Solaraze 30 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Solaraze 30 mg/g żel

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solaraze i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solaraze
3. Jak stosować Solaraze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solaraze

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solaraze i do czego służy

Solaraze zawiera substancję czynną diclofenacum natricum i jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym w postaci żelu dermatologicznego. Solaraze to żel do stosowania miejscowego wskazany w leczeniu choroby skóry znanej jako keratosis solares lub keratosis actinica, spowodowanej długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solaraze

Nie należy stosować Solaraze

• W przypadku uczulenia na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne, takie jak wysypka (krępieć), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub kichanie z obfitym wodnistym wydzielinem (alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa), po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Solaraze skonsultuj się z lekarzem.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków niepożądanych o działaniu ogólnoustrojowym przy stosowaniu Solaraze na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka,

• jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek,

• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub masz skłonność do powstawania siniaków.

• Podczas leczenia Solaraze należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych, w tym opalania w solarium. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać leczenie.

• Nie należy stosować produktu na rany, zakażoną skórę ani przy zapaleniu skóry (dermatycie).

• Należy unikać kontaktu Solaraze z oczami, wnętrzem nosa lub jamą ustną oraz nie wolno go połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia Solaraze należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli pojawi się uogólniona wysypka skórna, należy przerwać leczenie Solaraze i skonsultować się z lekarzem.

• Po nałożeniu produktów zawierających diklofenak na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny). Nie należy stosować szczelnego opatrunku okluzyjnego.

Dzieci i młodzież

Keratoza aktyniczna to choroba, która zazwyczaj nie występuje u dzieci i młodzieży, dlatego nie prowadzono badań u tych grup pacjentów. W związku z tym nie ustalono zaleceń dawkowania i wskazań do stosowania Solaraze u dzieci i młodzieży. Brak danych.

Inne leki i Solaraze

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę. Solaraze należy stosować z ostrożnością w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, ale nie należy stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Solaraze można stosować z ostrożnością w okresie karmienia piersią, jednak nie należy go nakładać na piersi.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, a lekarz uzna, że leczenie jest wskazane, Solaraze nie należy nakładać na powierzchnię skóry większą niż jedna trzecia całkowitej powierzchni ciała, a czas stosowania należy ograniczyć do maksymalnie trzech tygodni.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ Solaraze na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Solaraze zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Solaraze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solaraze przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Instrukcja stosowania

• Przed użyciem produktu przebij folię aluminiową zamykającą wylot tuby za pomocą kapselka.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu potrzebna do zabiegu zależy od wielkości obszaru skóry do leczenia. Zazwyczaj wystarczy 0,5 g żelu (około wielkości grochu) do pokrycia obszaru skóry (5 cm x 5 cm), ale nie należy stosować więcej niż 8 g dziennie.
• Solaraze można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odczujesz lekki chłodzący efekt po nałożeniu żelu na skórę.
• Typowy okres leczenia wynosi od 60 do 90 dni. Maksymalny efekt obserwowano po leczeniu trwającym około 90 dni. Ulecznienie może zajść nawet do 30 dni po zakończeniu leczenia.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one leczone.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Solaraze

Usuń nadmiar żelu, przemywając obszar leczonyj skóry wodą. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i używaną ilość.

Jeśli zapomnieliście zastosować Solaraze

Należy kontynuować stosowanie zgodnie z instrukcją, jednak nie należy zastosować podwójnej dawki żelu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Solaraze i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Wysypka (krosty), trudności w oddychaniu (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (zapalenie błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym). Te objawy wskazują, że mogą Państwo być uczuleni na Solaraze.

Jeśli uważają Państwo, że którykolwiek z następujących działań niepożądanych jest poważny lub utrzymuje się przez kilka dni, należy przerwać stosowanie Solaraze i skonsultować się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie skóry kontaktowe, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Podrażnienie lub mrowienie w miejscu leczenia, zapalenie spojówek, uczulenie, ból przy dotyku skóry, ukłucia, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie: (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/suche oczy, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie, tłusta skóra lub wysypka przypominająca odre.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Krwiaki w żołądku, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu (astma), wysypka zakaźna, podatność skóry na działanie światła słonecznego.

Zgłoszono przypadki przejściowego odbarwienia włosów w miejscu aplikacji. Ten efekt zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Solaraze

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubie i opakowaniu (po skrócie „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po otwarciu produktu należy go używać w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solaraze

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy gram żelu zawiera odpowiednik 30 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to hialuronian sodu, alkohol benzylowy, monometyleter makrogolu 350 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solaraze żel to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty żel, zawarty w tubkach o pojemności 25 g, 50 g, 60 g, 90 g lub 100 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w każdym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;
08022 Barcelona; Hiszpania

Producentem jest Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/