dall'esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Solaraze

Non usare Solaraze

• Se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica, ad esempio eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o gocciolamento nasale (rinite allergica) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro agente antiinfiammatorio non steroideo.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Solaraze.

• Non può essere esclusa la possibilità che si verifichino effetti avversi sistemici con l’applicazione di Solaraze se il medicinale viene utilizzato su una vasta superficie cutanea per un periodo prolungato. Consulti il medico nei seguenti casi:

• se ha avuto o ha avuto in passato un’ulcera o sanguinamento gastrico,

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,

• se soffre di un qualsiasi disturbo emorragico o è soggetto a formare facilmente ematomi.

• Durante il trattamento con Solaraze, eviti l’esposizione al sole, compresi i centri abbronzanti. Se dovessero verificarsi reazioni cutanee, interrompa il trattamento.

• Non applichi il prodotto su ferite cutanee, pelle infetta o dermatiti.

• Eviti che Solaraze entri a contatto con gli occhi, l’interno del naso o della bocca e non lo ingerisca. Se dovesse ingerire accidentalmente Solaraze, consulti immediatamente il medico.

• Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea generalizzata, interrompa il trattamento con Solaraze e consulti il medico.

• Dopo aver applicato prodotti contenenti diclofenac sulla pelle, può essere applicata una medicazione permeabile (non occlusiva). Non usi una medicazione occlusiva ermetica.

Bambini e adolescenti

La cheratosi attinica è una patologia che generalmente non si osserva in bambini e adolescenti; pertanto non è stata studiata in questi pazienti. Di conseguenza, non sono state stabilite raccomandazioni relative alla posologia e all’indicazione per l’uso di Solaraze in bambini e adolescenti. I dati non sono disponibili.

Altri medicinali e Solaraze

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è incinta o potrebbe esserlo. Solaraze deve essere utilizzato con cautela durante i primi sei mesi di gravidanza, ma non deve essere utilizzato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Consulti il medico se sta allattando al seno. Solaraze può essere utilizzato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sui seni.

Se è incinta, pensa di diventarlo o sta allattando, e il medico ritiene che il trattamento sia appropriato, Solaraze non deve essere applicato su una superficie cutanea superiore a un terzo della superficie totale del corpo e il suo utilizzo deve essere limitato a un periodo massimo di tre settimane.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Solaraze sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Solaraze contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni grammo.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come usare Solaraze

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solaraze è destinato all'uso cutaneo.

Istruzioni per l'uso

• Prima di utilizzare il prodotto, perforare la membrana di alluminio all'apertura del tubo aiutandosi con il tappo.
• Applicare delicatamente una piccola quantità di gel sull'area cutanea da trattare. La quantità di gel necessaria varia in base alle dimensioni della zona cutanea da trattare. Generalmente sono sufficienti 0,5 grammi di gel (circa della grandezza di un pisello) per trattare un'area di pelle (5 cm x 5 cm), ma non si deve applicare una quantità superiore a 8 grammi al giorno.
• Solaraze può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Si avvertirà una sensazione leggermente rinfrescante durante l'applicazione del gel sulla pelle.
• Il periodo abituale di trattamento è di 60-90 giorni. L'effetto massimo è stato osservato con trattamenti della durata di circa 90 giorni. Possono volerci fino a 30 giorni dal termine del trattamento per ottenere la guarigione completa.
• Lavarsi le mani dopo l'applicazione del gel, salvo quando sono le mani stesse ad essere trattate.

Se usa più Solaraze del dovuto

Eliminare l'eccesso di gel lavando la zona cutanea trattata con acqua. È inoltre possibile chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Se dimentica di applicare Solaraze

Continui l'applicazione seguendo le istruzioni, ma non applichi una dose doppia di gel per compensare l'applicazione dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’applicazione di Solaraze e informi immediatamente il medico:

Eruzioni cutanee (orticaria); difficoltà respiratorie (respiro sibilante); gonfiore del viso, gocciolamento nasale (rinite allergica). Questi sintomi indicano che potrebbe essere allergico a Solaraze.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati elencati di seguito sia grave o persista per alcuni giorni, interrompa l’uso di Solaraze e informi il medico: prurito, reazione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni: (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

Irritazione o formicolio nella zona trattata, congiuntivite, allergia, sensazione dolorosa al tatto della pelle, punture, rigidità muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, arrossamento diffuso (coperto da squame o vesciche), ispessimento della pelle e ulcera cutanea.

Effetti indesiderati poco comuni: (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

Dolore agli occhi, lacrimazione eccessiva/occhi secchi, dolore addominale, diarrea, nausea, perdita di capelli, edema facciale, emorragia eccessiva, pelle grassa o eruzione cutanea simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari: (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

Dermatite con vesciche di grandi dimensioni.

Effetti indesiderati molto rari: (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

Emorragie gastriche, problemi renali, difficoltà respiratorie (asma), eruzione cutanea con infezione, sensibilità della pelle alla luce solare.

Sono stati riportati casi di decolorazione temporanea dei capelli nell’area di applicazione. Questo effetto tende generalmente a scomparire interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solaraze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione (dopo l'abbreviazione «CAD»). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo l'apertura del prodotto, utilizzare entro: 6 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solaraze

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni grammo di gel contiene l'equivalente di 30 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono sodio ialuronato, alcol benzilico, etere monometilico di macrogol 350 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solaraze gel è un gel limpido, trasparente, incolore o di colore giallo pallido, confezionato in tubi contenenti 25 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 90 grammi o 100 grammi di gel.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;
08022 Barcellona; Spagna

Il produttore è Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/